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복강경 자궁절제술에서 아편유사제 소비에 대한 전신마취와 두 가지 복합마취의 평가 및 비교

2025년 2월 26일 업데이트: Andrea Saporito

복강경 자궁절제술에서 아편유사제 소비에 대한 전신 마취와 두 가지 유형의 복합 마취(전신 마취 및 척추 마취) 간의 평가 및 비교: 다기관, 무작위, 전향적, 대조 시험

연구의 목적은 복강경 자궁절제술 후 아편유사제 섭취에 있어 전신마취와 두 가지 유형의 복합마취를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증 관리는 입원 기간, 합병증, 사망률, 의료 비용 및 병원 재입원 위험을 줄이는 데 필수적입니다. 동시에, 특히 오피오이드 약물을 이용한 통증 치료는 부작용을 일으키고 수술 후 입원의 질을 악화시킬 수 있습니다. 더욱이 척수강내 펜타닐은 아편유사제에 대한 급성 내성을 유발할 수 있으며 수술 후 진통을 악화시킬 수 있습니다. 문헌에서 일부 연구에서는 국소 마취의 사용이 통증 조절에 효과적인 솔루션임을 강조합니다. 본 연구의 목표는 척수강내 펜타닐과 척수마취 및 척수강내 모르핀을 혼합하여 수술 후 진통 필요성과 통증 수준을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 아직 모집하지 않음
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 복강경 자궁절제술이 예정된 ASA 신체 상태 I~III(부속기 절제술 유무에 관계 없음)

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자,
  • 환자의 거부,
  • 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 혈역학적 불안정, 수술 부위 감염, 횡단 척수염, 응고병증 또는 지속적인 항응고 치료와 같은 신경학적 결함),
  • 알려진 만성 통증 증후군, 알려진
  • 규정 위반이 의심되는 경우,
  • 약물이나 알코올 남용,
  • 주요 종양 수술,
  • 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기,
  • 이전에 진통제를 만성적으로 사용함
  • 오피오이드 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 개입 NO 척추
모든 환자는 프로포폴(1.5-2.5 mg/kg, 개별 조정), 근육 이완을 위한 로쿠로늄(0.6 mg/kg) 및 레미펜타닐(0.05-0.3 mcg/kg/min, 상황에 따라)을 지속적으로 주입하여 전신 마취를 받게 됩니다. 환자의 임상적 특성). 전신마취는 propofol(4-8 mg/kg/h)을 지속적으로 주입하고, 유도와 동시에 remifentanil 주입을 시작하여 유지하였다. 근육 이완을 유지하기 위해 TOF 모니터링(4회 훈련)을 기반으로 로쿠로늄의 분할 용량을 투여했습니다.
절차: 전신 마취(대조군)
전신마취만 가능
활성 비교기: 국소 마취제, 모르핀 및 펜타닐 없음으로 구성된 척추 마취를 이용한 연구 중재
모든 환자는 대조군에서와 같이 전신 마취를 유도하기 전에 고혈압 부피 바카 인 5 mg 0,5% 및 모르핀 설페이트 100 mcg에 의해 구성된 척추 마취를 받게 될 것이다.
절차: 전신 마취 + 척추 마취 결합 (국소 마취제, 모핀 및 펜타닐 없음)
국소 마취 및 모핀을 가진 전신 마취 + 척추 마취
활성 비교기: 국소 마취제, 모르핀 및 20 MCG 펜타닐로 구성된 척추 마취를 이용한 연구 중재
모든 환자는 대조군에서와 같이 전신 마취의 유도 전에, 고혈압 부피 바카 인 5 mg 0,5%, 모르핀 설페이트 100 mcg 및 펜타닐 20 mcg에 의해 구성된 척추 마취를 받게 될 것이다.
절차: 전신 마취 + 척추 마취 결합 (국소 마취, 모핀 및 20 mcg 펜타닐)
국소 마취, 모핀 및 펜타닐을 갖는 전신 마취 + 척추 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 처음 24시간 및 48시간 동안 PCA 모르핀 소비량
기간: 48시간
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압(MAP e 아민) 환자 수
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 통증 점수(VAS) - 시각적 아날로그 척도 - 4, 12, 24 및 48시간(0~10)
기간: 48시간
48시간
수술 후 소양증(등급 1-10)
기간: 48시간
48시간
수술 후 오심, 구토가 발생한 환자 수
기간: 48시간
방문 시 환자에게 메스꺼움이나 구토 증상이 발생했는지(이분형 변수 YES 또는 NO 개념에서), 항구토제 투여가 필요한지 질문을 받게 됩니다. 에피소드 수와 관리용 예비 약물에 대한 요청 수가 보고됩니다.
48시간
요폐가 있는 환자 수
기간: 48시간
방문 시, 수술 후 방광 카테터를 제거한 후 환자와 의료진에게 요폐 증상이 발생했는지(이분형 변수 YES 또는 NO의 개념으로), 그리고 추가 발생 여부에 대해 질문합니다. 치료가 필요해졌습니다. 방광 카테터 삽입.
48시간
회복 품질 (QOR-15 점수) (0 ~ 150)
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea Saporito

수사관

  • 연구 의자: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LpsSa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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