Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning mellom generell anestesi vs to typer kombinert anestesi for opioidforbruk ved laparoskopisk hysterektomi

26. februar 2025 oppdatert av: Andrea Saporito

Evaluering og sammenligning mellom generell anestesi vs to typer kombinert anestesi (generell og spinal anestesi) for opioidforbruk ved laparoskopisk hysterektomi: et multisenter, randomisert, prospektivt, kontrollert forsøk

Målet med studien er å evaluere og sammenligne generell anestesi VS to typer kombinert anestesi ved opioidforbruk etter laparoskopisk hysterektomi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperative smerter er avgjørende for å redusere liggetid, komplikasjoner, dødelighet, helsekostnader og risikoen for reinnleggelse på sykehus. Samtidig vil smertebehandling, spesielt med opiodmedisiner, kunne gi bivirkninger og forringe kvaliteten på postoperativ sykehusinnleggelse. Videre kan intratekal fentanyl forårsake en akutt toleranse for opioider, og kan forverre postoperativ analgesi. I litteraturen understreker noen studier hvordan bruk av regional anestesi representerer en effektiv løsning for smertekontroll. Målet med denne studien ville være å finne ut om postoperative smertestillende behov og smertenivåer økes ved å blande intratekal fentanyl med spinalbedøvelse og intratekal morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter over 18 år,
  • ASA fysisk status I til III planlagt for laparoskopisk hysterektomi (med eller uten adneksektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende evne til å samtykke,
  • pasient avslag,
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, infeksjon på operasjonsstedet og nevrologiske defekter som tverrgående myelitt, koagulopatier eller pågående antikoagulasjonsbehandling),
  • kjent kronisk smertesyndrom, kjent
  • mistenkt manglende overholdelse,
  • narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • store onkologiske operasjoner,
  • allergi mot legemidler som brukes i protokollen,
  • tidligere kronisk bruk av analgetika
  • historie med opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studieintervensjon NO spinal
Hver pasient vil få en generell anestesi indusert med propofol (1,5-2,5 mg/kg, individuelt justert), rokuronium (0,6 mg/kg) for muskelavslapping og en kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, avhengig av de kliniske egenskapene til pasienten). Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig infusjon av propofol (4-8 mg/kg/t), og infusjonen av remifentanil som ble startet med induksjonen. Fraksjonerte doser av rokuronium ble administrert basert på TOF-overvåking (tog på fire) for å opprettholde muskelavslapping.
Fremgangsmåte: Generell anestesi (kontrollgruppe)
Bare generell anestesi
Aktiv komparator: Studieintervensjon med spinalbedøvelse sammensatt av lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl
Hver pasient vil motta, før induksjon av generell anestesi som i kontrollgruppe, en ryggmargsanestesi sammensatt av hyperbarisk bupivakain 5 mg 0,5% og morfinsulfat 100 mcg.
Fremgangsmåte: Generell anestesi + Spinal anestesi kombinert (lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl)
Generell anestesi + Spinal anestesi med lokalbedøvelse og morfin
Aktiv komparator: Studieintervensjon med spinalbedøvelse sammensatt av lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl
Hver pasient vil motta, før induksjon av generell anestesi, som i kontrollgruppen, en ryggmargsanestesi sammensatt av hyperbarisk bupivakain 5 mg 0,5%, morfinsulfat 100 mcg og fentanyl 20 mcg.
Fremgangsmåte: Generell anestesi + Spinal anestesi kombinert (lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl)
Generell anestesi + Spinal anestesi med lokalbedøvelse, morfin og fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbruk i de første 24 og 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med intraoperativ hypotensjon (MAP e amine)
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
intraoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
postoperativ smertescore (VAS) - Visual Analogue Scale - ved 4, 12, 24 og 48 timer (fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kløe (vurdering 1-10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
Ved besøket vil pasienten bli spurt om det har oppstått episoder med kvalme eller oppkast (i begrepet en dikotom variabel JA eller NEI) og om disse har krevd administrering av kvalmestillende legemidler. Antall episoder og antall forespørsler om legemidler i reserve til ledelsen vil bli rapportert
48 timer
Antall pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 48 timer
Ved besøkstidspunktet, når blærekateteret er fjernet etter operasjonen, vil pasienten og pleiepersonalet bli spurt om det har oppstått episoder med urinretensjon (i konseptet med en dikotom variabel JA eller NEI) og om ytterligere behandling har vært nødvendig. blærekateterisering.
48 timer
Kvalitet på utvinning (QOR-15-poengsum) (0 til 150)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrea Saporito

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LpsSa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk hysterektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Generell anestesi (kontrollgruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere