Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentierad serviceleverans för gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn

26 maj 2026 uppdaterad av: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotimplementering av differentierad serviceleverans för gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn

Differentierad serviceleverans (DSD) är en evidensbaserad HIV-vårds- och behandlingsmodell som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) som förenklar HIV-tjänster för klienter som är kliniskt stabila, vilket förbättrar kvaliteten och effektiviteten hos HIV-tjänsterna. Målet med denna pilotstudie för implementering och effektivitet är att utvärdera implementeringen av en DSD-modell för gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV och deras spädbarn inskrivna i vård på Huruma Sub-District Hospital i Kenya.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV (PPHIV) i resursbegränsade miljöer är att bibehålla kvarhållning i vården och virusdämpning och förhindra mor-till-barn-överföring av HIV, stora implementeringsutmaningar i PMTCT-kaskaden. Målet med denna studie är att utföra och utvärdera implementeringen av en differentierad tjänsteleveransmodell (DSD) för PMTCT för att möta dessa utmaningar. Specifikt är detta en pilotstudie som kommer att utvärdera implementeringen av en DSD-modell för PMTCT i en resursbegränsad miljö i Kenya. Syftet med DSD-modellen är att förbättra retention i vården och virusdämpning för PPHIV. I DSD-metoden förenklas de kliniska tjänsterna och anpassas till behoven och preferenserna hos klienter som är kliniskt stabila, vilket gör att hälsosystemet kan tillhandahålla intensifierade tjänster till de klienter som är instabila enligt deras behov. Fastställda kliniska kriterier kommer att användas för att avgöra vilka PPHIV och deras HIV-exponerade barn som är kliniskt stabila och vilka som är instabila. DSD-modellen kommer att implementeras på Huruma Sub-District Hospital i västra Kenya som erbjuder integrerade PMTCT-tjänster. Under en period av 12 månader kommer alla PPHIV som går på denna klinik att rekryteras för att delta i DSD-modellen som en del av studien. Den kliniska personalen kommer att ansvara för att triagera PPHIV och deras barn som stabila eller instabila enligt DSD-kriterierna. Implementeringsframgången för DSD-modellen kommer att bestämmas med hjälp av RE-AIM-implementeringsresultaten. Detta kommer att innebära semistrukturerade intervjuer med PPHIV och fokusgruppsdiskussioner med PMTCT-leverantörer som deltar i modellen. Tidsrörelseanalys och journalgranskning kommer också att utföras för att bättre förstå implementeringsprocessen och data som behövs för att förbereda en framtida klinisk prövning med implementeringseffektivitet. I förhållande till omfattningen av denna pilotstudie kommer deltagarna inte att randomiseras och det kommer inte att finnas en obligatorisk minimiprovstorlek. Resultaten från denna studie kommer att fungera som en grund för ett framtida, storskaligt försök för att testa effektiviteten och implementeringen av DSD-modellen för PMTCT i en resursbegränsad miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Behörighetskriterier för leverantörer:

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Kunna förstå engelska eller kiswahili
  3. Arbetar som kliniker, sjuksköterska, kamratrådgivare, socialarbetare, farmaceut eller klinikhandledare involverad i att tillhandahålla PMTCT-tjänster på mödra-barnhälsokliniken på Huruma Sub-District Hospital

Uteslutningskriterier:

ingen

Behörighetskriterier för PPHIV och deras spädbarn inskrivna prospektivt (n=500)*

Inklusionskriterier:

5. Kvinnan är ≥15 år 6. Kvinnan är inskriven i mödra- och barnhälsovården vid HSDH 7. Kvinnan lever med hiv 8. Kvinnan kan förstå engelska eller kiswahili

Uteslutningskriterier:

Kognitiv funktionsnedsättning som skulle försämra deltagandet i studien

*Alla spädbarn som föds av inskrivna kvinnor under studien kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSD-arm för stabila kunder
PPHIV som uppfyller följande kriterier kommer att betraktas som stabila klienter: på aktuell antiretroviral behandling ≥6 månader; ingen aktiv sjukdom under de senaste 6 månaderna; behållas i vården; virusmängd <50 kopior/ml under de senaste 6 månaderna; ålder ≥18 år; inte primigravida; inte högriskgraviditet. PPHIV som uppfyller dessa kriterier kommer att erbjudas postnatala klinikbesök varje månad under de första 6 månaderna, följt av besök varannan till var tredje månad, flexibla ART-påfyllningar och möten med en läkare vid varje besök och mentor mamma vid behov. Klienter som inte uppfyller dessa kriterier kommer att fortsätta att få standard-of-care-tjänster som inkluderar månatliga besök och ART-påfyllning under graviditeten till och med 18 månader efter förlossningen.
Interventionen med differentierad serviceleverans (DSD) är en intervention på kliniknivå där PMTCT-klienter differentieras till de som är kliniskt stabila eller instabila, där varje grupp erbjuds ett annat paket av tjänster för att möta deras behov. DSD-modellen som testas i denna studie är en individfokuserad, anläggningsbaserad modell designad för implementering inom mödra-barnhälsokliniker som erbjuder integrerade HIV-tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hinder och underlättar för implementering av DSD
Tidsram: En månad innan implementering av DSD-modellen på kliniken
Det primära resultatet för analysen i mål 1 (d.v.s. pre-implementeringsfasen) av denna studie kommer att vara antalet hinder/facilitatorer för implementering som framkallas genom snabb kvalitativ analys av pre-implementation workshop transkriptioner
En månad innan implementering av DSD-modellen på kliniken
Median skillnad i antal minuter av PMTCT-utnämningens varaktighet före kontra efter implementering av DSD
Tidsram: En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
Resultatet av intresse i denna analys kommer att vara skillnaden i klinikmöteslängd (dvs möten med läkare, mentormamma) mellan klienter som klassificeras som stabila kontra instabila enligt DSD-kriterierna, mätt genom direkt observation och tidsrörelse analys före en efter implementering av DSD
En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
Nå
Tidsram: En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
Andelen behöriga WLH som undertecknar samtycke till att delta i studien bland det totala antalet WLH som besöker PMTCT-kliniken under rekryteringsperioderna.
En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
Effektivitet, klinikverksamhetsnivå
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Det primära resultatet kommer att vara en ≥20 % medianminskning av den totala klinikbesökslängden för stabila klienter jämfört med deras pre-implementation baseline.
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel deltagare som är viralt undertryckta <50 kopior/ml
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Maternal viral suppression kommer att bedömas bland alla WLH efter inskrivning i studien under graviditeten och från förlossningen till 6 månader efter förlossningen, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel barn vid liv och hiv-negativa
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
HIV-fria barns överlevnad kommer att bedömas bland alla barn med inskrivna WLH från födseln till 6, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel deltagare kvar i vården
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Retention i vården kommer att bedömas bland alla WLH efter inskrivning i studien under graviditet och från förlossning till 6 månader efter förlossningen, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel vårdpersonal som anammar DSD-modellen
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
I vilken grad kliniken förbinder sig till och tar på sig DSDp-modellen, bestäms genom snabb kvalitativ analys av revisions-/feedback-workshop-utskrifter som genomförts under implementeringsfasen
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellen
Tidsram: Under de första 6 månaderna av DSD-implementering i kliniken
Andelen PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellens behörighetskriterier.
Under de första 6 månaderna av DSD-implementering i kliniken
Andel leverantörer som uppfattar DSD-modellen som acceptabel
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Hur tillfredsställande eller behaglig DSD-modellen uppfattas av sina slutanvändare, bedömd genom strukturerade frågeformulär som administreras till patienter och leverantörer.
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Andel PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter start av DSD-implementering i kliniken
I vilken utsträckning ett program är en del av rutinmässig organisatorisk praxis, mätt genom en slutlig tidsrörelseanalys och diagramgranskning bland inskrivna deltagare, genomfört under 10 på varandra följande arbetsdagar vid 6 månader i slutet av implementeringsfasen vid 12 månader
12 månader efter start av DSD-implementering i kliniken
Andel patienter som anser att DSD-modellen är acceptabel
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering på kliniken
Hur tillfredsställande eller angenäm DSD-modellen uppfattas av dess slutanvändare, utvärderat genom strukturerade frågeformulär som administreras till patienter och vårdgivare.
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering på kliniken

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel leverantörer som bekräftar DSD-modellens genomförbarhet
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
Det praktiska och lätta att implementera DSD-modellen, fastställd genom snabb kvalitativ analys av gransknings-/feedback-workshop-utskrifter som genomfördes under implementeringsfasen
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera