- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646848
Tärinän, kantapään lämmityksen ja laukaukseneston vaikutukset kiputasoihin kantapääveren keräämisen aikana
Tärinän, kantapään lämmityksen ja laukaukseneston vaikutukset kiputasoihin kantapään verenkeräyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään usein vähentämään invasiivisten toimenpiteiden vaikutuksia vastasyntyneeseen; Käytännöt, kuten ympäristöärsykkeiden vähentäminen, yksilöllinen kehityshoito, musiikkiterapia, rintamaito, tutin antaminen, sakkaroosi, ei-ravintoaineimeminen, suun sakkaroosi, kengurun hoito, helpotettu tukkimisasento ja makeat ratkaisut, hieronta ja koskettaminen, asemointi, pesiminen, kenguru hoito, sikiön paikannus sisältyy hintaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimustavoitteessa tarkastellaan tärinän, kantapään lämpenemisen ja shotblockerin vaikutusta kantapään verenkeräyksen aikana terveiden vastasyntyneiden kiputasoihin.
Tutkimuksen otos koostui yhteensä 120 vastasyntyneestä, jotka täyttivät otoksen valintakriteerit ja valittiin satunnaistusmenetelmällä.
Vastasyntyneet jaettiin neljään ryhmään; Tärinäryhmä (n=50), kantapään lämmitysryhmä (n=50), laukauksenestoryhmä (n=50) ja kontrolliryhmä (n=50).
Tiedot kerättiin käyttämällä Infant-family Information Form -lomaketta ja NIPS - Neonatal Infant Pain Scale -asteikkoa. Tiedonkeruu Kaikki verinäytteet otettiin hiljaisessa lastenhuoneessa klo 9.00–11.00, 1-2 tuntia imetyksen jälkeen, normaali aika, jolloin vauvoille tehdään kantapääpuikko rutiininomaista verenottoa varten aineenvaihdunnan seulontaa varten. Verenoton suoritti standardoidulla tavalla sama sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus suorituskykyä kantapäästä ja jolla ei ollut eturistiriitaa. Lastenlääkäri teki kliinisen päätöksen kantapäästä.
Ennen toimenpidettä vastasyntyneet pidettiin hiljaisessa huoneessa kaukana muiden vauvojen itkuista. Vauvojen vaipat vaihdettiin ennen toimenpidettä. Kantapääpuikkomenettelyä varten antiseptinen liuos (70 % alkoholia), kantapääpuikkomenetelmä, kantapääalue näytteenottoa varten (pallon oikea ulkopuoli), neula (21-G neula) ja ympäristötekijät, kuten lämpö, valo, ja melu olivat kaikki standardoituja. Koko toimenpide tallennettiin videolle kolme minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja saatiin vanhempien hyväksyntä. Vastasyntyneiden ja perheiden demografiset tiedot kerättiin itseraportointilomakkeilla, jotka sisälsivät sairaushistorian, äidin raskausiän, vastasyntyneen iän, sukupuolen, syntymäpainon, näytteenoton keston, kokonaisitkuajan, käsittelyajan ja ajan ensimmäisen raskausajan alusta. itke ensimmäiseen itkuun prosessin aikana.
Kaikki tutkimuksessa otetut verinäytteet otettiin kliinisiin tarkoituksiin, kuten vastasyntyneiden aineenvaihduntatesteihin, jotka otettiin toisena tai kolmantena päivänä syntymän jälkeen. Verinäytteiden vakioprotokolla sisälsi kantapään pyyhkimisen pienellä sideharsotaitoksella desinfiointiaineella, kantapään pistoksen ja kantapään varovaisen puristamisen ajoittain, kunnes kliiniseen käyttöön tarvittava määrä verta oli kerätty.
Kaikki koe- ja kontrolliryhmissä suoritetut toimenpiteet tallensivat tutkijan videolle toimenpiteen alusta alkaen. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneiden kiputasot ja itkun kesto arvioitiin videotallenteiden avulla. Tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat kivun itsenäisesti käyttämällä NIPS:ää. Samalla kirjattiin vastasyntyneiden proseduurien kokonaisitkuaika, toimenpiteen kesto ja ensimmäinen rauhoittumisaika. Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen. Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun. Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Turkki, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemmat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi ja antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 38-42)
- Kantapäästä otettiin verikoe rutiininomaista aineenvaihdunnan seulontaa varten,
- 2-4 päivän ikäinen
- Läpäisi kuulotarkastuksen
- Syntymäpaino 2500-4400 grammaa
- Vanhemmat, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia
- Pikkulapset, joilla on krooninen sairaus ja synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä vauvat saivat rutiininomaisen kantapääveren keräystoimenpiteen.
|
|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Tämän ryhmän pikkulapsille kohdistettiin tärinää ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
|
Värähtelylaite asetettiin vauvan vasempaan raajaan keski-/lateraalialueelle juuri polven alapuolelle, jossa suraalihermo kulkee.
Laite kiinnitettiin raajoihin sideharsosidoksella.
Tärinälaitetta käytettiin 30 sekuntia aiempien tutkimusten perusteella.
Kun tärinä jatkui, sairaanhoitaja puhkaisi kantapään neulalla.
Tämän jälkeen tärinälaite jatkoi toimintaansa odotusvaiheessa 10 sekunnin ajan.
Tärylaite poistettiin vauvojen raajoista ja suoritettiin rutiini kantapään verenkeräys.
|
|
Kokeellinen: Kantapään lämmitysryhmä
Tämän ryhmän vauvoilla käytettiin kantapään lämmitystä ennen kantapäälanssin toimenpiteen aikana ja sen aikana.
|
Kantapäävaroitusryhmä lämmittää vauvojen kantapäätä kuumalla lämpöpussilla 3-5 minuuttia ennen levitystä.
Sitten lämpöpussi poistetaan ja hoitaja ottaa kantapääveren.
|
|
Kokeellinen: Shotblocker-ryhmä
ShotBlockeria käytettiin tämän ryhmän vauvoille ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
|
Shotblockerin ulkoneva pinta asetettiin kantapäälanssin toimenpidekohtaan.
Kun hoitaja painoi ihoa Shotblockerin kautta, hän suoritti kantapään lanseutuksen neulalla Shotblockerin keskellä olevan aukon läpi.
10 sekunnin odotusvaiheen aikana Shotblocker pidettiin toimenpidekohdassa samalla paineella.
Sitten Shotblocker poistettiin iholta ja suoritettiin rutiini kapillaari kantapään keräysmenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: (keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s) ja 2 min (T+2 min)
|
Sen ovat kehittäneet Lawrence et ai. vuonna 1993 vastasyntyneiden interventiokivun arvioimiseksi (Lawrence et al, 1993). Sen turkkilaisen muunnelman tekivät Akdovan ja Yıldırım vuonna 1999. NIPS on arviointityökalu, joka keskittyy kuuteen vastasyntyneen käyttäytymisreaktioon: ilmeet, itku, hengitys, käsien liikkeet, jalkojen liikkeet ja kiihottuminen. Asteikosta saadaan pisteet 0-7, ja asteikosta saadun pistemäärän kasvaessa myös vastasyntyneiden kipu lisääntyy. Asteikon turkkilaisessa adaptaatiotutkimuksessa Cronbachin alfa-arvoksi laskettiin 0,83 ennen toimenpidettä, 0,83 toimenpiteen aikana ja 0,86 toimenpiteen jälkeen. |
(keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 min ennen kantapäälanssia (T-1 min), toimenpiteen aikana (T+0 s) ja 2 min (T+2 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuajat
Aikaikkuna: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Itkun kesto kirjattiin.
|
kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Käsittelyaika
Aikaikkuna: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Kantapään verenkeräystoimenpiteen kesto kirjattiin.
|
kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Ensimmäisen rauhoittumisen aika
Aikaikkuna: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.) (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
|
Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.) (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 2024/226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada