- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629753
Differentierad serviceleverans för gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn
Pilotimplementering av differentierad serviceleverans för gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för leverantörer:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kunna förstå engelska eller kiswahili
- Arbetar som kliniker, sjuksköterska, kamratrådgivare, socialarbetare, farmaceut eller klinikhandledare involverad i att tillhandahålla PMTCT-tjänster på mödra-barnhälsokliniken på Huruma Sub-District Hospital
Uteslutningskriterier:
ingen
Behörighetskriterier för PPHIV och deras spädbarn inskrivna prospektivt (n=500)*
Inklusionskriterier:
5. Kvinnan är ≥15 år 6. Kvinnan är inskriven i mödra- och barnhälsovården vid HSDH 7. Kvinnan lever med hiv 8. Kvinnan kan förstå engelska eller kiswahili
Uteslutningskriterier:
Kognitiv funktionsnedsättning som skulle försämra deltagandet i studien
*Alla spädbarn som föds av inskrivna kvinnor under studien kommer att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSD-arm för stabila kunder
PPHIV som uppfyller följande kriterier kommer att betraktas som stabila klienter: på aktuell antiretroviral behandling ≥6 månader; ingen aktiv sjukdom under de senaste 6 månaderna; behållas i vården; virusmängd <50 kopior/ml under de senaste 6 månaderna; ålder ≥18 år; inte primigravida; inte högriskgraviditet.
PPHIV som uppfyller dessa kriterier kommer att erbjudas postnatala klinikbesök varje månad under de första 6 månaderna, följt av besök varannan till var tredje månad, flexibla ART-påfyllningar och möten med en läkare vid varje besök och mentor mamma vid behov.
Klienter som inte uppfyller dessa kriterier kommer att fortsätta att få standard-of-care-tjänster som inkluderar månatliga besök och ART-påfyllning under graviditeten till och med 18 månader efter förlossningen.
|
Interventionen med differentierad serviceleverans (DSD) är en intervention på kliniknivå där PMTCT-klienter differentieras till de som är kliniskt stabila eller instabila, där varje grupp erbjuds ett annat paket av tjänster för att möta deras behov.
DSD-modellen som testas i denna studie är en individfokuserad, anläggningsbaserad modell designad för implementering inom mödra-barnhälsokliniker som erbjuder integrerade HIV-tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hinder och underlättar för implementering av DSD
Tidsram: En månad innan implementering av DSD-modellen på kliniken
|
Det primära resultatet för analysen i mål 1 (d.v.s. pre-implementeringsfasen) av denna studie kommer att vara antalet hinder/facilitatorer för implementering som framkallas genom snabb kvalitativ analys av pre-implementation workshop transkriptioner
|
En månad innan implementering av DSD-modellen på kliniken
|
|
Median skillnad i antal minuter av PMTCT-utnämningens varaktighet före kontra efter implementering av DSD
Tidsram: En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
|
Resultatet av intresse i denna analys kommer att vara skillnaden i klinikmöteslängd (dvs möten med läkare, mentormamma) mellan klienter som klassificeras som stabila kontra instabila enligt DSD-kriterierna, mätt genom direkt observation och tidsrörelse analys före en efter implementering av DSD
|
En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
|
|
Nå
Tidsram: En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
|
Andelen behöriga WLH som undertecknar samtycke till att delta i studien bland det totala antalet WLH som besöker PMTCT-kliniken under rekryteringsperioderna.
|
En månad före och 6 månader efter implementering av DSD-modellen på kliniken
|
|
Effektivitet, klinikverksamhetsnivå
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Det primära resultatet kommer att vara en ≥20 % medianminskning av den totala klinikbesökslängden för stabila klienter jämfört med deras pre-implementation baseline.
|
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel deltagare som är viralt undertryckta <50 kopior/ml
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Maternal viral suppression kommer att bedömas bland alla WLH efter inskrivning i studien under graviditeten och från förlossningen till 6 månader efter förlossningen, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
|
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel barn vid liv och hiv-negativa
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
HIV-fria barns överlevnad kommer att bedömas bland alla barn med inskrivna WLH från födseln till 6, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
|
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel deltagare kvar i vården
Tidsram: En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Retention i vården kommer att bedömas bland alla WLH efter inskrivning i studien under graviditet och från förlossning till 6 månader efter förlossningen, 7-12 och 13-18 månader efter förlossningen.
|
En månad före och under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel vårdpersonal som anammar DSD-modellen
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
I vilken grad kliniken förbinder sig till och tar på sig DSDp-modellen, bestäms genom snabb kvalitativ analys av revisions-/feedback-workshop-utskrifter som genomförts under implementeringsfasen
|
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellen
Tidsram: Under de första 6 månaderna av DSD-implementering i kliniken
|
Andelen PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellens behörighetskriterier.
|
Under de första 6 månaderna av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel leverantörer som uppfattar DSD-modellen som acceptabel
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Hur tillfredsställande eller behaglig DSD-modellen uppfattas av sina slutanvändare, bedömd genom strukturerade frågeformulär som administreras till patienter och leverantörer.
|
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel PMTCT-klienter triagedes korrekt enligt DSD-modellen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter start av DSD-implementering i kliniken
|
I vilken utsträckning ett program är en del av rutinmässig organisatorisk praxis, mätt genom en slutlig tidsrörelseanalys och diagramgranskning bland inskrivna deltagare, genomfört under 10 på varandra följande arbetsdagar vid 6 månader i slutet av implementeringsfasen vid 12 månader
|
12 månader efter start av DSD-implementering i kliniken
|
|
Andel patienter som anser att DSD-modellen är acceptabel
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering på kliniken
|
Hur tillfredsställande eller angenäm DSD-modellen uppfattas av dess slutanvändare, utvärderat genom strukturerade frågeformulär som administreras till patienter och vårdgivare.
|
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering på kliniken
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel leverantörer som bekräftar DSD-modellens genomförbarhet
Tidsram: Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Det praktiska och lätta att implementera DSD-modellen, fastställd genom snabb kvalitativ analys av gransknings-/feedback-workshop-utskrifter som genomfördes under implementeringsfasen
|
Under 12-månadersperioden av DSD-implementering i kliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Viremia
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
Andra studie-ID-nummer
- 23897
- K23HD105495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .