かかと採血中の痛みレベルに対する振動、かかとの加温、ショットブロッカーの影響
かかと採血中の痛みレベルに対する振動、かかとの加温、およびショットブロッカーの影響: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
新生児に対する侵襲的介入の影響を軽減するために頻繁に使用される非薬理学的方法の中には、次のものがあります。環境刺激の軽減、個別の発達ケア、音楽療法、母乳、おしゃぶりの与え、ショ糖、非栄養吸引、経口ショ糖、カンガルーケア、容易なたくし込み姿勢、甘い解決法などの実践、マッサージとタッチ、ポジショニング、巣作り、カンガルーケア、胎児の位置調整が含まれます。
この研究は前向きランダム化対照試験です。 この研究の目的では、健康な正期産の新生児の痛みレベルに対する、かかと採血中の振動、かかとの加温、およびショットブロッカーの効果を調べることになります。
研究のサンプルは、サンプル選択基準を満たし、ランダム化方法によって選択された合計 120 人の新生児で構成されていました。
新生児は 4 つのグループに分けられました。振動グループ (n=50)、かかと加温グループ (n=50)、ショットブロッカー グループ (n=50)、およびコントロール グループ (n=50)。
データは、乳児家族情報フォームと NIPS (新生児疼痛スケール) を使用して収集されました。 データ収集 すべての血液採取は、授乳後 1 ～ 2 時間の午前 9 時から午前 11 時までの静かな保育室で行われました。この時間帯は、乳児が代謝スクリーニングのための日常的な採血のためにヒールスティックを受ける通常の時間帯です。 採血は、パフォーマンス ヒール スティックに関して少なくとも 5 年の経験があり、利益相反のない同じ看護師によって標準化された方法で実行されました。 小児科医がヒールスティックの臨床的決定を下しました。
処置の前、新生児は他の赤ちゃんの泣き声から遠く離れた静かな部屋に保管されました。 乳児のおむつは処置前に交換されました。 ヒールスティック手順では、消毒液（70％アルコール）、ヒールスティック方法、サンプリング用ヒール部位（ボールの右側外側）、針（21G針）、熱、光、ノイズもすべて標準化されました。 手順全体は手順後 3 分までビデオ録画されました。
研究開始時に新生児の保護者に研究の目的と内容を説明し、保護者の同意を得た。 新生児と家族の人口統計は、病歴、母親の在胎期間、新生児年齢、性別、出生体重、サンプリング期間、合計泣き時間、処理時間、最初の泣き始めからの時間が含まれる自己申告情報フォームを使用して収集されました。途中で初泣きまで泣きます。
研究におけるすべての血液採取は、新生児代謝スクリーニング検査などの臨床目的で行われ、生後2～3日目に行われた。 採血の標準プロトコールでは、消毒剤を含ませた小さなガーゼパッドでかかとを拭き、かかとを穿刺し、臨床使用に必要な量の血液が収集されるまで断続的にかかとを優しく絞ります。
実験グループと対照グループで行われたすべての手順は、手順の最初から研究者によってビデオ録画されました。 処置後、ビデオ録画を使用して新生児の痛みのレベルと泣き続ける時間を評価しました。 痛みの評価は、NIPS を使用して研究者と看護師が独立して実施しました。 同時に、新生児が手術中に泣いた合計時間、手術に要した時間、最初に落ち着くまでの時間を記録しました。 新生児の総泣き時間を、かかとスティックによる泣き始めから完全に泣き止むまで測定した。 処置時間は、ヒールスティック処置の開始から終了までを測定した。 鎮静時間は、初泣きの時間から最初の鎮静時間までを測定した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bucak
-
Burdur、Bucak、七面鳥、15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願し、同意した保護者
- 正期産新生児（妊娠 38 ～ 42 週）
- 定期的な代謝スクリーニングのためにヒールスティック採血を受けました。
- 2～4日間熟成
- 聴力検査に合格しました
- 出生体重は2500～4400グラム
- トルコ語の読み書き、話し方を知っている両親。
除外基準:
- 精神的な問題を抱えている親
- 慢性疾患や先天異常のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループでは、乳児は定期的なかかと採血処置を受けました。
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実験的：振動グループ
このグループの乳児には、ヒールランス処置の前と最中に振動が与えられました。
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振動装置は、腓腹神経が通過する膝のすぐ下の中央/外側領域の乳児の左肢に配置されました。
装置はガーゼ包帯で四肢に固定されました。
振動装置の動作時間は先行研究を参考に 30 秒とした。
振動が続く中、看護師はかかとに針を刺した。
その後、振動装置は待機フェーズで 10 秒間動作し続けました。
振動装置が乳児の四肢から取り外され、通常のかかと採血手順が実行されました。
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実験的：かかとを温めるグループ
ヒールランス処置の前および最中に、このグループの乳児にはかかとを温めた。
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かかと警告グループは、塗布の 3 ～ 5 分前に温かい温熱バッグを使用して乳児のかかとを温めます。
その後、保温バッグが外され、看護師がかかとの血液を採取します。
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実験的：ショットブロッカーグループ
ショットブロッカーは、ヒールランス処置の前および最中にこのグループの乳児に適用されました。
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ショットブロッカーの突出面をヒールランス処置部位に配置しました。
ショットブロッカーを通して皮膚に圧力を加えながら、看護師はショットブロッカーの中央の開口部に針を刺してかかと穿刺を実行しました。
10 秒間の待機段階中、ショットブロッカーは同じ圧力で処置部位に保持されました。
次に、ショットブロッカーを皮膚から除去し、通常のキャピラリーヒール収集手順を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIPS (新生児疼痛スケール)
時間枠：(平均 5 分) かかと採血手順中 (ヒールランス手順の 1 分前 (T-1 分)、手順中 (T+0 秒)、および 2 分 (T+2 分)
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ローレンスらによって開発されました。 1993 年に新生児の介入による痛みを評価しました (Lawrence et al、1993)。 1999 年にアクドヴァンとユルドゥルムによってトルコ語版が制作されました。 NIPS は、新生児の 6 つの行動反応 (表情、泣き声、呼吸、腕の動き、脚の動き、覚醒) に焦点を当てた評価ツールです。 スケールからは0から7までのスコアが得られ、スケールから得られるスコアが増加するにつれて、新生児の痛みも増加します。 トルコのスケール適応研究では、クロンバックのアルファ値は、手術前は 0.83、手術中は 0.83、手術後は 0.86 と計算されました。 |
(平均 5 分) かかと採血手順中 (ヒールランス手順の 1 分前 (T-1 分)、手順中 (T+0 秒)、および 2 分 (T+2 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣く回数
時間枠：かかとの採血手順中 (平均 5 分)
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泣いている時間を記録した。
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かかとの採血手順中 (平均 5 分)
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処理時間
時間枠：かかとの採血手順中 (平均 5 分)
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かかと採血手順の時間を記録した。
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かかとの採血手順中 (平均 5 分)
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最初に落ち着くまでの時間
時間枠：手順（初泣き時から初めて落ち着くまでの時間を計測）（平均5分）
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鎮静時間は、初泣きの時間から最初の鎮静時間までを測定した。
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手順（初泣き時から初めて落ち着くまでの時間を計測）（平均5分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Selda Ateş Beşirik, PhD.、Burdur Mehmet Akif Ersoy University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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