Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и сравнение общей анестезии и двух типов комбинированной анестезии при потреблении опиоидов при лапароскопической гистерэктомии

26 февраля 2025 г. обновлено: Andrea Saporito

Оценка и сравнение общей анестезии и двух типов комбинированной анестезии (общая и спинальная анестезия) при потреблении опиоидов при лапароскопической гистерэктомии: многоцентровое рандомизированное проспективное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить и сравнить общую анестезию и два типа комбинированной анестезии при потреблении опиоидов после лапароскопической гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление послеоперационной болью имеет важное значение для сокращения продолжительности госпитализации, осложнений, смертности, затрат на здравоохранение и риска повторной госпитализации. В то же время обезболивание, особенно опиоидными препаратами, может вызвать побочные эффекты и ухудшить качество послеоперационной госпитализации. Кроме того, интратекальное введение фентанила может вызвать острую толерантность к опиоидам и ухудшить послеоперационную аналгезию. В литературе некоторые исследования подчеркивают, что использование регионарной анестезии представляет собой эффективное решение для контроля боли. Целью этого исследования будет определить, увеличиваются ли послеоперационные потребности в анальгетиках и уровень боли при смешивании интратекального фентанила со спинальной анестезией и интратекальным морфином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Dossi, Anesth
  • Номер телефона: 0041 (0)918119341
  • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Saporito, Anesth
  • Номер телефона: 0041 (0)918118978
  • Электронная почта: andrea.saporito@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Контакт:
          • Roberto Dossi, Anesth
          • Номер телефона: 0041(0)918119341
          • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет,
  • Физический статус ASA от I до III, запланирована лапароскопическая гистерэктомия (с аднексэктомией или без нее)

Критерии исключения:

  • пациенты с невозможностью дать согласие,
  • отказ пациента,
  • противопоказание к спинальной анестезии (например, гемодинамическая нестабильность, инфекция в месте операции и неврологические дефекты, такие как поперечный миелит, коагулопатии или продолжающаяся антикоагулянтная терапия),
  • известный синдром хронической боли, известный
  • подозрение на несоблюдение требований,
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • крупные онкологические операции,
  • аллергия на препараты, используемые в протоколе,
  • предыдущее хроническое использование анальгетиков
  • история злоупотребления опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: исследование вмешательства NO спинальный
Каждому пациенту будет проведена общая анестезия, вызванная пропофолом (1,5–2,5 мг/кг, индивидуально), рокуронием (0,6 мг/кг) для мышечной релаксации и постоянной инфузией ремифентанила (0,05–0,3 мкг/кг/мин в зависимости от клинические характеристики пациента). Общая анестезия поддерживалась непрерывной инфузией пропофола (4-8 мг/кг/ч) и инфузией ремифентанила, которую начинали с индукции. Фракционированные дозы рокурония вводились на основании TOF-мониторинга (четыре серии) для поддержания мышечной релаксации.
Процедура: Общая анестезия (контрольная группа)
Только общая анестезия
Активный компаратор: Изучение вмешательство с спинной анестезией, составленной местной анестетикой, морфином и без фентанила
Каждый пациент будет получать перед индукцией общей анестезии, как в контрольной группе, спинной анестезию, состоящей в гипербарическом бупивакаине 5 мг 0,5% и морфиновой сульфат 100 мкг.
Процедура: Общая анестезия + спинальная анестезия объединена (локальная анестетика, морфина и без фентанила)
Общая анестезия + спинальная анестезия с местной анестезией и моралиной
Активный компаратор: Изучение вмешательство с спинной анестезией, составленной местной анестетикой, морфином и 20 мкг фентанил
Каждый пациент получит до индукции общей анестезии, как в контрольной группе, спинальной анестезии, составленной гипербарическим бупивакаином 5 мг 0,5%, сульфат морфина 100 мкг и фентанил 20 мкг.
Процедура: Общая анестезия + спинальная анестезия объединена (локальная анестетика, морфина и 20 мкг фентанил)
Общая анестезия + спинальная анестезия с местной анестетикой, моралином и фентанилом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина PCA в первые 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с интраоперационной гипотензией (MAP e амин)
Временное ограничение: во время операции
во время операции
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
во время операции
показатели послеоперационной боли (ВАШ) – Визуально-аналоговая шкала – через 4, 12, 24 и 48 часов (от 0 до 10)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
послеоперационный зуд (оценка 1-10)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 48 часов
Во время визита пациента спросят, возникали ли какие-либо эпизоды тошноты или рвоты (в концепции дихотомической переменной ДА или НЕТ) и требовали ли они назначения противорвотных препаратов. Будет сообщено количество эпизодов и количество запросов на лекарства, находящиеся в резерве для лечения.
48 часов
Количество пациентов с задержкой мочи
Временное ограничение: 48 часов
Во время визита, после удаления катетера мочевого пузыря после операции, пациента и обслуживающего персонала спросят, возникали ли какие-либо эпизоды задержки мочи (в концепции дихотомической переменной ДА или НЕТ) и есть ли в дальнейшем лечение было необходимо. катетеризация мочевого пузыря.
48 часов
Качество восстановления (оценка QOR-15) (от 0 до 150)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrea Saporito

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LpsSa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия (контрольная группа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться