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Prestação de serviços diferenciados para mulheres grávidas e pós-parto que vivem com HIV e seus bebês

26 de maio de 2026 atualizado por: John Moore Humphrey, Indiana University

Implementação piloto de prestação de serviços diferenciados para mulheres grávidas e pós-parto que vivem com HIV e seus bebês

A prestação de serviços diferenciados (DSD) é um modelo de cuidados e tratamento do VIH baseado em evidências, aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que simplifica os serviços de VIH para clientes clinicamente estáveis, melhorando a qualidade e a eficiência dos serviços de VIH. O objetivo deste estudo piloto de eficácia de implementação é avaliar a implementação de um modelo DSD para mulheres grávidas e pós-parto que vivem com HIV e seus bebês matriculados em cuidados no Hospital Subdistrital de Huruma, no Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para as mulheres grávidas e puérperas que vivem com o VIH (PVIH) em locais com recursos limitados, manter a retenção nos cuidados e a supressão viral e prevenir a transmissão do VIH de mãe para filho constituem grandes desafios de implementação na cascata da PTV. O objectivo deste estudo é executar e avaliar a implementação de um modelo de prestação de serviços diferenciados (DSD) para a PTV para enfrentar estes desafios. Especificamente, este é um estudo piloto que avaliará a implementação de um modelo DSD para a PTV num ambiente com recursos limitados no Quénia. O objectivo do modelo DSD é melhorar a retenção nos cuidados e a supressão viral da PPHIV. Na abordagem DSD, os serviços clínicos são simplificados e adaptados às necessidades e preferências dos clientes clinicamente estáveis, permitindo ao sistema de saúde prestar serviços intensificados aos clientes instáveis ​​de acordo com as suas necessidades. Critérios clínicos definidos serão usados ​​para determinar quais PPHIV e as crianças expostas ao VIH estão clinicamente estáveis ​​e quais são instáveis. O modelo DSD será implementado no Hospital Subdistrital de Huruma, no oeste do Quénia, que oferece serviços integrados de PTV. Durante um período de 12 meses, todos os PPHIV que frequentam esta clínica serão recrutados para participar no modelo DSD como parte do estudo. A equipe clínica será responsável pela triagem do PPHIV e de seus filhos como estáveis ​​ou instáveis ​​de acordo com os critérios de elegibilidade do DSD. O sucesso da implementação do modelo DSD será determinado utilizando os resultados da implementação do RE-AIM. Isto envolverá entrevistas semiestruturadas com PVIH e discussões em grupos focais com prestadores de PTV participantes no modelo. A análise do movimento temporal e a revisão dos registros médicos também serão realizadas para compreender melhor o processo de implementação e os dados necessários na preparação de um futuro ensaio clínico de eficácia de implementação. Proporcional ao escopo deste estudo piloto de implementação, os participantes não serão randomizados e não haverá um tamanho mínimo de amostra exigido. As conclusões deste estudo servirão de base para um futuro ensaio em grande escala para testar a eficácia e implementação do modelo DSD para a PTV num ambiente com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de elegibilidade para fornecedores:

Critérios de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Capaz de entender inglês ou kiswahili
  3. Trabalha como médico, enfermeiro, conselheiro de pares, assistente social, farmacêutico ou supervisor clínico envolvido na prestação de serviços de PTV na clínica de saúde materno-infantil do Hospital Subdistrital de Huruma

Critérios de exclusão:

nenhum

Critérios de elegibilidade para PPHIV e seus bebês inscritos prospectivamente (n=500)*

Critérios de inclusão:

5. A mulher tem ≥15 anos de idade 6. A mulher está inscrita nos serviços de saúde materno-infantil do HSDH 7. A mulher vive com HIV 8. A mulher é capaz de compreender inglês ou kiswahili

Critérios de exclusão:

Comprometimento cognitivo que prejudicaria a participação no estudo

*Todos os bebês nascidos de mulheres inscritas durante o estudo serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço DSD para clientes estáveis
Os PPHIV que cumpram os seguintes critérios serão considerados clientes estáveis: em terapêutica anti-retroviral actual ≥6 meses; nenhuma doença ativa nos últimos 6 meses; retidos sob cuidados; carga viral <50 cópias/mL nos últimos 6 meses; idade ≥18 anos; não primigesta; não gravidez de alto risco. O PPHIV que atenda a esses critérios receberá consultas clínicas pós-natais mensalmente durante os primeiros 6 meses, seguidas de visitas a cada 2-3 meses, recargas flexíveis de TARV e encontros com um médico em cada visita e uma mãe mentora, conforme necessário. As clientes que não cumpram estes critérios continuarão a receber serviços padrão de cuidados que incluem visitas mensais e reabastecimentos de TAR durante a gravidez até 18 meses após o parto.
A intervenção de prestação diferenciada de serviços (DSD) é uma intervenção a nível clínico em que os clientes da PTV são diferenciados entre aqueles que são clinicamente estáveis ​​ou instáveis, sendo oferecido a cada grupo um pacote diferente de serviços para satisfazer as suas necessidades. O modelo DSD que está a ser testado neste estudo é um modelo centrado no indivíduo e baseado em instalações, concebido para implementação em clínicas de saúde materno-infantil que oferecem serviços integrados de VIH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de barreiras e facilitadores à implementação do DSD
Prazo: Um mês antes da implementação do modelo DSD na clínica
O resultado principal da análise no Objetivo 1 (ou seja, a fase de pré-implementação) deste estudo será o número de barreiras/facilitadores à implementação, conforme obtido através da rápida análise qualitativa das transcrições do workshop de pré-implementação
Um mês antes da implementação do modelo DSD na clínica
Diferença mediana no número de minutos de duração da consulta de PTV antes e depois da implementação do DSD
Prazo: Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
O resultado de interesse nesta análise será a diferença na duração dos encontros clínicos (ou seja, encontros com médicos, mãe mentora) entre clientes que são classificados como estáveis ​​versus instáveis ​​de acordo com os critérios de elegibilidade do DSD, medidos através de observação direta e tempo-movimento. análise antes e depois da implementação do DSD
Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
Alcançar
Prazo: Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
A proporção de WLH elegíveis que assinam consentimento para participar no estudo entre o número total de WLH que frequentam a clínica de PTV durante os períodos de recrutamento.
Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
Eficácia, nível de operações clínicas
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
O resultado primário será uma redução mediana de ≥20% na duração total da visita clínica para clientes estáveis ​​em comparação com sua linha de base pré-implementação.
Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de participantes com supressão viral <50 cópias/mL
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
A supressão viral materna será avaliada entre todos os WLH após a inscrição no estudo durante a gravidez e desde o parto até 6 meses pós-parto, 7-12 e 13-18 meses pós-parto.
Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de crianças vivas e HIV negativas
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
A sobrevivência de crianças livres de HIV será avaliada entre todas as crianças de WLH inscritas desde o nascimento até 6, 7-12 e 13-18 meses após o parto.
Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de participantes retidos sob cuidados
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
A retenção nos cuidados será avaliada entre todos os WLH após a inscrição no estudo durante a gravidez e desde o parto até 6 meses pós-parto, 7-12 e 13-18 meses pós-parto.
Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de profissionais de saúde que adotam o modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
O grau em que a clínica se compromete e adota o modelo DSDp, determinado através de uma rápida análise qualitativa das transcrições dos workshops de auditoria/feedback realizados durante a fase de implementação
Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com o modelo DSD
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implementação do DSD na clínica
A proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com os critérios de elegibilidade do modelo DSD.
Durante os primeiros 6 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de prestadores que consideram o modelo DSD aceitável
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Até que ponto o modelo DSD é percebido pelos seus utilizadores finais, avaliado através de questionários estruturados administrados a pacientes e prestadores.
Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
Proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com o modelo DSD aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após o início da implementação do DSD na clínica
A medida em que um programa faz parte da prática organizacional de rotina, medida através de uma análise de movimento de tempo final e revisão de gráficos entre os participantes inscritos, realizada durante 10 dias úteis consecutivos aos 6 meses no final da fase de implementação aos 12 meses
Aos 12 meses após o início da implementação do DSD na clínica
Proporção de pacientes que consideram aceitável o modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses da implementação do DSD na clínica
O quão satisfatório ou agradável o modelo DSD é percecionado pelos seus utilizadores finais, avaliado através de questionários estruturados administrados a pacientes e prestadores.
Durante o período de 12 meses da implementação do DSD na clínica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de prestadores que afirmam a viabilidade do modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
A praticidade e facilidade de implementação do modelo DSD, determinadas através de rápida análise qualitativa das transcrições dos workshops de auditoria/feedback realizados durante a fase de implementação
Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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