Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsrobotassistert terapi hos pasienter med Guillain-Barré syndrom (RAUL-Project)

15. september 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av robotassistert terapi for funksjonell utvinning av øvre lemmer hos pasienter med Guillain-Barré syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Guillain-Barrés syndrom er en immunmediert polyradikulonevropati, med rundt 100 000 nye tilfeller rapportert over hele verden årlig.

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien med en SHAM-kontrollgruppe er å evaluere effekten av robotassistert terapi, integrert med konvensjonell terapi, på motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med GBS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guillain-Barrés syndrom er en ledende årsak til akutt slapp lammelse, som viser seg med svakhet i lemmer og hyporefleksi eller areflexia. Guillain-Barrés syndrom er en immunmediert polyradikulonevropati, med rundt 100 000 nye tilfeller rapportert over hele verden årlig. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en robotassistert rehabiliteringsbehandling for motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med Guillain-Barré syndrom. Det vil bli gjennomført en dobbeltblind randomisert studie, hvor forsøksgruppen skal gjennomgå faktiske robotrehabiliteringsøkter, mens kontrollgruppen gjennomfører økter hvor roboten skal utføre enkel mobilisering, sammenlignbar med tradisjonelle intervensjoner. Denne tilnærmingen vil bidra til å opprettholde deltakerens blinding. Pasientene vil bli evaluert før og etter behandling, og med to oppfølgingsvurderinger 60 og 90 dager etter behandlingsstart. Evalueringer vil inkludere muskelrekruttering og autonomi i dagliglivets aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av Guillan-Barré syndrom;
  2. UL motorisk svikt (0-4 i Medisinsk forskningsråds skala);
  3. subakutt fase (inntil 180 dager);
  4. Pasienter i stand til å opprettholde sittestilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige nevrologiske, ortopediske, metabolske og onkologiske sykdommer;
  2. Kognitiv svikt vurdert med Mini Mental State Examination (score under 24 poeng);
  3. Visuelt underskudd;
  4. Hørselsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv-assistert terapi med et roboteksoskjelett i øvre lemmer

Pasienter vil motta nevrorehabiliteringstrening i øvre lemmer ved hjelp av et roboteksoskjelett administrert av terapeuten. Assistansen som leveres av enheten justeres basert på den maksimale kraften (som en prosentandel av vekten til overekstremiteten) roboten trenger å utøve for å hjelpe pasientens bevegelser. Datamaskin-robot-grensesnittet er designet for å tilby ulike treningsspill som krever spesifikke bevegelser i øvre lemmer.

Alle bevegelser utført av pasienten ved hjelp av eksoskjelettet vil gi umiddelbar audiovisuell tilbakemelding på dataskjermen. Treningen vil bestå av 20 økter, med fem 45-minutters økter per uke.
Enhet: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Aktiv rehabilitering med feedback og treningsspill
Pasientene vil gjennomgå 20 økter på 45 minutter hver med et eksoskjelett for rehabilitering av øvre lemmer. Assistansen som leveres av enheten justeres basert på den maksimale kraften (som en prosentandel av vekten til overekstremiteten) roboten trenger å utøve for å hjelpe pasientens bevegelser. Hver økt vil inneholde øvelser designet for å forbedre bevegelsesområdet (ROM) for skulder, albue, håndledd og forbedre håndkoordinasjonen. Treningsparametrene, som vanskelighetsgrad, varighet og visuelle stimuli, vil bli justert basert på pasientens gjenværende evner. De valgte øvelsene kan innebære bevegelser av et enkelt ledd langs en akse, kombinerte bevegelser av et enkelt ledd rundt 2 eller 3 akser, selektive øvelser for åpnings- og lukkehånden, eller flerleddsøvelser. Alle øvelser vil bli realisert med audiovisuell tilbakemelding.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med et roboteksoskjelett i øvre lemmer
Pasientene vil gjennomgå en nevrorehabiliterende intervensjon med en SHAM-behandling under veiledning av den eksperimentelle terapeuten.
Enhet: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Passiv mobilisering uten tilbakemelding
Pasientene vil gjennomgå 20 sesjoner à 45 minutter med en nevrorehabiliterende intervensjon med en SHAM-behandling under veiledning av den eksperimentelle terapeuten. Dette vil innebære passiv mobilisering ved bruk av eksoskjelettet for overekstremiteten, uten noen audiovisuell tilbakemelding. De vil ikke innse noen aktiv bevegelse under treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMAUE)
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
FMAUE vil bli brukt til å vurdere endringen i de motoriske og sensoriske funksjonene til overekstremiteten. FMAUE inkluderte fem domener: motorisk funksjon, sensitivitet, koordinasjon, bevegelsesområde og smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 66 poeng, en høyere poengsum tilsvarer en bedre funksjon av overekstremiteten.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
SF-36 vil bli brukt til å vurdere endringen i helserelatert livskvalitet. SF-36 er organisert i 8 forskjellige domener som er delt inn i fysiske komponenter (fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle oppfatninger av helsetilstand) og mentale komponenter (sosial funksjon, generell mental helse, begrensninger på grunn av emosjonell problemer og vitalitet). Hver av de 8 domenepoengsummene, lagt sammen, transformeres lineært på en skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer negativ helse og 100 tilsvarer positiv helse.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
MBI vil bli brukt til å vurdere endringen i pasientens autonomi under deres daglige aktiviteter. Denne skalaen har en poengsum fra 0 til 100 poeng, en høyere poengsum tilsvarer en bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
ABILHAND
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
ABILHAND vil bli brukt til å vurdere manuell fingerferdighet. ABILHAND er et spørreskjemabasert vurderingsverktøy som måler vanskene en pasient opplever med å bruke hendene til å utføre manuelle operasjoner og aktiviteter i dagliglivet. Den vurderer funksjonaliteten i øvre lemmer. Den har ikke-lineære logit-verdier fra 1,72 til -2,18.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
MRC vil bli brukt til å vurdere muskelstyrke. Poengsummen varierer fra 0 til 5 hvor 0 tilsvarer ingen muskelrekruttering og 5 normal muskelkraft.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
Ni-hulls pinnetest (NHPG).
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
NHPG vil bli brukt til å vurdere fin manuell fingerferdighet. NHPT består av et firkantet brett med 9 knagger. I den ene enden av brettet er det hull for å sette inn tappene, og i den andre enden er det en grunn rund plate for å lagre de uttrukket tappene. NHPT administreres ved å be pasienten ta tappene fra en beholder, én etter én, og sette dem inn i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et manuelt digitalt dynamometer. Maksimal styrke på hele hånden vil bli registrert tre ganger uten tilbakemelding (med pasienten sittende med ryggen mot monitoren).
Grunnlinje (t0); 30 dager (t1); 60 dager (t2); 90 dager (t3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: T0 (grunnlinje)

MMSE er et mye brukt psykometrisk verktøy i kliniske omgivelser for å vurdere kognitiv funksjon. Den brukes til å oppdage kognitive svekkelser, overvåke progresjonen av nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, og evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv nedgang.

Testen består av en rekke spørsmål og oppgaver som vurderer ulike kognitive domener, inkludert orientering i tid og rom, hukommelse, oppmerksomhet, språk og evnen til å følge enkle kommandoer.
T0 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studiestol: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studieleder: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studieleder: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110SL24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024/10/01

Tilgangskriterier for IPD-deling

på rimelig forespørsel til studiens PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere