Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinän, kantapään lämmityksen ja laukaukseneston vaikutukset kiputasoihin kantapääveren keräämisen aikana

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Tärinän, kantapään lämmityksen ja laukaukseneston vaikutukset kiputasoihin kantapään verenkeräyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on määrittää tärinän, kantapään lämpenemisen ja laukaukseneston vaikutus kiputasoihin kantapään verenkeräyksen aikana terveiden vastasyntyneiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään usein vähentämään invasiivisten toimenpiteiden vaikutuksia vastasyntyneeseen; Käytännöt, kuten ympäristöärsykkeiden vähentäminen, yksilöllinen kehityshoito, musiikkiterapia, rintamaito, tutin antaminen, sakkaroosi, ei-ravintoaineimeminen, suun sakkaroosi, kengurun hoito, helpotettu tukkimisasento ja makeat ratkaisut, hieronta ja koskettaminen, asemointi, pesiminen, kenguru hoito, sikiön paikannus sisältyy hintaan.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimustavoitteessa tarkastellaan tärinän, kantapään lämpenemisen ja shotblockerin vaikutusta kantapään verenkeräyksen aikana terveiden vastasyntyneiden kiputasoihin.

Tutkimuksen otos koostui yhteensä 120 vastasyntyneestä, jotka täyttivät otoksen valintakriteerit ja valittiin satunnaistusmenetelmällä.

Vastasyntyneet jaettiin neljään ryhmään; Tärinäryhmä (n=50), kantapään lämmitysryhmä (n=50), laukauksenestoryhmä (n=50) ja kontrolliryhmä (n=50).

Tiedot kerättiin käyttämällä Infant-family Information Form -lomaketta ja NIPS - Neonatal Infant Pain Scale -asteikkoa. Tiedonkeruu Kaikki verinäytteet otettiin hiljaisessa lastenhuoneessa klo 9.00–11.00, 1-2 tuntia imetyksen jälkeen, normaali aika, jolloin vauvoille tehdään kantapääpuikko rutiininomaista verenottoa varten aineenvaihdunnan seulontaa varten. Verenoton suoritti standardoidulla tavalla sama sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus suorituskykyä kantapäästä ja jolla ei ollut eturistiriitaa. Lastenlääkäri teki kliinisen päätöksen kantapäästä.

Ennen toimenpidettä vastasyntyneet pidettiin hiljaisessa huoneessa kaukana muiden vauvojen itkuista. Vauvojen vaipat vaihdettiin ennen toimenpidettä. Kantapääpuikkomenettelyä varten antiseptinen liuos (70 % alkoholia), kantapääpuikkomenetelmä, kantapääalue näytteenottoa varten (pallon oikea ulkopuoli), neula (21-G neula) ja ympäristötekijät, kuten lämpö, ​​valo, ja melu olivat kaikki standardoituja. Koko toimenpide tallennettiin videolle kolme minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja saatiin vanhempien hyväksyntä. Vastasyntyneiden ja perheiden demografiset tiedot kerättiin itseraportointilomakkeilla, jotka sisälsivät sairaushistorian, äidin raskausiän, vastasyntyneen iän, sukupuolen, syntymäpainon, näytteenoton keston, kokonaisitkuajan, käsittelyajan ja ajan ensimmäisen raskausajan alusta. itke ensimmäiseen itkuun prosessin aikana.

Kaikki tutkimuksessa otetut verinäytteet otettiin kliinisiin tarkoituksiin, kuten vastasyntyneiden aineenvaihduntatesteihin, jotka otettiin toisena tai kolmantena päivänä syntymän jälkeen. Verinäytteiden vakioprotokolla sisälsi kantapään pyyhkimisen pienellä sideharsotaitoksella desinfiointiaineella, kantapään pistoksen ja kantapään varovaisen puristamisen ajoittain, kunnes kliiniseen käyttöön tarvittava määrä verta oli kerätty.

Kaikki koe- ja kontrolliryhmissä suoritetut toimenpiteet tallensivat tutkijan videolle toimenpiteen alusta alkaen. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneiden kiputasot ja itkun kesto arvioitiin videotallenteiden avulla. Tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat kivun itsenäisesti käyttämällä NIPS:ää. Samalla kirjattiin vastasyntyneiden proseduurien kokonaisitkuaika, toimenpiteen kesto ja ensimmäinen rauhoittumisaika. Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen. Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun. Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Turkki, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vanhemmat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi ja antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 38-42)
  • Kantapäästä otettiin verikoe rutiininomaista aineenvaihdunnan seulontaa varten,
  • 2-4 päivän ikäinen
  • Läpäisi kuulotarkastuksen
  • Syntymäpaino 2500-4400 grammaa
  • Vanhemmat, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia
  • Pikkulapset, joilla on krooninen sairaus ja synnynnäisiä epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä vauvat saivat rutiininomaisen kantapääveren keräystoimenpiteen.
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Tämän ryhmän pikkulapsille kohdistettiin tärinää ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
Värähtelylaite asetettiin vauvan vasempaan raajaan keski-/lateraalialueelle juuri polven alapuolelle, jossa suraalihermo kulkee. Laite kiinnitettiin raajoihin sideharsosidoksella. Tärinälaitetta käytettiin 30 sekuntia aiempien tutkimusten perusteella. Kun tärinä jatkui, sairaanhoitaja puhkaisi kantapään neulalla. Tämän jälkeen tärinälaite jatkoi toimintaansa odotusvaiheessa 10 sekunnin ajan. Tärylaite poistettiin vauvojen raajoista ja suoritettiin rutiini kantapään verenkeräys.
Kokeellinen: Kantapään lämmitysryhmä
Tämän ryhmän vauvoilla käytettiin kantapään lämmitystä ennen kantapäälanssin toimenpiteen aikana ja sen aikana.
Kantapäävaroitusryhmä lämmittää vauvojen kantapäätä kuumalla lämpöpussilla 3-5 minuuttia ennen levitystä. Sitten lämpöpussi poistetaan ja hoitaja ottaa kantapääveren.
Kokeellinen: Shotblocker-ryhmä
ShotBlockeria käytettiin tämän ryhmän vauvoille ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
Shotblockerin ulkoneva pinta asetettiin kantapäälanssin toimenpidekohtaan. Kun hoitaja painoi ihoa Shotblockerin kautta, hän suoritti kantapään lanseutuksen neulalla Shotblockerin keskellä olevan aukon läpi. 10 sekunnin odotusvaiheen aikana Shotblocker pidettiin toimenpidekohdassa samalla paineella. Sitten Shotblocker poistettiin iholta ja suoritettiin rutiini kapillaari kantapään keräysmenettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: (keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s) ja 2 min (T+2 min)

Sen ovat kehittäneet Lawrence et ai. vuonna 1993 vastasyntyneiden interventiokivun arvioimiseksi (Lawrence et al, 1993).

Sen turkkilaisen muunnelman tekivät Akdovan ja Yıldırım vuonna 1999. NIPS on arviointityökalu, joka keskittyy kuuteen vastasyntyneen käyttäytymisreaktioon: ilmeet, itku, hengitys, käsien liikkeet, jalkojen liikkeet ja kiihottuminen. Asteikosta saadaan pisteet 0-7, ja asteikosta saadun pistemäärän kasvaessa myös vastasyntyneiden kipu lisääntyy. Asteikon turkkilaisessa adaptaatiotutkimuksessa Cronbachin alfa-arvoksi laskettiin 0,83 ennen toimenpidettä, 0,83 toimenpiteen aikana ja 0,86 toimenpiteen jälkeen.

(keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s) ja 2 min (T+2 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuajat
Aikaikkuna: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
Itkun kesto kirjattiin.
kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
Käsittelyaika
Aikaikkuna: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
Kantapään verenkeräystoimenpiteen kesto kirjattiin.
kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
Ensimmäisen rauhoittumisen aika
Aikaikkuna: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.) (keskimäärin 5 minuuttia)
Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.) (keskimäärin 5 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO 2024/226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä tutkimuksessa ilmoitettuja tuloksia, jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Tilaa