Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференцированное предоставление услуг беременным и послеродовым женщинам, живущим с ВИЧ, и их детям

26 мая 2026 г. обновлено: John Moore Humphrey, Indiana University

Пилотное внедрение дифференцированного предоставления услуг беременным и послеродовым женщинам, живущим с ВИЧ, и их детям

Дифференцированное предоставление услуг (DSD) — это научно обоснованная модель ухода и лечения ВИЧ, одобренная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которая упрощает услуги по ВИЧ для клиентов, которые клинически стабильны, улучшая качество и эффективность услуг в связи с ВИЧ. Целью данного пилотного исследования эффективности внедрения является оценка внедрения модели DSD для беременных и родильниц, живущих с ВИЧ, и их младенцев, находящихся на лечении в районной больнице Хурума в Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для беременных и женщин в послеродовом периоде, живущих с ВИЧ (ППВИЧ) в условиях ограниченных ресурсов, сохранение ухода за пациентами и подавление вирусной нагрузки, а также профилактика передачи ВИЧ от матери к ребенку являются основными проблемами реализации каскада ППМР. Целью данного исследования является реализация и оценка реализации модели дифференцированного предоставления услуг (DSD) для ППМР для решения этих проблем. В частности, это пилотное исследование, в ходе которого будет оцениваться внедрение модели DSD для ППМР в условиях ограниченных ресурсов в Кении. Целью модели DSD является улучшение удержания пациентов на лечении и подавление вирусной нагрузки при ППГВ. В рамках подхода DSD клинические услуги упрощаются и адаптируются к потребностям и предпочтениям клинически стабильных клиентов, что позволяет системе здравоохранения предоставлять более интенсивные услуги нестабильным клиентам в соответствии с их потребностями. Установленные клинические критерии будут использоваться для определения того, какие PPHIV и их дети, подвергшиеся воздействию ВИЧ, являются клинически стабильными, а какие нестабильными. Модель DSD будет внедрена в районной больнице Хурума на западе Кении, которая предлагает комплексные услуги по ППМР. В течение 12 месяцев все ЛЖВИЧ, посещающие эту клинику, будут привлечены к участию в модели DSD в рамках исследования. Клинический персонал будет нести ответственность за классификацию PPHIV и их детей как стабильных или нестабильных в соответствии с критериями отбора DSD. Успех реализации модели DSD будет определяться с использованием результатов реализации RE-AIM. Это будет включать полуструктурированные интервью с PPHIV и обсуждения в фокус-группах с поставщиками услуг по ППМР, участвующими в модели. Также будет проведен анализ времени-движения и анализ медицинских записей, чтобы лучше понять процесс внедрения и данные, необходимые для подготовки будущего клинического исследования эффективности внедрения. В соответствии с масштабом этого пилотного исследования участники не будут рандомизированы, и не будет установленного минимального размера выборки. Результаты этого исследования послужат основой для будущего крупномасштабного исследования по проверке эффективности и реализации модели DSD для ППМР в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Кения, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости для поставщиков:

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Способен понимать английский или суахили
  3. Работает врачом, медсестрой, равным консультантом, социальным работником, фармацевтом или руководителем клиники, участвующим в предоставлении услуг по ППМР в клинике здоровья матери и ребенка в районной больнице Хурума.

Критерии исключения:

никто

Критерии отбора для ППГВ и детей, зарегистрированных проспективно (n=500)*

Критерии включения:

5. Возраст женщины ≥15 лет. 6. Женщина посещает службу охраны здоровья матери и ребенка в HSDH. 7. Женщина живет с ВИЧ. 8. Женщина может понимать английский язык или язык суахили.

Критерии исключения:

Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.

*Будут включены все младенцы, рожденные от женщин, участвовавших в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSD-рука для стабильных клиентов
PPHIV, отвечающий следующим критериям, будет считаться стабильным клиентом: на текущей антиретровирусной терапии в течение ≥6 месяцев; отсутствие активного заболевания в течение последних 6 месяцев; оставлен под опекой; вирусная нагрузка <50 копий/мл в течение последних 6 месяцев; возраст ≥18 лет; не первородящая; беременность не высокого риска. PPHIV, отвечающему этим критериям, будет предлагаться послеродовые посещения клиники ежемесячно в течение первых 6 месяцев с последующими посещениями каждые 2-3 месяца, гибкое добавление АРТ, а также встречи с врачом при каждом посещении и наставничество матери по мере необходимости. Клиенты, которые не соответствуют этим критериям, будут продолжать получать стандартные услуги, которые включают ежемесячные посещения и повторную АРТ во время беременности и в течение 18 месяцев после родов.
Поведенческий: Модель дифференцированного предоставления услуг
Вмешательство дифференцированного предоставления услуг (DSD) – это вмешательство на уровне клиники, в котором клиенты ППМР дифференцируются на тех, кто клинически стабильен или нестабильен, при этом каждой группе предлагается свой пакет услуг для удовлетворения их потребностей. Модель DSD, которая тестируется в этом исследовании, представляет собой индивидуально-ориентированную модель, ориентированную на учреждения, предназначенную для внедрения в клиниках охраны здоровья матери и ребенка, предлагающих комплексные услуги по ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество препятствий и факторов, способствующих реализации DSD
Временное ограничение: За месяц до внедрения модели DSD в клинике
Основным результатом анализа цели 1 (т. е. этапа подготовки к реализации) данного исследования будет количество барьеров/содействующих реализации, выявленное посредством быстрого качественного анализа стенограмм семинаров перед реализацией.
За месяц до внедрения модели DSD в клинике
Медианная разница в количестве минут продолжительности приема ППМР до ​​и после внедрения DSD
Временное ограничение: За месяц до и через 6 месяцев после внедрения модели DSD в клинике.
Результатом, представляющим интерес в этом анализе, будет разница в продолжительности посещений клиники (т. е. встреч с врачами, матерью-наставницей) между клиентами, которые классифицируются как стабильные и нестабильные в соответствии с критериями приемлемости DSD, измеренными посредством прямого наблюдения и движения во времени. анализ до и после реализации DSD
За месяц до и через 6 месяцев после внедрения модели DSD в клинике.
Достигать
Временное ограничение: За месяц до и через 6 месяцев после внедрения модели DSD в клинике.
Доля отвечающих критериям ЖЖ, подписавших согласие на участие в исследовании, среди общего числа ЖЖ, посещающих клинику ППМР в периоды набора.
За месяц до и через 6 месяцев после внедрения модели DSD в клинике.
Эффективность, уровень работы клиники
Временное ограничение: За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Основным результатом будет медианное сокращение общей продолжительности посещения клиники стабильными клиентами на ≥20% по сравнению с исходным уровнем до внедрения.
За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Доля участников с подавлением вируса <50 копий/мл
Временное ограничение: За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Подавление вируса у матери будет оцениваться среди всех ЖЖС после включения в исследование во время беременности и от родов до 6 месяцев после родов, 7–12 и 13–18 месяцев после родов.
За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Доля детей, живущих и ВИЧ-отрицательных
Временное ограничение: За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Выживаемость детей без ВИЧ будет оцениваться среди всех детей, включенных в исследование WLH, от рождения до 6, 7–12 и 13–18 месяцев после родов.
За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Доля участников, оставленных под опекой
Временное ограничение: За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Удержание в уходе будет оцениваться среди всех ЖЖС после включения в исследование во время беременности и от родов до 6 месяцев после родов, 7–12 и 13–18 месяцев после родов.
За месяц до и в течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Доля медицинских работников, принявших модель DSD
Временное ограничение: За 12-месячный период внедрения DSD в клинике
Степень, в которой клиника придерживается и применяет модель DSDp, определяется посредством быстрого качественного анализа стенограмм семинаров по аудиту/обратной связи, проводимых на этапе внедрения.
За 12-месячный период внедрения DSD в клинике
Доля клиентов ППМР, правильно отсортированных в соответствии с моделью DSD
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев внедрения DSD в клинике
Доля клиентов ППМР, правильно отсортированных в соответствии с критериями приемлемости модели DSD.
В течение первых 6 месяцев внедрения DSD в клинике
Доля провайдеров, считающих модель DSD приемлемой
Временное ограничение: За 12-месячный период внедрения DSD в клинике
Насколько удовлетворительной или приемлемой модель DSD воспринимается ее конечными пользователями, оценивается с помощью структурированных анкет, которые раздаются пациентам и поставщикам медицинских услуг.
За 12-месячный период внедрения DSD в клинике
Доля клиентов ППМР, правильно отсортированных в соответствии с моделью DSD через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала внедрения DSD в клинике
Степень, в которой программа является частью повседневной организационной практики, измеряется посредством окончательного анализа движения и обзора диаграмм среди зарегистрированных участников, проводимого в течение 10 рабочих дней подряд в течение 6 месяцев в конце этапа реализации через 12 месяцев.
Через 12 месяцев после начала внедрения DSD в клинике
Доля пациентов, считающих модель DSD приемлемой
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике
Насколько удовлетворительной или приемлемой модель DSD воспринимается конечными пользователями, оцениваемое с помощью структурированных опросников, проводимых среди пациентов и медицинских работников.
В течение 12-месячного периода внедрения DSD в клинике

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поставщиков, подтверждающих осуществимость модели DSD
Временное ограничение: За 12-месячный период внедрения DSD в клинике
Практичность и простота внедрения модели DSD, определяемая посредством быстрого качественного анализа протоколов семинаров по аудиту/обратной связи, проведенных на этапе внедрения.
За 12-месячный период внедрения DSD в клинике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23897
  • K23HD105495 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться