- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629753
Poskytování diferencovaných služeb pro těhotné ženy a ženy po porodu s HIV a jejich kojence
Pilotní implementace diferencovaného poskytování služeb pro těhotné ženy a ženy po porodu žijící s HIV a jejich kojence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Keňa, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro poskytovatele:
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let
- Schopný rozumět angličtině nebo kiswahilštině
- Pracuje jako klinik, zdravotní sestra, peer poradce, sociální pracovník, lékárník nebo supervizor kliniky podílející se na poskytování služeb PMTCT na klinice zdraví matek a dětí v nemocnici Huruma Sub-District Hospital
Kritéria vyloučení:
žádný
Kritéria způsobilosti pro PPHIV a jejich děti zapsané prospektivně (n=500)*
Kritéria zahrnutí:
5. Žena je ve věku ≥ 15 let 6. Žena je zapsána do zdravotních služeb pro matku a dítě na HSDH 7. Žena žije s HIV 8. Žena je schopna rozumět angličtině nebo kiswahilštině
Kritéria vyloučení:
Kognitivní porucha, která by narušila účast ve studii
*Všechny děti narozené zapsaným ženám během studie budou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSD rameno pro stabilní klienty
PPHIV, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za stabilní klienty: na současné antiretrovirové léčbě ≥6 měsíců; žádné aktivní onemocnění v posledních 6 měsících; ponechán v péči; virová nálož <50 kopií/ml za posledních 6 měsíců; věk ≥18 let; ne primigravida; není rizikové těhotenství.
PPHIV splňující tato kritéria budou nabídnuty poporodní návštěvy kliniky měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, po nichž budou následovat návštěvy každé 2-3 měsíce, flexibilní náplně ART a setkání s klinikem při každé návštěvě a mentorkou podle potřeby.
Klientky, které nesplňují tato kritéria, budou i nadále dostávat standardní služby péče, které zahrnují měsíční návštěvy a doplňování ART během těhotenství až do 18 měsíců po porodu.
|
Intervence poskytování diferencovaných služeb (DSD) je intervence na úrovni kliniky, ve které jsou klienti PMTCT diferencováni na ty, kteří jsou klinicky stabilní nebo nestabilní, přičemž každé skupině je nabízen jiný balíček služeb, aby vyhovoval jejich potřebám.
Model DSD, který je testován v této studii, je individuálně zaměřený model založený na zařízení navržený pro implementaci v rámci klinik pro zdraví matek a dětí nabízejících integrované služby v oblasti HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet překážek a facilitátorů implementace DSD
Časové okno: Měsíc před implementací modelu DSD na klinice
|
Primárním výstupem pro analýzu v cíli 1 (tj. předimplementační fáze) této studie bude počet překážek/usnadňovačů implementace, jak bylo zjištěno rychlou kvalitativní analýzou přepisů předimplementačního workshopu.
|
Měsíc před implementací modelu DSD na klinice
|
|
Střední rozdíl v počtu minut trvání schůzky PMTCT před a po implementaci DSD
Časové okno: Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
|
Výstupem zájmu v této analýze bude rozdíl v trvání setkání na klinikách (tj. setkání s klinickými lékaři, mentorkou) mezi klienty, kteří jsou klasifikováni jako stabilní versus nestabilní podle kritérií způsobilosti DSD, měřeno přímým pozorováním a časovým pohybem. analýza před a po implementaci DSD
|
Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
|
|
Dosah
Časové okno: Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
|
Podíl způsobilých WLH, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii, na celkovém počtu WLH, kteří navštěvují PMTCT kliniku během období náboru.
|
Měsíc před a 6 měsíců po implementaci modelu DSD na klinice
|
|
Efektivita, úroveň provozu kliniky
Časové okno: Jeden měsíc před a během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Primárním výsledkem bude ≥20% medián zkrácení celkové doby trvání návštěvy kliniky u stabilních klientů ve srovnání s jejich výchozím stavem před zavedením.
|
Jeden měsíc před a během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou virově potlačeni <50 kopií/ml
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
Mateřská virová suprese bude hodnocena u všech WLH po zařazení do studie během těhotenství a od porodu do 6 měsíců po porodu, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
|
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
|
Podíl živých a HIV negativních dětí
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
Přežití dětí bez HIV bude hodnoceno u všech dětí zapsaných WLH od narození do 6, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
|
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
|
Podíl účastníků udržovaných v péči
Časové okno: Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
Setrvání v péči bude hodnoceno u všech WLH po zařazení do studie během těhotenství a od porodu do 6 měsíců po porodu, 7-12 a 13-18 měsíců po porodu.
|
Měsíc před a během 12měsíčního období zavádění DSD na klinice
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří přijali model DSD
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Míra, do jaké se klinika zavázala a přijala model DSDp, určená rychlou kvalitativní analýzou přepisů auditu/zpětné vazby provedených během implementační fáze
|
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
|
Podíl klientů PMTCT správně tříděných podle modelu DSD
Časové okno: Během prvních 6 měsíců implementace DSD na klinice
|
Podíl klientů PMTCT třídil správně podle kritérií způsobilosti modelu DSD.
|
Během prvních 6 měsíců implementace DSD na klinice
|
|
Podíl poskytovatelů, kteří vnímají model DSD jako přijatelný
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Jak uspokojivý nebo vyhovující je model DSD vnímán jeho koncovými uživateli, hodnoceno prostřednictvím strukturovaných dotazníků zadávaných pacientům a poskytovatelům.
|
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
|
Podíl klientů PMTCT správně tříděných podle modelu DSD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení implementace DSD na klinice
|
Rozsah, v jakém je program součástí rutinní organizační praxe, měřený pomocí závěrečné časové analýzy pohybu a přehledu grafů mezi zapsanými účastníky, prováděných během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů po 6 měsících na konci implementační fáze po 12 měsících
|
12 měsíců po zahájení implementace DSD na klinice
|
|
Podíl pacientů, kteří považují model DSD za přijatelný
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Jak uspokojivý nebo příjemný je model DSD vnímán jeho koncovými uživateli, hodnoceno prostřednictvím strukturovaných dotazníků administrovaných pacientům a poskytovatelům.
|
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl poskytovatelů potvrzujících proveditelnost modelu DSD
Časové okno: Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Praktičnost a snadnost implementace modelu DSD, určená rychlou kvalitativní analýzou přepisů auditu/zpětné vazby provedených během implementační fáze
|
Během 12měsíčního období implementace DSD na klinice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Virémie
- Přijímání zdravotní péče pacientem
Další identifikační čísla studie
- 23897
- K23HD105495 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana