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Évaluation et comparaison entre l'anesthésie générale et deux types d'anesthésie combinée pour la consommation d'opioïdes dans l'hystérectomie laparoscopique

26 février 2025 mis à jour par: Andrea Saporito

Évaluation et comparaison entre l'anesthésie générale et deux types d'anesthésie combinée (anesthésie générale et rachidienne) pour la consommation d'opioïdes dans l'hystérectomie laparoscopique : un essai multicentrique, randomisé, prospectif et contrôlé

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'anesthésie générale VS deux types d'anesthésie combinée dans la consommation d'opioïdes après hystérectomie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire est essentielle pour réduire la durée du séjour, les complications, la mortalité, les coûts de santé et le risque de réadmission à l'hôpital. Dans le même temps, le traitement de la douleur, notamment avec des médicaments opioïdes, pourrait provoquer des effets secondaires et dégrader la qualité de l’hospitalisation postopératoire. De plus, le fentanyl intrathécal peut provoquer une tolérance aiguë aux opioïdes et aggraver l'analgésie postopératoire. Dans la littérature, certaines études soulignent à quel point le recours à l’anesthésie régionale représente une solution efficace dans le contrôle de la douleur. Le but de cette étude serait de déterminer si les besoins analgésiques postopératoires et les niveaux de douleur sont augmentés en mélangeant du fentanyl intrathécal avec une rachianesthésie et de la morphine intrathécale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Pas encore de recrutement
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients de plus de 18 ans,
  • État physique ASA I à III prévu pour une hystérectomie laparoscopique (avec ou sans annexectomie)

Critères d'exclusion :

  • les patients incapables de consentir,
  • refus du patient,
  • contre-indication à la rachianesthésie (par ex. instabilité hémodynamique, infection au site opératoire et anomalies neurologiques telles qu'une myélite transverse, des coagulopathies ou un traitement anticoagulant en cours),
  • syndrome de douleur chronique connu, connu
  • non-conformité présumée,
  • abus de drogues ou d'alcool,
  • interventions chirurgicales oncologiques majeures,
  • allergie aux médicaments utilisés dans le protocole,
  • utilisation chronique antérieure d'analgésiques
  • antécédents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention de l'étude NON colonne vertébrale
Chaque patient recevra une anesthésie générale induite par du propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajusté individuellement), du rocuronium (0,6 mg/kg) pour la relaxation musculaire et une perfusion continue de rémifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, selon les caractéristiques cliniques du patient). L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion continue de propofol (4-8 mg/kg/h) et la perfusion de rémifentanil qui a débuté avec l'induction. Des doses fractionnées de rocuronium ont été administrées sur la base d'une surveillance TOF (train de quatre) pour maintenir la relaxation musculaire.
Procédure: Anesthésie générale (groupe témoin)
Uniquement l'anesthésie générale
Comparateur actif: Étude d'intervention avec une anesthésie vertébrale composée par anesthésie locale, morphine et pas de fentanyl
Chaque patient recevra, avant l'induction de l'anesthésie générale comme dans le groupe témoin, une anesthésie vertébrale composée par Bupivacaïne hyperbare 5 mg 0,5% et sulfate de morphine 100 mcg.
Procédure: Anesthésie générale + anesthésie vertébrale combinée (anesthésie locale, morfine et pas de fentanyl)
Anesthésie générale + anesthésie vertébrale avec anesthésie locale et morfine
Comparateur actif: Étude d'intervention avec une anesthésie vertébrale composée par anesthésie locale, morphine et 20 mcg fentanyl
Chaque patient recevra, avant l'induction d'une anesthésie générale, comme dans le groupe témoin, une anesthésie vertébrale composée par Bupivacaïne hyperbare 5 mg 0,5%, sulfate de morphine 100 mcg et fentanyl 20 mcg.
Procédure: Anesthésie générale + anesthésie vertébrale combinée (anesthésie locale, morfine et 20 mcg fentanyl)
Anesthésie générale + anesthésie vertébrale avec anesthésie locale, morfin et fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine PCA dans les 24 et 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une hypotension peropératoire (MAP e amine)
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
scores de douleur postopératoire (EVA) - Échelle Visuelle Analogique - à 4, 12, 24 et 48 heures (de 0 à 10)
Délai: 48 heures
48 heures
prurit postopératoire (note de 1 à 10)
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre de patients présentant des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
Au moment de la visite, il sera demandé au patient si des épisodes de nausées ou de vomissements sont survenus (dans la notion de variable dichotomique OUI ou NON) et si ceux-ci ont nécessité l'administration de médicaments antiémétiques. Le nombre d'épisodes et le nombre de demandes de médicaments en réserve pour la prise en charge seront communiqués
48 heures
Nombre de patients présentant une rétention urinaire
Délai: 48 heures
Au moment de la visite, une fois le cathéter vésical retiré après l'opération, il sera demandé au patient et au personnel soignant si des épisodes de rétention urinaire sont survenus (dans la notion de variable dichotomique OUI ou NON) et si d'autres un traitement a été nécessaire. cathétérisme vésical.
48 heures
Qualité de récupération (score QOR-15) (0 à 150)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea Saporito

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LpsSa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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