- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629753
Fornitura di servizi differenziati per le donne incinte e dopo il parto che vivono con l'HIV e i loro bambini
Implementazione pilota di servizi differenziati per le donne incinte e dopo il parto che vivono con l’HIV e i loro bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i fornitori:
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- In grado di comprendere l'inglese o il kiswahili
- Lavora come medico, infermiere, consulente alla pari, assistente sociale, farmacista o supervisore clinico coinvolto nella fornitura di servizi PMTCT nella clinica per la salute materno-infantile presso l'ospedale sub-distrettuale di Huruma
Criteri di esclusione:
nessuno
Criteri di ammissibilità per PPHIV e relativi neonati arruolati in modo prospettico (n=500)*
Criteri di inclusione:
5. La donna ha ≥ 15 anni 6. La donna è iscritta ai servizi di salute materno-infantile presso HSDH 7. La donna convive con l'HIV 8. La donna è in grado di comprendere l'inglese o il kiswahili
Criteri di esclusione:
Compromissione cognitiva che comprometterebbe la partecipazione allo studio
*Saranno inclusi tutti i bambini nati da donne arruolate durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio DSD per clienti stabili
I PPHIV che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati clienti stabili: in terapia antiretrovirale in corso da ≥ 6 mesi; nessuna malattia attiva negli ultimi 6 mesi; trattenuto in custodia; carica virale <50 copie/ml negli ultimi 6 mesi; età ≥18 anni; non primigravida; gravidanza non ad alto rischio.
A PPHIV che soddisfa questi criteri verranno offerte visite cliniche postnatali mensilmente per i primi 6 mesi seguite da visite ogni 2-3 mesi, ricariche ART flessibili e incontri con un medico ad ogni visita e mentore della madre secondo necessità.
Le clienti che non soddisfano questi criteri continueranno a ricevere servizi standard di cura che includono visite mensili e ricariche ART durante la gravidanza fino a 18 mesi dopo il parto.
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L'intervento di erogazione di servizi differenziati (DSD) è un intervento a livello clinico in cui i clienti della PMTCT vengono differenziati in quelli clinicamente stabili o instabili, con ciascun gruppo che offre un diverso pacchetto di servizi per soddisfare le loro esigenze.
Il modello DSD testato in questo studio è un modello incentrato sull’individuo e basato sulla struttura, progettato per l’implementazione all’interno delle cliniche per la salute materno-infantile che offrono servizi integrati per l’HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ostacoli e facilitatori all’attuazione della DSD
Lasso di tempo: Un mese prima dell'implementazione del modello DSD nella clinica
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Il risultato principale per l'analisi dell'Obiettivo 1 (ovvero, la fase di pre-implementazione) di questo studio sarà il numero di ostacoli/facilitatori all'implementazione come emerso attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni del workshop di pre-implementazione
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Un mese prima dell'implementazione del modello DSD nella clinica
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Differenza mediana nel numero di minuti della durata dell'appuntamento PMTCT prima e dopo l'implementazione del DSD
Lasso di tempo: Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
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Il risultato di interesse in questa analisi sarà la differenza nella durata degli incontri clinici (ad esempio, incontri con i medici, la madre mentore) tra i clienti classificati come stabili e instabili secondo i criteri di ammissibilità del DSD, misurati attraverso l'osservazione diretta e il movimento temporale. analisi prima e dopo l’implementazione della DSD
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Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
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Portata
Lasso di tempo: Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
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La percentuale di WLH idonei che firmano il consenso a partecipare allo studio rispetto al numero totale di WLH che frequentano la clinica PMTCT durante i periodi di reclutamento.
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Un mese prima e 6 mesi dopo l'implementazione del modello DSD nella clinica
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Efficacia, livello di operazioni cliniche
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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L'esito primario sarà una riduzione mediana ≥ 20% della durata totale della visita clinica per i clienti stabili rispetto al basale pre-implementazione.
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Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di partecipanti con soppressione virale <50 copie/ml
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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La soppressione virale materna sarà valutata tra tutti i WLH dopo l'arruolamento nello studio durante la gravidanza e dal parto fino a 6 mesi dopo il parto, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
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Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di bambini vivi e HIV negativi
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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La sopravvivenza infantile libera da HIV sarà valutata tra tutti i bambini iscritti al WLH dalla nascita fino a 6, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
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Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di partecipanti mantenuti in cura
Lasso di tempo: Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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La permanenza in cura sarà valutata tra tutti i WLH dopo l'arruolamento nello studio durante la gravidanza e dal parto fino a 6 mesi dopo il parto, 7-12 e 13-18 mesi dopo il parto.
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Un mese prima e durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di operatori sanitari che adottano il modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Il grado in cui la clinica si impegna e adotta il modello DSDp, determinato attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni del workshop di audit/feedback condotto durante la fase di implementazione
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Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di pazienti PMTCT valutati correttamente secondo il modello DSD
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi di implementazione del DSD in clinica
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La percentuale di clienti PMTCT valutati correttamente in base ai criteri di ammissibilità del modello DSD.
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Durante i primi 6 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di fornitori che ritengono accettabile il modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Quanto soddisfacente o gradevole il modello DSD viene percepito dai suoi utenti finali, valutato attraverso questionari strutturati somministrati a pazienti e fornitori.
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Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di pazienti affetti da PMTCT sottoposti a triage correttamente secondo il modello DSD a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'implementazione del DSD in clinica
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La misura in cui un programma fa parte della pratica organizzativa di routine, misurata attraverso un'analisi del movimento nel tempo finale e una revisione del grafico tra i partecipanti iscritti, condotta nell'arco di 10 giorni lavorativi consecutivi a 6 mesi alla fine della fase di implementazione a 12 mesi
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A 12 mesi dall'inizio dell'implementazione del DSD in clinica
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Proporzione di pazienti che percepiscono il modello DSD come accettabile
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD nella clinica
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Quanto il modello DSD sia percepito come soddisfacente o gradevole dai suoi utenti finali, valutato attraverso questionari strutturati somministrati a pazienti e fornitori.
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Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD nella clinica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di fornitori che affermano la fattibilità del modello DSD
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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La praticità e la facilità di implementazione del modello DSD, determinate attraverso una rapida analisi qualitativa delle trascrizioni dei workshop di audit/feedback condotte durante la fase di implementazione
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Durante il periodo di 12 mesi di implementazione del DSD in clinica
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Viremia
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23897
- K23HD105495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento