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Terapia asistida por robot para miembros superiores en pacientes con síndrome de Guillain-Barré (RAUL-Project)

13 de marzo de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efectos de la terapia asistida por robot para la recuperación funcional de las extremidades superiores en pacientes con síndrome de Guillain-Barré: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de Guillain-Barré es una polirradiculoneuropatía inmunomediada, con alrededor de 100.000 nuevos casos notificados anualmente en todo el mundo.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio, doble ciego con un grupo de control SHAM es evaluar los efectos de la terapia asistida por robot, integrada con la terapia convencional, sobre la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con SGB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Guillain-Barré es una de las principales causas de parálisis flácida aguda y se presenta con debilidad de las extremidades e hiporreflexia o arreflexia. El síndrome de Guillain-Barré es una polirradiculoneuropatía inmunomediada, con alrededor de 100.000 nuevos casos notificados anualmente en todo el mundo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un tratamiento de rehabilitación asistido por robot para la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Se llevará a cabo un ensayo aleatorio doble ciego, donde el grupo experimental se someterá a sesiones reales de rehabilitación robótica, mientras que el grupo de control realizará sesiones en las que el robot realizará una movilización sencilla, comparable a las intervenciones tradicionales. Este enfoque ayudará a mantener el cegamiento de los participantes. Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento, y con dos evaluaciones de seguimiento 60 y 90 días después del inicio de la terapia. Las evaluaciones incluirán reclutamiento muscular y autonomía en las actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del Síndrome de Guillan-Barré;
  2. deterioro motor UL (0-4 en la escala del Medical Research Council);
  3. fase subaguda (hasta 180 días);
  4. Pacientes capaces de mantener la posición sentada.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas, ortopédicas, metabólicas y oncológicas concomitantes;
  2. Deterioro cognitivo evaluado con el Mini Examen del Estado Mental (puntuación inferior a 24 puntos);
  3. Déficit visual;
  4. Trastornos de la audición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida activa con un exoesqueleto robótico de miembros superiores

Los pacientes recibirán entrenamiento de neurorrehabilitación de las extremidades superiores utilizando un exoesqueleto robótico administrado por el terapeuta. La asistencia proporcionada por el dispositivo se ajusta en función de la fuerza máxima (como porcentaje del peso del miembro superior) que el robot necesita ejercer para ayudar en los movimientos del paciente. La interfaz computadora-robot está diseñada para ofrecer varios ejercicios que requieren movimientos específicos de las extremidades superiores.

Todos los movimientos realizados por el paciente utilizando el exoesqueleto proporcionarán información audiovisual inmediata en la pantalla de la computadora. La formación constará de 20 sesiones, con cinco sesiones de 45 minutos por semana.
Dispositivo: Exoesqueleto Armeo® Power 2: rehabilitación activa con retroalimentación y juegos de ejercicio
Los pacientes se someterán a 20 sesiones de 45 minutos cada una con un exoesqueleto para la rehabilitación de las extremidades superiores. La asistencia proporcionada por el dispositivo se ajusta en función de la fuerza máxima (como porcentaje del peso del miembro superior) que el robot necesita ejercer para ayudar en los movimientos del paciente. Cada sesión incluirá ejercicios diseñados para mejorar el rango de movimiento (ROM) del hombro, codo, muñeca y mejorar la coordinación de la mano. Los parámetros de entrenamiento, como el nivel de dificultad, la duración y los estímulos visuales, se ajustarán en función de las capacidades residuales del paciente. Los ejercicios seleccionados pueden implicar movimientos de una sola articulación a lo largo de un eje, movimientos combinados de una sola articulación alrededor de 2 o 3 ejes, ejercicios selectivos para la apertura y cierre de la mano o ejercicios multiarticulares. Todos los ejercicios se realizarán con feedback audiovisual.
Comparador activo: Movilización pasiva con un exoesqueleto robótico de miembros superiores.
Los pacientes se someterán a una intervención de neurorrehabilitación con un tratamiento SHAM bajo la guía del terapeuta experimental.
Dispositivo: Exoesqueleto Armeo® Power 2: movilización pasiva sin retroalimentación
Los pacientes se someterán a 20 sesiones de 45 minutos de una intervención de neurorrehabilitación con un tratamiento SHAM bajo la guía del terapeuta experimental. Se trata de una movilización pasiva mediante el exoesqueleto del miembro superior, sin ningún tipo de retroalimentación audiovisual. No realizarán ningún movimiento activo durante el entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMAUE)
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
EL FMAUE se utilizará para evaluar el cambio en las funciones motoras y sensoriales del miembro superior. El FMAUE incluyó cinco dominios: funcionamiento motor, sensibilidad, coordinación, rango de movimiento y dolor. La puntuación va de 0 a 66 puntos, una puntuación más alta corresponde a una mejor función del miembro superior.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
El SF-36 se utilizará para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 está organizado en 8 dominios diferentes que se dividen en componentes físicos (Funcionamiento físico, limitaciones por problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales del estado de salud) y componentes mentales (Funcionamiento social, salud mental general, limitaciones por problemas emocionales). problemas y vitalidad). Cada una de las puntuaciones de los 8 dominios, sumadas, se transforma linealmente en una escala de 0 a 100, donde 0 equivale a salud negativa y 100 equivale a salud positiva.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
El mBI se utilizará para evaluar el cambio en la autonomía de los pacientes durante sus actividades de la vida diaria. Esta escala tiene una puntuación que va de 0 a 100 puntos, una puntuación más alta corresponde a un mejor desempeño en las actividades de la vida diaria.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
ABILMANO
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
El ABILHAND se utilizará para evaluar la destreza manual. El ABILHAND es una herramienta de evaluación basada en un cuestionario que mide la dificultad que percibe un paciente al usar sus manos para realizar operaciones manuales y actividades de la vida diaria. Evalúa la funcionalidad del miembro superior. Tiene valores logit no lineales que van desde 1,72 a -2,18.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
La escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
El MRC se utilizará para evaluar la fuerza muscular. La puntuación varía de 0 a 5, donde 0 equivale a ningún reclutamiento muscular y 5 a fuerza muscular normal.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
La prueba de clavija de los nueve hoyos (NHPG).
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
El NHPG se utilizará para evaluar la destreza manual fina. El NHPT consta de un tablero cuadrado con 9 clavijas. En un extremo del tablero hay agujeros para insertar las clavijas y en el otro extremo hay una placa redonda poco profunda para guardar las clavijas extraídas. El NHPT se administra pidiendo al paciente que tome las clavijas de un recipiente, una por una, y las inserte en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).
La fuerza de agarre se evaluará mediante un dinamómetro digital manual. La fuerza máxima de toda la mano se registrará tres veces sin retroalimentación (con el paciente sentado de espaldas al monitor).
Línea de base (t0); 30 días (t1); 60 días (t2); 90 días (t3).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)

MMSE es una herramienta psicométrica ampliamente utilizada en entornos clínicos para evaluar la función cognitiva. Se emplea para detectar deterioros cognitivos, controlar la progresión de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer y evaluar la gravedad del deterioro cognitivo.

La prueba consta de una serie de preguntas y tareas que evalúan varios dominios cognitivos, incluida la orientación en el tiempo y el espacio, la memoria, la atención, el lenguaje y la capacidad de seguir órdenes simples.
T0 (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Silla de estudio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Silla de estudio: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Director de estudio: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Director de estudio: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110SL24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

2024/10/01

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición razonable al PI del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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