- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06646848
Wpływ wibracji, ogrzewania pięty i Shotblockera na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty
Wpływ wibracji, ocieplenia pięty i środka blokującego strzały na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród metod niefarmakologicznych często stosowanych w celu ograniczenia skutków inwazyjnych interwencji u noworodka; Praktyki takie jak ograniczenie bodźców środowiskowych, zindywidualizowana opieka rozwojowa, muzykoterapia, mleko matki, podawanie smoczka, sacharoza, ssanie nieodżywcze, sacharoza doustna, kangurowanie, ułatwiona pozycja tulenia i słodkie roztwory, masaż i dotykanie, pozycjonowanie, zagnieżdżanie, kangurowanie opieki, ułożenie płodu jest wliczone w cenę.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu wibracji, ogrzewania pięty i Shotblockera podczas pobierania krwi z pięty na poziom bólu u zdrowych noworodków.
Próba do badania liczyła ogółem 120 noworodków, które spełniały kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji.
Noworodki podzielono na cztery grupy; Grupa wibracyjna (n=50), grupa rozgrzewająca pięty (n=50), grupa Shotblocker (n=50) i grupa kontrolna (n=50).
Dane zebrano przy użyciu Formularza informacji o rodzinie niemowląt i skali bólu noworodkowego NIPS. Gromadzenie danych Wszystkie próbki krwi pobierano w cichym pokoju dziecięcym w godzinach od 09:00 do 11:00, 1–2 godziny po karmieniu piersią, czyli normalnym czasie, gdy niemowlęta poddawane są rutynowemu pobieraniu krwi do badań przesiewowych w kierunku metabolicznym. Pobieranie krwi zostało przeprowadzone w ustandaryzowany sposób przez tę samą pielęgniarkę, która ma co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu sztyftu do pięty i nie miała konfliktu interesów. Pediatra podjął decyzję kliniczną o zakłuciu pięty.
Przed zabiegiem noworodki przebywały w cichym pomieszczeniu z dala od płaczu innych dzieci. Przed zabiegiem zmieniano pieluszki niemowlętom. W przypadku zabiegu nakłucia pięty należy zastosować roztwór antyseptyczny (70% alkoholu), metodę nakłucia pięty, obszar pięty do pobrania próbki (prawa zewnętrzna część kuli), igłę (igła 21-G) oraz czynniki środowiskowe, takie jak ciepło, światło, i hałas były ustandaryzowane. Cały zabieg był nagrywany na wideo do trzech minut po zabiegu.
Na początku badania rodzice noworodków zostali poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskali zgodę rodziców. Dane demograficzne noworodków i rodzin zebrano za pomocą formularzy samoopisowych, które obejmowały historię medyczną, wiek ciążowy matki, wiek noworodkowy, płeć, masę urodzeniową, czas pobierania próbek, całkowity czas płaczu, czas przetwarzania i czas od rozpoczęcia pierwszego płakać do pierwszego płaczu podczas procesu.
Wszystkie próbki krwi w ramach badania pobrano do celów klinicznych, takich jak przesiewowe badania metaboliczne noworodków, które pobierano od drugiego do trzeciego dnia po urodzeniu. Standardowy protokół pobierania krwi obejmował przetarcie pięty małym gazikiem ze środkiem dezynfekującym, nakłucie pięty, a następnie delikatne ściskanie pięty z przerwami, aż do pobrania ilości krwi wymaganej do użytku klinicznego.
Wszystkie procedury wykonywane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej były nagrywane przez badacza od początku zabiegu. Po zabiegu oceniano poziom bólu noworodków i czas trwania płaczu na podstawie nagrań wideo. Ocena bólu została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pielęgniarkę za pomocą NIPS. Jednocześnie rejestrowano całkowity czas płaczu noworodków podczas zabiegu, czas trwania zabiegu oraz czas pierwszego uspokojenia. Całkowity czas płaczu noworodków mierzono od rozpoczęcia płaczu spowodowanego przyleganiem pięty do całkowitego ustania płaczu. Czas zabiegu mierzono od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu ze sztyftem pięty. Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Indyk, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice, którzy zgłosili się na ochotnika i wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Noworodki urodzone o czasie (38–42 tydzień ciąży)
- Pobrano krew z pięt do rutynowego badania metabolicznego,
- W wieku od 2 do 4 dni
- Przeszedł badanie słuchu
- Masa urodzeniowa od 2500 do 4400 gramów
- Rodzice, którzy umieją czytać, pisać i mówić po turecku.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice z problemami psychicznymi
- Niemowlęta z jakąkolwiek chorobą przewlekłą i wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie dzieci poddano rutynowemu pobieraniu krwi z pięty.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Niemowlakom w tej grupie poddano wibrację przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
|
Urządzenie wibracyjne umieszczono na lewej kończynie niemowlęcia, w okolicy środkowej/bocznej, tuż poniżej kolana, w miejscu, gdzie przechodzi nerw łydkowy.
Urządzenie przymocowano do kończyny bandażem z gazy.
Urządzenie wibracyjne pracowało przez 30 sekund w odniesieniu do wcześniejszych badań.
Podczas gdy wibracje nie ustały, pielęgniarka przekłuła piętę igłą.
Następnie urządzenie wibracyjne kontynuowało pracę w fazie oczekiwania przez 10 sekund.
Urządzenie wibracyjne usunięto z kończyn niemowląt i przeprowadzono rutynowe pobieranie krwi z pięty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozgrzewająca pięty
U niemowląt w tej grupie przed zabiegiem nakłucia pięty i w jego trakcie zastosowano ogrzewanie pięty.
|
Grupa ostrzegająca o piętach rozgrzeje piętę u niemowląt za pomocą gorącej torby termicznej na 3-5 minut przed aplikacją.
Następnie zostanie usunięty worek termiczny i pielęgniarka pobierze krew z pięty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Shotblockerów
U niemowląt w tej grupie zastosowano ShotBlocker przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
|
Wystającą powierzchnię Shotblockera umieszczono w miejscu zabiegu lancy piętowej.
Uciskając skórę za pomocą Shotblockera, pielęgniarka wykonała nakłucie pięty igłą przez otwór pośrodku Shotblockera.
Podczas 10-sekundowej fazy oczekiwania Shotblocker utrzymywano w miejscu zabiegu pod tym samym ciśnieniem.
Następnie usunięto ze skóry Shotblocker i wykonano rutynowy zabieg pobrania naczynek na piętach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIPS (skala bólu noworodków)
Ramy czasowe: (średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 min przed zabiegiem nakłuciem piętowym (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s) i 2 min (T+2 min)
|
Został on opracowany przez Lawrence'a i in. w 1993 r. w celu oceny bólu interwencyjnego u noworodków (Lawrence i in., 1993). Jego turecka adaptacja została wykonana przez Akdovana i Yıldırıma w 1999 roku. NIPS to narzędzie oceny, które koncentruje się na sześciu reakcjach behawioralnych noworodków: mimika, płacz, oddychanie, ruchy ramion, ruchy nóg i pobudzenie. Na skali uzyskuje się wynik od 0 do 7, a wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również ból noworodków. W tureckim badaniu adaptacyjnym skali wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,83 przed zabiegiem, 0,83 w trakcie zabiegu i 0,86 po zabiegu. |
(średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 min przed zabiegiem nakłuciem piętowym (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s) i 2 min (T+2 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy płaczu
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
|
Rejestrowano czas trwania płaczu.
|
podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
|
|
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
|
Rejestrowano czas trwania procedury pobierania krwi z pięty.
|
podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
|
|
Czas na pierwsze uspokojenie
Ramy czasowe: Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)
|
Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.
|
Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 2024/226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wibracja
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt