Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en vergelijking tussen algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie voor opioïdenconsumptie bij laparoscopische hysterectomie

13 september 2026 bijgewerkt door: Andrea Saporito

Evaluatie en vergelijking tussen algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie (algemene en spinale anesthesie) voor opioïdenconsumptie bij laparoscopische hysterectomie: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie bij opioïdenconsumptie na laparoscopische hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van postoperatieve pijn is essentieel om de opnameduur, complicaties, sterfte, zorgkosten en het risico op heropname in het ziekenhuis te verminderen. Tegelijkertijd kan pijnbehandeling, vooral met opioïdgeneesmiddelen, bijwerkingen veroorzaken en de kwaliteit van de postoperatieve ziekenhuisopname verslechteren. Bovendien kan intrathecaal fentanyl een acute tolerantie voor opioïden veroorzaken en de postoperatieve analgesie verergeren. In de literatuur onderstrepen sommige onderzoeken hoe het gebruik van regionale anesthesie een effectieve oplossing is voor pijnbestrijding. Het doel van deze studie zou zijn om te bepalen of de postoperatieve pijnstillende behoeften en pijnniveaus worden verhoogd door intrathecale fentanyl te mengen met spinale anesthesie en intrathecale morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Zwitserland, 6500
        • Nog niet aan het werven
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • ASA fysieke status I tot III gepland voor laparoscopische hysterectomie (met of zonder adnexectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven,
  • weigering van de patiënt,
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. hemodynamische instabiliteit, infectie op de operatieplaats en neurologische defecten zoals myelitis transversa, coagulopathieën of voortdurende antistollingstherapie),
  • bekend chronisch pijnsyndroom, bekend
  • vermoedelijke niet-naleving,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • grote oncologische operaties,
  • allergie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt,
  • eerder chronisch gebruik van pijnstillers
  • geschiedenis van opioïdenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studieinterventie GEEN wervelkolom
Elke patiënt krijgt een algemene anesthesie geïnduceerd met propofol (1,5-2,5 mg/kg, individueel aangepast), rocuronium (0,6 mg/kg) voor spierontspanning en een continu infuus van remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt). De algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continu infuus van propofol (4-8 mg/kg/uur) en het infuus van remifentanil, dat werd gestart met de inductie. Gefractioneerde doses rocuronium werden toegediend op basis van TOF-monitoring (trein van vier) om de spierontspanning te behouden.
Procedure: Algemene anesthesie (controlegroep)
Alleen algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Studie -interventie met spinale anesthesie samengesteld door lokale verdoving, morfine en geen fentanyl
Elke patiënt ontvangt, vóór inductie van algemene anesthesie zoals in de controlegroep, een spinale anesthesie samengesteld door hyperbare bupivacaïne 5 mg 0,5% en morfinesulfaat 100 mcg.
Procedure: Algemene anesthesie + spinale anesthesie gecombineerd (lokale anesthetiek, morfine en geen fentanyl)
Algemene anesthesie + spinale anesthesie met lokale verdoving en morfine
Actieve vergelijker: Studie -interventie met spinale anesthesie samengesteld door lokale verdoving, morfine en 20 mcg fentanyl
Elke patiënt ontvangt, vóór inductie van algemene anesthesie, zoals in de controlegroep, een spinale anesthesie samengesteld door hyperbare bupivacaïne 5 mg 0,5%, morfinesulfaat 100 mcg en fentanyl 20 mcg.
Procedure: Algemene anesthesie + spinale anesthesie gecombineerd (lokale anesthetiek, morfine en 20 mcg fentanyl)
Algemene anesthesie + spinale anesthesie met lokale verdoving, morfine en fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCA-morfineconsumptie in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met intraoperatieve hypotensie (MAP e amine)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
postoperatieve pijnscores (VAS) - Visueel Analoge Schaal - na 4, 12, 24 en 48 uur (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
postoperatieve jeuk (beoordeling 1-10)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
Tijdens het bezoek wordt de patiënt gevraagd of zich episoden van misselijkheid of braken hebben voorgedaan (in het concept van een dichotome variabele JA of NEE) en of hiervoor de toediening van anti-emetica nodig was. Het aantal afleveringen en het aantal aanvragen voor medicijnen die in reserve zijn voor het management worden gerapporteerd
48 uur
Aantal patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 48 uur
Op het moment van het bezoek, nadat de blaaskatheter na de operatie is verwijderd, wordt aan de patiënt en het zorgpersoneel gevraagd of zich episoden van urineretentie hebben voorgedaan (in het concept van een dichotome variabele JA of NEE) en of er verdere behandeling noodzakelijk is geweest. blaaskatheterisatie.
48 uur
Kwaliteit van herstel (QOR-15 score) (0 tot 150)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea Saporito

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LpsSa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren