- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646848
A vibráció, a sarokmelegedés és a lövések blokkoló hatása a fájdalomszintre a sarokvérvétel során
A vibráció, a sarokmelegedés és a lövések blokkoló hatása a fájdalomszintre a sarokvérvétel során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív beavatkozások újszülöttre gyakorolt hatásának csökkentésére gyakran alkalmazott nem gyógyszeres módszerek közül; Gyakorlatok, mint a környezeti ingerek csökkentése, egyénre szabott fejlesztő gondozás, zeneterápia, anyatej, cumiadás, szacharóz, nem tápláló szopás, szájon át szedhető szacharóz, kenguru gondozás, könnyített behúzási pozíció és édes megoldások, masszázs és érintés, pozicionálás, fészekrakás, kenguru ellátás, magzati pozicionálás is benne van.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. Ebben a vizsgálati célban a Vibration, Heel Warming és Shotblocker hatását vizsgáljuk a sarokvérvétel során az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére.
A vizsgálat mintája összesen 120 újszülöttből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak, és randomizációs módszerrel választották ki.
Az újszülötteket négy csoportra osztották; Vibrációs csoport (n=50), Sarokmelegítő csoport (n=50), Shotblocker csoport (n=50) és Kontroll csoport (n=50).
Az adatokat az Infant-Family Information Form és a NIPS – Neonatal Infant Pain Scale segítségével gyűjtöttük össze. Adatgyűjtés Minden vérmintavétel egy csendes bölcsődei helyiségben történt 09:00 és 11:00 óra között, 1-2 órával a szoptatás után, ez a szokásos időpont, amikor a csecsemőknél rutinszerű vérvételt végeznek metabolikus szűrés céljából. A vérvételt szabványos módon ugyanaz a nővér végezte, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik a teljesítmény-sarokbot terén, és nem volt összeférhetetlensége. Egy gyermekorvos hozta meg a klinikai döntést a sarokrúd mellett.
Az eljárás előtt az újszülötteket egy csendes szobában tartották, távol a többi baba sírjától. A csecsemők pelenkáját az eljárás előtt kicserélték. A sarokbotos eljáráshoz az antiszeptikus oldat (70%-os alkohol), a sarokrúd módszer, a mintavételhez szükséges sarokrész (a labda jobb külső oldala), a tű (21-G tű) és a környezeti tényezők, mint a hő, fény, és a zaj mind szabványos volt. Az egész eljárást videóra vették a beavatkozás után három percig.
A vizsgálat kezdetén az újszülöttek szüleit tájékoztatták a kutatás céljáról és tartalmáról, és megkapták a szülői jóváhagyást. Az újszülöttek és a család demográfiai adatait önbevallási űrlapok segítségével gyűjtöttük össze, amelyek tartalmazták a kórtörténetet, az anya terhességi korát, az újszülött korát, a nemet, a születési súlyt, a mintavétel időtartamát, a teljes sírási időt, a feldolgozási időt és az első sírás kezdetétől eltelt időt. sírj az első sírásra a folyamat során.
A vizsgálat során minden vérmintát klinikai célból vettek, például újszülöttek metabolikus szűrővizsgálatait, amelyeket a születést követő második-harmadik napon vettek. A vérmintavétel standard protokollja szerint a sarkot egy kis, fertőtlenítőszeres gézlappal letörölték, a sarkot szúrták, majd szakaszosan finoman összenyomták, amíg a klinikai felhasználáshoz szükséges vérmennyiséget össze nem gyűjtötték.
A kísérleti és kontrollcsoportban végzett összes eljárást a kutató az eljárás kezdetétől videóra rögzítette. A beavatkozást követően a videofelvételek segítségével értékeltük az újszülöttek fájdalomszintjét és a sírás időtartamát. A fájdalom értékelését a vizsgáló és a nővér egymástól függetlenül végezte NIPS segítségével. Ezzel egyidejűleg rögzítésre került az újszülöttek teljes procedurális sírási ideje, a beavatkozás időtartama és az első megnyugvás ideje. Az újszülöttek teljes sírási idejét a sarokbotlás miatti sírás kezdetétől a sírás teljes megszűnéséig mérték. Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük. A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Pulyka, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők, akik önként jelentkeztek és beleegyezést adtak a kutatásban való részvételhez
- Teljes korú újszülöttek (38-42 hetes terhesség)
- Sarokrúd vérvételen esett át rutin anyagcsere-szűrés céljából,
- 2-4 napos korban
- Sikerült a hallásvizsgálaton
- Születési súlya 2500-4400 gramm között van
- Szülők, akik tudnak olvasni, írni és beszélni törökül.
Kizárási kritériumok:
- Szülők bármilyen lelki problémával
- Bármilyen krónikus betegségben és veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a csecsemők rutin sarokvérvételi eljárást kaptak.
|
|
|
Kísérleti: Vibrációs csoport
Vibrációt alkalmaztak az ebbe a csoportba tartozó csecsemőkön a saroklándzsa eljárás előtt és alatt.
|
A vibrációs eszközt a csecsemő bal végtagjára helyezték, közvetlenül a térd alatti középső/oldalsó régióban, ahol a suralis ideg áthalad.
Az eszközt gézkötéssel rögzítették a végtaghoz.
A vibrációs berendezést 30 másodpercig működtették a korábbi vizsgálatokra hivatkozva.
Amíg a rezgés folytatódott, a nővér egy tűvel megszúrta a sarkát.
Ezután a vibrációs készülék a várakozási fázisban 10 másodpercig tovább működött.
A vibrációs eszközt eltávolították a csecsemők végtagjáról, és elvégezték a rutin sarokvérvételi eljárást.
|
|
Kísérleti: Sarokmelegítő csoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőknél sarokmelegítést alkalmaztak a saroklándzsa eljárás előtt és alatt.
|
A sarok figyelmeztető csoport 3-5 perccel az alkalmazás előtt meleg termikus zacskóval melegíti fel a csecsemők sarkát.
Ezután a hőzsákot eltávolítják, és a nővér veszi a sarokvért.
|
|
Kísérleti: Shotblocker csoport
ShotBlocker-t alkalmaztak az ebbe a csoportba tartozó csecsemőknél a saroklándzsa eljárás előtt és alatt.
|
A Shotblocker kiálló felületét a saroklándzsa eljárási helyére helyezték.
Miközben nyomást gyakorolt a bőrre a Shotblockeren keresztül, a nővér sarokszúrást hajtott végre a tűvel a Shotblocker közepén lévő nyíláson keresztül.
A 10 másodperces várakozási fázis alatt a Shotblockert azonos nyomás mellett tartottuk az eljárás helyén.
Ezután a Shotblockert eltávolítottuk a bőrről, és rutin kapilláris sarokgyűjtési eljárást végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Időkeret: (átlagosan 5 perc) a sarokvérvételi eljárások során (1 perccel a saroklándzsa eljárás előtt (T-1 perc), az eljárás alatt (T+0 mp), és 2 perccel (T+2 perc)
|
Lawrence és munkatársai fejlesztették ki. 1993-ban az újszülöttek intervenciós fájdalmának értékelésére (Lawrence et al, 1993). Török adaptációját Akdovan és Yıldırım készítette 1999-ben. A NIPS egy értékelő eszköz, amely az újszülöttek hat viselkedési reakciójára összpontosít: arckifejezések, sírás, légzés, karmozgások, lábmozgások és izgalom. A skálán 0 és 7 közötti pontszámot kapunk, és a skálán kapott pontszám növekedésével az újszülöttek fájdalma is fokozódik. A skála török adaptációs vizsgálatában a Cronbach-alfa értékét az eljárás előtt 0,83-ra, az eljárás során 0,83-ra, az eljárás után pedig 0,86-ra számították. |
(átlagosan 5 perc) a sarokvérvételi eljárások során (1 perccel a saroklándzsa eljárás előtt (T-1 perc), az eljárás alatt (T+0 mp), és 2 perccel (T+2 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idők
Időkeret: a sarok vérvételi eljárásai során (átlagosan 5 perc)
|
Feljegyezték a sírás időtartamát.
|
a sarok vérvételi eljárásai során (átlagosan 5 perc)
|
|
Feldolgozási idő
Időkeret: a sarok vérvételi eljárásai során (átlagosan 5 perc)
|
Feljegyeztük a sarokvérvételi eljárás időtartamát.
|
a sarok vérvételi eljárásai során (átlagosan 5 perc)
|
|
Ideje az első megnyugvásnak
Időkeret: Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.) (átlagosan 5 perc)
|
A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.
|
Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.) (átlagosan 5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 2024/226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .