Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prestación de servicios diferenciados para mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y sus bebés

26 de mayo de 2026 actualizado por: John Moore Humphrey, Indiana University

Implementación piloto de prestación de servicios diferenciados para mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y sus bebés

La prestación de servicios diferenciados (DSD) es un modelo de atención y tratamiento del VIH basado en evidencia respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que simplifica los servicios de VIH para clientes clínicamente estables, mejorando la calidad y eficiencia de los servicios de VIH. El objetivo de este estudio piloto de efectividad de la implementación es evaluar la implementación de un modelo DSD para mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y sus bebés matriculados en atención en el Hospital del Subdistrito de Huruma en Kenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para las mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH (PPHIV) en entornos de recursos limitados, mantener la retención en la atención y la supresión viral, y prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH, son desafíos importantes de implementación en la cascada de PTMI. El objetivo de este estudio es ejecutar y evaluar la implementación de un modelo de prestación de servicios diferenciados (DSD) para PTMI para abordar estos desafíos. Específicamente, este es un estudio piloto que evaluará la implementación de un modelo DSD para PTMI en un entorno con recursos limitados en Kenia. El objetivo del modelo DSD es mejorar la retención en la atención y la supresión viral del VIHPP. En el enfoque DSD, los servicios clínicos se simplifican y adaptan a las necesidades y preferencias de los clientes clínicamente estables, lo que permite al sistema de salud brindar servicios intensificados a los clientes inestables de acuerdo con sus necesidades. Se utilizarán criterios clínicos establecidos para determinar qué PPHIV y sus hijos expuestos al VIH son clínicamente estables y cuáles son inestables. El modelo DSD se implementará en el hospital subdistrito de Huruma, en el oeste de Kenia, que ofrece servicios integrados de PTMI. Durante un período de 12 meses, todos los PPHIV que asistan a esta clínica serán reclutados para participar en el modelo DSD como parte del estudio. El personal clínico será responsable de clasificar al PPHIV y a sus hijos como estables o inestables según los criterios de elegibilidad de DSD. El éxito de la implementación del modelo DSD se determinará utilizando los resultados de la implementación de RE-AIM. Esto implicará entrevistas semiestructuradas con PPHIV y discusiones de grupos focales con proveedores de PTMI que participan en el modelo. También se realizarán análisis de tiempo-movimiento y revisión de registros médicos para comprender mejor el proceso de implementación y los datos necesarios en la preparación de un futuro ensayo clínico de efectividad de la implementación. De acuerdo con el alcance de este estudio de implementación piloto, los participantes no serán asignados al azar y no se requerirá un tamaño de muestra mínimo. Los hallazgos de este estudio servirán como base para una futura prueba a gran escala para probar la efectividad y la implementación del modelo DSD para PTMI en un entorno de recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de elegibilidad para proveedores:

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Capaz de entender inglés o kiswahili.
  3. Trabaja como médico, enfermero, consejero de pares, trabajador social, farmacéutico o supervisor clínico involucrado en la prestación de servicios de PTMI en la clínica de salud maternoinfantil del Hospital del subdistrito de Huruma.

Criterios de exclusión:

ninguno

Criterios de elegibilidad para PPHIV y sus bebés inscritos prospectivamente (n=500)*

Criterios de inclusión:

5. La mujer tiene ≥15 años de edad 6. La mujer está inscrita en servicios de salud materno-infantil en HSDH 7. La mujer vive con VIH 8. La mujer puede entender inglés o kiswahili

Criterios de exclusión:

Deterioro cognitivo que perjudicaría la participación en el estudio.

