Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedifferentieerde dienstverlening voor zwangere en postpartumvrouwen met hiv en hun baby's

26 mei 2026 bijgewerkt door: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotimplementatie van gedifferentieerde dienstverlening voor zwangere en postpartumvrouwen met hiv en hun baby's

Gedifferentieerde dienstverlening (DSD) is een op bewijs gebaseerd model voor HIV-zorg en -behandeling, onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), dat HIV-diensten vereenvoudigt voor cliënten die klinisch stabiel zijn, waardoor de kwaliteit en efficiëntie van HIV-diensten worden verbeterd. Het doel van deze pilotstudie naar de effectiviteit van de implementatie is het evalueren van de implementatie van een DSD-model voor zwangere en postpartumvrouwen met hiv en hun kinderen die zijn opgenomen in de zorg in het Huruma Sub-District Hospital in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zwangere vrouwen en postpartumvrouwen die met HIV (PPHIV) leven in omgevingen met beperkte middelen, zijn het behouden van zorg en virusonderdrukking, en het voorkomen van overdracht van HIV van moeder op kind, grote uitdagingen bij de implementatie van de PMTCT-cascade. Het doel van deze studie is het uitvoeren en evalueren van de implementatie van een gedifferentieerd serviceleveringsmodel (DSD) voor PMTCT om deze uitdagingen aan te pakken. Concreet is dit een pilotstudie die de implementatie van een DSD-model voor PMTCT in een omgeving met beperkte middelen in Kenia zal evalueren. Het doel van het DSD-model is het verbeteren van de retentie in de zorg en de virale onderdrukking van PPHIV. Bij de DSD-benadering worden klinische diensten vereenvoudigd en aangepast aan de behoeften en voorkeuren van cliënten die klinisch stabiel zijn, waardoor het gezondheidszorgsysteem intensievere diensten kan bieden aan cliënten die instabiel zijn, afhankelijk van hun behoeften. Vastgestelde klinische criteria zullen worden gebruikt om te bepalen welke PPHIV en hun aan HIV blootgestelde kinderen klinisch stabiel zijn en welke instabiel. Het DSD-model zal worden geïmplementeerd in het Huruma Sub-District Hospital in West-Kenia, dat geïntegreerde PMTCT-diensten aanbiedt. Gedurende een periode van twaalf maanden zullen alle PPHIV die deze kliniek bezoeken, worden gerekruteerd om deel te nemen aan het DSD-model als onderdeel van het onderzoek. Het klinische personeel zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van PPHIV en hun kinderen als stabiel of instabiel volgens de DSD-criteria. Het implementatiesucces van het DSD-model zal worden bepaald aan de hand van de RE-AIM-implementatieresultaten. Dit omvat semi-gestructureerde interviews met PPHIV en focusgroepdiscussies met PMTCT-aanbieders die aan het model deelnemen. Er zullen ook tijdsbewegingsanalyses en beoordeling van medische dossiers worden uitgevoerd om het implementatieproces en de gegevens die nodig zijn ter voorbereiding van een toekomstige klinische proef op het gebied van implementatie-effectiviteit beter te begrijpen. In overeenstemming met de reikwijdte van dit pilot-implementatieonderzoek worden de deelnemers niet gerandomiseerd en is er geen vereiste minimale steekproefomvang. De bevindingen uit deze studie zullen dienen als basis voor een toekomstige, grootschalige proef om de effectiviteit en implementatie van het DSD-model voor PMTCT te testen in een omgeving met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor aanbieders:

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. In staat om Engels of Kiswahili te begrijpen
  3. Werkt als arts, verpleegkundige, collega-adviseur, maatschappelijk werker, apotheker of klinieksupervisor en is betrokken bij het verlenen van PMTCT-diensten in de moeder-kindgezondheidskliniek van het Huruma Sub-District Hospital

Uitsluitingscriteria:

geen

Geschiktheidscriteria voor PPHIV en hun kinderen die prospectief zijn ingeschreven (n=500)*

Inclusiecriteria:

5. Vrouw is ≥15 jaar oud 6. Vrouw is ingeschreven in de moeder-kind gezondheidszorg bij HSDH 7. Vrouw leeft met HIV 8. Vrouw kan Engels of Kiswahili verstaan

Uitsluitingscriteria:

Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren

*Alle baby's die tijdens het onderzoek geboren zijn uit ingeschreven vrouwen, worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSD-arm voor stabiele cliënten
PPHIV die aan de volgende criteria voldoen, worden als stabiele cliënten beschouwd: met huidige antiretrovirale therapie ≥6 maanden; geen actieve ziekte in de afgelopen 6 maanden; in zorg gehouden; virale belasting <50 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden; leeftijd ≥18 jaar; niet primigravida; geen risicovolle zwangerschap. PPHIV die aan deze criteria voldoet, krijgt gedurende de eerste zes maanden maandelijks postnatale kliniekbezoeken aangeboden, gevolgd door bezoeken om de 2-3 maanden, flexibele ART-navullingen en ontmoetingen met een arts bij elk bezoek en mentormoeder indien nodig. Cliënten die niet aan deze criteria voldoen, blijven standaardzorgdiensten ontvangen, waaronder maandelijkse bezoeken en ART-aanvullingen tijdens de zwangerschap tot 18 maanden na de bevalling.
Gedragsmatig: Gedifferentieerd dienstverleningsmodel
De gedifferentieerde dienstverleningsinterventie (DSD) is een interventie op kliniekniveau waarbij PMTCT-cliënten worden gedifferentieerd in cliënten die klinisch stabiel of onstabiel zijn, waarbij elke groep een ander dienstenpakket wordt aangeboden om aan hun behoeften te voldoen. Het DSD-model dat in deze studie wordt getest, is een individueel gericht, op faciliteiten gebaseerd model dat is ontworpen voor implementatie in moeder-kindgezondheidsklinieken die geïntegreerde HIV-diensten aanbieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal belemmeringen en facilitators voor de implementatie van DSD
Tijdsspanne: Eén maand vóór de implementatie van het DSD-model in de kliniek
De primaire uitkomst voor de analyse in Doel 1 (d.w.z. de pre-implementatiefase) van dit onderzoek zal het aantal barrières/facilitatoren voor de implementatie zijn, zoals naar voren komt door een snelle kwalitatieve analyse van de transcripties van de pre-implementatieworkshops.
Eén maand vóór de implementatie van het DSD-model in de kliniek
Mediaan verschil in aantal minuten PMTCT-afspraakduur vóór versus na DSD-implementatie
Tijdsspanne: Eén maand vóór en zes maanden na implementatie van het DSD-model in de kliniek
De uitkomst van deze analyse zal het verschil zijn in de duur van de ontmoetingen in de kliniek (d.w.z. ontmoetingen met artsen, mentormoeders) tussen cliënten die geclassificeerd zijn als stabiel versus onstabiel volgens de DSD-geschiktheidscriteria, zoals gemeten door directe observatie en tijdbeweging. analyse vóór en na de DSD-implementatie
Eén maand vóór en zes maanden na implementatie van het DSD-model in de kliniek
Bereik
Tijdsspanne: Eén maand vóór en zes maanden na implementatie van het DSD-model in de kliniek
Het aandeel van de in aanmerking komende WLH die toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek, onder het totale aantal WLH dat de PMTCT-kliniek bezoekt tijdens de rekruteringsperioden.
Eén maand vóór en zes maanden na implementatie van het DSD-model in de kliniek
Effectiviteit, operationeel niveau van de kliniek
Tijdsspanne: Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Het primaire resultaat zal een mediane reductie van ≥20% zijn in de totale duur van het bezoek aan de kliniek voor stabiele cliënten vergeleken met hun baseline vóór de implementatie.
Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage deelnemers met virusonderdrukking <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
De maternale virale onderdrukking zal bij alle WLH worden beoordeeld na deelname aan het onderzoek tijdens de zwangerschap en vanaf de bevalling tot 6 maanden postpartum, 7-12 en 13-18 maanden postpartum.
Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage levende kinderen en HIV-negatief
Tijdsspanne: Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
De HIV-vrije kinderoverleving zal worden beoordeeld bij alle kinderen die deelnemen aan WLH vanaf de geboorte tot 6, 7-12 en 13-18 maanden postpartum.
Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage deelnemers dat in zorg blijft
Tijdsspanne: Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Het behoud van zorg zal worden beoordeeld bij alle WLH na deelname aan het onderzoek tijdens de zwangerschap en vanaf de bevalling tot 6 maanden postpartum, 7-12 en 13-18 maanden postpartum.
Eén maand vóór en tijdens de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage gezondheidszorgwerkers dat het DSD-model hanteert
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
De mate waarin de kliniek zich engageert en het DSDp-model overneemt, bepaald door snelle kwalitatieve analyse van transcripties van audit-/feedbackworkshops uitgevoerd tijdens de implementatiefase
Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage PMTCT-cliënten dat correct werd getriageerd volgens het DSD-model
Tijdsspanne: Tijdens de eerste zes maanden van DSD-implementatie in de kliniek
Het percentage PMTCT-cliënten dat correct werd getriageerd volgens de geschiktheidscriteria van het DSD-model.
Tijdens de eerste zes maanden van DSD-implementatie in de kliniek
Percentage aanbieders dat het DSD-model als acceptabel beschouwt
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Hoe bevredigend of aangenaam het DSD-model wordt ervaren door de eindgebruikers, beoordeeld aan de hand van gestructureerde vragenlijsten die aan patiënten en zorgverleners worden afgenomen.
Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
Het percentage PMTCT-cliënten dat na 12 maanden correct werd getriageerd volgens het DSD-model
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de DSD-implementatie in de kliniek
De mate waarin een programma deel uitmaakt van de routinematige organisatiepraktijk, gemeten door middel van een eindtijdanalyse en grafiekbeoordeling onder ingeschreven deelnemers, uitgevoerd gedurende 10 opeenvolgende werkdagen na zes maanden aan het einde van de implementatiefase na twaalf maanden
12 maanden na de start van de DSD-implementatie in de kliniek
Aandeel patiënten dat het DSD-model acceptabel vindt
Tijdsspanne: Tijdens de 12-maanden periode van DSD-implementatie in de kliniek
Hoe bevredigend of aangenaam het DSD-model wordt ervaren door de eindgebruikers, beoordeeld via gestructureerde vragenlijsten die worden afgenomen bij patiënten en zorgverleners.
Tijdens de 12-maanden periode van DSD-implementatie in de kliniek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanbieders dat de haalbaarheid van het DSD-model bevestigt
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek
De bruikbaarheid en het gemak van de implementatie van het DSD-model, bepaald door snelle kwalitatieve analyse van transcripties van audit-/feedbackworkshops uitgevoerd tijdens de implementatiefase
Gedurende de twaalf maanden durende periode van DSD-implementatie in de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23897
  • K23HD105495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren