Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiert tjenestelevering for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV og deres spedbarn

26. mai 2026 oppdatert av: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotimplementering av differensiert tjenestelevering for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV og deres spedbarn

Differentiated Service delivery (DSD) er en evidensbasert HIV-pleie- og behandlingsmodell godkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) som forenkler HIV-tjenester for klienter som er klinisk stabile, og forbedrer kvaliteten og effektiviteten til HIV-tjenestene. Målet med denne pilotstudien om implementering og effektivitet er å evaluere implementeringen av en DSD-modell for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV og deres spedbarn som er registrert i omsorg ved Huruma Sub-District Hospital i Kenya.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For gravide og postpartum kvinner som lever med HIV (PPHIV) i ressursbegrensede omgivelser, er det å opprettholde oppbevaring i omsorg og virusundertrykkelse, og forhindre mor-til-barn-overføring av HIV, store implementeringsutfordringer i PMTCT-kaskaden. Målet med denne studien er å utføre og evaluere implementeringen av en differensiert tjenestelevering (DSD) modell for PMTCT for å møte disse utfordringene. Nærmere bestemt er dette en pilotstudie som vil evaluere implementeringen av en DSD-modell for PMTCT i en ressursbegrenset setting i Kenya. Målet med DSD-modellen er å forbedre retensjon i omsorg og viral undertrykkelse for PPHIV. I DSD-tilnærmingen er kliniske tjenester forenklet og tilpasset behov og preferanser til klienter som er klinisk stabile, slik at helsesystemet kan yte intensiverte tjenester til klienter som er ustabile i henhold til deres behov. Fastsatte kliniske kriterier vil bli brukt for å bestemme hvilke PPHIV og deres HIV-eksponerte barn som er klinisk stabile og hvilke som er ustabile. DSD-modellen vil bli implementert ved Huruma Sub-District Hospital i vestlige Kenya som tilbyr integrerte PMTCT-tjenester. Over en periode på 12 måneder vil alle PPHIV som går på denne klinikken bli rekruttert til å delta i DSD-modellen som en del av studien. Det kliniske personalet vil være ansvarlig for å utprøve PPHIV og deres barn som stabile eller ustabile i henhold til DSD-kriteriene. Implementeringssuksessen til DSD-modellen vil bli bestemt ved hjelp av RE-AIM-implementeringsresultatene. Dette vil innebære semistrukturerte intervjuer med PPHIV og fokusgruppediskusjoner med PMTCT-leverandører som deltar i modellen. Tidsbevegelsesanalyse og medisinsk journalgjennomgang vil også bli utført for bedre å forstå implementeringsprosessen og dataene som trengs for å forberede en fremtidig implementeringseffektiv klinisk studie. I samsvar med omfanget av denne pilotimplementeringsstudien vil deltakerne ikke bli randomisert, og det vil ikke være en påkrevd minimumsutvalgsstørrelse. Funnene fra denne studien vil tjene som grunnlag for en fremtidig, storskala studie for å teste effektiviteten og implementeringen av DSD-modellen for PMTCT i en ressursbegrenset setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for tilbydere:

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Kunne forstå engelsk eller kiswahili
  3. Jobber som kliniker, sykepleier, jevnaldrende rådgiver, sosialarbeider, farmasøyt eller klinikkveileder involvert i å tilby PMTCT-tjenester i mødre-barn helseklinikken ved Huruma Sub-District Hospital

Ekskluderingskriterier:

ingen

Kvalifikasjonskriterier for PPHIV og deres spedbarn registrert prospektivt (n=500)*

Inkluderingskriterier:

5. Kvinne er ≥15 år 6. Kvinne er registrert i mødre-barn helsetjenester ved HSDH 7. Kvinne lever med HIV 8. Kvinne er i stand til å forstå engelsk eller kiswahili

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv svikt som ville svekke deltakelse i studien

*Alle spedbarn født av registrerte kvinner under studien vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSD-arm for stabile kunder
PPHIV som oppfyller følgende kriterier vil bli ansett som stabile klienter: på nåværende antiretroviral behandling ≥6 måneder; ingen aktiv sykdom de siste 6 månedene; beholdes i omsorg; virusmengde <50 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene; alder ≥18 år; ikke primigravida; ikke høyrisikograviditet. PPHIV som oppfyller disse kriteriene vil bli tilbudt postnatale klinikkbesøk månedlig de første 6 månedene etterfulgt av besøk hver 2.-3. måned, fleksible ART-påfyll og møter med en kliniker ved hvert besøk og veileder mor etter behov. Klienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil fortsette å motta standard-of-care-tjenester som inkluderer månedlige besøk og ART-påfyll under graviditet gjennom 18 måneder etter fødselen.
Intervensjonen med differensiert tjenestelevering (DSD) er en intervensjon på klinikknivå der PMTCT-klienter differensieres til de som er klinisk stabile eller ustabile, med hver gruppe tilbudt en annen pakke med tjenester for å møte deres behov. DSD-modellen som testes i denne studien er en individfokusert, anleggsbasert modell designet for implementering i mødre-barn helseklinikker som tilbyr integrerte HIV-tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barrierer og tilretteleggere for implementering av DSD
Tidsramme: En måned før implementering av DSD-modellen i klinikken
Det primære resultatet for analysen i mål 1 (dvs. pre-implementeringsfasen) av denne studien vil være antallet barrierer/tilretteleggere for implementering som fremkalt gjennom rask kvalitativ analyse av pre-implementeringsverkstedutskriftene
En måned før implementering av DSD-modellen i klinikken
Median forskjell i antall minutter av PMTCT-avtalevarighet før versus etter implementering av DSD
Tidsramme: En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
Resultatet av interesse i denne analysen vil være forskjellen i klinikkmøtevarighet (dvs. møter med klinikere, mentormor) mellom klienter som er klassifisert som stabile versus ustabile i henhold til DSD-kvalifikasjonskriteriene, målt gjennom direkte observasjon og tidsbevegelse analyse før en etter implementering av DSD
En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
Tidsramme: En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
Andelen kvalifiserte WLH som signerer samtykke til å delta i studien blant det totale antallet WLH som går på PMTCT-klinikken i rekrutteringsperiodene.
En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
Effektivitet, klinikkdriftsnivå
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Det primære resultatet vil være en ≥20 % median reduksjon i den totale klinikkbesøksvarigheten for stabile klienter sammenlignet med deres pre-implementering baseline.
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Andel deltakere som er viralt undertrykt <50 kopier/ml
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Maternal viral suppresjon vil bli vurdert blant alle WLH etter registrering i studien under graviditet og fra fødsel til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Andel barn i live og HIV-negative
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
HIV-frie barns overlevelse vil bli vurdert blant alle barn av registrerte WLH fra fødsel til 6, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Andel deltakere beholdt i omsorgen
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Bevaring i omsorg vil bli vurdert blant alle WLH etter innmelding i studien under graviditet og fra fødsel til 6 måneder postpartum, 7-12, og 13-18 måneder postpartum.
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
Andel helsearbeidere som tar i bruk DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
I hvilken grad klinikken forplikter seg til og tar på seg DSDp-modellen, bestemt gjennom rask kvalitativ analyse av transkripsjoner av revisjons-/tilbakemeldingsverksted utført i implementeringsfasen
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
Andel PMTCT-klienter triagert riktig i henhold til DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med DSD-implementering i klinikken
Andelen PMTCT-klienter triagerte riktig i henhold til DSD-modellens kvalifikasjonskriterier.
I løpet av de første 6 månedene med DSD-implementering i klinikken
Andel tilbydere som oppfatter DSD-modellen som akseptabel
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
Hvor tilfredsstillende eller behagelig DSD-modellen oppfattes av sluttbrukerne, vurdert gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert til pasienter og leverandører.
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
Andel PMTCT-klienter triaget riktig i henhold til DSD-modellen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av DSD-implementering i klinikken
I hvilken grad et program er en del av rutinemessig organisasjonspraksis, målt gjennom en siste tidsbevegelsesanalyse og kartgjennomgang blant påmeldte deltakere, utført over 10 sammenhengende arbeidsdager ved 6 måneder ved slutten av implementeringsfasen ved 12 måneder
12 måneder etter oppstart av DSD-implementering i klinikken
Andel pasienter som oppfatter DSD-modellen som akseptabel
Tidsramme: I løpet av 12-månedersperioden med DSD-implementering i klinikken
Hvor tilfredsstillende eller akseptabel DSD-modellen oppfattes av dens sluttbrukere, vurdert gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert til pasienter og leverandører.
I løpet av 12-månedersperioden med DSD-implementering i klinikken

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilbydere som bekrefter gjennomførbarheten av DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
Det praktiske og enkle å implementere DSD-modellen, bestemt gjennom rask kvalitativ analyse av transkripsjoner av revisjons-/tilbakemeldingsverksted utført under implementeringsfasen
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere