- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629753
Prestação de serviços diferenciados para mulheres grávidas e pós-parto que vivem com HIV e seus bebês
Implementação piloto de prestação de serviços diferenciados para mulheres grávidas e pós-parto que vivem com HIV e seus bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para fornecedores:
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Capaz de entender inglês ou kiswahili
- Trabalha como médico, enfermeiro, conselheiro de pares, assistente social, farmacêutico ou supervisor clínico envolvido na prestação de serviços de PTV na clínica de saúde materno-infantil do Hospital Subdistrital de Huruma
Critérios de exclusão:
nenhum
Critérios de elegibilidade para PPHIV e seus bebês inscritos prospectivamente (n=500)*
Critérios de inclusão:
5. A mulher tem ≥15 anos de idade 6. A mulher está inscrita nos serviços de saúde materno-infantil do HSDH 7. A mulher vive com HIV 8. A mulher é capaz de compreender inglês ou kiswahili
Critérios de exclusão:
Comprometimento cognitivo que prejudicaria a participação no estudo
*Todos os bebês nascidos de mulheres inscritas durante o estudo serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço DSD para clientes estáveis
Os PPHIV que cumpram os seguintes critérios serão considerados clientes estáveis: em terapêutica anti-retroviral actual ≥6 meses; nenhuma doença ativa nos últimos 6 meses; retidos sob cuidados; carga viral <50 cópias/mL nos últimos 6 meses; idade ≥18 anos; não primigesta; não gravidez de alto risco.
O PPHIV que atenda a esses critérios receberá consultas clínicas pós-natais mensalmente durante os primeiros 6 meses, seguidas de visitas a cada 2-3 meses, recargas flexíveis de TARV e encontros com um médico em cada visita e uma mãe mentora, conforme necessário.
As clientes que não cumpram estes critérios continuarão a receber serviços padrão de cuidados que incluem visitas mensais e reabastecimentos de TAR durante a gravidez até 18 meses após o parto.
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A intervenção de prestação diferenciada de serviços (DSD) é uma intervenção a nível clínico em que os clientes da PTV são diferenciados entre aqueles que são clinicamente estáveis ou instáveis, sendo oferecido a cada grupo um pacote diferente de serviços para satisfazer as suas necessidades.
O modelo DSD que está a ser testado neste estudo é um modelo centrado no indivíduo e baseado em instalações, concebido para implementação em clínicas de saúde materno-infantil que oferecem serviços integrados de VIH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de barreiras e facilitadores à implementação do DSD
Prazo: Um mês antes da implementação do modelo DSD na clínica
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O resultado principal da análise no Objetivo 1 (ou seja, a fase de pré-implementação) deste estudo será o número de barreiras/facilitadores à implementação, conforme obtido através da rápida análise qualitativa das transcrições do workshop de pré-implementação
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Um mês antes da implementação do modelo DSD na clínica
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Diferença mediana no número de minutos de duração da consulta de PTV antes e depois da implementação do DSD
Prazo: Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
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O resultado de interesse nesta análise será a diferença na duração dos encontros clínicos (ou seja, encontros com médicos, mãe mentora) entre clientes que são classificados como estáveis versus instáveis de acordo com os critérios de elegibilidade do DSD, medidos através de observação direta e tempo-movimento. análise antes e depois da implementação do DSD
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Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
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Alcançar
Prazo: Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
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A proporção de WLH elegíveis que assinam consentimento para participar no estudo entre o número total de WLH que frequentam a clínica de PTV durante os períodos de recrutamento.
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Um mês antes e 6 meses depois da implementação do modelo DSD na clínica
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Eficácia, nível de operações clínicas
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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O resultado primário será uma redução mediana de ≥20% na duração total da visita clínica para clientes estáveis em comparação com sua linha de base pré-implementação.
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Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de participantes com supressão viral <50 cópias/mL
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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A supressão viral materna será avaliada entre todos os WLH após a inscrição no estudo durante a gravidez e desde o parto até 6 meses pós-parto, 7-12 e 13-18 meses pós-parto.
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Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de crianças vivas e HIV negativas
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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A sobrevivência de crianças livres de HIV será avaliada entre todas as crianças de WLH inscritas desde o nascimento até 6, 7-12 e 13-18 meses após o parto.
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Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de participantes retidos sob cuidados
Prazo: Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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A retenção nos cuidados será avaliada entre todos os WLH após a inscrição no estudo durante a gravidez e desde o parto até 6 meses pós-parto, 7-12 e 13-18 meses pós-parto.
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Um mês antes e durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de profissionais de saúde que adotam o modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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O grau em que a clínica se compromete e adota o modelo DSDp, determinado através de uma rápida análise qualitativa das transcrições dos workshops de auditoria/feedback realizados durante a fase de implementação
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Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com o modelo DSD
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implementação do DSD na clínica
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A proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com os critérios de elegibilidade do modelo DSD.
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Durante os primeiros 6 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de prestadores que consideram o modelo DSD aceitável
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Até que ponto o modelo DSD é percebido pelos seus utilizadores finais, avaliado através de questionários estruturados administrados a pacientes e prestadores.
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Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Proporção de clientes de PTV triados correctamente de acordo com o modelo DSD aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após o início da implementação do DSD na clínica
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A medida em que um programa faz parte da prática organizacional de rotina, medida através de uma análise de movimento de tempo final e revisão de gráficos entre os participantes inscritos, realizada durante 10 dias úteis consecutivos aos 6 meses no final da fase de implementação aos 12 meses
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Aos 12 meses após o início da implementação do DSD na clínica
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Proporção de pacientes que consideram aceitável o modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses da implementação do DSD na clínica
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O quão satisfatório ou agradável o modelo DSD é percecionado pelos seus utilizadores finais, avaliado através de questionários estruturados administrados a pacientes e prestadores.
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Durante o período de 12 meses da implementação do DSD na clínica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de prestadores que afirmam a viabilidade do modelo DSD
Prazo: Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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A praticidade e facilidade de implementação do modelo DSD, determinadas através de rápida análise qualitativa das transcrições dos workshops de auditoria/feedback realizados durante a fase de implementação
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Durante o período de 12 meses de implementação do DSD na clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Viremia
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
Outros números de identificação do estudo
- 23897
- K23HD105495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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