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HIV 감염 산모와 영유아를 위한 차별화된 서비스 제공

2026년 5월 26일 업데이트: John Moore Humphrey, Indiana University

HIV 감염 임산부 및 산후 여성과 영유아를 위한 차별화된 서비스 제공 시범 시행

차별화된 서비스 제공(DSD)은 임상적으로 안정된 고객을 위해 HIV 서비스를 단순화하고 HIV 서비스의 품질과 효율성을 향상시키는 세계보건기구(WHO)가 승인한 증거 기반 HIV 관리 및 치료 모델입니다. 이 구현 효율성 파일럿 연구의 목표는 HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성과 케냐의 Huruma Sub-District Hospital에서 치료를 받고 있는 영아를 대상으로 DSD 모델의 구현을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원이 제한된 환경에서 HIV(PPHIV)를 앓고 있는 임산부 및 산후 여성의 경우 치료 유지 및 바이러스 억제 유지, HIV의 모자간 전염 방지는 PMTCT 단계적 구현의 주요 구현 과제입니다. 본 연구의 목표는 이러한 문제를 해결하기 위해 PMTCT에 대한 차별화된 서비스 제공(DSD) 모델의 구현을 실행하고 평가하는 것입니다. 특히 이는 케냐의 자원이 제한된 환경에서 PMTCT에 대한 DSD 모델의 구현을 평가하는 파일럿 연구입니다. DSD 모델의 목적은 PPHIV에 대한 치료 유지 및 바이러스 억제를 개선하는 것입니다. DSD 접근 방식에서는 임상 서비스가 단순화되고 임상적으로 안정적인 클라이언트의 요구와 선호도에 맞게 조정되므로 의료 시스템은 필요에 따라 불안정한 클라이언트에게 강화된 서비스를 제공할 수 있습니다. 설정된 임상 기준을 사용하여 PPHIV와 HIV에 노출된 아동 중 임상적으로 안정적인 아동과 불안정한 아동을 결정합니다. DSD 모델은 통합 PMTCT 서비스를 제공하는 케냐 서부의 Huruma Sub-District 병원에서 구현될 예정입니다. 12개월에 걸쳐 이 클리닉에 참석하는 모든 PPHIV는 연구의 일부로 DSD 모델에 참여하도록 모집됩니다. 임상 직원은 DSD 자격 기준에 따라 PPHIV와 그 자녀를 안정 또는 불안정으로 분류할 책임이 있습니다. DSD 모델의 구현 성공 여부는 RE-AIM 구현 결과를 통해 결정됩니다. 여기에는 PPHIV와의 반구조화된 인터뷰와 모델에 참여하는 PMTCT 제공자와의 포커스 그룹 토론이 포함됩니다. 또한 향후 시행 효율성 임상 시험을 준비하는 데 필요한 시행 프로세스와 데이터를 더 잘 이해하기 위해 시간-동작 분석 및 의료 기록 검토도 수행됩니다. 이 파일럿 구현 연구의 범위에 따라 참가자는 무작위로 배정되지 않으며 요구되는 최소 표본 크기도 없습니다. 이 연구의 결과는 자원이 제한된 환경에서 PMTCT에 대한 DSD 모델의 효과와 구현을 테스트하기 위한 향후 대규모 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, 케냐, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

제공자의 자격 기준:

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 영어 또는 스와힐리어를 이해할 수 있는 분
  3. Huruma Sub-District Hospital의 모자 건강 클리닉에서 PMTCT 서비스 제공에 참여하는 임상의, 간호사, 동료 상담사, 사회 복지사, 약사 또는 진료소 감독자로 일합니다.

제외 기준:

없음

PPHIV 및 전향적으로 등록된 유아의 자격 기준(n=500)*

포함 기준:

5. 여성은 15세 이상입니다. 6. 여성은 HSDH의 모자 건강 서비스에 등록되어 있습니다. 7. 여성은 HIV에 감염되어 살고 있습니다. 8. 여성은 영어 또는 스와힐리어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

연구 참여를 저해할 수 있는 인지 장애

*연구 기간 동안 등록된 여성에게서 태어난 모든 유아가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안정적인 클라이언트를 위한 DSD 암
다음 기준을 충족하는 PPHIV는 안정적인 고객으로 간주됩니다. 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 기간이 6개월 이상입니다. 지난 6개월 동안 활동성 질병이 없었습니다. 치료를 받고 있습니다. 지난 6개월 이내에 바이러스 수치가 50개/mL 미만인 경우; 연령 ≥18세 primigravida가 아닙니다. 고위험 임신은 아닙니다. 이러한 기준을 충족하는 PPHIV에는 처음 6개월 동안 매월 산후 진료소 방문 후 2~3개월마다 방문, 유연한 ART 리필, 각 방문 시 임상의와의 만남 및 필요에 따라 산모 멘토와의 만남이 제공됩니다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 고객은 임신 중부터 산후 18개월까지 매월 방문 및 ART 리필을 포함하는 표준 진료 서비스를 계속 받게 됩니다.
행동: 차별화된 서비스 제공 모델
차별화된 서비스 전달(DSD) 중재는 PMTCT 내담자를 임상적으로 안정적인 환자와 불안정한 환자로 구분하는 임상 수준의 중재로, 각 그룹은 자신의 필요를 충족하기 위해 서로 다른 서비스 패키지를 제공합니다. 본 연구에서 테스트 중인 DSD 모델은 통합 HIV 서비스를 제공하는 모자 보건 진료소 내 구현을 위해 설계된 개인 중심의 시설 기반 모델입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSD 구현을 가로막는 장벽과 촉진제의 수
기간: 클리닉에 DSD 모델을 구현하기 한 달 전
본 연구의 목표 1(즉, 구현 전 단계) 분석의 주요 결과는 구현 전 워크숍 기록의 신속한 정성 분석을 통해 도출된 구현의 장벽/촉진 요인의 수입니다.
클리닉에 DSD 모델을 구현하기 한 달 전
DSD 구현 전과 후의 PMTCT 예약 시간(분)의 중앙값 차이
기간: 임상에서 DSD 모델을 구현하기 전과 구현 후 6개월
이 분석에서 관심을 끄는 결과는 직접 관찰과 시간 이동을 통해 측정한 DSD 자격 기준에 따라 안정 내담자와 불안정 내담자로 분류된 내담자 간의 진료소 만남 시간(예: 임상의, 멘토 어머니와의 만남)의 차이입니다. DSD 구현 전과 후 분석
임상에서 DSD 모델을 구현하기 전과 구현 후 6개월
도달하다
기간: 임상에서 DSD 모델을 구현하기 전과 구현 후 6개월
모집 기간 동안 PMTCT 클리닉에 참석한 전체 WLH 중 연구 참여 동의에 서명한 적격 WLH의 비율입니다.
임상에서 DSD 모델을 구현하기 전과 구현 후 6개월
유효성, 진료소 운영 수준
기간: 클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
일차 결과는 안정적인 고객의 전체 진료소 방문 기간이 시행 전 기준과 비교하여 평균 20% 이상 감소하는 것입니다.
클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
바이러스 억제 <50개/mL인 참가자의 비율
기간: 클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
산모의 바이러스 억제는 연구에 등록한 후 임신 중, 분만부터 산후 6개월, 산후 7~12개월, 13~18개월까지 모든 WLH에 대해 평가됩니다.
클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
생존하고 HIV 음성인 어린이의 비율
기간: 클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
HIV가 없는 아동 생존율은 출생 후 6개월, 7~12개월, 13~18개월까지 등록된 WLH에 등록된 모든 아동을 대상으로 평가됩니다.
클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
치료에 유지된 참가자의 비율
기간: 클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
연구에 등록한 후 임신 기간과 출산부터 산후 6개월, 산후 7~12개월, 13~18개월까지 모든 WLH에 대해 치료 유지를 평가합니다.
클리닉에서 DSD 시행 1개월 전과 12개월 동안
DSD 모델을 채택한 의료 종사자의 비율
기간: 클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안
구현 단계에서 수행된 감사/피드백 워크숍 기록의 신속한 정성적 분석을 통해 결정된 클리닉의 DSDp 모델 약속 및 채택 정도
클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안
DSD 모델에 따라 올바르게 분류된 PMTCT 클라이언트의 비율
기간: 클리닉에서 DSD를 구현한 초기 6개월 동안
DSD 모델 자격 기준에 따라 올바르게 분류된 PMTCT 클라이언트의 비율입니다.
클리닉에서 DSD를 구현한 초기 6개월 동안
DSD 모델이 수용 가능하다고 인식하는 제공자의 비율
기간: 클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안
환자와 서비스 제공자에게 실시되는 구조화된 설문지를 통해 DSD 모델이 최종 사용자에게 얼마나 만족스럽거나 동의하는지를 평가합니다.
클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안
12개월 후 DSD 모델에 따라 올바르게 분류된 PMTCT 클라이언트의 비율
기간: 클리닉에서 DSD 구현을 시작한 지 12개월 후
프로그램이 일상적인 조직 관행의 일부인 정도는 등록된 참가자 간의 최종 시간 동작 분석 및 차트 검토를 통해 측정되며 12개월에 구현 단계가 끝날 때 6개월에 10일 연속 근무일 동안 수행됩니다.
클리닉에서 DSD 구현을 시작한 지 12개월 후
DSD 모델을 수용 가능하다고 인지하는 환자의 비율
기간: 클리닉에서 DSD 구현의 12개월 기간 동안
환자와 제공자에게 시행된 구조화된 설문지를 통해 평가된, 최종 사용자가 인지하는 DSD 모델의 만족도나 적합성.
클리닉에서 DSD 구현의 12개월 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSD 모델의 타당성을 확인하는 제공자 비율
기간: 클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안
구현 단계에서 수행된 감사/피드백 워크숍 기록의 신속한 정성 분석을 통해 결정된 DSD 모델 구현의 실용성과 용이성
클리닉에서 DSD를 시행하는 12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23897
  • K23HD105495 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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