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Differenzierte Servicebereitstellung für schwangere und postpartale Frauen mit HIV und ihre Säuglinge

26. Mai 2026 aktualisiert von: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotimplementierung einer differenzierten Leistungserbringung für schwangere und postpartale Frauen mit HIV und ihre Säuglinge

Differentiated Service Delivery (DSD) ist ein evidenzbasiertes HIV-Versorgungs- und Behandlungsmodell, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt wird und die HIV-Dienste für klinisch stabile Klienten vereinfacht und so die Qualität und Effizienz der HIV-Dienste verbessert. Ziel dieser Pilotstudie zur Wirksamkeit der Umsetzung ist die Bewertung der Umsetzung eines DSD-Modells für schwangere und postpartale Frauen mit HIV und ihre Säuglinge, die im Huruma Sub-District Hospital in Kenia betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt, die mit HIV (PPHIV) in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen leben, sind die Aufrechterhaltung der Betreuung und Virussuppression sowie die Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV die größten Herausforderungen bei der Umsetzung der PMTCT-Kaskade. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Implementierung eines differenzierten Servicebereitstellungsmodells (DSD) für PMTCT durchzuführen und zu bewerten, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Konkret handelt es sich hierbei um eine Pilotstudie, die die Implementierung eines DSD-Modells für PMTCT in einem ressourcenbeschränkten Umfeld in Kenia evaluiert. Das Ziel des DSD-Modells besteht darin, den Verbleib in der Pflege und die Virussuppression bei PPHIV zu verbessern. Beim DSD-Ansatz werden klinische Dienstleistungen vereinfacht und an die Bedürfnisse und Präferenzen klinisch stabiler Klienten angepasst, sodass das Gesundheitssystem den instabilen Klienten entsprechend ihren Bedürfnissen intensivere Dienstleistungen anbieten kann. Anhand festgelegter klinischer Kriterien wird festgestellt, welche PPHIV und ihre HIV-exponierten Kinder klinisch stabil und welche instabil sind. Das DSD-Modell wird im Huruma Sub-District Hospital im Westen Kenias implementiert, das integrierte PMTCT-Dienste anbietet. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden alle PPHIV, die diese Klinik besuchen, für die Teilnahme am DSD-Modell im Rahmen der Studie rekrutiert. Das klinische Personal ist dafür verantwortlich, PPHIV und ihre Kinder gemäß den DSD-Zulassungskriterien als stabil oder instabil einzustufen. Der Implementierungserfolg des DSD-Modells wird anhand der RE-AIM-Implementierungsergebnisse bestimmt. Dazu gehören halbstrukturierte Interviews mit PPHIV und Fokusgruppendiskussionen mit PMTCT-Anbietern, die am Modell teilnehmen. Es werden auch eine Zeitbewegungsanalyse und eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, um den Implementierungsprozess und die Daten, die zur Vorbereitung einer zukünftigen klinischen Studie zur Wirksamkeit der Implementierung benötigt werden, besser zu verstehen. Entsprechend dem Umfang dieser Pilotimplementierungsstudie werden die Teilnehmer nicht randomisiert und es wird keine erforderliche Mindeststichprobengröße geben. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für einen zukünftigen groß angelegten Versuch dienen, um die Wirksamkeit und Implementierung des DSD-Modells für PMTCT in einem ressourcenbeschränkten Umfeld zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für Anbieter:

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Kann Englisch oder Kisuaheli verstehen
  3. Arbeitet als Kliniker, Krankenschwester, Peer-Berater, Sozialarbeiter, Apotheker oder Klinikleiter und ist an der Bereitstellung von PMTCT-Diensten in der Mutter-Kind-Gesundheitsklinik des Huruma Sub-District Hospital beteiligt

Ausschlusskriterien:

keiner

Zulassungskriterien für PPHIV und ihre prospektiv eingeschriebenen Säuglinge (n=500)*

Einschlusskriterien:

5. Die Frau ist ≥ 15 Jahre alt. 6. Die Frau ist im Mutter-Kind-Gesundheitsdienst der HSDH eingeschrieben. 7. Die Frau lebt mit HIV. 8. Die Frau kann Englisch oder Kiswahili verstehen

Ausschlusskriterien:

Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

*Alle Säuglinge, die während der Studie von eingeschriebenen Frauen geboren wurden, werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSD-Arm für stabile Kunden
PPHIV, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als stabile Klienten: unter aktueller antiretroviraler Therapie ≥6 Monate; keine aktive Erkrankung in den letzten 6 Monaten; in Pflege gehalten; Viruslast <50 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate; Alter ≥18 Jahre; nicht Primigravida; keine Risikoschwangerschaft. PPHIV, das diese Kriterien erfüllt, werden in den ersten 6 Monaten monatlich Besuche in der postnatalen Klinik angeboten, gefolgt von Besuchen alle 2–3 Monate, flexiblen ART-Nachfüllungen und Begegnungen mit einem Kliniker bei jedem Besuch und der Betreuung der Mutter bei Bedarf. Kunden, die diese Kriterien nicht erfüllen, erhalten weiterhin die Standardversorgung, zu der monatliche Besuche und ART-Nachfüllungen während der Schwangerschaft bis 18 Monate nach der Geburt gehören.
Verhalten: Differenziertes Servicebereitstellungsmodell
Bei der Intervention „Differentialed Service Delivery“ (DSD) handelt es sich um eine Intervention auf Klinikebene, bei der PMTCT-Kunden in klinisch stabile oder instabile Patienten unterschieden werden, wobei jeder Gruppe ein anderes Leistungspaket angeboten wird, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Das in dieser Studie getestete DSD-Modell ist ein individuell ausgerichtetes, einrichtungsbasiertes Modell, das für die Implementierung in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken konzipiert ist, die integrierte HIV-Dienste anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hindernisse und Erleichterungen für die DSD-Implementierung
Zeitfenster: Einen Monat vor der Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Das primäre Ergebnis der Analyse in Ziel 1 (d. h. der Phase vor der Implementierung) dieser Studie wird die Anzahl der Hindernisse/Erleichterer für die Implementierung sein, die durch eine schnelle qualitative Analyse der Transkripte des Workshops vor der Implementierung ermittelt werden
Einen Monat vor der Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Medianer Unterschied in der Anzahl der Minuten der PMTCT-Termindauer vor und nach der DSD-Implementierung
Zeitfenster: Einen Monat vor und 6 Monate nach Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Das interessante Ergebnis dieser Analyse wird der Unterschied in der Dauer der Klinikbegegnungen (d. h. Begegnungen mit Ärzten, Mentor-Mutter) zwischen Klienten sein, die gemäß den DSD-Zulassungskriterien als stabil und instabil eingestuft werden, gemessen durch direkte Beobachtung und Zeitbewegung Analyse vor und nach der DSD-Implementierung
Einen Monat vor und 6 Monate nach Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Erreichen
Zeitfenster: Einen Monat vor und 6 Monate nach Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Der Anteil der berechtigten WLH, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen, an der Gesamtzahl der WLH, die während der Rekrutierungsperioden die PMTCT-Klinik besuchen.
Einen Monat vor und 6 Monate nach Implementierung des DSD-Modells in der Klinik
Wirksamkeit, Klinikbetriebsniveau
Zeitfenster: Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Das primäre Ergebnis wird eine mittlere Verkürzung der gesamten Klinikbesuchsdauer um ≥20 % für stabile Kunden im Vergleich zu ihrem Ausgangswert vor der Implementierung sein.
Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der Teilnehmer mit einer Virussuppression <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Die mütterliche Virussuppression wird bei allen WLH nach der Aufnahme in die Studie während der Schwangerschaft und von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt, 7–12 und 13–18 Monate nach der Geburt beurteilt.
Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der lebenden und HIV-negativen Kinder
Zeitfenster: Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Das HIV-freie Überleben des Kindes wird bei allen Kindern der eingeschriebenen WLH von der Geburt bis zum 6., 7.–12. und 13.–18. Monat nach der Geburt beurteilt.
Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der Teilnehmer, die in Pflege bleiben
Zeitfenster: Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Die Beibehaltung der Pflege wird bei allen WLH nach der Aufnahme in die Studie während der Schwangerschaft und von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt, 7–12 und 13–18 Monate nach der Geburt beurteilt.
Einen Monat vor und während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die das DSD-Modell übernehmen
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Der Grad, in dem sich die Klinik dem DSDp-Modell verpflichtet und es übernimmt, wird durch eine schnelle qualitative Analyse der während der Implementierungsphase durchgeführten Audit-/Feedback-Workshop-Transkripte bestimmt
Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der PMTCT-Kunden, die gemäß dem DSD-Modell korrekt triagiert wurden
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate der DSD-Implementierung in der Klinik
Der Anteil der PMTCT-Kunden, die gemäß den Zulassungskriterien des DSD-Modells korrekt triagiert wurden.
Während der ersten 6 Monate der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der Anbieter, die das DSD-Modell als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Wie zufriedenstellend oder angenehm das DSD-Modell von seinen Endbenutzern wahrgenommen wird, wird durch strukturierte Fragebögen beurteilt, die an Patienten und Anbieter verteilt werden.
Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der PMTCT-Kunden, die nach 12 Monaten korrekt gemäß dem DSD-Modell triagiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der DSD-Implementierung in der Klinik
Das Ausmaß, in dem ein Programm Teil der routinemäßigen organisatorischen Praxis ist, wird anhand einer abschließenden Zeitanalyse und Diagrammüberprüfung unter den eingeschriebenen Teilnehmern gemessen, die an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen nach 6 Monaten am Ende der Implementierungsphase nach 12 Monaten durchgeführt wurde
12 Monate nach Beginn der DSD-Implementierung in der Klinik
Anteil der Patienten, die das DSD-Modell als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Wie zufriedenstellend oder angenehm das DSD-Modell von seinen Endnutzern wahrgenommen wird, bewertet durch strukturierte Fragebögen, die Patienten und Anbietern vorgelegt werden.
Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Anbieter, die die Machbarkeit des DSD-Modells bejahen
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik
Die Praktikabilität und einfache Implementierung des DSD-Modells, ermittelt durch eine schnelle qualitative Analyse der während der Implementierungsphase durchgeführten Audit-/Feedback-Workshop-Transkripte
Während des 12-monatigen Zeitraums der DSD-Implementierung in der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23897
  • K23HD105495 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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