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Fornitura di servizi differenziati per le donne incinte e dopo il parto che vivono con l'HIV e i loro bambini

26 maggio 2026 aggiornato da: John Moore Humphrey, Indiana University

Implementazione pilota di servizi differenziati per le donne incinte e dopo il parto che vivono con l’HIV e i loro bambini

L'erogazione di servizi differenziati (DSD) è un modello di cura e trattamento dell'HIV basato sull'evidenza, approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che semplifica i servizi per l'HIV per i pazienti clinicamente stabili, migliorando la qualità e l'efficienza dei servizi per l'HIV. L’obiettivo di questo studio pilota sull’efficacia dell’implementazione è valutare l’implementazione di un modello DSD per le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l’HIV e i loro bambini ricoverati presso l’ospedale sub-distrettuale di Huruma in Kenya.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l’HIV (PPHIV) in contesti con risorse limitate, il mantenimento delle cure, la soppressione virale e la prevenzione della trasmissione dell’HIV da madre a figlio rappresentano le principali sfide di implementazione nella cascata PMTCT. L'obiettivo di questo studio è eseguire e valutare l'implementazione di un modello di fornitura di servizi differenziati (DSD) per PMTCT per affrontare queste sfide. Nello specifico, si tratta di uno studio pilota che valuterà l’implementazione di un modello DSD per la PMTCT in un contesto con risorse limitate in Kenya. L’obiettivo del modello DSD è migliorare la permanenza in cura e la soppressione virale del PPHIV. Nell’approccio DSD, i servizi clinici sono semplificati e adattati ai bisogni e alle preferenze dei clienti clinicamente stabili, consentendo al sistema sanitario di fornire servizi intensificati ai clienti instabili in base alle loro esigenze. Verranno utilizzati criteri clinici stabiliti per determinare quali PPHIV e i loro bambini esposti all'HIV sono clinicamente stabili e quali sono instabili. Il modello DSD sarà implementato presso l’ospedale sub-distrettuale di Huruma, nel Kenya occidentale, che offre servizi PMTCT integrati. Per un periodo di 12 mesi, tutti i PPHIV che frequentano questa clinica verranno reclutati per partecipare al modello DSD come parte dello studio. Il personale clinico sarà responsabile del triage del PPHIV e dei suoi figli come stabili o instabili secondo i criteri di ammissibilità del DSD. Il successo dell’implementazione del modello DSD sarà determinato utilizzando i risultati dell’implementazione RE-AIM. Ciò comporterà interviste semi-strutturate con PPHIV e discussioni di focus group con i fornitori di PMTCT che partecipano al modello. Verranno inoltre eseguite l'analisi temporale e la revisione della cartella clinica per comprendere meglio il processo di implementazione e i dati necessari in preparazione di un futuro studio clinico sull'efficacia dell'implementazione. In linea con l'ambito di questo studio di implementazione pilota, i partecipanti non saranno randomizzati e non sarà richiesta una dimensione minima del campione. I risultati di questo studio serviranno come base per un futuro studio su larga scala per testare l’efficacia e l’implementazione del modello DSD per la PMTCT in un contesto con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i fornitori:

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. In grado di comprendere l'inglese o il kiswahili
  3. Lavora come medico, infermiere, consulente alla pari, assistente sociale, farmacista o supervisore clinico coinvolto nella fornitura di servizi PMTCT nella clinica per la salute materno-infantile presso l'ospedale sub-distrettuale di Huruma

Criteri di esclusione:

nessuno

Criteri di ammissibilità per PPHIV e relativi neonati arruolati in modo prospettico (n=500)*

Criteri di inclusione:

5. La donna ha ≥ 15 anni 6. La donna è iscritta ai servizi di salute materno-infantile presso HSDH 7. La donna convive con l'HIV 8. La donna è in grado di comprendere l'inglese o il kiswahili

Criteri di esclusione:

Compromissione cognitiva che comprometterebbe la partecipazione allo studio

*Saranno inclusi tutti i bambini nati da donne arruolate durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DSD per clienti stabili
I PPHIV che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati clienti stabili: in terapia antiretrovirale in corso da ≥ 6 mesi; nessuna malattia attiva negli ultimi 6 mesi; trattenuto in custodia; carica virale <50 copie/ml negli ultimi 6 mesi; età ≥18 anni; non primigravida; gravidanza non ad alto rischio. A PPHIV che soddisfa questi criteri verranno offerte visite cliniche postnatali mensilmente per i primi 6 mesi seguite da visite ogni 2-3 mesi, ricariche ART flessibili e incontri con un medico ad ogni visita e mentore della madre secondo necessità. Le clienti che non soddisfano questi criteri continueranno a ricevere servizi standard di cura che includono visite mensili e ricariche ART durante la gravidanza fino a 18 mesi dopo il parto.
L'intervento di erogazione di servizi differenziati (DSD) è un intervento a livello clinico in cui i clienti della PMTCT vengono differenziati in quelli clinicamente stabili o instabili, con ciascun gruppo che offre un diverso pacchetto di servizi per soddisfare le loro esigenze. Il modello DSD testato in questo studio è un modello incentrato sull’individuo e basato sulla struttura, progettato per l’implementazione all’interno delle cliniche per la salute materno-infantile che offrono servizi integrati per l’HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ostacoli e facilitatori all’attuazione della DSD
Lasso di tempo: Un mese prima dell'implementazione del modello DSD nella clinica
Il risultato principale per l'analisi dell'Obiettivo 1 (ovvero, la fase di pre-implementazione) di questo studio sarà il numero di ostacoli/facilitatori all'implementazione come emerso attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni del workshop di pre-implementazione
Un mese prima dell'implementazione del modello DSD nella clinica
Differenza mediana nel numero di minuti della durata dell'appuntamento PMTCT prima e dopo l'implementazione del DSD
Lasso di tempo: Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
Il risultato di interesse in questa analisi sarà la differenza nella durata degli incontri clinici (ad esempio, incontri con i medici, la madre mentore) tra i clienti classificati come stabili e instabili secondo i criteri di ammissibilità del DSD, misurati attraverso l'osservazione diretta e il movimento temporale. analisi prima e dopo l’implementazione della DSD
Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
Portata
Lasso di tempo: Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
La percentuale di WLH idonei che firmano il consenso a partecipare allo studio rispetto al numero totale di WLH che frequentano la clinica PMTCT durante i periodi di reclutamento.
Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
Efficacia, livello di operazioni cliniche
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
L'esito primario sarà una riduzione mediana ≥ 20% della durata totale della visita clinica per i clienti stabili rispetto al basale pre-implementazione.
Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di partecipanti con soppressione virale <50 copie/ml
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
La soppressione virale materna sarà valutata tra tutti i WLH dopo l'arruolamento nello studio durante la gravidanza e dal parto fino a 6 mesi dopo il parto, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di bambini vivi e HIV negativi
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
La sopravvivenza infantile libera da HIV sarà valutata tra tutti i bambini iscritti al WLH dalla nascita fino a 6, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di partecipanti mantenuti in cura
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
La permanenza in cura sarà valutata tra tutti i WLH dopo l'arruolamento nello studio durante la gravidanza e dal parto fino a 6 mesi dopo il parto, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di operatori sanitari che adottano il modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Il grado in cui la clinica si impegna e adotta il modello DSDp, determinato attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni del workshop di audit/feedback condotto durante la fase di implementazione
Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di pazienti PMTCT valutati correttamente secondo il modello DSD
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi di implementazione del DSD in clinica
La percentuale di clienti PMTCT valutati correttamente in base ai criteri di ammissibilità del modello DSD.
Durante i primi 6 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di fornitori che ritengono accettabile il modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Quanto soddisfacente o gradevole il modello DSD viene percepito dai suoi utenti finali, valutato attraverso questionari strutturati somministrati a pazienti e fornitori.
Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
Proporzione di pazienti affetti da PMTCT sottoposti a triage correttamente secondo il modello DSD a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'implementazione del DSD in clinica
La misura in cui un programma fa parte della pratica organizzativa di routine, misurata attraverso un'analisi del movimento nel tempo finale e una revisione del grafico tra i partecipanti iscritti, condotta nell'arco di 10 giorni lavorativi consecutivi a 6 mesi alla fine della fase di implementazione a 12 mesi
A 12 mesi dall'inizio dell'implementazione del DSD in clinica
Proporzione di pazienti che percepiscono il modello DSD come accettabile
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD nella clinica
Quanto il modello DSD sia percepito come soddisfacente o gradevole dai suoi utenti finali, valutato attraverso questionari strutturati somministrati a pazienti e fornitori.
Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD nella clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fornitori che affermano la fattibilità del modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
La praticità e la facilità di implementazione del modello DSD, determinate attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni dei workshop di audit/feedback condotte durante la fase di implementazione
Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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