Eriytetyt palvelut HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville ja synnyttäneille naisille ja heidän vauvoilleen
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Moore Humphrey, Indiana University
Eriytetyn palvelun pilottitoteutus raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneille naisille ja heidän vauvoilleen
Differentiated service delivery (DSD) on Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymä näyttöön perustuva HIV-hoidon ja -hoidon malli, joka yksinkertaistaa HIV-palveluita kliinisesti vakaille asiakkaille ja parantaa HIV-palvelujen laatua ja tehokkuutta.
Tämän toteutuksen tehokkuuden pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida DSD-mallin käyttöönottoa raskaana oleville ja synnyttäneille HIV-tartunnan saaneille naisille ja heidän vauvoilleen Huruman osapiirisairaalassa Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, joilla on HIV (PPHIV) resurssirajoitetuissa olosuhteissa, hoidossa pysyminen ja viruksen estäminen sekä HIV-tartunnan ehkäiseminen äidiltä lapselle ovat suuria täytäntöönpanohaasteita PMTCT-kaskadissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida eriytetyn palvelun toimitusmallin (DSD) käyttöönotto PMTCT:lle vastaamaan näihin haasteisiin.
Tarkemmin sanottuna tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan DSD-mallin käyttöönottoa PMTCT:lle resurssirajoitteisissa olosuhteissa Keniassa.
DSD-mallin tavoitteena on parantaa PPHIV:n hoidossa pysymistä ja virussuppressiota.
DSD-lähestymistavassa kliiniset palvelut on yksinkertaistettu ja mukautettu kliinisesti vakaiden asiakkaiden tarpeisiin ja mieltymyksiin, jolloin terveydenhuoltojärjestelmä voi tarjota tehostettuja palveluita epävakaille asiakkaille heidän tarpeidensa mukaan.
Määritettyjä kliinisiä kriteerejä käytetään määritettäessä, mitkä PPHIV-tartunnat ja heidän HIV:lle altistuneet lapset ovat kliinisesti stabiileja ja mitkä epävakaita.
DSD-malli otetaan käyttöön Huruma Sub-District Hospitalissa Länsi-Keniassa, joka tarjoaa integroituja PMTCT-palveluita.
12 kuukauden aikana kaikki tälle klinikalle osallistuvat PPHIV:t rekrytoidaan osallistumaan DSD-malliin osana tutkimusta.
Kliininen henkilökunta on vastuussa PPHIV:n ja heidän lastensa tutkimisesta stabiileiksi tai epävakaiksi DSD-kelpoisuuskriteerien mukaan.
DSD-mallin toteutuksen onnistuminen määritetään RE-AIM-toteutustulosten perusteella.
Tämä sisältää puolistrukturoidut haastattelut PPHIV:n kanssa ja kohderyhmäkeskustelut malliin osallistuvien PMTCT-palveluntarjoajien kanssa.
Aikaliikkeen analyysi ja potilaskertomusten tarkastelu suoritetaan myös, jotta voidaan ymmärtää paremmin toteutusprosessia ja tulevaa kliinisen kliinisen tutkimuksen tehokkuutta koskevaa tutkimusta varten tarvittavia tietoja.
Tämän pilottitoteutustutkimuksen laajuuden mukaisesti osallistujia ei satunnaisteta, eikä vaadittua vähimmäisotosta vaadita.
Tämän tutkimuksen tulokset toimivat pohjana tulevalle laajamittaiselle kokeelle, jossa testataan DSD-mallin tehokkuutta ja toteutusta PMTCT:lle resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tarjoajien kelpoisuusehdot:
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy ymmärtämään englantia tai kiswahilia
- Työskentelee kliinikkona, sairaanhoitajana, vertaisohjaajana, sosiaalityöntekijänä, apteekkihenkilönä tai klinikan esimiehenä, joka osallistuu PMTCT-palvelujen tarjoamiseen Huruman seutusairaalan äiti-lapsi-neuvolalla.
Poissulkemiskriteerit:
ei yhtään
Kelpoisuuskriteerit PPHIV-tartunnan saamiseen ja heidän vauvoilleen prospektiivisesti (n=500)*
Sisällön kriteerit:
5. Nainen on ≥15-vuotias 6. Nainen on kirjoilla äitiys-lapsi terveydenhuoltoon HSDH 7:ssä. Nainen elää HIV:n kanssa 8. Nainen ymmärtää englantia tai kiswahilia
Poissulkemiskriteerit:
Kognitiivinen häiriö, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen
*Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet tutkimuksen aikana osallistuneille naisille, otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSD-varsi vakaille asiakkaille
PPHIV-potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, pidetään vakaina asiakkaina: meneillään oleva antiretroviraalinen hoito ≥6 kuukautta; ei aktiivista sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana; säilytetään hoidossa; viruskuorma <50 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana; ikä ≥18 vuotta; ei primigravida; ei riskiraskaus.
Nämä kriteerit täyttävälle PPHIV:lle tarjotaan synnytyksen jälkeisiä klinikkakäyntejä kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen käynnit 2-3 kuukauden välein, joustavia ART-täyttöjä ja tapaamisia kliinikon kanssa jokaisella käynnillä ja tarvittaessa äidin ohjaaja.
Asiakkaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, saavat edelleen standardinmukaisia hoitopalveluita, joihin kuuluvat kuukausittaiset käynnit ja ART-täyttöjä raskauden aikana 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Eriytetty palvelutoimitus (DSD) on klinikkatason interventio, jossa PMTCT-asiakkaat erotetaan kliinisesti stabiileiksi tai epävakaiksi, ja jokaiselle ryhmälle tarjotaan erilainen palvelupaketti heidän tarpeisiinsa.
Tässä tutkimuksessa testattava DSD-malli on yksilökeskeinen, tiloihin perustuva malli, joka on suunniteltu toteutettaviksi integroituja HIV-palveluja tarjoavissa äiti-lapsi-klinikoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSD:n toteutuksen esteiden ja edistäjien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi ennen DSD-mallin käyttöönottoa klinikalla
|
Tämän tutkimuksen tavoitteen 1 (toisin sanoen käyttöönottoa edeltävän vaiheen) analyysin ensisijainen tulos on täytäntöönpanoa edeltävien esteiden/fasilitaattoreiden määrä, joka saadaan esiin toteutusta edeltävien työpajakopioiden nopean kvalitatiivisen analyysin avulla.
|
Kuukausi ennen DSD-mallin käyttöönottoa klinikalla
|
|
Mediaaniero PMTCT-tapaamisen minuuttien lukumäärässä ennen DSD:n käyttöönottoa verrattuna sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi ennen ja 6 kuukautta DSD-mallin käyttöönoton jälkeen klinikalla
|
Tämän analyysin kiinnostava tulos on ero klinikan kohtaamisten kestoissa (ts. kohtaamiset kliinikon, mentoriäidin kanssa) asiakkaiden välillä, jotka on luokiteltu vakaiksi ja epävakaiksi DSD-kelpoisuuskriteerien mukaan mitattuna suoralla havainnolla ja aikaliikkeellä. analyysi ennen DSD:n käyttöönottoa
|
Kuukausi ennen ja 6 kuukautta DSD-mallin käyttöönoton jälkeen klinikalla
|
|
Tavoita
Aikaikkuna: Kuukausi ennen ja 6 kuukautta DSD-mallin käyttöönoton jälkeen klinikalla
|
Tutkimukseen osallistumisen allekirjoittaneiden tukikelpoisten WLH:iden osuus PMTCT-klinikalla rekrytointijaksojen aikana käyneiden WLH:iden kokonaismäärästä.
|
Kuukausi ennen ja 6 kuukautta DSD-mallin käyttöönoton jälkeen klinikalla
|
|
Tehokkuus, klinikan toiminnan taso
Aikaikkuna: Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
Ensisijainen tulos on ≥ 20 %:n mediaanilyhennys klinikalla käyntien kokonaiskestossa vakiintuneilla asiakkailla verrattuna heidän käyttöönottoa edeltävään lähtötasoon.
|
Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
|
Virussuppressoitujen osallistujien osuus <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
Äidin virussuppressio arvioidaan kaikkien WLH-potilaiden kesken tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen raskauden aikana ja synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 7-12 ja 13-18 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
|
Elävien ja HIV-negatiivisten lasten osuus
Aikaikkuna: Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
HIV-vapaan lapsen eloonjäämistä arvioidaan kaikkien WLH:n lasten kesken syntymästä 6, 7-12 ja 13-18 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen.
|
Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
|
Hoitoon pidettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
Hoidossa pysymistä arvioidaan kaikkien WLH:iden kesken tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen raskauden aikana ja synnytyksestä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 7-12 ja 13-18 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kuukausi ennen DSD:n 12 kuukauden käyttöönottoa klinikalla ja sen aikana
|
|
DSD-mallin omaksuneiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
Se, missä määrin klinikka sitoutuu ja omaksuu DSDp-mallin, määräytyy käyttöönottovaiheen aikana suoritettujen auditointi-/palautetyöpajojen nopean kvalitatiivisen analyysin avulla.
|
12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
|
Oikein triattujen PMTCT-asiakkaiden osuus DSD-mallin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana DSD:n toteutuksesta klinikalla
|
DSD-mallin kelpoisuuskriteerien mukaan oikein triattujen PMTCT-asiakkaiden osuus.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana DSD:n toteutuksesta klinikalla
|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka pitävät DSD-mallia hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
Kuinka tyydyttävänä tai miellyttävänä sen loppukäyttäjät pitävät DSD-mallia, arvioitiin potilaille ja palveluntarjoajille annetuilla jäsennellyillä kyselylomakkeilla.
|
12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
|
DSD-mallin mukaan oikein triattujen PMTCT-asiakkaiden osuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua DSD:n käyttöönoton aloittamisesta klinikalla
|
Se, missä määrin ohjelma on osa rutiininomaista organisaatiokäytäntöä mitattuna viimeisellä aikaliikkeen analyysillä ja kaaviokatselmuksella ilmoittautuneiden osallistujien keskuudessa, suoritettuna yli 10 peräkkäisen työpäivän ajan kuuden kuukauden kuluttua toteutusvaiheen lopussa 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden kuluttua DSD:n käyttöönoton aloittamisesta klinikalla
|
|
Potilaiden osuus, jotka pitävät DSD-mallia hyväksyttävänä
Aikaikkuna: Kliinikassa DSD:n toteuttamisen 12 kuukauden aikana
|
Kuinka tyydyttävänä tai miellyttävänä DSD-mallia sen loppukäyttäjät pitävät, arvioituna strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka täytetään potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa.
|
Kliinikassa DSD:n toteuttamisen 12 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka vahvistavat DSD-mallin toteutettavuuden
Aikaikkuna: 12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
DSD-mallin käytännöllisyys ja helppokäyttöisyys, joka määräytyy käyttöönottovaiheen aikana suoritettujen auditointi-/palautetyöpajakopioiden nopean kvalitatiivisen analyysin avulla
|
12 kuukauden DSD-toteutusjakson aikana klinikalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Immuunikato
- Viremia
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23897
- K23HD105495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .