为感染艾滋病毒的孕妇和产后妇女及其婴儿提供差异化服务
2026年5月26日 更新者:John Moore Humphrey、Indiana University
艾滋病孕产后妇女及其婴儿差异化服务试点
差异化服务提供 (DSD) 是世界卫生组织 (WHO) 认可的一种基于证据的艾滋病毒护理和治疗模式,可简化针对临床稳定的客户的艾滋病毒服务,提高艾滋病毒服务的质量和效率。
这项实施效果试点研究的目标是评估 DSD 模型对感染艾滋病毒的孕妇和产后妇女及其在肯尼亚胡鲁玛分区医院接受护理的婴儿的实施情况。
研究概览
详细说明
对于资源有限环境中感染艾滋病毒 (PPHIV) 的孕妇和产后妇女来说,维持护理和病毒抑制以及防止艾滋病毒母婴传播是预防母婴传播级联实施的主要挑战。
本研究的目标是执行和评估 PMTCT 差异化服务提供 (DSD) 模型的实施情况,以应对这些挑战。
具体来说,这是一项试点研究,将评估在肯尼亚资源有限的环境中预防母婴传播 DSD 模型的实施情况。
DSD 模型的目标是改善 PPHIV 的护理保留和病毒抑制。
在DSD方法中,临床服务被简化并适应临床稳定的客户的需求和偏好,从而使卫生系统能够根据其需求为不稳定的客户提供强化服务。
将使用设定的临床标准来确定哪些 PPHIV 及其 HIV 暴露儿童临床稳定,哪些不稳定。
DSD 模式将在肯尼亚西部的胡鲁玛分区医院实施,该医院提供综合预防母婴传播服务。
在 12 个月的时间内,所有参加该诊所的 PPHIV 患者都将被招募参加 DSD 模型,作为研究的一部分。
临床工作人员将负责根据 DSD 资格标准将 PPHIV 及其子女分类为稳定或不稳定。
DSD 模型的实施是否成功将根据 RE-AIM 的实施结果来确定。
这将涉及对 PPHIV 的半结构化访谈以及与参与该模型的 PMTCT 提供者进行焦点小组讨论。
还将进行时间运动分析和病历审查,以更好地了解实施过程和准备未来实施效果临床试验所需的数据。
与本试点实施研究的范围相称,参与者不会被随机分配,也没有最低样本量的要求。
这项研究的结果将为未来大规模试验奠定基础,以测试 DSD 模型在资源有限的环境中用于 PMTCT 的有效性和实施情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uasin Gishu County
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Eldoret、Uasin Gishu County、肯尼亚、30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
供应商的资格标准:
纳入标准:
- ≥18岁
- 能够听懂英语或斯瓦希里语
- 担任胡鲁玛分区医院妇幼保健诊所的临床医生、护士、朋辈辅导员、社会工作者、药剂师或诊所主管,参与提供预防母婴传播服务
排除标准:
没有任何
PPHIV 及其婴儿前瞻性登记的资格标准 (n=500)*
纳入标准:
5. 女性年龄 ≥15 岁 6. 女性在 HSDH 参加母婴保健服务 7. 女性感染艾滋病毒 8. 女性能够听懂英语或斯瓦希里语
排除标准:
会影响参与研究的认知障碍
*研究期间登记女性所生的所有婴儿都将包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面向稳定客户的 DSD 臂
符合以下标准的 PPHIV 将被视为稳定客户: 当前抗逆转录病毒治疗≥6 个月;过去 6 个月内没有活动性疾病;保留照顾;过去 6 个月内病毒载量<50 拷贝/mL;年龄≥18岁;不是初产妇;不是高危妊娠。
符合这些标准的 PPHIV 将在前 6 个月内每月接受产后门诊就诊,随后每 2-3 个月就诊一次,灵活补充 ART,每次就诊时都会与临床医生会面,并根据需要指导母亲。
不符合这些标准的客户将继续接受标准护理服务,包括怀孕期间至产后 18 个月的每月就诊和 ART 补充。
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差异化服务提供(DSD)干预是一种临床层面的干预,其中将 PMTCT 客户分为临床稳定或不稳定的人群,每个组提供不同的服务包以满足他们的需求。
本研究中测试的 DSD 模型是一种以个人为中心、以设施为基础的模型,旨在在提供综合艾滋病毒服务的母婴保健诊所内实施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施DSD的障碍和促进因素的数量
大体时间:临床实施DSD模型前1个月
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本研究目标 1(即实施前阶段)分析的主要结果将是通过对实施前研讨会记录进行快速定性分析得出的实施障碍/促进因素的数量
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临床实施DSD模型前1个月
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DSD 实施前后 PMTCT 预约持续时间的中位数差异
大体时间:临床实施DSD模型前1个月和实施后6个月
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本分析感兴趣的结果将是根据 DSD 资格标准被分类为稳定与不稳定的客户之间的临床接触持续时间(即与临床医生、导师母亲的接触)的差异,通过直接观察和时间运动进行测量DSD 实施前后分析
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临床实施DSD模型前1个月和实施后6个月
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抵达
大体时间:临床实施DSD模型前1个月和实施后6个月
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在招募期间参加 PMTCT 诊所的 WLH 总数中签署参与研究同意书的合格 WLH 人数的比例。
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临床实施DSD模型前1个月和实施后6个月
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有效性、诊所运营水平
大体时间:诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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主要结果是稳定客户的总就诊时间与实施前基线相比中值减少 20% 以上。
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诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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病毒抑制<50拷贝/mL的参与者比例
大体时间:诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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怀孕期间、分娩至产后 6 个月、产后 7-12 个月和 13-18 个月期间,将在所有 WLH 中评估母体病毒抑制情况。
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诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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艾滋病毒呈阴性的存活儿童比例
大体时间:诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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将从出生到产后 6、7-12 和 13-18 个月的所有登记 WLH 儿童的无 HIV 儿童生存率进行评估。
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诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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继续接受护理的参与者比例
大体时间:诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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在怀孕期间、分娩至产后 6 个月、产后 7-12 个月和 13-18 个月期间,将评估所有 WLH 的护理保留情况。
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诊所实施 DSD 前 1 个月及实施 12 个月期间
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采用DSD模式的医护人员比例
大体时间:在诊所实施DSD的12个月期间
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诊所致力于并采用 DSDp 模型的程度,通过对实施阶段进行的审核/反馈研讨会记录进行快速定性分析来确定
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在诊所实施DSD的12个月期间
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根据 DSD 模型正确分类的 PMTCT 客户的比例
大体时间:在诊所实施 DSD 的最初 6 个月期间
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根据 DSD 模型资格标准正确分类的 PMTCT 客户的比例。
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在诊所实施 DSD 的最初 6 个月期间
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认为 DSD 模型可接受的提供商比例
大体时间:在诊所实施DSD的12个月期间
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最终用户对 DSD 模型的满意度或满意度如何,通过向患者和提供者进行结构化调查问卷进行评估。
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在诊所实施DSD的12个月期间
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12 个月时根据 DSD 模型正确分类的 PMTCT 客户的比例
大体时间:诊所开始实施 DSD 后 12 个月
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项目作为常规组织实践一部分的程度,通过在 6 个月的连续 10 个工作日内在 12 个月的实施阶段结束时对注册参与者进行的最终时间运动分析和图表审查来衡量
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诊所开始实施 DSD 后 12 个月
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认为DSD模式可接受的患者比例
大体时间:在诊所实施 DSD 的 12 个月期间
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终端用户对DSD模型的满意或认可程度,通过对患者和提供者进行结构化问卷调查进行评估。
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在诊所实施 DSD 的 12 个月期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肯定DSD模式可行性的供应商比例
大体时间:在诊所实施DSD的12个月期间
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通过对实施阶段进行的审计/反馈研讨会记录进行快速定性分析来确定实施 DSD 模型的实用性和难易程度
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在诊所实施DSD的12个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23897
- K23HD105495 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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