Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och jämförelse mellan allmän anestesi vs två typer av kombinerad anestesi för opioidkonsumtion vid laparoskopisk hysterektomi

13 september 2026 uppdaterad av: Andrea Saporito

Utvärdering och jämförelse mellan allmän anestesi vs två typer av kombinerad anestesi (allmän och spinal anestesi) för opioidkonsumtion vid laparoskopisk hysterektomi: en multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra generell anestesi VS två typer av kombinerad anestesi vid opioidkonsumtion efter laparoskopisk hysterektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att hantera postoperativ smärta är avgörande för att minska vistelsetiden, komplikationer, dödlighet, sjukvårdskostnader och risken för återinläggning på sjukhus. Samtidigt kan smärtbehandling, särskilt med opiodläkemedel, orsaka biverkningar och försämra kvaliteten på postoperativ sjukhusvistelse. Dessutom kan intratekal fentanyl orsaka en akut tolerans mot opioider och kan förvärra postoperativ analgesi. I litteraturen understryker vissa studier hur användningen av regional anestesi utgör en effektiv lösning för smärtkontroll. Målet med denna studie skulle vara att avgöra om postoperativa smärtstillande behov och smärtnivåer ökas genom att blanda intratekal fentanyl med spinalbedövning och intratekalt morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år,
  • ASA fysisk status I till III planerad för laparoskopisk hysterektomi (med eller utan adnexektomi)

Uteslutningskriterier:

  • patienter med oförmåga att samtycka,
  • patient vägran,
  • kontraindikation för spinalbedövning (t.ex. hemodynamisk instabilitet, infektion på operationsstället och neurologiska defekter såsom transversell myelit, koagulopatier eller pågående antikoagulantiabehandling),
  • känt kroniskt smärtsyndrom, känt
  • misstänkt bristande efterlevnad,
  • drog- eller alkoholmissbruk,
  • större onkologiska operationer,
  • allergi mot läkemedel som används i protokollet,
  • tidigare kronisk användning av analgetika
  • historia av opioidmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studieintervention NO spinal
Varje patient kommer att få en generell anestesi inducerad med propofol (1,5-2,5 mg/kg, individuellt justerad), rokuronium (0,6 mg/kg) för muskelavslappning och en kontinuerlig infusion av remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, beroende på patientens kliniska egenskaper). Allmän anestesi upprätthölls med en kontinuerlig infusion av propofol (4-8 mg/kg/h), och infusionen av remifentanil som påbörjades med induktionen. Fraktionerade doser av rokuronium administrerades baserat på TOF-övervakning (tåg av fyra) för att upprätthålla muskelavslappning.
Procedur: Allmän anestesi (kontrollgrupp)
Endast allmän anestesi
Aktiv komparator: Studieintervention med ryggmärgsbedövning sammansatt av lokalbedövning, morfin och ingen fentanyl
Varje patient kommer att få, före induktion av generell anestesi som i kontrollgruppen, en spinal anestesi sammansatt av hyperbar bupivakain 5 mg 0,5% och morfinsulfat 100 mcg.
Procedur: Allmän anestesi + spinalbedövning kombinerad (lokalbedövning, morfin och ingen fentanyl)
Allmän anestesi + spinalbedövning med lokalbedövning och morfin
Aktiv komparator: Studieintervention med ryggradsanestesi sammansatt av lokalbedövning, morfin och 20 mcg fentanyl
Varje patient kommer att få, före induktion av generell anestesi, som i kontrollgruppen, en ryggradsanestesi sammansatt av hyperbarisk bupivakain 5 mg 0,5%, morfinsulfat 100 mcg och fentanyl 20 mcg.
Procedur: Allmän anestesi + spinalbedövning kombinerad (lokalbedövning, morfin och 20 mcg fentanyl)
Allmän anestesi + spinalbedövning med lokalbedövning, morfin och fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCA-morfinkonsumtion under de första 24 och 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med intraoperativ hypotoni (MAP e amine)
Tidsram: under operationen
under operationen
intraoperativ konsumtion av opioider
Tidsram: under operationen
under operationen
postoperativa smärtpoäng (VAS) - Visual Analogue Scale - vid 4, 12, 24 och 48 timmar (från 0 till 10)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
postoperativ klåda (betyg 1-10)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Vid tidpunkten för besöket kommer patienten att tillfrågas om några episoder av illamående eller kräkningar har inträffat (i begreppet en dikotom variabel JA eller NEJ) och om dessa har krävt administrering av antiemetika. Antalet episoder och antalet förfrågningar om läkemedel i reserv för hanteringen kommer att rapporteras
48 timmar
Antal patienter med urinretention
Tidsram: 48 timmar
Vid tidpunkten för besöket, när blåskatetern har tagits bort efter operationen, kommer patienten och vårdpersonalen att tillfrågas om några episoder av urinretention har inträffat (i begreppet dikotom variabel JA eller NEJ) och om ytterligare behandling har varit nödvändig. blåskateterisering.
48 timmar
Kvalitet på återhämtning (QOR-15-poäng) (0 till 150)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrea Saporito

Utredare

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LpsSa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera