Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání mezi celkovou anestezií a dvěma typy kombinované anestezie pro konzumaci opioidů při laparoskopické hysterektomii

26. února 2025 aktualizováno: Andrea Saporito

Hodnocení a srovnání mezi celkovou anestezií a dvěma typy kombinované anestezie (celková a spinální anestezie) pro konzumaci opioidů při laparoskopické hysterektomii: multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit a porovnat celkovou anestezii oproti dvěma typům kombinované anestezie při konzumaci opioidů po laparoskopické hysterektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání pooperační bolesti je zásadní pro snížení délky pobytu, komplikací, úmrtnosti, nákladů na zdravotní péči a rizika opětovného přijetí do nemocnice. Léčba bolesti, zejména opiáty, by přitom mohla způsobit nežádoucí účinky a zhoršit kvalitu pooperační hospitalizace. Dále může intratekální fentanyl způsobit akutní toleranci k opioidům a může zhoršit pooperační analgezii. V literatuře některé studie zdůrazňují, že použití regionální anestezie představuje účinné řešení kontroly bolesti. Cílem této studie by bylo zjistit, zda se pooperační analgetická potřeba a úrovně bolesti zvyšují smícháním intratekálního fentanylu se spinální anestezií a intratekálním morfiem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Zatím nenabíráme
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti starší 18 let,
  • Fyzický stav ASA I až III plánovaný pro laparoskopickou hysterektomii (s nebo bez adnexektomie)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s neschopností souhlasit,
  • odmítnutí pacienta,
  • kontraindikace spinální anestezie (např. hemodynamická nestabilita, infekce v místě operace a neurologické defekty, jako je transverzální myelitida, koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba),
  • známý syndrom chronické bolesti, známý
  • podezření na nedodržení,
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • velké onkologické operace,
  • alergie na léky používané v protokolu,
  • předchozí chronické užívání analgetik
  • anamnéza zneužívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní intervence NE spinal
Každý pacient dostane celkovou anestezii navozenou propofolem (1,5-2,5 mg/kg, individuálně upraveno), rokuroniem (0,6 mg/kg) pro svalovou relaxaci a kontinuální infuzi remifentanilu (0,05-0,3 mcg/kg/min, v závislosti na klinické charakteristiky pacienta). Celková anestezie byla udržována kontinuální infuzí propofolu (4-8 mg/kg/h) a infuzí remifentanilu, která byla zahájena indukcí. Frakcionované dávky rokuronia byly podávány na základě monitorování TOF (vlak čtyř) k udržení svalové relaxace.
Postup: Celková anestezie (kontrolní skupina)
Pouze celková anestezie
Aktivní komparátor: Studijní intervence s páteřní anestezií složenou z lokálního anestetiku, morfinu a bez fentanylu
Každý pacient obdrží před indukcí celkové anestezie jako v kontrolní skupině míšní anestézie složená z hyperbarického bupivakainu 5 mg 0,5% a morfin sulfát 100 mcg.
Postup: Obecná anestezie + anestezie páteře Kombinována (lokální anestetika, morfin a bez fentanylu)
Obecná anestézie + páteřní anestezie s lokálním anestetikem a morfinem
Aktivní komparátor: Studijní intervence s páteřní anestezií složenou lokálním anestetikem, morfinem a 20 mcg fentanyl
Každý pacient obdrží před indukcí celkové anestézie, jako v kontrolní skupině, míšní anestézie složená z hyperbarického bupivakainu 5 mg 0,5%, morfin sulfát 100 mcg a fentanyl 20 mcg.
Postup: Obecná anestézie + anestezie páteře Kombinována (lokální anestetika, morfin a 20 mcg fentanyl)
Obecná anestézie + páteřní anestezie s lokálním anestetikem, morfinem a fentanylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba PCA morfinu v prvních 24 a 48 pooperačních hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intraoperační hypotenzí (MAP e amin)
Časové okno: během operace
během operace
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: během operace
během operace
skóre pooperační bolesti (VAS) - Visual Analogue Scale - po 4, 12, 24 a 48 hodinách (od 0 do 10)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
pooperační pruritus (hodnocení 1-10)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 48 hodin
V době návštěvy bude pacient dotázán, zda se vyskytly nějaké epizody nevolnosti nebo zvracení (v pojetí dichotomické proměnné ANO nebo NE) a zda tyto vyžadovaly podání antiemetik. Bude hlášen počet epizod a počet žádostí o léky v záloze pro management
48 hodin
Počet pacientů s retencí moči
Časové okno: 48 hodin
V době návštěvy, po odstranění katétru močového měchýře po operaci, budou pacient a ošetřující personál dotázáni, zda se vyskytly nějaké epizody retence moči (v pojetí dichotomické proměnné ANO nebo NE) a zda dále léčba byla nutná. katetrizace močového měchýře.
48 hodin
Kvalita zotavení (skóre Qor-15) (0 až 150)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Saporito

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LpsSa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit