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Prestation de services différenciés pour les femmes enceintes et en post-partum vivant avec le VIH et leurs nourrissons

26 mai 2026 mis à jour par: John Moore Humphrey, Indiana University

Mise en œuvre pilote d'une prestation de services différenciée pour les femmes enceintes et en post-partum vivant avec le VIH et leurs nourrissons

La prestation de services différenciés (DSD) est un modèle de soins et de traitement du VIH fondé sur des données probantes et approuvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui simplifie les services VIH pour les clients cliniquement stables, améliorant ainsi la qualité et l'efficacité des services VIH. Le but de cette étude pilote sur l'efficacité de la mise en œuvre est d'évaluer la mise en œuvre d'un modèle DSD pour les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH et leurs nourrissons inscrits dans les soins de l'hôpital du sous-district de Huruma au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH (PPHIV) dans des contextes à ressources limitées, le maintien du maintien dans les soins et la suppression virale, ainsi que la prévention de la transmission mère-enfant du VIH, constituent des défis majeurs de mise en œuvre dans la cascade de PTME. Le but de cette étude est d'exécuter et d'évaluer la mise en œuvre d'un modèle de prestation de services différenciés (DSD) pour la PTME afin de relever ces défis. Plus précisément, il s'agit d'une étude pilote qui évaluera la mise en œuvre d'un modèle DSD pour la PTME dans un contexte de ressources limitées au Kenya. L'objectif du modèle DSD est d'améliorer la rétention dans les soins et la suppression virale du PPHIV. Dans l'approche DSD, les services cliniques sont simplifiés et adaptés aux besoins et préférences des clients cliniquement stables, permettant au système de santé de fournir des services intensifiés aux clients instables selon leurs besoins. Des critères cliniques définis seront utilisés pour déterminer quels PPHIV et leurs enfants exposés au VIH sont cliniquement stables et lesquels sont instables. Le modèle DSD sera mis en œuvre à l'hôpital du sous-district de Huruma, dans l'ouest du Kenya, qui offre des services intégrés de PTME. Sur une période de 12 mois, tous les PPHIV qui fréquentent cette clinique seront recrutés pour participer au modèle DSD dans le cadre de l'étude. Le personnel clinique sera responsable du triage du PPHIV et de leurs enfants comme étant stables ou instables selon les critères d'éligibilité du DSD. Le succès de la mise en œuvre du modèle DSD sera déterminé à l'aide des résultats de la mise en œuvre de RE-AIM. Cela impliquera des entretiens semi-structurés avec PPHIV et des discussions de groupe avec les prestataires de PTME participant au modèle. Une analyse temps-mouvement et un examen des dossiers médicaux seront également effectués pour mieux comprendre le processus de mise en œuvre et les données nécessaires à la préparation d'un futur essai clinique sur l'efficacité de la mise en œuvre. En fonction de la portée de cette étude pilote de mise en œuvre, les participants ne seront pas randomisés et il n'y aura pas de taille d'échantillon minimale requise. Les résultats de cette étude serviront de base à un futur essai à grande échelle visant à tester l'efficacité et la mise en œuvre du modèle DSD pour la PTME dans un contexte aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité pour les prestataires :

Critères d'intégration :

  1. ≥18 ans
  2. Capable de comprendre l'anglais ou le kiswahili
  3. Travaille en tant que clinicien, infirmier, conseiller pair, travailleur social, pharmacien ou superviseur de clinique impliqué dans la fourniture de services de PTME dans la clinique de santé maternelle et infantile de l'hôpital du sous-district de Huruma.

Critères d'exclusion :

aucun

Critères d'éligibilité pour le PPHIV et leurs nourrissons recrutés de manière prospective (n = 500)*

Critères d'intégration :

5. La femme est âgée de ≥ 15 ans 6. La femme est inscrite dans les services de santé maternelle et infantile du HSDH 7. La femme vit avec le VIH 8. La femme est capable de comprendre l'anglais ou le kiswahili

Critères d'exclusion :

Déficience cognitive qui nuirait à la participation à l'étude

*Tous les nourrissons nés de femmes inscrites au cours de l'étude seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DSD pour clients stables
PPHIV qui répondent aux critères suivants seront considérés comme des clients stables : sous traitement antirétroviral en cours ≥ 6 mois ; aucune maladie active au cours des 6 derniers mois ; gardé en soins ; charge virale <50 copies/mL au cours des 6 derniers mois ; âge ≥18 ans ; pas primigestueux; pas de grossesse à haut risque. Le PPHIV répondant à ces critères se verra proposer des visites à la clinique postnatales mensuellement pendant les 6 premiers mois, suivies de visites tous les 2-3 mois, des recharges flexibles de TAR et des rencontres avec un clinicien à chaque visite et un mentor avec la mère si nécessaire. Les clientes qui ne répondent pas à ces critères continueront de recevoir des services de soins standard qui comprennent des visites mensuelles et des renouvellements de TAR pendant la grossesse jusqu'à 18 mois après l'accouchement.
Comportemental: Modèle de prestation de services différenciés
L'intervention de prestation de services différenciés (DSD) est une intervention au niveau clinique dans laquelle les clients de PTME sont différenciés en ceux qui sont cliniquement stables ou instables, chaque groupe se proposant un ensemble différent de services pour répondre à leurs besoins. Le modèle DSD testé dans cette étude est un modèle axé sur l'individu et basé sur les établissements, conçu pour être mis en œuvre dans les cliniques de santé maternelle et infantile offrant des services intégrés de lutte contre le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d’obstacles et de facilitateurs à la mise en œuvre du DSD
Délai: Un mois avant la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
Le principal résultat de l'analyse de l'objectif 1 (c'est-à-dire la phase de pré-mise en œuvre) de cette étude sera le nombre d'obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre, tel qu'obtenu grâce à une analyse qualitative rapide des transcriptions des ateliers de pré-mise en œuvre.
Un mois avant la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
Différence médiane du nombre de minutes de durée des rendez-vous PTME avant et après la mise en œuvre du DSD
Délai: Un mois avant et 6 mois après la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
Le résultat intéressant de cette analyse sera la différence dans les durées des rencontres cliniques (c'est-à-dire les rencontres avec les cliniciens, la mère mentor) entre les clients classés comme stables et instables selon les critères d'éligibilité du DSD, tels que mesurés par l'observation directe et le mouvement temporel. analyse avant et après la mise en œuvre du DSD
Un mois avant et 6 mois après la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
Atteindre
Délai: Un mois avant et 6 mois après la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
La proportion de WLH éligibles qui signent leur consentement pour participer à l'étude parmi le nombre total de WLH qui fréquentent la clinique PTME pendant les périodes de recrutement.
Un mois avant et 6 mois après la mise en œuvre du modèle DSD en clinique
Efficacité, niveau des opérations cliniques
Délai: Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Le résultat principal sera une réduction médiane ≥ 20 % de la durée totale des visites à la clinique pour les clients stables par rapport à leur référence avant la mise en œuvre.
Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de participants dont la charge virale est supprimée <50 copies/mL
Délai: Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
La suppression virale maternelle sera évaluée parmi toutes les WLH après l'inscription à l'étude pendant la grossesse et depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement, 7 à 12 et 13 à 18 mois après l'accouchement.
Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion d’enfants vivants et séronégatifs
Délai: Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
La survie des enfants sans VIH sera évaluée parmi tous les enfants des WLH inscrits de la naissance à 6, 7 à 12 et 13 à 18 mois après l'accouchement.
Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de participants retenus dans les soins
Délai: Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
La rétention dans les soins sera évaluée parmi toutes les WLH après l'inscription à l'étude pendant la grossesse et depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement, 7 à 12 et 13 à 18 mois après l'accouchement.
Un mois avant et pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion d'agents de santé qui adoptent le modèle DSD
Délai: Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Le degré auquel la clinique s'engage et adopte le modèle DSDp, déterminé par une analyse qualitative rapide des transcriptions des ateliers d'audit/retour d'information menées pendant la phase de mise en œuvre
Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de clients PTME triés correctement selon le modèle DSD
Délai: Au cours des 6 premiers mois de mise en œuvre du DSD en clinique
La proportion de clients PTME triés correctement selon les critères d'éligibilité du modèle DSD.
Au cours des 6 premiers mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de prestataires qui perçoivent le modèle DSD comme acceptable
Délai: Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Dans quelle mesure le modèle DSD est-il perçu comme satisfaisant ou agréable par ses utilisateurs finaux, évalué au moyen de questionnaires structurés administrés aux patients et aux prestataires.
Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de clients PTME triés correctement selon le modèle DSD à 12 mois
Délai: À 12 mois après le début de la mise en œuvre du DSD en clinique
La mesure dans laquelle un programme fait partie de la pratique organisationnelle de routine, mesurée par une analyse finale du mouvement temporel et un examen des dossiers parmi les participants inscrits, menée sur 10 jours ouvrables consécutifs à 6 mois à la fin de la phase de mise en œuvre à 12 mois.
À 12 mois après le début de la mise en œuvre du DSD en clinique
Proportion de patients qui perçoivent le modèle DSD comme acceptable
Délai: Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD dans la clinique
Dans quelle mesure le modèle DSD est-il perçu comme satisfaisant ou agréable par ses utilisateurs finaux, évalué au moyen de questionnaires structurés administrés aux patients et aux prestataires.
Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD dans la clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de prestataires affirmant la faisabilité du modèle DSD
Délai: Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique
Le caractère pratique et la facilité de mise en œuvre du modèle DSD, déterminés par une analyse qualitative rapide des transcriptions des ateliers d'audit/rétroaction menés pendant la phase de mise en œuvre.
Pendant la période de 12 mois de mise en œuvre du DSD en clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23897
  • K23HD105495 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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