Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános érzéstelenítés és az opioidfogyasztás kétféle kombinált érzéstelenítésének értékelése és összehasonlítása laparoszkópos hysterectomiában

2026. szeptember 13. frissítette: Andrea Saporito

Az általános érzéstelenítés és a két típusú kombinált érzéstelenítés (általános és spinális anesztézia) értékelése és összehasonlítása a laparoszkópos méheltávolítás során alkalmazott opioidfogyasztásra: többközpontú, randomizált, prospektív, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja az általános érzéstelenítés és a kétféle kombinált érzéstelenítés értékelése és összehasonlítása az opioidfogyasztásban laparoszkópos méheltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom kezelése elengedhetetlen a tartózkodás időtartamának, a szövődményeknek, a halálozásnak, az egészségügyi költségeknek és a kórházba való visszautalás kockázatának csökkentése érdekében. Ugyanakkor a fájdalomcsillapítás, különösen az opioid gyógyszerekkel, mellékhatásokat okozhat, és ronthatja a posztoperatív kórházi kezelés minőségét. Ezenkívül az intratekális fentanil akut toleranciát okozhat az opioidokkal szemben, és ronthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást. Az irodalomban néhány tanulmány kiemeli, hogy a regionális érzéstelenítés alkalmazása hatékony megoldást jelent a fájdalomcsillapításban. Ennek a tanulmánynak az lenne a célja, hogy meghatározza, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletek és a fájdalom szintje nő-e az intratekális fentanil spinális érzéstelenítéssel és intratekális morfiummal való keverésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Svájc, 6500
        • Még nincs toborzás
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • ASA fizikai állapot I–III, laparoszkópos méheltávolítás (adnexectomiával vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezésre képtelen betegek,
  • türelmes elutasítás,
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallata (például hemodinamikai instabilitás, fertőzés a műtét helyén és neurológiai rendellenességek, mint például transzverzális myelitis, koagulopátiák vagy folyamatban lévő antikoaguláns terápia),
  • ismert krónikus fájdalom szindróma, ismert
  • a meg nem felelés gyanúja,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • nagyobb onkológiai műtétek,
  • allergia a protokollban használt gyógyszerekre,
  • fájdalomcsillapítók korábbi krónikus alkalmazása
  • opioid abúzus története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanulmányi beavatkozás NINCS gerinc
Minden beteg általános érzéstelenítést kap propofollal (1,5-2,5 mg/ttkg, egyénileg beállítva), rokuroniummal (0,6 mg/kg) az izomlazítás érdekében és folyamatos remifentanil infúzióban (0,05-0,3 mcg/ttkg/perc, attól függően). a beteg klinikai jellemzői). Az általános érzéstelenítést propofol (4-8 mg/ttkg/óra) folyamatos infúzióval, valamint az indukcióval megkezdett remifentanil infúzióval tartottuk fenn. Az izomrelaxáció fenntartása érdekében a rokuronium frakcionált dózisait a TOF monitorozása alapján (négy fős vonat) adták be.
Eljárás: Általános érzéstelenítés (kontroll csoport)
Csak általános anesztézia
Aktív összehasonlító: Vizsgálati beavatkozás gerinc érzéstelenítéssel, amelyet helyi érzéstelenítő, morfin és fentanil nem tartalmaz
Minden beteg megkapja az általános érzéstelenítés indukálását, mint a kontrollcsoportot, egy gerinc érzéstelenítést, amelyet hiperbár bupivakain 5 mg 0,5% és morfin -szulfát 100 mcg -ban áll.
Eljárás: Általános érzéstelenítés + gerinc érzéstelenítés együttesen (helyi érzéstelenítő, morfin és nincs fentanil)
Általános érzéstelenítés + gerinc érzéstelenítés helyi érzéstelenítővel és morfinnal
Aktív összehasonlító: Vizsgálati beavatkozás gerinc érzéstelenítéssel, amelyet helyi érzéstelenítő, morfin és 20 mcg fentanil áll össze
Minden beteg az általános érzéstelenítés indukciója előtt kap, mint például a kontrollcsoportban, egy gerinc -érzéstelenítés, amelyet hiperbár bupivakain 5 mg 0,5%, morfin -szulfát 100 mcg és fentanil 20 mcg.
Eljárás: Általános érzéstelenítés + gerincérzet együttesen (helyi érzéstelenítő, morfin és 20 mcg fentanil)
Általános érzéstelenítés + gerinc érzéstelenítés helyi érzéstelenítő, morfin és fentanil mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCA morfium fogyasztás az első 24 és 48 posztoperatív órában
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hipotenzióban szenvedő betegek száma (MAP e amine)
Időkeret: műtét során
műtét során
intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: műtét során
műtét során
posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS) - Vizuális analóg skála - 4, 12, 24 és 48 órában (0 és 10 között)
Időkeret: 48 óra
48 óra
posztoperatív viszketés (1-10 értékelés)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Posztoperatív hányingerrel és hányással küzdő betegek száma
Időkeret: 48 óra
A vizit alkalmával megkérdezik a pácienst, hogy előfordult-e émelygés vagy hányás (a dichotóm IGEN vagy NEM változó fogalmában), és ezek miatt szükség volt-e hányáscsillapító szerek alkalmazására. Jelentésre kerülnek az epizódok száma és a kezelésre tartalékolt gyógyszer iránti kérelmek száma
48 óra
A vizeletretencióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 óra
A vizit alkalmával, miután a húgyhólyagkatétert a műtét után eltávolították, megkérdezik a pácienst és a kezelőszemélyzetet, hogy előfordultak-e vizeletretenciós epizódok (a dichotóm IGEN vagy NEM változó fogalmában), és ha további kezelésre volt szükség. hólyag katéterezés.
48 óra
A gyógyulás minősége (QOR-15 pontszám) (0-150)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrea Saporito

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LpsSa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel