HIV と共に生きる妊婦および産後の女性とその乳児に対する差別化されたサービスの提供
2026年5月26日 更新者:John Moore Humphrey、Indiana University
HIVとともに生きる妊婦および産後の女性とその乳児に対する差別化されたサービス提供の試験的実施
差別化サービス提供 (DSD) は、世界保健機関 (WHO) によって承認された科学的根拠に基づいた HIV ケアおよび治療モデルであり、臨床的に安定しているクライアントに対する HIV サービスを簡素化し、HIV サービスの質と効率を向上させます。
この実施効果パイロット研究の目的は、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性と、ケニアのフルマ準地区病院で治療を受けているその乳児に対する DSD モデルの実施を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
資源が限られた環境で HIV とともに生きる妊婦および産後の女性にとって、ケアとウイルス抑制を維持し、HIV の母子感染を防ぐことは、PMTCT カスケードにおける主要な実施課題です。
この研究の目的は、これらの課題に対処するために、PMTCT の差別化サービス提供 (DSD) モデルの実装を実行および評価することです。
具体的には、これはケニアのリソースに制約のある環境における PMTCT の DSD モデルの実装を評価するパイロット研究です。
DSD モデルの目的は、PPHIV の治療継続とウイルス抑制を改善することです。
DSD アプローチでは、臨床サービスが簡素化され、臨床的に安定しているクライアントのニーズや好みに合わせて調整され、医療システムが不安定なクライアントにニーズに応じて強化されたサービスを提供できるようになります。
設定された臨床基準を使用して、どの PPHIV とその HIV に曝露した子供が臨床的に安定しており、どの子どもが不安定であるかを決定します。
DSD モデルは、統合型 PMTCT サービスを提供するケニア西部のフルマ準地区病院で導入されます。
12 か月間にわたって、このクリニックに参加するすべての PPHIV が研究の一環として DSD モデルに参加するよう募集されます。
臨床スタッフは、DSD 適格基準に従って、PPHIV とその子供を安定か不安定かにトリアージする責任を負います。
DSD モデルの実装の成功は、RE-AIM の実装結果を使用して決定されます。
これには、PPHIV との半構造化されたインタビューと、モデルに参加している PMTCT プロバイダーとのフォーカス グループ ディスカッションが含まれます。
将来の実施効果に関する臨床試験の準備に必要な実施プロセスとデータをより深く理解するために、タイムモーション分析と医療記録のレビューも実行されます。
このパイロット実施研究の範囲に応じて、参加者は無作為化されず、必要とされる最小サンプルサイズもありません。
この研究の結果は、リソースが限られた環境で PMTCT の DSD モデルの有効性と実装をテストする将来の大規模試験の基礎として役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uasin Gishu County
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Eldoret、Uasin Gishu County、ケニア、30100
- Huruma Sub-District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
プロバイダーの資格基準:
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスワヒリ語が理解できる方
- 臨床医、看護師、ピアカウンセラー、ソーシャルワーカー、薬剤師、またはクリニックスーパーバイザーとして勤務し、降馬分厚い病院の母子保健クリニックで PMTCT サービスの提供に携わる
除外基準:
なし
PPHIV および前向きに登録された乳児の資格基準 (n=500)*
包含基準:
5. 女性は 15 歳以上である 6. 女性は HSDH の母子保健サービスに登録している 7. 女性は HIV とともに生存している 8. 女性は英語またはスワヒリ語を理解できる
除外基準:
研究への参加を妨げる認知障害
*研究中に登録された女性から生まれたすべての乳児が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安定したクライアント用の DSD アーム
以下の基準を満たす PPHIV 患者は安定患者とみなされます。 現在の抗レトロウイルス療法が 6 か月以上行われている。過去 6 か月以内に進行中の病気がないこと。保護下に置かれる。過去 6 か月以内のウイルス量が 50 コピー/mL 未満。年齢 18 歳以上。初産婦ではありません。ハイリスク妊娠ではありません。
これらの基準を満たす PPHIV には、最初の 6 か月間は毎月の産後クリニック訪問が提供され、その後は 2 ~ 3 か月ごとの訪問、柔軟な ART 補充、各訪問時の臨床医と必要に応じて指導者の母親との面会が提供されます。
これらの基準を満たさないクライアントは、妊娠中から産後 18 か月まで毎月の来院と ART 再充填を含む標準的なケア サービスを受け続けます。
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差別化サービス提供 (DSD) 介入は、PMTCT クライアントを臨床的に安定した患者と不安定な患者に区別し、各グループのニーズを満たすために異なるサービス パッケージを提供するクリニックレベルの介入です。
この研究でテストされている DSD モデルは、総合的な HIV サービスを提供する母子保健診療所内での導入を目的として設計された、個人に焦点を当てた施設ベースのモデルです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSD導入に対する障壁と推進者の数
時間枠:DSD モデルを臨床に導入する 1 か月前
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この研究の目的 1 (つまり、実施前段階) の分析の主な結果は、実施前のワークショップ記録の迅速な定性分析によって導き出される、実施に対する障壁/促進要因の数です。
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DSD モデルを臨床に導入する 1 か月前
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DSD 導入前と導入後の PMTCT 予約時間の分数の中央値の差
時間枠:クリニックでの DSD モデルの導入前 1 か月と導入後 6 か月
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この分析で関心のある結果は、直接観察とタイムモーションを通じて測定された、DSD 適格性基準に従って安定と不安定として分類されたクライアント間のクリニックでの遭遇時間 (つまり、臨床医、指導者の母親との遭遇) の差です。 DSD実装前の分析
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クリニックでの DSD モデルの導入前 1 か月と導入後 6 か月
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到着
時間枠:クリニックでの DSD モデルの導入前 1 か月と導入後 6 か月
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募集期間中に PMTCT クリニックに通う WLH の総数のうち、研究参加に同意する適格な WLH の割合。
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クリニックでの DSD モデルの導入前 1 か月と導入後 6 か月
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有効性、クリニック運営レベル
時間枠:クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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主要成果は、安定した患者の総来院期間が導入前のベースラインと比較して中央値で 20% 以上減少することです。
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クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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ウイルスが抑制された参加者の割合 <50 コピー/mL
時間枠:クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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母体のウイルス抑制は、妊娠中の研究への登録後、出産から産後6か月、7~12か月、および13~18か月までのすべてのWLHで評価されます。
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クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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生存し、HIV 陰性である子供の割合
時間枠:クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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登録された WLH のすべての子供を対象に、出生から生後 6、7 ~ 12、および 13 ~ 18 か月までの HIV 感染なしの子供の生存率が評価されます。
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クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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治療を受け続ける参加者の割合
時間枠:クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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妊娠中の研究への登録後、出産から産後6ヵ月、産後7〜12ヵ月、および13〜18ヵ月までのすべてのWLHを対象として、ケア維持率が評価されます。
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クリニックでの DSD 導入の 1 か月前および 12 か月の期間中
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DSDモデルを採用する医療従事者の割合
時間枠:クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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クリニックが DSDp モデルにどの程度取り組んでいるか、実施段階で実施された監査/フィードバック ワークショップの記録の迅速な定性分析によって決定されます。
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クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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DSD モデルに従って正しくトリアージされた PMTCT クライアントの割合
時間枠:クリニックでの DSD 導入の最初の 6 か月間
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DSD モデルの適格性基準に従って正しくトリアージされた PMTCT クライアントの割合。
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クリニックでの DSD 導入の最初の 6 か月間
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DSD モデルが許容できると認識しているプロバイダーの割合
時間枠:クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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DSD モデルがエンドユーザーによってどの程度満足または快適であると認識されているかは、患者と医療提供者に実施される構造化されたアンケートを通じて評価されます。
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クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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12 か月時点で DSD モデルに従って正しくトリアージされた PMTCT クライアントの割合
時間枠:クリニックでの DSD 実施開始から 12 か月後
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プログラムが組織の日常的な実践の一部となっている程度。登録参加者間での最終動作分析とチャートのレビューを通じて測定され、6 か月の時点で連続 10 営業日にわたって実施され、12 か月の導入段階終了時に測定されます。
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クリニックでの DSD 実施開始から 12 か月後
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DSDモデルが受容可能であると認識する患者の割合
時間枠:診療所におけるDSD導入の12ヶ月間の期間中
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患者と提供者に実施する構造化された質問票を通じて評価される、DSDモデルがエンドユーザーにどの程度満足できる、または好ましいと認識されているか。
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診療所におけるDSD導入の12ヶ月間の期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSD モデルの実現可能性を肯定するプロバイダーの割合
時間枠:クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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DSD モデルの実装の実用性と容易さは、実装段階で実施された監査/フィードバック ワークショップの記録の迅速な定性分析によって決定されます。
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クリニックでの DSD 実施の 12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23897
- K23HD105495 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。