Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ja vertailu yleisanestesian vs. kahden tyyppisen yhdistetyn anestesian välillä opioidien kulutukselle laparoskooppisessa kohdunpoistossa

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andrea Saporito

Arviointi ja vertailu yleisanestesian vs. kahden tyyppisen yhdistelmäanestesian (yleinen ja spinaalianestesia) välillä opioidien kulutuksen osalta laparoskooppisessa kohdunpoistossa: monikeskus, satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla yleisanestesiaa ja kahta yhdistelmäpuudutusta opioidien kulutuksessa laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on välttämätöntä oleskelun keston, komplikaatioiden, kuolleisuuden, terveydenhuoltokustannusten ja sairaalahoitoon joutumisen riskin vähentämiseksi. Samaan aikaan kivunhoito, erityisesti opiodlääkkeillä, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja huonontaa postoperatiivisen sairaalahoidon laatua. Lisäksi intratekaalinen fentanyyli voi aiheuttaa akuutin toleranssin opioideille ja voi pahentaa postoperatiivista analgesiaa. Kirjallisuudessa joissakin tutkimuksissa korostetaan, kuinka aluepuudutuksen käyttö on tehokas ratkaisu kivunhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi selvittää, lisääntyvätkö leikkauksen jälkeiset analgeettiset tarpeet ja kiputasot sekoittamalla intratekaalista fentanyyliä spinaalipuudutukseen ja intratekaaliseen morfiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • ASA-fyysinen tila I–III suunniteltu laparoskooppiseen kohdunpoistoon (adnexectomian kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty suostumaan,
  • potilaan kieltäytyminen,
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen (esim. hemodynaaminen epävakaus, infektio leikkauskohdassa ja neurologiset viat, kuten poikittaismyeliitti, koagulopatiat tai meneillään oleva antikoagulanttihoito),
  • tunnettu krooninen kipuoireyhtymä, tunnettu
  • epäilty noudattamatta jättäminen,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • suuret onkologiset leikkaukset,
  • allergia protokollassa käytetyille lääkkeille,
  • aiempi krooninen kipulääkkeiden käyttö
  • opioidien väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tutkimuksen interventio EI selkäranka
Jokainen potilas saa yleisanestesian propofolilla (1,5-2,5 mg/kg, yksilöllisesti sovitettu), rokuroniumilla (0,6 mg/kg) lihasten rentoutumiseen ja jatkuvan remifentaniili-infuusion (0,05-0,3 mcg/kg/min, riippuen potilaan kliiniset ominaisuudet). Yleisanestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla (4-8 mg/kg/h) ja remifentaniili-infuusiolla, joka aloitettiin induktion yhteydessä. Rokuroniumia annettiin fraktioidut annokset TOF-seurannan perusteella (neljän juna) lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Menettely: Yleisanestesia (kontrolliryhmä)
Vain yleisanestesia
Active Comparator: Tutkimustoimenpiteet selkärangan anestesialla, joka koostuu paikallispuudutuksesta, morfiinista ja ilman fentanyyliä
Jokainen potilas saa ennen yleisen anestesian induktiota kontrolliryhmässä, selkärangan anestesia, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 5 mg 0,5% ja morfiinisulfaatti 100 mcg.
Menettely: Yleinen anestesia + selkärangan anestesia yhdistettynä (paikallispuudutus, morfiini ja ei fentanyyliä)
Yleinen anestesia + selkärangan anestesia paikallispuudutuksen ja morfiinin kanssa
Active Comparator: Tutkimustoimenpiteet selkärangan anestesialla, joka koostuu paikallispuudutuksesta, morfiinista ja 20 MCG: n fentanyylistä
Jokainen potilas saa ennen yleisen anestesian induktiota, kuten kontrolliryhmässä, selkärangan anestesia, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 5 mg 0,5%, morfiinisulfaatti 100 mcg ja fentanyyli 20 mcg.
Menettely: Yleinen anestesia + selkärangan anestesia yhdistettynä (paikallispuudutus, morfiini ja 20 mcg fentanyyli)
Yleinen anestesia + selkärangan anestesia paikallispuudutuksen, morfiinin ja fentanyylin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCA-morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio (MAP e amiini)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
postoperatiiviset kipupisteet (VAS) - Visual Analogue Scale - 4, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla (0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
postoperatiivinen kutina (arvosanat 1-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaalta kysytään käynnin yhteydessä, onko pahoinvointia tai oksentelua esiintynyt (dikotomisen muuttujan KYLLÄ tai EI käsitteessä) ja ovatko ne edellyttäneet antiemeettisten lääkkeiden antamista. Jaksojen määrä ja hoitoon varattujen lääkkeiden pyyntöjen määrä raportoidaan
48 tuntia
Virtsaretentiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vierailun yhteydessä, kun virtsarakon katetri on poistettu leikkauksen jälkeen, potilaalta ja hoitohenkilökunnalta kysytään, onko virtsanpidätysjaksoja esiintynyt (dikotomisen muuttujan KYLLÄ tai EI käsitteessä) ja jos edelleen hoito on ollut tarpeen. virtsarakon katetrointi.
48 tuntia
Toipumisen laatu (QOR-15-pistemäärä) (0-150)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrea Saporito

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LpsSa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen hysterektomia

Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia (kontrolliryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa