- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629753
Differenciált szolgáltatás HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőik számára
A HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők és csecsemőik számára nyújtott differenciált szolgáltatás kísérleti megvalósítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szolgáltatók jogosultsági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Képes megérteni angolul vagy kiswahilit
- Klinikusként, ápolónőként, kortárs tanácsadóként, szociális munkásként, gyógyszerészként vagy klinikai felügyelőként dolgozik a PMTCT szolgáltatások nyújtásában a Hurumai Kórház anya-gyermek egészségügyi klinikáján
Kizárási kritériumok:
egyik sem
A PPHIV és prospektíven beiratkozott csecsemőik alkalmassági feltételei (n=500)*
Bevételi kritériumok:
5. A nő 15 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
Kognitív károsodás, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
*Minden olyan csecsemőt bevonunk, aki a vizsgálatban részt vett nőktől született a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSD kar a stabil ügyfelek számára
Stabil kliensnek tekintendő a PPHIV, aki megfelel a következő kritériumoknak: jelenlegi antiretrovirális terápiában ≥6 hónap; nem volt aktív betegség az elmúlt 6 hónapban; gondozott; vírusterhelés <50 kópia/mL az elmúlt 6 hónapban; életkor ≥18 év; nem primigravida; nem nagy kockázatú terhesség.
Az e kritériumoknak megfelelő PPHIV számára az első 6 hónapban havonta felkínálják a szülés utáni klinika látogatását, majd 2-3 havonta látogatást, rugalmas ART utántöltést, valamint minden egyes látogatás alkalmával egy klinikussal való találkozást, és szükség szerint mentorálják az anyát.
Azok a kliensek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, továbbra is standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a havi látogatásokat és az ART utántöltést a terhesség alatt a szülés utáni 18 hónapig.
|
A differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) beavatkozás egy klinikai szintű beavatkozás, amelyben a PMTCT klienseket klinikailag stabil vagy instabil kliensekre osztják, és minden csoport más-más szolgáltatáscsomagot kínál igényeiknek megfelelően.
Az ebben a tanulmányban tesztelt DSD-modell egy egyénközpontú, létesítmény-alapú modell, amelyet integrált HIV-szolgáltatásokat kínáló anya-gyermek egészségügyi klinikákon belüli megvalósításra terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSD megvalósítását akadályozó tényezők és elősegítők száma
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell bevezetése előtt a klinikán
|
A jelen tanulmány 1. céljában (azaz a megvalósítás előtti szakaszban) végzett elemzés elsődleges eredménye a megvalósítás előtt álló akadályok/segítők száma lesz, amint azt a megvalósítás előtti műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése kiváltja.
|
Egy hónappal a DSD modell bevezetése előtt a klinikán
|
|
Medián különbség a PMTCT-találkozó időtartamának perceinek számában a DSD megvalósítása előtt és után
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
|
Ennek az elemzésnek az érdekes eredménye a klinikai találkozások időtartamának (azaz a klinikusokkal, mentoranyával való találkozások) közötti különbség a DSD alkalmassági kritériumai szerint stabilnak és instabilnak minősített kliensek között, amelyet közvetlen megfigyeléssel és időbeli mozgással mérnek. elemzés a DSD megvalósítás előtt és után
|
Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
|
|
Reach
Időkeret: Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
|
A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult WLH-k aránya azon WLH-k teljes számában, akik a PMTCT-klinikán járnak a felvételi időszakok alatt.
|
Egy hónappal a DSD modell klinikán történő bevezetése előtt és 6 hónappal utána
|
|
Hatékonyság, klinikai műveletek szintje
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
Az elsődleges eredmény a klinikai látogatások teljes időtartamának ≥20%-os medián csökkenése lesz a stabil kliensek esetében a bevezetés előtti kiindulási állapothoz képest.
|
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
|
A vírus által elnyomott résztvevők aránya <50 kópia/ml
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
Az anyai vírusszuppressziót az összes WLH esetében értékelik, miután a terhesség alatt és a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig, a szülés utáni 7-12. és 13-18 hónappal a vizsgálatba bevonták.
|
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
|
Élő és HIV negatív gyermekek aránya
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
A HIV-mentes gyermekek túlélését minden beiratkozott WLH-s gyermeknél a születéstől a szülés utáni 6, 7-12 és 13-18 hónapig értékelik.
|
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
|
A gondozottak aránya
Időkeret: Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
A gondozásban maradást az összes WLH esetében értékelik a vizsgálatba történő felvétel után a terhesség alatt és a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig, 7-12 és 13-18 hónappal a szülés után.
|
Egy hónappal a DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka előtt és alatt a klinikán
|
|
A DSD modellt alkalmazó egészségügyi dolgozók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
A klinika elköteleződésének és átvételének mértéke a DSDp modell mellett, amelyet a megvalósítási szakaszban végzett audit/visszacsatolási műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése határoz meg.
|
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
|
A DSD modell szerint helyesen trigált PMTCT kliensek aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének kezdeti 6 hónapja alatt a klinikán
|
A DSD modell alkalmassági kritériumai szerint helyesen triagált PMTCT kliensek aránya.
|
A DSD bevezetésének kezdeti 6 hónapja alatt a klinikán
|
|
A DSD modellt elfogadhatónak ítélő szolgáltatók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
Mennyire tartják kielégítőnek vagy elfogadhatónak a DSD-modellt a végfelhasználók, a betegeknek és a szolgáltatóknak kiadott strukturált kérdőívek segítségével.
|
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
|
A DSD modell szerint helyesen trigált PMTCT kliensek aránya 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a DSD bevezetésének kezdete után a klinikán
|
Az, hogy egy program mennyiben része a rutin szervezeti gyakorlatnak, a beiratkozott résztvevők közötti utolsó időmozgás-elemzéssel és diagram-ellenőrzéssel mérve, 10 egymást követő munkanapon keresztül, 6 hónapon belül a megvalósítási szakasz végén, 12 hónapos korban.
|
12 hónappal a DSD bevezetésének kezdete után a klinikán
|
|
A DSD-modell elfogadhatónak tartó betegek aránya
Időkeret: A klinikában a DSD megvalósításának 12 hónapos időszaka alatt
|
A DSD-modell mennyire kielégítő vagy elfogadható a végfelhasználók számára, amit a betegek és a szolgáltatók számára kiosztott strukturált kérdőívek segítségével értékelnek.
|
A klinikában a DSD megvalósításának 12 hónapos időszaka alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSD modell megvalósíthatóságát megerősítő szolgáltatók aránya
Időkeret: A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
A DSD-modell gyakorlatiassága és egyszerű megvalósítása, amelyet a megvalósítási szakaszban lefolytatott audit/visszacsatolási műhelyátiratok gyors kvalitatív elemzése határoz meg
|
A DSD bevezetésének 12 hónapos időszaka alatt a klinikán
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Virémia
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23897
- K23HD105495 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .