- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629753
Differensiert tjenestelevering for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV og deres spedbarn
Pilotimplementering av differensiert tjenestelevering for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV og deres spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for tilbydere:
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- Kunne forstå engelsk eller kiswahili
- Jobber som kliniker, sykepleier, jevnaldrende rådgiver, sosialarbeider, farmasøyt eller klinikkveileder involvert i å tilby PMTCT-tjenester i mødre-barn helseklinikken ved Huruma Sub-District Hospital
Ekskluderingskriterier:
ingen
Kvalifikasjonskriterier for PPHIV og deres spedbarn registrert prospektivt (n=500)*
Inkluderingskriterier:
5. Kvinne er ≥15 år 6. Kvinne er registrert i mødre-barn helsetjenester ved HSDH 7. Kvinne lever med HIV 8. Kvinne er i stand til å forstå engelsk eller kiswahili
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv svikt som ville svekke deltakelse i studien
*Alle spedbarn født av registrerte kvinner under studien vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSD-arm for stabile kunder
PPHIV som oppfyller følgende kriterier vil bli ansett som stabile klienter: på nåværende antiretroviral behandling ≥6 måneder; ingen aktiv sykdom de siste 6 månedene; beholdes i omsorg; virusmengde <50 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene; alder ≥18 år; ikke primigravida; ikke høyrisikograviditet.
PPHIV som oppfyller disse kriteriene vil bli tilbudt postnatale klinikkbesøk månedlig de første 6 månedene etterfulgt av besøk hver 2.-3. måned, fleksible ART-påfyll og møter med en kliniker ved hvert besøk og veileder mor etter behov.
Klienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil fortsette å motta standard-of-care-tjenester som inkluderer månedlige besøk og ART-påfyll under graviditet gjennom 18 måneder etter fødselen.
|
Intervensjonen med differensiert tjenestelevering (DSD) er en intervensjon på klinikknivå der PMTCT-klienter differensieres til de som er klinisk stabile eller ustabile, med hver gruppe tilbudt en annen pakke med tjenester for å møte deres behov.
DSD-modellen som testes i denne studien er en individfokusert, anleggsbasert modell designet for implementering i mødre-barn helseklinikker som tilbyr integrerte HIV-tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barrierer og tilretteleggere for implementering av DSD
Tidsramme: En måned før implementering av DSD-modellen i klinikken
|
Det primære resultatet for analysen i mål 1 (dvs. pre-implementeringsfasen) av denne studien vil være antallet barrierer/tilretteleggere for implementering som fremkalt gjennom rask kvalitativ analyse av pre-implementeringsverkstedutskriftene
|
En måned før implementering av DSD-modellen i klinikken
|
|
Median forskjell i antall minutter av PMTCT-avtalevarighet før versus etter implementering av DSD
Tidsramme: En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
|
Resultatet av interesse i denne analysen vil være forskjellen i klinikkmøtevarighet (dvs. møter med klinikere, mentormor) mellom klienter som er klassifisert som stabile versus ustabile i henhold til DSD-kvalifikasjonskriteriene, målt gjennom direkte observasjon og tidsbevegelse analyse før en etter implementering av DSD
|
En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
|
|
Nå
Tidsramme: En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
|
Andelen kvalifiserte WLH som signerer samtykke til å delta i studien blant det totale antallet WLH som går på PMTCT-klinikken i rekrutteringsperiodene.
|
En måned før og 6 måneder etter implementering av DSD-modellen i klinikken
|
|
Effektivitet, klinikkdriftsnivå
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
Det primære resultatet vil være en ≥20 % median reduksjon i den totale klinikkbesøksvarigheten for stabile klienter sammenlignet med deres pre-implementering baseline.
|
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel deltakere som er viralt undertrykt <50 kopier/ml
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
Maternal viral suppresjon vil bli vurdert blant alle WLH etter registrering i studien under graviditet og fra fødsel til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
|
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel barn i live og HIV-negative
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
HIV-frie barns overlevelse vil bli vurdert blant alle barn av registrerte WLH fra fødsel til 6, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
|
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel deltakere beholdt i omsorgen
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
Bevaring i omsorg vil bli vurdert blant alle WLH etter innmelding i studien under graviditet og fra fødsel til 6 måneder postpartum, 7-12, og 13-18 måneder postpartum.
|
En måned før og under den 12-måneders perioden med DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel helsearbeidere som tar i bruk DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
I hvilken grad klinikken forplikter seg til og tar på seg DSDp-modellen, bestemt gjennom rask kvalitativ analyse av transkripsjoner av revisjons-/tilbakemeldingsverksted utført i implementeringsfasen
|
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
|
Andel PMTCT-klienter triagert riktig i henhold til DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med DSD-implementering i klinikken
|
Andelen PMTCT-klienter triagerte riktig i henhold til DSD-modellens kvalifikasjonskriterier.
|
I løpet av de første 6 månedene med DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel tilbydere som oppfatter DSD-modellen som akseptabel
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
Hvor tilfredsstillende eller behagelig DSD-modellen oppfattes av sluttbrukerne, vurdert gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert til pasienter og leverandører.
|
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
|
Andel PMTCT-klienter triaget riktig i henhold til DSD-modellen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av DSD-implementering i klinikken
|
I hvilken grad et program er en del av rutinemessig organisasjonspraksis, målt gjennom en siste tidsbevegelsesanalyse og kartgjennomgang blant påmeldte deltakere, utført over 10 sammenhengende arbeidsdager ved 6 måneder ved slutten av implementeringsfasen ved 12 måneder
|
12 måneder etter oppstart av DSD-implementering i klinikken
|
|
Andel pasienter som oppfatter DSD-modellen som akseptabel
Tidsramme: I løpet av 12-månedersperioden med DSD-implementering i klinikken
|
Hvor tilfredsstillende eller akseptabel DSD-modellen oppfattes av dens sluttbrukere, vurdert gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert til pasienter og leverandører.
|
I løpet av 12-månedersperioden med DSD-implementering i klinikken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilbydere som bekrefter gjennomførbarheten av DSD-modellen
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
Det praktiske og enkle å implementere DSD-modellen, bestemt gjennom rask kvalitativ analyse av transkripsjoner av revisjons-/tilbakemeldingsverksted utført under implementeringsfasen
|
I løpet av den 12-måneders perioden med implementering av DSD i klinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Viremia
- Pasientens aksept av helsehjelp
Andre studie-ID-numre
- 23897
- K23HD105495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .