Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Differenciált szolgáltatás HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőik számára

2026. május 26. frissítette: John Moore Humphrey, Indiana University

A HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőik számára nyújtott differenciált szolgáltatás kísérleti megvalósítása

A differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jóváhagyott, bizonyítékokon alapuló HIV-ellátási és kezelési modell, amely leegyszerűsíti a HIV-szolgáltatást a klinikailag stabil ügyfelek számára, javítva a HIV-szolgáltatások minőségét és hatékonyságát. Ennek a végrehajtás-hatékonysági kísérleti tanulmánynak a célja egy DSD-modell megvalósításának értékelése HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőik számára, akiket a kenyai Huruma Sub-District Hospital gondozásában vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzött (PPHIV) terhes és szülés után korlátozott erőforrásokkal rendelkező nők számára az ellátásban való megőrzés és a víruselnyomás, valamint a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése jelentik a PMTCT-kaszkád legfontosabb végrehajtási kihívásait. Ennek a tanulmánynak a célja egy differenciált szolgáltatásnyújtási (DSD) modell megvalósítása és értékelése a PMTCT számára ezen kihívások kezelésére. Pontosabban, ez egy kísérleti tanulmány, amely a PMTCT DSD-modelljének megvalósítását fogja értékelni, korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben Kenyában. A DSD-modell célja a PPHIV gondozásban való megtartásának és vírusszuppressziójának javítása. A DSD megközelítésben a klinikai szolgáltatások leegyszerűsödnek és a klinikailag stabil kliensek igényeihez és preferenciáihoz igazodnak, lehetővé téve az egészségügyi rendszer számára, hogy az instabil kliensek igényeinek megfelelően intenzívebb szolgáltatást nyújtson. A meghatározott klinikai kritériumok alapján meghatározzák, hogy mely PPHIV és HIV-fertőzött gyermekeik klinikailag stabilak, és melyek instabilok. A DSD modellt a nyugat-kenyai Huruma Sub-District Hospitalban fogják megvalósítani, amely integrált PMTCT szolgáltatásokat kínál. 12 hónapon keresztül a klinikán részt vevő összes PPHIV-t felvesznek a DSD-modellben való részvételre a tanulmány részeként. A klinikai személyzet felelős azért, hogy a PPHIV-t és gyermekeiket stabilnak vagy instabilnak minősítsék a DSD alkalmassági kritériumai szerint. A DSD-modell megvalósítási sikerét a RE-AIM megvalósítási eredményei határozzák meg. Ez magában foglal félig strukturált interjúkat a PPHIV-vel és fókuszcsoportos megbeszéléseket a modellben részt vevő PMTCT szolgáltatókkal. Időmozgás-elemzést és orvosi feljegyzések felülvizsgálatát is elvégzik, hogy jobban megértsék a megvalósítási folyamatot és a jövőbeni végrehajtás-hatékonysági klinikai vizsgálat előkészítéséhez szükséges adatokat. A kísérleti megvalósítási tanulmány terjedelmével arányosan a résztvevőket nem véletlenszerűen választják ki, és nem lesz kötelező minimális mintanagyság. A tanulmány eredményei alapjául szolgálnak egy jövőbeli, nagyszabású kísérlethez, amely a DSD-modell hatékonyságát és megvalósítását teszteli a PMTCT-re korlátozott erőforrások mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A szolgáltatók jogosultsági feltételei:

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Képes megérteni angolul vagy kiswahilit
  3. Klinikusként, ápolónőként, kortárs tanácsadóként, szociális munkásként, gyógyszerészként vagy klinikai felügyelőként dolgozik a PMTCT szolgáltatások nyújtásában a Hurumai Kórház anya-gyermek egészségügyi klinikáján

Kizárási kritériumok:

egyik sem

A PPHIV és prospektíven beiratkozott csecsemőik alkalmassági feltételei (n=500)*

Bevételi kritériumok:

5. A nő 15 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

Kognitív károsodás, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt

*Minden olyan csecsemőt bevonunk, aki a vizsgálatban részt vett nőktől született a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSD kar a stabil ügyfelek számára
Stabil kliensnek tekintendő a PPHIV, aki megfelel a következő kritériumoknak: jelenlegi antiretrovirális terápiában ≥6 hónap; nem volt aktív betegség az elmúlt 6 hónapban; gondozott; vírusterhelés <50 kópia/mL az elmúlt 6 hónapban; életkor ≥18 év; nem primigravida; nem nagy kockázatú terhesség. Az e kritériumoknak megfelelő PPHIV számára az első 6 hónapban havonta felkínálják a szülés utáni klinika látogatását, majd 2-3 havonta látogatást, rugalmas ART utántöltést, valamint minden egyes látogatás alkalmával egy klinikussal való találkozást, és szükség szerint mentorálják az anyát. Azok a kliensek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, továbbra is standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a havi látogatásokat és az ART utántöltést a terhesség alatt a szülés utáni 18 hónapig.
A differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) beavatkozás egy klinikai szintű beavatkozás, amelyben a PMTCT klienseket klinikailag stabil vagy instabil kliensekre osztják, és minden csoport más-más szolgáltatáscsomagot kínál igényeiknek megfelelően. Az ebben a tanulmányban tesztelt DSD-modell egy egyénközpontú, létesítmény-alapú modell, amelyet integrált HIV-szolgáltatásokat kínáló anya-gyermek egészségügyi klinikákon belüli megvalósításra terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSD megvalósítását akadályozó tényezők és elősegítők száma
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell bevezetése előtt a klinikán
A jelen tanulmány 1. céljában (azaz a megvalósítás előtti szakaszban) végzett elemzés elsődleges eredménye a megvalósítás előtt álló akadályok/segítők száma lesz, amint azt a megvalósítás előtti műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése kiváltja.
Egy hónappal a DSD modell bevezetése előtt a klinikán
Medián különbség a PMTCT-találkozó időtartamának perceinek számában a DSD megvalósítása előtt és után
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
Ennek az elemzésnek az érdekes eredménye a klinikai találkozások időtartamának (azaz a klinikusokkal, mentoranyával való találkozások) közötti különbség a DSD alkalmassági kritériumai szerint stabilnak és instabilnak minősített kliensek között, amelyet közvetlen megfigyeléssel és időbeli mozgással mérnek. elemzés a DSD megvalósítás előtt és után
Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
Reach
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult WLH-k aránya azon WLH-k teljes számában, akik a PMTCT-klinikán járnak a felvételi időszakok alatt.
Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
Hatékonyság, klinikai műveletek szintje
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
Az elsődleges eredmény a klinikai látogatások teljes időtartamának ≥20%-os medián csökkenése lesz a stabil kliensek esetében a bevezetés előtti kiindulási állapothoz képest.
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
A vírus által elnyomott résztvevők aránya <50 kópia/ml
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
Az anyai vírusszuppressziót az összes WLH esetében értékelik, miután a terhesség alatt és a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig, a szülés utáni 7-12. és 13-18 hónappal a vizsgálatba bevonták.
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
Élő és HIV negatív gyermekek aránya
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
A HIV-mentes gyermekek túlélését minden beiratkozott WLH-s gyermeknél a születéstől a szülés utáni 6, 7-12 és 13-18 hónapig értékelik.
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
A gondozottak aránya
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
A gondozásban maradást az összes WLH esetében értékelik a vizsgálatba történő felvétel után a terhesség alatt és a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig, 7-12 és 13-18 hónappal a szülés után.
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
A DSD modellt alkalmazó egészségügyi dolgozók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
A klinika elköteleződésének és átvételének mértéke a DSDp modell mellett, amelyet a megvalósítási szakaszban végzett audit/visszacsatolási műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése határoz meg.
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
A DSD modell szerint helyesen trigált PMTCT kliensek aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének kezdeti 6 hónapja alatt a klinikán
A DSD modell alkalmassági kritériumai szerint helyesen triagált PMTCT kliensek aránya.
A DSD bevezetésének kezdeti 6 hónapja alatt a klinikán
A DSD modellt elfogadhatónak ítélő szolgáltatók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
Mennyire tartják kielégítőnek vagy elfogadhatónak a DSD-modellt a végfelhasználók, a betegeknek és a szolgáltatóknak kiadott strukturált kérdőívek segítségével.
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
A DSD modell szerint helyesen trigált PMTCT kliensek aránya 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a DSD bevezetésének kezdete után a klinikán
Az, hogy egy program mennyiben része a rutin szervezeti gyakorlatnak, a beiratkozott résztvevők közötti utolsó időmozgás-elemzéssel és diagram-ellenőrzéssel mérve, 10 egymást követő munkanapon keresztül, 6 hónapon belül a megvalósítási szakasz végén, 12 hónapos korban.
12 hónappal a DSD bevezetésének kezdete után a klinikán
A DSD-modell elfogadhatónak tartó betegek aránya
Időkeret: A klinikában a DSD megvalósításának 12 hónapos időszaka alatt
A DSD-modell mennyire kielégítő vagy elfogadható a végfelhasználók számára, amit a betegek és a szolgáltatók számára kiosztott strukturált kérdőívek segítségével értékelnek.
A klinikában a DSD megvalósításának 12 hónapos időszaka alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSD modell megvalósíthatóságát megerősítő szolgáltatók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
A DSD-modell gyakorlatiassága és egyszerű megvalósítása, amelyet a megvalósítási szakaszban lefolytatott audit/visszacsatolási műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése határoz meg
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel