Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování diferencovaných služeb pro těhotné ženy a ženy po porodu s HIV a jejich kojence

26. května 2026 aktualizováno: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotní implementace diferencovaného poskytování služeb pro těhotné ženy a ženy po porodu žijící s HIV a jejich kojence

Diferencované poskytování služeb (DSD) je model péče a léčby HIV založený na důkazech, schválený Světovou zdravotnickou organizací (WHO), který zjednodušuje služby HIV pro klienty, kteří jsou klinicky stabilní, a zlepšuje kvalitu a efektivitu služeb HIV. Cílem této pilotní studie účinnosti implementace je vyhodnotit implementaci modelu DSD pro těhotné ženy a ženy po porodu žijící s HIV a jejich kojence zařazené do péče v nemocnici Huruma Sub-District Hospital v Keni.

Přehled studie

Detailní popis

Pro těhotné ženy a ženy po porodu, které žijí s HIV (PPHIV) v prostředí s omezenými zdroji, je udržení udržení v péči a potlačení viru a prevence přenosu HIV z matky na dítě hlavními implementačními výzvami v kaskádě PMTCT. Cílem této studie je provést a vyhodnotit implementaci modelu poskytování diferencovaných služeb (DSD) pro PMTCT, aby se tyto výzvy vyřešily. Konkrétně se jedná o pilotní studii, která bude hodnotit implementaci modelu DSD pro PMTCT v prostředí s omezenými zdroji v Keni. Cílem modelu DSD je zlepšit udržení v péči a virovou supresi PPHIV. V přístupu DSD jsou klinické služby zjednodušeny a přizpůsobeny potřebám a preferencím klientů, kteří jsou klinicky stabilní, což umožňuje zdravotnickému systému poskytovat intenzivnější služby klientům, kteří jsou nestabilní, podle jejich potřeb. Stanovená klinická kritéria budou použita k určení, které PPHIV a jejich děti vystavené HIV jsou klinicky stabilní a které nestabilní. Model DSD bude implementován v nemocnici Huruma Sub-District Hospital v západní Keni, která nabízí integrované služby PMTCT. Po dobu 12 měsíců budou všichni PPHIV, kteří navštěvují tuto kliniku, přijati k účasti na modelu DSD jako součást studie. Klinický personál bude odpovědný za klasifikaci PPHIV a jejich dětí jako stabilních nebo nestabilních podle kritérií způsobilosti DSD. Úspěšnost implementace modelu DSD bude určena pomocí výsledků implementace RE-AIM. To bude zahrnovat polostrukturované rozhovory s PPHIV a diskusní skupiny s poskytovateli PMTCT, kteří se účastní modelu. Bude také provedena analýza časového pohybu a přezkoumání lékařských záznamů, aby bylo možné lépe porozumět procesu implementace a údajům potřebným pro přípravu budoucí klinické studie účinnosti implementace. Přiměřeně rozsahu této pilotní implementační studie nebudou účastníci randomizováni a nebude existovat požadovaná minimální velikost vzorku. Zjištění z této studie poslouží jako základ pro budoucí rozsáhlou zkoušku k testování účinnosti a implementace modelu DSD pro PMTCT v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Keňa, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro poskytovatele:

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥18 let
  2. Schopný rozumět angličtině nebo kiswahilštině
  3. Pracuje jako klinik, zdravotní sestra, peer poradce, sociální pracovník, lékárník nebo supervizor kliniky podílející se na poskytování služeb PMTCT na klinice zdraví matek a dětí v nemocnici Huruma Sub-District Hospital

Kritéria vyloučení:

žádný

Kritéria způsobilosti pro PPHIV a jejich děti zapsané prospektivně (n=500)*

Kritéria zahrnutí:

5. Žena je ve věku ≥ 15 let 6. Žena je zapsána do zdravotních služeb pro matku a dítě na HSDH 7. Žena žije s HIV 8. Žena je schopna rozumět angličtině nebo kiswahilštině

Kritéria vyloučení:

Kognitivní porucha, která by narušila účast ve studii

*Všechny děti narozené zapsaným ženám během studie budou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSD rameno pro stabilní klienty
PPHIV, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za stabilní klienty: na současné antiretrovirové léčbě ≥6 měsíců; žádné aktivní onemocnění v posledních 6 měsících; ponechán v péči; virová nálož <50 kopií/ml za posledních 6 měsíců; věk ≥18 let; ne primigravida; není rizikové těhotenství. PPHIV splňující tato kritéria budou nabídnuty poporodní návštěvy kliniky měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, po nichž budou následovat návštěvy každé 2-3 měsíce, flexibilní náplně ART a setkání s klinikem při každé návštěvě a mentorkou podle potřeby. Klientky, které nesplňují tato kritéria, budou i nadále dostávat standardní služby péče, které zahrnují měsíční návštěvy a doplňování ART během těhotenství až do 18 měsíců po porodu.
Intervence poskytování diferencovaných služeb (DSD) je intervence na úrovni kliniky, ve které jsou klienti PMTCT diferencováni na ty, kteří jsou klinicky stabilní nebo nestabilní, přičemž každé skupině je nabízen jiný balíček služeb, aby vyhovoval jejich potřebám. Model DSD, který je testován v této studii, je individuálně zaměřený model založený na zařízení navržený pro implementaci v rámci klinik pro zdraví matek a dětí nabízejících integrované služby v oblasti HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet překážek a facilitátorů implementace DSD
Časové okno: Měsíc před implementací modelu DSD na klinice
Primárním výstupem pro analýzu v cíli 1 (tj. předimplementační fáze) této studie bude počet překážek/usnadňovačů implementace, jak bylo zjištěno rychlou kvalitativní analýzou přepisů předimplementačního workshopu.
Měsíc před implementací modelu DSD na klinice
Střední rozdíl v počtu minut trvání schůzky PMTCT před a po implementaci DSD
Časové okno: Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
Výstupem zájmu v této analýze bude rozdíl v trvání setkání na klinikách (tj. setkání s klinickými lékaři, mentorkou) mezi klienty, kteří jsou klasifikováni jako stabilní versus nestabilní podle kritérií způsobilosti DSD, měřeno přímým pozorováním a časovým pohybem. analýza před a po implementaci DSD
Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
Dosah
Časové okno: Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
Podíl způsobilých WLH, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii, na celkovém počtu WLH, kteří navštěvují PMTCT kliniku během období náboru.
Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
Efektivita, úroveň provozu kliniky
Časové okno: Jeden měsíc před a během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Primárním výsledkem bude ≥20% medián zkrácení celkové doby trvání návštěvy kliniky u stabilních klientů ve srovnání s jejich výchozím stavem před zavedením.
Jeden měsíc před a během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Podíl účastníků, kteří jsou virově potlačeni <50 kopií/ml
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Mateřská virová suprese bude hodnocena u všech WLH po zařazení do studie během těhotenství a od porodu do 6 měsíců po porodu, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Podíl živých a HIV negativních dětí
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Přežití dětí bez HIV bude hodnoceno u všech dětí zapsaných WLH od narození do 6, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Podíl účastníků udržovaných v péči
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Setrvání v péči bude hodnoceno u všech WLH po zařazení do studie během těhotenství a od porodu do 6 měsíců po porodu, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří přijali model DSD
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Míra, do jaké se klinika zavázala a přijala model DSDp, určená rychlou kvalitativní analýzou přepisů auditu/zpětné vazby provedených během implementační fáze
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Podíl klientů PMTCT správně tříděných podle modelu DSD
Časové okno: Během prvních 6 měsíců implementace DSD na klinice
Podíl klientů PMTCT třídil správně podle kritérií způsobilosti modelu DSD.
Během prvních 6 měsíců implementace DSD na klinice
Podíl poskytovatelů, kteří vnímají model DSD jako přijatelný
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Jak uspokojivý nebo vyhovující je model DSD vnímán jeho koncovými uživateli, hodnoceno prostřednictvím strukturovaných dotazníků zadávaných pacientům a poskytovatelům.
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Podíl klientů PMTCT správně tříděných podle modelu DSD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení implementace DSD na klinice
Rozsah, v jakém je program součástí rutinní organizační praxe, měřený pomocí závěrečné časové analýzy pohybu a přehledu grafů mezi zapsanými účastníky, prováděných během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů po 6 měsících na konci implementační fáze po 12 měsících
12 měsíců po zahájení implementace DSD na klinice
Podíl pacientů, kteří považují model DSD za přijatelný
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Jak uspokojivý nebo příjemný je model DSD vnímán jeho koncovými uživateli, hodnoceno prostřednictvím strukturovaných dotazníků administrovaných pacientům a poskytovatelům.
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl poskytovatelů potvrzujících proveditelnost modelu DSD
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
Praktičnost a snadnost implementace modelu DSD, určená rychlou kvalitativní analýzou přepisů auditu/zpětné vazby provedených během implementační fáze
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Předplatit