- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629753
Prestación de servicios diferenciados para mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y sus bebés
Implementación piloto de prestación de servicios diferenciados para mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y sus bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para proveedores:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Capaz de entender inglés o kiswahili.
- Trabaja como médico, enfermero, consejero de pares, trabajador social, farmacéutico o supervisor clínico involucrado en la prestación de servicios de PTMI en la clínica de salud maternoinfantil del Hospital del subdistrito de Huruma.
Criterios de exclusión:
ninguno
Criterios de elegibilidad para PPHIV y sus bebés inscritos prospectivamente (n=500)*
Criterios de inclusión:
5. La mujer tiene ≥15 años de edad 6. La mujer está inscrita en servicios de salud materno-infantil en HSDH 7. La mujer vive con VIH 8. La mujer puede entender inglés o kiswahili
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo que perjudicaría la participación en el estudio.
*Se incluirán todos los bebés nacidos de mujeres inscritas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo DSD para clientes estables
Se considerarán clientes estables los PPHIV que cumplan con los siguientes criterios: en tratamiento antirretroviral actual ≥6 meses; ninguna enfermedad activa en los últimos 6 meses; retenido bajo cuidado; carga viral <50 copias/mL en los últimos 6 meses; edad ≥18 años; no primigrávida; Embarazo no de alto riesgo.
A los PPHIV que cumplan con estos criterios se les ofrecerán visitas clínicas posnatales mensuales durante los primeros 6 meses, seguidas de visitas cada 2 a 3 meses, reabastecimientos flexibles de TAR y encuentros con un médico en cada visita y una madre mentora según sea necesario.
Los clientes que no cumplan con estos criterios seguirán recibiendo servicios de atención estándar que incluyen visitas mensuales y resurtidos de ART durante el embarazo hasta los 18 meses posparto.
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La intervención de prestación de servicios diferenciados (DSD) es una intervención a nivel clínico en la que los clientes de PTMI se diferencian entre aquellos clínicamente estables o inestables, y a cada grupo se le ofrece un paquete diferente de servicios para satisfacer sus necesidades.
El modelo DSD que se está probando en este estudio es un modelo basado en instalaciones, centrado en el individuo, diseñado para su implementación en clínicas de salud materno-infantil que ofrecen servicios integrados de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de barreras y facilitadores para la implementación del DDS
Periodo de tiempo: Un mes antes de la implementación del modelo DSD en la clínica.
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El resultado principal del análisis del Objetivo 1 (es decir, la fase previa a la implementación) de este estudio será la cantidad de barreras/facilitadores para la implementación obtenidos a través de un análisis cualitativo rápido de las transcripciones del taller previo a la implementación.
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Un mes antes de la implementación del modelo DSD en la clínica.
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Diferencia media en el número de minutos de duración de la cita de PTMI antes y después de la implementación del DSD
Periodo de tiempo: Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
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El resultado de interés en este análisis será la diferencia en la duración de los encuentros clínicos (es decir, encuentros con médicos, madre mentora) entre clientes clasificados como estables versus inestables según los criterios de elegibilidad del DSD, medidos mediante observación directa y movimiento en el tiempo. Análisis antes y después de la implementación de DSD.
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Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
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La proporción de WLH elegibles que firman el consentimiento para participar en el estudio entre el número total de WLH que asisten a la clínica de PTMI durante los períodos de reclutamiento.
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Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
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Efectividad, nivel de operaciones clínicas.
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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El resultado primario será una reducción media ≥20% en la duración total de las visitas a la clínica para clientes estables en comparación con su valor inicial previo a la implementación.
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Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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Proporción de participantes con supresión viral <50 copias/ml
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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La supresión viral materna se evaluará entre todas las WLH después de la inscripción en el estudio durante el embarazo y desde el parto hasta los 6 meses posparto, los 7 a 12 y los 13 a 18 meses posparto.
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Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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Proporción de niños vivos y seronegativos
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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La supervivencia infantil libre de VIH se evaluará entre todos los niños de WLH inscritos desde el nacimiento hasta los 6, 7 a 12 y 13 a 18 meses posparto.
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Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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Proporción de participantes retenidos bajo cuidado
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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La retención en la atención se evaluará entre todas las WLH después de la inscripción en el estudio durante el embarazo y desde el parto hasta los 6 meses posparto, los 7 a 12 y los 13 a 18 meses posparto.
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Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
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Proporción de trabajadores sanitarios que adoptan el modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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El grado en que la clínica se compromete y adopta el modelo DSDp, determinado mediante un análisis cualitativo rápido de las transcripciones de los talleres de auditoría/retroalimentación realizados durante la fase de implementación.
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Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según el modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses iniciales de implementación de DSD en la clínica.
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La proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según los criterios de elegibilidad del modelo DSD.
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Durante los 6 meses iniciales de implementación de DSD en la clínica.
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Proporción de proveedores que perciben que el modelo DSD es aceptable
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Qué tan satisfactorio o agradable es el modelo DSD percibido por sus usuarios finales, evaluado a través de cuestionarios estructurados administrados a pacientes y proveedores.
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Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según el modelo DSD a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio de la implementación del DSD en la clínica
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El grado en que un programa es parte de la práctica organizacional rutinaria, medido a través de un análisis de movimiento de tiempo final y una revisión de gráficos entre los participantes inscritos, realizado durante 10 días hábiles consecutivos a los 6 meses al final de la fase de implementación a los 12 meses.
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A los 12 meses del inicio de la implementación del DSD en la clínica
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Proporción de pacientes que perciben que el modelo DSD es aceptable
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Lo satisfactorio o agradable que los usuarios finales perciben el modelo DSD, evaluado mediante cuestionarios estructurados administrados a pacientes y proveedores.
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Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de proveedores que afirman la viabilidad del modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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La practicidad y facilidad de implementación del modelo DSD, determinadas a través de un rápido análisis cualitativo de las transcripciones de los talleres de auditoría/retroalimentación realizados durante la fase de implementación.
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Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Viremia
- Aceptación del paciente de la atención médica
Otros números de identificación del estudio
- 23897
- K23HD105495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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