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Evaluación y comparación entre anestesia general versus dos tipos de anestesia combinada para el consumo de opioides en histerectomía laparoscópica

26 de febrero de 2025 actualizado por: Andrea Saporito

Evaluación y comparación entre anestesia general y dos tipos de anestesia combinada (anestesia general y espinal) para el consumo de opioides en histerectomía laparoscópica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la anestesia general VS dos tipos de anestesia combinada en el consumo de opioides después de una histerectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Controlar el dolor posoperatorio es esencial para reducir la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones, la mortalidad, los costes sanitarios y el riesgo de reingreso al hospital. Al mismo tiempo, el tratamiento del dolor, especialmente con fármacos opiáceos, podría provocar efectos secundarios y empeorar la calidad de la hospitalización postoperatoria. Además, el fentanilo intratecal puede provocar una tolerancia aguda a los opioides y empeorar la analgesia posoperatoria. En la literatura, algunos estudios subrayan cómo el uso de anestesia regional representa una solución eficaz en el control del dolor. El objetivo de este estudio sería determinar si las necesidades analgésicas posoperatorias y los niveles de dolor aumentan al mezclar fentanilo intratecal con anestesia espinal y morfina intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Dossi, Anesth
  • Número de teléfono: 0041 (0)918119341
  • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Saporito, Anesth
  • Número de teléfono: 0041 (0)918118978
  • Correo electrónico: andrea.saporito@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Aún no reclutando
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contacto:
          • Roberto Dossi, Anesth
          • Número de teléfono: 0041(0)918119341
          • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años,
  • Estado físico ASA I a III programado para histerectomía laparoscópica (con o sin anexectomía)

Criterios de exclusión:

  • pacientes con incapacidad para dar su consentimiento,
  • rechazo del paciente,
  • contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., inestabilidad hemodinámica, infección en el sitio de la cirugía y defectos neurológicos como mielitis transversa, coagulopatías o terapia anticoagulante en curso),
  • conocido síndrome de dolor crónico, conocido
  • sospecha de incumplimiento,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • cirugías oncológicas mayores,
  • alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo,
  • uso crónico previo de analgésicos
  • historia de abuso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención del estudio NO espinal
Cada paciente recibirá anestesia general inducida con propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajustado individualmente), rocuronio (0,6 mg/kg) para relajación muscular y una infusión continua de remifentanilo (0,05-0,3 mcg/kg/min, dependiendo de las características clínicas del paciente). La anestesia general se mantuvo con una infusión continua de propofol (4-8 mg/kg/h), y la infusión de remifentanilo que se inició con la inducción. Se administraron dosis fraccionadas de rocuronio según la monitorización TOF (tren de cuatro) para mantener la relajación muscular.
Procedimiento: Anestesia general (grupo de control)
Sólo anestesia general
Comparador activo: Intervención de estudio con anestesia espinal compuesta por anestésico local, morfina y sin fentanilo
Cada paciente recibirá, antes de la inducción de la anestesia general como en el grupo control, una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5% y sulfato de morfina 100 mcg.
Procedimiento: Anestesia general + anestesia espinal combinada (anestésico local, morfina y sin fentanilo)
Anestesia general + anestesia espinal con anestesia local y morfina
Comparador activo: Intervención de estudio con anestesia espinal compuesta por anestésico local, morfina y 20 mc fentanilo
Cada paciente recibirá, antes de la inducción de la anestesia general, como en el grupo de control, una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg y fentanilo 20 mcg.
Procedimiento: Anestesia general + anestesia espinal combinada (anestésico local, morfina y 20 mcgentil)
Anestesia general + anestesia espinal con anestesia local, morfina y fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina PCA en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipotensión intraoperatoria (MAP e amina)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) - Escala Visual Analógica - a las 4, 12, 24 y 48 horas (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
prurito postoperatorio (calificación 1-10)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
En el momento de la visita se preguntará al paciente si ha presentado algún episodio de náuseas o vómitos (en concepto de variable dicotómica SÍ o NO) y si estos han requerido la administración de fármacos antieméticos. Se informará el número de episodios y el número de solicitudes de medicamentos en reserva para gestión.
48 horas
Número de pacientes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
En el momento de la visita, una vez retirada la sonda vesical tras la operación, se preguntará al paciente y al personal asistencial si se ha producido algún episodio de retención urinaria (en concepto de variable dicotómica SÍ o NO) y si se han producido más episodios de retención urinaria. ha sido necesario el tratamiento. cateterismo vesical.
48 horas
Calidad de recuperación (puntaje QOR-15) (0 a 150)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrea Saporito

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LpsSa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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