*Se incluirán todos los bebés nacidos de mujeres inscritas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo DSD para clientes estables
Se considerarán clientes estables los PPHIV que cumplan con los siguientes criterios: en tratamiento antirretroviral actual ≥6 meses; ninguna enfermedad activa en los últimos 6 meses; retenido bajo cuidado; carga viral <50 copias/mL en los últimos 6 meses; edad ≥18 años; no primigrávida; Embarazo no de alto riesgo. A los PPHIV que cumplan con estos criterios se les ofrecerán visitas clínicas posnatales mensuales durante los primeros 6 meses, seguidas de visitas cada 2 a 3 meses, reabastecimientos flexibles de TAR y encuentros con un médico en cada visita y una madre mentora según sea necesario. Los clientes que no cumplan con estos criterios seguirán recibiendo servicios de atención estándar que incluyen visitas mensuales y resurtidos de ART durante el embarazo hasta los 18 meses posparto.
La intervención de prestación de servicios diferenciados (DSD) es una intervención a nivel clínico en la que los clientes de PTMI se diferencian entre aquellos clínicamente estables o inestables, y a cada grupo se le ofrece un paquete diferente de servicios para satisfacer sus necesidades. El modelo DSD que se está probando en este estudio es un modelo basado en instalaciones, centrado en el individuo, diseñado para su implementación en clínicas de salud materno-infantil que ofrecen servicios integrados de VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de barreras y facilitadores para la implementación del DDS
Periodo de tiempo: Un mes antes de la implementación del modelo DSD en la clínica.
El resultado principal del análisis del Objetivo 1 (es decir, la fase previa a la implementación) de este estudio será la cantidad de barreras/facilitadores para la implementación obtenidos a través de un análisis cualitativo rápido de las transcripciones del taller previo a la implementación.
Un mes antes de la implementación del modelo DSD en la clínica.
Diferencia media en el número de minutos de duración de la cita de PTMI antes y después de la implementación del DSD
Periodo de tiempo: Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
El resultado de interés en este análisis será la diferencia en la duración de los encuentros clínicos (es decir, encuentros con médicos, madre mentora) entre clientes clasificados como estables versus inestables según los criterios de elegibilidad del DSD, medidos mediante observación directa y movimiento en el tiempo. Análisis antes y después de la implementación de DSD.
Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
Alcanzar
Periodo de tiempo: Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
La proporción de WLH elegibles que firman el consentimiento para participar en el estudio entre el número total de WLH que asisten a la clínica de PTMI durante los períodos de reclutamiento.
Un mes antes y 6 meses después de la implementación del modelo DSD en la clínica
Efectividad, nivel de operaciones clínicas.
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
El resultado primario será una reducción media ≥20% en la duración total de las visitas a la clínica para clientes estables en comparación con su valor inicial previo a la implementación.
Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
Proporción de participantes con supresión viral <50 copias/ml
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
La supresión viral materna se evaluará entre todas las WLH después de la inscripción en el estudio durante el embarazo y desde el parto hasta los 6 meses posparto, los 7 a 12 y los 13 a 18 meses posparto.
Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
Proporción de niños vivos y seronegativos
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
La supervivencia infantil libre de VIH se evaluará entre todos los niños de WLH inscritos desde el nacimiento hasta los 6, 7 a 12 y 13 a 18 meses posparto.
Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
Proporción de participantes retenidos bajo cuidado
Periodo de tiempo: Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
La retención en la atención se evaluará entre todas las WLH después de la inscripción en el estudio durante el embarazo y desde el parto hasta los 6 meses posparto, los 7 a 12 y los 13 a 18 meses posparto.
Un mes antes y durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica.
Proporción de trabajadores sanitarios que adoptan el modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
El grado en que la clínica se compromete y adopta el modelo DSDp, determinado mediante un análisis cualitativo rápido de las transcripciones de los talleres de auditoría/retroalimentación realizados durante la fase de implementación.
Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
Proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según el modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses iniciales de implementación de DSD en la clínica.
La proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según los criterios de elegibilidad del modelo DSD.
Durante los 6 meses iniciales de implementación de DSD en la clínica.
Proporción de proveedores que perciben que el modelo DSD es aceptable
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
Qué tan satisfactorio o agradable es el modelo DSD percibido por sus usuarios finales, evaluado a través de cuestionarios estructurados administrados a pacientes y proveedores.
Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
Proporción de clientes de PTMI clasificados correctamente según el modelo DSD a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio de la implementación del DSD en la clínica
El grado en que un programa es parte de la práctica organizacional rutinaria, medido a través de un análisis de movimiento de tiempo final y una revisión de gráficos entre los participantes inscritos, realizado durante 10 días hábiles consecutivos a los 6 meses al final de la fase de implementación a los 12 meses.
A los 12 meses del inicio de la implementación del DSD en la clínica
Proporción de pacientes que perciben que el modelo DSD es aceptable
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
Lo satisfactorio o agradable que los usuarios finales perciben el modelo DSD, evaluado mediante cuestionarios estructurados administrados a pacientes y proveedores.
Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de proveedores que afirman la viabilidad del modelo DSD
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica
La practicidad y facilidad de implementación del modelo DSD, determinadas a través de un rápido análisis cualitativo de las transcripciones de los talleres de auditoría/retroalimentación realizados durante la fase de implementación.
Durante el período de 12 meses de implementación del DSD en la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir