- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06646848
Effekter av vibrationer, häluppvärmning och skottblockerare på smärtnivåer under blodinsamlingen i häl
Effekter av vibrationer, häluppvärmning och skottblockerare på smärtnivåer under blodinsamling i häl: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de icke-farmakologiska metoder som ofta används för att minska effekterna av invasiva ingrepp på det nyfödda; Praktiker som att minska miljöstimuli, individualiserad utvecklingsvård, musikterapi, bröstmjölk, nappgivande, sackaros, icke-närande sugande, oral sackaros, känguruvård, underlättad tucking position och söta lösningar, massage och beröring, positionering, häckning, känguru vård, fosterpositionering ingår.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie. I detta studiemål kommer effekten av vibration, häluppvärmning och skottblockerare under bloduppsamling i hälen på smärtnivåerna hos friska nyfödda att undersökas.
Urvalet i studien bestod av totalt 120 nyfödda som uppfyllde urvalskriterierna och valdes ut via randomiseringsmetod.
Nyfödda barn delades in i fyra grupper; Vibrationsgrupp (n=50), Heel Warming-grupp (n=50), Shotblocker-grupp (n=50) och kontrollgrupp (n=50).
Data samlades in med hjälp av Infant-family Information Form och NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Datainsamling All blodprovtagning utfördes i ett lugnt barnrum mellan 09:00 och 11:00, 1-2 timmar efter amning, den normala tiden då spädbarn genomgår hälstick för rutinmässig blodinsamling för metabolisk screening. Blodtagningen utfördes på ett standardiserat sätt av samma sjuksköterska som har minst 5 års erfarenhet av prestationshälspinne och inte hade någon intressekonflikt. En barnläkare fattade det kliniska beslutet för hälstick.
Innan proceduren hölls de nyfödda i ett tyst rum långt borta från andra bebisars gråt. Spädbarnens blöjor byttes före proceduren. För hälsticksproceduren, den antiseptiska lösningen (70 % alkohol), hälsticksmetoden, hälregionen för provtagning (den yttre högra sidan av bollen), nålen (21-G nål) och miljöfaktorer som värme, ljus, och buller var alla standardiserade. Hela proceduren filmades till tre minuter efter proceduren.
I början av studien informerades de nyfödda föräldrarna om syftet och innehållet i forskningen och föräldrarnas godkännande erhölls. Neonatal- och familjedemografi samlades in med hjälp av självrapporteringsformulär, som inkluderade medicinsk historia, moderns graviditetsålder, neonatal ålder, kön, födelsevikt, provtagningens längd, total gråttid, bearbetningstid och tiden från början av den första gråta till den första gråten under processen.
Alla blodprover i studien utfördes för kliniska ändamål, såsom metaboliska screeningtest för nyfödda, som togs den andra till tredje dagen efter födseln. Standardprotokollet för blodprovstagning innebar att svabba hälen med en liten gasbinda med desinfektionsmedel, lansera hälen och sedan försiktigt klämma hälen med jämna mellanrum tills den mängd blod som krävs för klinisk användning samlats in.
Alla procedurer som utfördes i experiment- och kontrollgrupperna filmades av forskaren från början av proceduren. Efter ingreppet utvärderades de nyföddas smärtnivåer och gråtlängd med hjälp av videoinspelningarna. Bedömning av smärta utfördes oberoende av utredaren och sjuksköterskan med hjälp av NIPS. Samtidigt registrerades de nyföddas totala procedurmässiga gråttid, ingreppets längd och den första lugnande tiden. Den totala gråttiden för de nyfödda mättes från början av gråten på grund av hälstick till det fullständiga upphörandet av gråten. Tiden för proceduren mättes från början till slutet av hälsticksproceduren. Lugnande tiden mättes från tidpunkten för det första ropet till den första lugnande tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkon, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som anmält sig frivilligt och gett sitt samtycke till att delta i forskningen
- Fullgångna nyfödda (38-42 veckors graviditet)
- Genomgick blodtappning av hälstick för rutinmässig metabolisk screening,
- Ålder 2 till 4 dagar
- Klarade hörselprövningen
- Födelsevikt mellan 2500-4400 gram
- Föräldrar som kan läsa, skriva och tala turkiska.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar med några psykiska problem
- Spädbarn med någon kronisk sjukdom och medfödda anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp fick spädbarn rutinmässigt blodprov från hälen.
|
|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp
Vibration applicerades på spädbarnen i denna grupp före och under hällansproceduren.
|
Vibrationsanordningen placerades på barnets vänstra extremitet i mitten/laterala området strax under knät där suralnerven passerar.
Enheten fästes vid extremiteten med ett gasbinda.
Vibrationsanordningen användes i 30 sekunder med hänvisning till tidigare studier.
Medan vibrationerna fortsatte, punkterade sköterskan hälen med en nål.
Sedan fortsatte vibrationsanordningen att arbeta i väntefasen i 10 sekunder.
Vibrationsanordningen togs bort från spädbarnets extremitet och rutinmässig blodinsamling av hälen utfördes.
|
|
Experimentell: Heel Warming Group
Häluppvärmning applicerades på spädbarn i denna grupp före och under hällansproceduren.
|
Hälvarningsgruppen kommer att värma spädbarnens häl med en varm termisk påse 3-5 minuter före appliceringen.
Därefter kommer termopåsen att tas bort och sjuksköterskan tar hälens blod.
|
|
Experimentell: Shotblocker Group
ShotBlocker applicerades på spädbarn i denna grupp före och under hällansproceduren.
|
Den utskjutande ytan av Shotblockern placerades på hällansens procedurställe.
Samtidigt som hon applicerade tryck på huden genom Shotblockern, utförde sköterskan hällansning med nålen genom öppningen i mitten av Shotblockern.
Under den 10 sekunder långa väntefasen hölls Shotblockern på ingreppsplatsen med samma tryck.
Sedan togs Shotblocker bort från huden och rutininsamling av kapillärhäl utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsram: (i genomsnitt 5 minuter) under hälens blodinsamlingsprocedurer (1 min före hällansproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) och 2 min (T+2 min)
|
Det utvecklades av Lawrence et al. 1993 för att utvärdera interventionell smärta hos nyfödda (Lawrence et al, 1993). Dess turkiska anpassning gjordes av Akdovan och Yıldırım 1999. NIPS är ett bedömningsverktyg som fokuserar på sex beteenderesponser hos nyfödda: ansiktsuttryck, gråt, andning, armrörelser, benrörelser och upphetsning. En poäng mellan 0 och 7 erhålls från skalan, och när poängen som erhålls från skalan ökar, ökar också smärtan hos nyfödda. I den turkiska anpassningsstudien av skalan beräknades Cronbachs alfavärde till 0,83 före proceduren, 0,83 under proceduren och 0,86 efter proceduren. |
(i genomsnitt 5 minuter) under hälens blodinsamlingsprocedurer (1 min före hällansproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) och 2 min (T+2 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttider
Tidsram: under hälens blodinsamlingsprocedurer (i genomsnitt 5 minuter)
|
Gråtens varaktighet registrerades.
|
under hälens blodinsamlingsprocedurer (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Bearbetningstid
Tidsram: under hälens blodinsamlingsprocedurer (i genomsnitt 5 minuter)
|
Varaktigheten av hälens blodinsamlingsprocedur registrerades.
|
under hälens blodinsamlingsprocedurer (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Dags för första lugnande
Tidsram: Procedur (Den lugnande tiden mättes från tidpunkten för det första ropet till den första lugnande tiden.) (i genomsnitt 5 minuter)
|
Lugnande tiden mättes från tidpunkten för det första ropet till den första lugnande tiden.
|
Procedur (Den lugnande tiden mättes från tidpunkten för det första ropet till den första lugnande tiden.) (i genomsnitt 5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 2024/226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .