腹腔鏡下子宮摘出術におけるオピオイド摂取における全身麻酔と 2 種類の併用麻酔の評価と比較
2025年2月26日 更新者：Andrea Saporito
腹腔鏡下子宮摘出術におけるオピオイド消費に対する全身麻酔と 2 種類の併用麻酔 (全身麻酔と脊椎麻酔) の評価と比較: 多施設共同無作為化前向き対照試験
研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術後のオピオイド摂取における全身麻酔と 2 種類の併用麻酔を評価し、比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
術後の痛みの管理は、入院期間、合併症、死亡率、医療費、再入院のリスクを軽減するために不可欠です。
同時に、特にオピオイド薬を使用した痛みの治療は副作用を引き起こし、術後の入院の質を悪化させる可能性があります。
さらに、くも膜下腔内フェンタニルはオピオイドに対する急性耐性を引き起こす可能性があり、術後の鎮痛を悪化させる可能性があります。
文献では、局所麻酔の使用が疼痛管理における効果的な解決策であることを強調する研究もいくつかあります。
この研究の目的は、髄腔内フェンタニルと脊椎麻酔およびくも膜下腔内モルヒネを混合することによって、術後の鎮痛の必要性と痛みのレベルが増加するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Dossi, Anesth
- 電話番号：0041 (0)918119341
- メール：roberto.dossi@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Saporito, Anesth
- 電話番号：0041 (0)918118978
- メール：andrea.saporito@eoc.ch
研究場所
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-
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
-
Bellinzona、スイス、6500
- まだ募集していません
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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コンタクト：
- Roberto Dossi, Anesth
- 電話番号：0041(0)918119341
- メール：roberto.dossi@eoc.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている ASA の身体状態 I ～ III (付属器切除術の有無にかかわらず)
除外基準:
- 同意できない患者さん、
- 患者の拒否、
- 脊椎麻酔に対する禁忌（例、血行力学的不安定、手術部位の感染、横断性脊髄炎、凝固障害、進行中の抗凝固療法などの神経学的欠陥）、
- 既知の慢性疼痛症候群、既知
- コンプライアンス違反の疑い、
- 薬物乱用、またはアルコール乱用、
- 大規模な腫瘍外科手術、
- プロトコールで使用される薬物に対するアレルギー、
- 過去に鎮痛剤を慢性的に使用したことがある
- オピオイド乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究介入なし 脊椎
すべての患者は、プロポフォール（1.5～2.5 mg/kg、個別に調整）、筋弛緩のためのロクロニウム（0.6 mg/kg）による全身麻酔、およびレミフェンタニルの持続注入（0.05～0.3 mcg/kg/分、状況に応じて）を受けます。患者の臨床的特徴）。
全身麻酔は、プロポフォールの連続注入 (4 ～ 8 mg/kg/h)、および導入と同時に開始されるレミフェンタニルの注入によって維持されました。
筋肉の弛緩を維持するために、TOF モニタリング (4 回のトレーニング) に基づいて分割用量のロクロニウムを投与しました。
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全身麻酔のみ
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アクティブコンパレータ：局所麻酔、モルヒネ、フェンタニルなしで構成された脊髄麻酔を伴う研究介入
すべての患者は、対照群のように全身麻酔を誘導する前に、高圧ブピバカイン5 mg 0,5％とモルヒネ硫酸100 mcgによって構成された脊髄麻酔を受けます。
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全身麻酔 +局所麻酔とモルフィンによる脊椎麻酔
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アクティブコンパレータ：局所麻酔、モルヒネ、20 mcgフェンタニルによって構成された脊椎麻酔を伴う研究介入
すべての患者は、コントロール群のように、全身麻酔の誘導の前に、高圧ブピバカイン5 mg 0,5％、モルヒネ硫酸100 mcgおよびフェンタニル20 mcgによって構成された脊髄麻酔を受けます。
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全身麻酔 +局所麻酔、モルフィン、フェンタニルを伴う脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間および 48 時間の PCA モルヒネ消費量
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中低血圧（MAP e アミン）患者数
時間枠：手術中
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手術中
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術中のオピオイド摂取
時間枠：手術中
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手術中
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術後疼痛スコア (VAS) - Visual Analogue Scale - 4、12、24、48 時間目 (0 ～ 10)
時間枠：48時間
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48時間
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術後そう痒症 (評価 1-10)
時間枠：48時間
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48時間
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術後に吐き気・嘔吐を起こした患者数
時間枠：48時間
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診察時に患者は、吐き気や嘔吐の症状があったかどうか（YES または NO の二分変数の概念で）、制吐薬の投与が必要かどうかを尋ねられます。
エピソード数と管理用の予備薬のリクエスト数が報告されます
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48時間
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尿閉患者数
時間枠：48時間
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診察時に、手術後に膀胱カテーテルが抜去されると、患者と介護スタッフは、尿閉のエピソードが発生したかどうか（YES または NO の二項対立変数の概念で）、さらに尿閉が発生したかどうかを尋ねられます。治療が必要になりました。
膀胱カテーテル挿入。
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48時間
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回復の質（QOR-15スコア）（0〜150）
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrea Saporito, Anesth、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LpsSa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身麻酔 (対照群)の臨床試験
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