Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning mellem generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi for opioidforbrug ved laparoskopisk hysterektomi

26. februar 2025 opdateret af: Andrea Saporito

Evaluering og sammenligning mellem generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi (generel og spinal anæstesi) for opioidforbrug ved laparoskopisk hysterektomi: et multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi ved opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperative smerter er afgørende for at reducere liggetid, komplikationer, dødelighed, sundhedsomkostninger og risikoen for genindlæggelse på hospitalet. Samtidig kan smertebehandling, især med opiodpræparater, give bivirkninger og forringe kvaliteten af ​​postoperativ indlæggelse. Ydermere kan intratekal fentanyl forårsage en akut tolerance over for opioider og kan forværre postoperativ analgesi. I litteraturen understreger nogle undersøgelser, hvordan brugen af ​​regional anæstesi repræsenterer en effektiv løsning til smertekontrol. Målet med denne undersøgelse ville være at afgøre, om postoperative analgetiske behov og smerteniveauer øges ved at blande intrathekal fentanyl med spinal anæstesi og intrathekal morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • ASA fysisk status I til III planlagt til laparoskopisk hysterektomi (med eller uden adnexectomy)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende evne til at give samtykke,
  • patientens afslag,
  • kontraindikation for spinal anæstesi (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, infektion på operationsstedet og neurologiske defekter såsom tværgående myelitis, koagulopatier eller igangværende antikoagulantbehandling),
  • kendt kronisk smertesyndrom, kendt
  • mistanke om manglende overholdelse,
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • større onkologiske operationer,
  • allergi over for lægemidler, der anvendes i protokollen,
  • tidligere kronisk brug af analgetika
  • historie med opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studieintervention NO spinal
Hver patient vil modtage en generel anæstesi induceret med propofol (1,5-2,5 mg/kg, individuelt justeret), rocuronium (0,6 mg/kg) til muskelafspænding og en kontinuerlig infusion af remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, afhængigt af patientens kliniske karakteristika). Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol (4-8 mg/kg/time) og infusionen af ​​remifentanil, som blev startet med induktionen. Fraktionerede doser af rocuronium blev administreret baseret på TOF-overvågning (tog på fire) for at opretholde muskelafslapning.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Kun generel anestesi
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention med rygmarvsanæstesi komponeret af lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl
Hver patient får, før induktion af generel anæstesi som i kontrolgruppe, en rygmarvsanæstesi sammensat af hyperbar bupivacaine 5 mg 0,5% og morfin sulfat 100 mcg.
Procedure: Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi kombineret (lokalbedøvelse, morfine og ingen fentanyl)
Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi med lokalbedøvelse og morfine
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention med rygmarvsanæstesi sammensat af lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl
Hver patient får, før induktion af generel anæstesi, som i kontrolgruppen, en rygmarvsanæstesi sammensat af hyperbar bupivacaine 5 mg 0,5%, morfin sulfat 100 mcg og fentanyl 20 mcg.
Procedure: Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi kombineret (lokalbedøvelse, morfine og 20 mcg fentanyl)
Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi med lokalbedøvelse, morfine og fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbrug i de første 24 og 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med intraoperativ hypotension (MAP e amin)
Tidsramme: under operationen
under operationen
intraoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: under operationen
under operationen
postoperativ smertescore (VAS) - Visual Analog Scale - efter 4, 12, 24 og 48 timer (fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kløe (vurdering 1-10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
På tidspunktet for besøget vil patienten blive spurgt, om der er opstået episoder med kvalme eller opkastning (i begrebet en dikotom variabel JA eller NEJ), og om disse har krævet administration af antiemetika. Antallet af episoder og antallet af anmodninger om lægemidler i reserve til ledelsen vil blive rapporteret
48 timer
Antal patienter med urinretention
Tidsramme: 48 timer
På tidspunktet for besøget, når blærekateteret er blevet fjernet efter operationen, vil patienten og plejepersonalet blive spurgt, om der er opstået episoder med urinretention (i begrebet en dikotom variabel JA eller NEJ), og hvis der er yderligere behandling har været nødvendig. blærekateterisering.
48 timer
Kvalitet af gendannelse (QOR-15 score) (0 til 150)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Saporito

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LpsSa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner