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Valutazione e confronto tra anestesia generale e due tipi di anestesia combinata per il consumo di oppioidi nell'isterectomia laparoscopica

26 febbraio 2025 aggiornato da: Andrea Saporito

Valutazione e confronto tra anestesia generale e due tipi di anestesia combinata (anestesia generale e spinale) per il consumo di oppioidi nell'isterectomia laparoscopica: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'anestesia generale rispetto a due tipi di anestesia combinata nel consumo di oppioidi dopo isterectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è essenziale per ridurre la durata della degenza, le complicanze, la mortalità, i costi sanitari e il rischio di riammissione in ospedale. Allo stesso tempo, il trattamento del dolore, soprattutto con farmaci oppioidi, potrebbe causare effetti collaterali e peggiorare la qualità del ricovero post-operatorio. Inoltre, il fentanil intratecale può causare una tolleranza acuta agli oppioidi e può peggiorare l’analgesia postoperatoria. In letteratura, alcuni studi sottolineano come l’utilizzo dell’anestesia regionale rappresenti una soluzione efficace nel controllo del dolore. L'obiettivo di questo studio sarebbe quello di determinare se il fabbisogno analgesico postoperatorio e i livelli di dolore aumentano miscelando il fentanil intratecale con l'anestesia spinale e la morfina intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Non ancora reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Stato fisico ASA da I a III previsto per isterectomia laparoscopica (con o senza annessectomia)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incapacità di dare il consenso,
  • rifiuto del paziente,
  • controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, instabilità emodinamica, infezione nel sito dell'intervento e difetti neurologici come mielite trasversa, coagulopatie o terapia anticoagulante in corso),
  • nota sindrome del dolore cronico, nota
  • sospetta non conformità,
  • abuso di droghe o alcol,
  • grandi interventi oncologici,
  • allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo,
  • precedente uso cronico di analgesici
  • storia di abuso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: studio intervento NO spinale
Ogni paziente riceverà un'anestesia generale indotta con propofol (1,5-2,5 mg/kg, adattato individualmente), rocuronio (0,6 mg/kg) per il rilassamento muscolare e un'infusione continua di remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, a seconda le caratteristiche cliniche del paziente). L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione continua di propofol (4-8 mg/kg/ora) e l'infusione di remifentanil iniziata con l'induzione. Sono state somministrate dosi frazionate di rocuronio in base al monitoraggio del TOF (treno di quattro) per mantenere il rilassamento muscolare.
Procedura: Anestesia generale (gruppo di controllo)
Solo anestesia generale
Comparatore attivo: Intervento di studio con anestesia spinale composta dall'anestetico locale, alla morfina e senza fentanil
Ogni paziente riceverà, prima dell'induzione dell'anestesia generale come nel gruppo di controllo, un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 5 mg 0,5% e morfina solfato 100 mcg.
Procedura: Anestesia generale + anestesia spinale combinata (anestetico locale, morfine e nessun fentanil)
Anestesia generale + anestesia spinale con anestetico locale e morfina
Comparatore attivo: Intervento di studio con anestesia spinale composta da anestetico locale, morfina e 20 mcg fentanil
Ogni paziente riceverà, prima dell'induzione dell'anestesia generale, come nel gruppo di controllo, un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 5 mg 0,5%, morfina solfato 100 mcg e fentanil 20 mcg.
Procedura: Anestesia generale + anestesia spinale combinata (anestetico locale, morfine e 20 mcg fentanil)
Anestesia generale + anestesia spinale con anestetico locale, morfina e fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina PCA nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione intraoperatoria (MAP e amine)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio (VAS) - Visual Analogue Scale - a 4, 12, 24 e 48 ore (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
prurito postoperatorio (punteggio 1-10)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Al momento della visita verrà chiesto al paziente se si sono verificati episodi di nausea o vomito (nel concetto di variabile dicotomica SI o NO) e se questi hanno richiesto la somministrazione di farmaci antiemetici. Verrà riportato il numero degli episodi ed il numero delle richieste di farmaci in riserva per la gestione
48 ore
Numero di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
Al momento della visita, una volta rimosso il catetere vescicale dopo l'intervento, verrà chiesto al paziente e al personale assistenziale se si sono verificati episodi di ritenzione urinaria (nel concetto di variabile dicotomica SI o NO) e se ulteriori il trattamento è stato necessario. cateterizzazione vescicale.
48 ore
Qualità del recupero (punteggio QOR-15) (da 0 a 150)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Saporito

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LpsSa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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