Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji, ogrzewania pięty i Shotblockera na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ wibracji, ocieplenia pięty i środka blokującego strzały na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest określenie wpływu wibracji, ogrzewania pięty i preparatu Shotblocker na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród metod niefarmakologicznych często stosowanych w celu ograniczenia skutków inwazyjnych interwencji u noworodka; Praktyki takie jak ograniczenie bodźców środowiskowych, zindywidualizowana opieka rozwojowa, muzykoterapia, mleko matki, podawanie smoczka, sacharoza, ssanie nieodżywcze, sacharoza doustna, kangurowanie, ułatwiona pozycja tulenia i słodkie roztwory, masaż i dotykanie, pozycjonowanie, zagnieżdżanie, kangurowanie opieki, ułożenie płodu jest wliczone w cenę.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu wibracji, ogrzewania pięty i Shotblockera podczas pobierania krwi z pięty na poziom bólu u zdrowych noworodków.

Próba do badania liczyła ogółem 120 noworodków, które spełniały kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji.

Noworodki podzielono na cztery grupy; Grupa wibracyjna (n=50), grupa rozgrzewająca pięty (n=50), grupa Shotblocker (n=50) i grupa kontrolna (n=50).

Dane zebrano przy użyciu Formularza informacji o rodzinie niemowląt i skali bólu noworodkowego NIPS. Gromadzenie danych Wszystkie próbki krwi pobierano w cichym pokoju dziecięcym w godzinach od 09:00 do 11:00, 1–2 godziny po karmieniu piersią, czyli normalnym czasie, gdy niemowlęta poddawane są rutynowemu pobieraniu krwi do badań przesiewowych w kierunku metabolicznym. Pobieranie krwi zostało przeprowadzone w ustandaryzowany sposób przez tę samą pielęgniarkę, która ma co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu sztyftu do pięty i nie miała konfliktu interesów. Pediatra podjął decyzję kliniczną o zakłuciu pięty.

Przed zabiegiem noworodki przebywały w cichym pomieszczeniu z dala od płaczu innych dzieci. Przed zabiegiem zmieniano pieluszki niemowlętom. W przypadku zabiegu nakłucia pięty należy zastosować roztwór antyseptyczny (70% alkoholu), metodę nakłucia pięty, obszar pięty do pobrania próbki (prawa zewnętrzna część kuli), igłę (igła 21-G) oraz czynniki środowiskowe, takie jak ciepło, światło, i hałas były ustandaryzowane. Cały zabieg był nagrywany na wideo do trzech minut po zabiegu.

Na początku badania rodzice noworodków zostali poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskali zgodę rodziców. Dane demograficzne noworodków i rodzin zebrano za pomocą formularzy samoopisowych, które obejmowały historię medyczną, wiek ciążowy matki, wiek noworodkowy, płeć, masę urodzeniową, czas pobierania próbek, całkowity czas płaczu, czas przetwarzania i czas od rozpoczęcia pierwszego płakać do pierwszego płaczu podczas procesu.

Wszystkie próbki krwi w ramach badania pobrano do celów klinicznych, takich jak przesiewowe badania metaboliczne noworodków, które pobierano od drugiego do trzeciego dnia po urodzeniu. Standardowy protokół pobierania krwi obejmował przetarcie pięty małym gazikiem ze środkiem dezynfekującym, nakłucie pięty, a następnie delikatne ściskanie pięty z przerwami, aż do pobrania ilości krwi wymaganej do użytku klinicznego.

Wszystkie procedury wykonywane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej były nagrywane przez badacza od początku zabiegu. Po zabiegu oceniano poziom bólu noworodków i czas trwania płaczu na podstawie nagrań wideo. Ocena bólu została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pielęgniarkę za pomocą NIPS. Jednocześnie rejestrowano całkowity czas płaczu noworodków podczas zabiegu, czas trwania zabiegu oraz czas pierwszego uspokojenia. Całkowity czas płaczu noworodków mierzono od rozpoczęcia płaczu spowodowanego przyleganiem pięty do całkowitego ustania płaczu. Czas zabiegu mierzono od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu ze sztyftem pięty. Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Indyk, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice, którzy zgłosili się na ochotnika i wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Noworodki urodzone o czasie (38–42 tydzień ciąży)
  • Pobrano krew z pięt do rutynowego badania metabolicznego,
  • W wieku od 2 do 4 dni
  • Przeszedł badanie słuchu
  • Masa urodzeniowa od 2500 do 4400 gramów
  • Rodzice, którzy umieją czytać, pisać i mówić po turecku.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice z problemami psychicznymi
  • Niemowlęta z jakąkolwiek chorobą przewlekłą i wadami wrodzonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie dzieci poddano rutynowemu pobieraniu krwi z pięty.
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Niemowlakom w tej grupie poddano wibrację przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
Urządzenie wibracyjne umieszczono na lewej kończynie niemowlęcia, w okolicy środkowej/bocznej, tuż poniżej kolana, w miejscu, gdzie przechodzi nerw łydkowy. Urządzenie przymocowano do kończyny bandażem z gazy. Urządzenie wibracyjne pracowało przez 30 sekund w odniesieniu do wcześniejszych badań. Podczas gdy wibracje nie ustały, pielęgniarka przekłuła piętę igłą. Następnie urządzenie wibracyjne kontynuowało pracę w fazie oczekiwania przez 10 sekund. Urządzenie wibracyjne usunięto z kończyn niemowląt i przeprowadzono rutynowe pobieranie krwi z pięty.
Eksperymentalny: Grupa rozgrzewająca pięty
U niemowląt w tej grupie przed zabiegiem nakłucia pięty i w jego trakcie zastosowano ogrzewanie pięty.
Grupa ostrzegająca o piętach rozgrzeje piętę u niemowląt za pomocą gorącej torby termicznej na 3-5 minut przed aplikacją. Następnie zostanie usunięty worek termiczny i pielęgniarka pobierze krew z pięty.
Eksperymentalny: Grupa Shotblockerów
U niemowląt w tej grupie zastosowano ShotBlocker przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
Wystającą powierzchnię Shotblockera umieszczono w miejscu zabiegu lancy piętowej. Uciskając skórę za pomocą Shotblockera, pielęgniarka wykonała nakłucie pięty igłą przez otwór pośrodku Shotblockera. Podczas 10-sekundowej fazy oczekiwania Shotblocker utrzymywano w miejscu zabiegu pod tym samym ciśnieniem. Następnie usunięto ze skóry Shotblocker i wykonano rutynowy zabieg pobrania naczynek na piętach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIPS (skala bólu noworodków)
Ramy czasowe: (średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 min przed zabiegiem nakłuciem piętowym (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s) i 2 min (T+2 min)

Został on opracowany przez Lawrence'a i in. w 1993 r. w celu oceny bólu interwencyjnego u noworodków (Lawrence i in., 1993).

Jego turecka adaptacja została wykonana przez Akdovana i Yıldırıma w 1999 roku. NIPS to narzędzie oceny, które koncentruje się na sześciu reakcjach behawioralnych noworodków: mimika, płacz, oddychanie, ruchy ramion, ruchy nóg i pobudzenie. Na skali uzyskuje się wynik od 0 do 7, a wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również ból noworodków. W tureckim badaniu adaptacyjnym skali wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,83 przed zabiegiem, 0,83 w trakcie zabiegu i 0,86 po zabiegu.

(średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 min przed zabiegiem nakłuciem piętowym (T-1 min), w trakcie zabiegu (T+0 s) i 2 min (T+2 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy płaczu
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
Rejestrowano czas trwania płaczu.
podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
Rejestrowano czas trwania procedury pobierania krwi z pięty.
podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)
Czas na pierwsze uspokojenie
Ramy czasowe: Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)
Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.
Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 2024/226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji, zostaną udostępnione badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Wibracja

Subskrybuj