Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie znieczulenia ogólnego z dwoma rodzajami znieczulenia kombinowanego do stosowania opioidów podczas histerektomii laparoskopowej

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andrea Saporito

Ocena i porównanie znieczulenia ogólnego z dwoma rodzajami znieczulenia kombinowanego (znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe) w przypadku stosowania opioidów podczas histerektomii laparoskopowej: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena i porównanie znieczulenia ogólnego i dwóch rodzajów znieczulenia skojarzonego w stosowaniu opioidów po histerektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne, aby skrócić czas pobytu, powikłania, śmiertelność, koszty opieki zdrowotnej i ryzyko ponownej hospitalizacji. Jednocześnie leczenie bólu, zwłaszcza lekami opioidowymi, może powodować działania niepożądane i pogarszać jakość hospitalizacji pooperacyjnej. Ponadto fentanyl podawany dokanałowo może powodować ostrą tolerancję na opioidy i nasilać pooperacyjne działanie przeciwbólowe. W literaturze niektóre badania podkreślają, że zastosowanie znieczulenia przewodowego stanowi skuteczne rozwiązanie w kontroli bólu. Celem tego badania byłoby określenie, czy pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe i poziom bólu zwiększają się po zmieszaniu dooponowego fentanylu ze znieczuleniem rdzeniowym i dooponową morfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • Stan fizyczny ASA I do III, zakwalifikowany do histerektomii laparoskopowej (z wycięciem przydatków lub bez)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody,
  • odmowa pacjenta,
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. niestabilność hemodynamiczna, infekcja w miejscu zabiegu oraz wady neurologiczne, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, koagulopatie lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa),
  • znany zespół bólu przewlekłego, znany
  • podejrzenie niezgodności,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • duże operacje onkologiczne,
  • alergia na leki stosowane w protokole,
  • wcześniejsze przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • historia nadużywania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja badawcza BRAK kręgosłupa
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie ogólne wywołane propofolem (1,5-2,5 mg/kg, indywidualnie dostosowane), rokuronium (0,6 mg/kg) w celu rozluźnienia mięśni oraz ciągłym wlewem remifentanylu (0,05-0,3 mcg/kg/min, w zależności od charakterystyka kliniczna pacjenta). Znieczulenie ogólne utrzymywano ciągłym wlewem propofolu (4-8 mg/kg/h) oraz wlewem remifentanylu, który rozpoczynano od indukcji. Frakcjonowane dawki rokuronium podawano w oparciu o monitorowanie TOF (pociąg czterech) w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Procedura: Znieczulenie ogólne (grupa kontrolna)
Tylko znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Badana interwencja z znieczuleniem kręgosłupa złożonym przez znieczulenie miejscowe, morfinę i bez fentanylu
Każdy pacjent otrzyma, przed indukcją znieczulenia ogólnego, jak w grupie kontrolnej, znieczulenie kręgosłupa złożone przez hiperbaryczną bupiwakainę 5 mg 0,5% i siarczan morfinowy 100 mcg.
Procedura: Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa łącznie (znieczulenie miejscowe, morfine i no fentanyl)
Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa z znieczuleniem miejscowym i morfiną
Aktywny komparator: Badana interwencja z znieczuleniem kręgosłupa złożonym przez znieczulenie miejscowe, morfinę i 20 mcg fentanyl
Każdy pacjent otrzyma, przed indukcją znieczulenia ogólnego, podobnie jak w grupie kontrolnej, znieczulenie kręgosłupa złożone przez hiperbaryczną bupiwakainę 5 mg 0,5%, siarczan morfiny 100 mcg i fentanylu 20 mcg.
Procedura: Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa łącznie (znieczulenie miejscowe, morfina i 20 mcg fentanyl)
Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa z miejscowym znieczuleniem, morfiną i fentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie morfiny PCA w pierwszych 24 i 48 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śródoperacyjnym niedociśnieniem (MAP eamina)
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
punktacja bólu pooperacyjnego (VAS) – wizualna skala analogowa – po 4, 12, 24 i 48 godzinach (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
świąd pooperacyjny (ocena 1-10)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
W czasie wizyty pacjent zostanie zapytany, czy wystąpiły epizody nudności lub wymiotów (w koncepcji zmiennej dychotomicznej TAK lub NIE) i czy wymagały one podania leków przeciwwymiotnych. Zgłaszana będzie liczba epizodów oraz liczba wniosków o leki znajdujące się w rezerwie do zarządzania
48 godzin
Liczba pacjentów z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
W czasie wizyty, po usunięciu cewnika z pęcherza moczowego po operacji, pacjent i personel opiekuńczy zostaną zapytani, czy wystąpiły epizody zatrzymania moczu (w koncepcji zmiennej dychotomicznej TAK lub NIE) i czy dalsze leczenie było konieczne. cewnikowanie pęcherza.
48 godzin
Jakość odzyskiwania (wynik QOR-15) (0 do 150)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Saporito

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LpsSa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne (grupa kontrolna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj