Avaliação e comparação entre anestesia geral e dois tipos de anestesia combinada para consumo de opioides em histerectomia laparoscópica
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrea Saporito
Avaliação e comparação entre anestesia geral e dois tipos de anestesia combinada (anestesia geral e raquidiana) para consumo de opioides em histerectomia laparoscópica: um ensaio multicêntrico, randomizado, prospectivo e controlado
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a anestesia geral versus dois tipos de anestesia combinada no consumo de opioides após histerectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória é essencial para reduzir o tempo de internação, as complicações, a mortalidade, os custos de saúde e o risco de readmissão hospitalar.
Ao mesmo tempo, o tratamento da dor, especialmente com medicamentos opiáceos, pode causar efeitos colaterais e piorar a qualidade da hospitalização pós-operatória.
Além disso, o fentanil intratecal pode causar tolerância aguda aos opioides e piorar a analgesia pós-operatória.
Na literatura, alguns estudos destacam como o uso da anestesia regional representa uma solução eficaz no controle da dor.
O objetivo deste estudo seria determinar se as necessidades analgésicas pós-operatórias e os níveis de dor aumentam pela mistura de fentanil intratecal com raquianestesia e morfina intratecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Dossi, Anesth
- Número de telefone: 0041 (0)918119341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Saporito, Anesth
- Número de telefone: 0041 (0)918118978
- E-mail: andrea.saporito@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ainda não está recrutando
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Contato:
- Roberto Dossi, Anesth
- Número de telefone: 0041(0)918119341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade,
- Estado físico ASA I a III agendado para histerectomia laparoscópica (com ou sem anexectomia)
Critérios de exclusão:
- pacientes com incapacidade de consentir,
- recusa do paciente,
- contra-indicação para raquianestesia (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infecção no local da cirurgia e defeitos neurológicos, como mielite transversa, coagulopatias ou terapia anticoagulante em curso),
- conhecida síndrome de dor crônica, conhecida
- suspeita de não conformidade,
- abuso de drogas ou álcool,
- grandes cirurgias oncológicas,
- alergia aos medicamentos utilizados no protocolo,
- uso crônico prévio de analgésicos
- história de abuso de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: intervenção do estudo NÃO espinhal
Cada paciente receberá anestesia geral induzida com propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajustado individualmente), rocurônio (0,6 mg/kg) para relaxamento muscular e infusão contínua de remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, dependendo da as características clínicas do paciente).
A anestesia geral foi mantida com infusão contínua de propofol (4-8 mg/kg/h) e infusão de remifentanil iniciada com a indução.
Doses fracionadas de rocurônio foram administradas com base no monitoramento TOF (série de quatro) para manter o relaxamento muscular.
|
Apenas Anestesia Geral
|
|
Comparador Ativo: Estudo intervenção com anestesia espinhal composta por anestésico local, morfina e sem fentanil
Todo paciente receberá, antes da indução da anestesia geral como no grupo controle, uma anestesia espinhal composta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5% e sulfato de morfina 100 mcg.
|
Anestesia geral + anestesia espinhal com anestésico local e morfina
|
|
Comparador Ativo: Estude a intervenção com anestesia espinhal composta por anestésico local, morfina e 20 mcg fentanil
Todo paciente receberá, antes da indução da anestesia geral, como no grupo controle, uma anestesia espinhal composta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg e fentanil 20 mcg.
|
Anestesia geral + anestesia espinhal com anestésico local, morfina e fentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de morfina por PCA nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com hipotensão intraoperatória (MAP e amina)
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
|
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
|
escores de dor pós-operatória (EVA) - Escala Visual Analógica - em 4, 12, 24 e 48 horas (de 0 a 10)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
prurido pós-operatório (classificação 1-10)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
|
No momento da consulta, será questionado ao paciente se ocorreu algum episódio de náusea ou vômito (no conceito de variável dicotômica SIM ou NÃO) e se estes necessitaram de administração de antieméticos.
O número de episódios e o número de solicitações de medicamentos em reserva para gerenciamento serão informados
|
48 horas
|
|
Número de pacientes com retenção urinária
Prazo: 48 horas
|
No momento da consulta, uma vez retirada a sonda vesical após a operação, será questionado ao paciente e à equipe assistencial se ocorreu algum episódio de retenção urinária (no conceito de variável dicotômica SIM ou NÃO) e se posteriormente o tratamento foi necessário.
cateterismo vesical.
|
48 horas
|
|
Qualidade de recuperação (pontuação QOR-15) (0 a 150)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LpsSa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .