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Bewertung und Vergleich zwischen Vollnarkose und zwei Arten der kombinierten Anästhesie für den Opioidkonsum bei der laparoskopischen Hysterektomie

26. Februar 2025 aktualisiert von: Andrea Saporito

Bewertung und Vergleich zwischen Vollnarkose und zwei Arten der kombinierten Anästhesie (Vollnarkose und Spinalanästhesie) für den Opioidkonsum bei der laparoskopischen Hysterektomie: eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Vollnarkose im Vergleich zu zwei Arten der kombinierten Anästhesie bei Opioidkonsum nach laparoskopischer Hysterektomie zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist von entscheidender Bedeutung, um die Verweildauer, Komplikationen, Mortalität, Gesundheitskosten und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung zu reduzieren. Gleichzeitig könnte die Schmerzbehandlung, insbesondere mit Opioid-Medikamenten, Nebenwirkungen verursachen und die Qualität des postoperativen Krankenhausaufenthalts verschlechtern. Darüber hinaus kann intrathekales Fentanyl zu einer akuten Toleranz gegenüber Opioiden führen und die postoperative Analgesie verschlechtern. In der Literatur wird in einigen Studien hervorgehoben, dass der Einsatz einer Regionalanästhesie eine wirksame Lösung zur Schmerzkontrolle darstellt. Das Ziel dieser Studie wäre es, festzustellen, ob der postoperative Analgetikabedarf und das Schmerzniveau erhöht werden durch Mischen von intrathekalem Fentanyl mit Spinalanästhesie und intrathekalem Morphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • ASA-Physikstatus I bis III, geplant für eine laparoskopische Hysterektomie (mit oder ohne Adnexektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung,
  • Ablehnung des Patienten,
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. hämodynamische Instabilität, Infektion an der Operationsstelle und neurologische Defekte wie transversale Myelitis, Koagulopathien oder laufende Antikoagulanzientherapie),
  • bekanntes chronisches Schmerzsyndrom, bekannt
  • Verdacht auf Nichteinhaltung,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • große onkologische Operationen,
  • Allergie gegen im Protokoll verwendete Medikamente,
  • frühere chronische Einnahme von Analgetika
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienintervention KEINE Wirbelsäule
Jeder Patient erhält eine Vollnarkose mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg, individuell angepasst), Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Muskelentspannung und eine Dauerinfusion von Remifentanil (0,05–0,3 µg/kg/min, je nach Bedarf). die klinischen Merkmale des Patienten). Die Vollnarkose wurde durch eine kontinuierliche Propofol-Infusion (4–8 mg/kg/h) und die mit der Einleitung begonnene Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung wurden fraktionierte Dosen Rocuronium auf der Grundlage der TOF-Überwachung (Zug von vier) verabreicht.
Verfahren: Vollnarkose (Kontrollgruppe)
Nur Vollnarkose
Aktiver Komparator: Studienintervention mit Wirbelsäulenanästhesie, die aus Lokalanästhetikum, Morphium und ohne Fentanyl zusammengestellt wurde
Jeder Patient erhält vor der Induktion einer Vollnarkose als Kontrollgruppe eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus hyperbarem Bupivacain 5 mg 0,5% und Morphinsulfat 100 mcg besteht.
Verfahren: Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie kombiniert (Lokalanästhetikum, Morfine und kein Fentanyl)
Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie mit Lokalanästhetikum und Morfine
Aktiver Komparator: Studienintervention mit Wirbelsäulenanästhesie, die aus Lokalanästhetikum, Morphin und 20 mcg Fentanyl zusammengesetzt ist
Jeder Patient erhält vor der Induktion einer Vollnarkose wie in der Kontrollgruppe eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus hyperbarem Bupivacain 5 mg 0,5%, Morphinsulfat 100 mcg und Fentanyl 20 mcg besteht.
Verfahren: Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie kombiniert (Lokalanästhetikum, Morfine und 20 mcg Fentanyl)
Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie mit Lokalanästhetikum, Morfine und Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCA-Morphinkonsum in den ersten 24 und 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit intraoperativer Hypotonie (MAP e Amin)
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Postoperative Schmerzwerte (VAS) – Visuelle Analogskala – nach 4, 12, 24 und 48 Stunden (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
postoperativer Pruritus (Bewertung 1-10)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Zeitpunkt des Besuchs wird der Patient gefragt, ob Episoden von Übelkeit oder Erbrechen aufgetreten sind (im Konzept einer dichotomen Variable JA oder NEIN) und ob diese die Verabreichung von Antiemetika erforderlich gemacht haben. Die Anzahl der Episoden und die Anzahl der Anfragen nach Arzneimitteln, die für das Management reserviert sind, werden gemeldet
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Zeitpunkt des Besuchs, sobald der Blasenkatheter nach der Operation entfernt wurde, werden der Patient und das Pflegepersonal gefragt, ob es zu Harnverhaltsepisoden gekommen ist (im Konzept einer dichotomen Variable JA oder NEIN) und ob weitere Episoden vorliegen Eine Behandlung war notwendig. Blasenkatheterisierung.
48 Stunden
Qualität der Erholung (QOR-15-Punktzahl) (0 bis 150)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Saporito

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LpsSa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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