- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646848
Účinky vibrací, zahřívání paty a blokátoru střel na úroveň bolesti při odběru krve z paty
Účinky vibrací, zahřívání paty a blokátor střel na úroveň bolesti při odběru krve z paty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi nefarmakologické metody často používané ke snížení účinků invazivních intervencí na novorozence; Praktiky, jako je omezení okolních podnětů, individualizovaná vývojová péče, muzikoterapie, mateřské mléko, podávání dudlíku, sacharóza, nevýživné sání, orální sacharóza, péče o klokana, usnadněné zastrčení a sladké roztoky, masáže a doteky, polohování, hnízdění, klokánek péče, polohování plodu jsou zahrnuty.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. V tomto studijním záměru bude zkoumán vliv vibrací, zahřívání paty a vystřelování při odběru krve paty na úroveň bolesti u zdravých novorozenců.
Vzorek studie tvořilo celkem 120 novorozenců, kteří splnili výběrová kritéria a byli vybráni metodou randomizace.
Novorozenci byli rozděleni do čtyř skupin; Vibrační skupina (n=50), skupina zahřívání paty (n=50), skupina s blokátorem střel (n=50) a kontrolní skupina (n=50).
Data byla shromážděna pomocí Infant-Family Information Form a NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Sběr dat Všechny odběry krve byly prováděny v klidné místnosti jeslí mezi 09:00 a 11:00, 1-2 hodiny po kojení, což je normální čas, kdy kojenci podstupují patu pro rutinní odběr krve pro metabolický screening. Odběr krve byl proveden standardizovaným způsobem stejnou sestrou, která má minimálně 5 let zkušeností s výkonnostní paličkou na patě a nebyla ve střetu zájmů. Pediatr učinil klinické rozhodnutí pro patní hůl.
Před zákrokem byli novorozenci drženi v tiché místnosti daleko od křiku ostatních miminek. Před zákrokem byly kojencům vyměněny plenky. Pro proceduru holení patou se používá antiseptický roztok (70% alkohol), metoda holení paty, oblast paty pro odběr vzorků (vnější pravá strana míče), jehla (jehla 21-G) a faktory prostředí, jako je teplo, světlo, a hluk byly všechny standardizovány. Celý zákrok byl natáčen na video až tři minuty po zákroku.
Na začátku studie byli rodiče novorozenců informováni o cíli a obsahu výzkumu a byl získán souhlas rodičů. Novorozenecké a rodinné demografické údaje byly shromažďovány pomocí informačních formulářů pro vlastní hlášení, které zahrnovaly lékařskou anamnézu, gestační věk matky, novorozenecký věk, pohlaví, porodní hmotnost, trvání odběru vzorků, celkovou dobu pláče, dobu zpracování a dobu od začátku prvního plakat do prvního pláče během procesu.
Všechny odběry krve ve studii byly provedeny pro klinické účely, jako jsou novorozenecké metabolické screeningové testy, které byly odebírány druhý až třetí den po narození. Standardní protokol pro odběr krve zahrnoval vytírání paty malým gázovým tamponem s dezinfekčním prostředkem, propíchnutí paty a následné jemné přerušované mačkání paty, dokud nebylo odebráno množství krve potřebné pro klinické použití.
Všechny procedury prováděné v experimentální a kontrolní skupině byly výzkumníkem od začátku procedury nahrávány na video. Po zákroku byla pomocí videozáznamů hodnocena míra bolesti novorozenců a délka pláče. Hodnocení bolesti bylo provedeno nezávisle zkoušejícím a sestrou pomocí NIPS. Současně byla zaznamenávána celková doba procedurálního pláče novorozenců, délka procedury a doba prvního zklidnění. Celková doba pláče novorozenců byla měřena od začátku pláče v důsledku držení paty až do úplného zastavení pláče. Doba procedury byla měřena od začátku do konce procedury holení patou. Doba uklidnění byla měřena od okamžiku prvního pláče do doby prvního uklidnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Krocan, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodiče, kteří se dobrovolně přihlásili a dali souhlas k účasti ve výzkumu
- Novorozenci v termínu (38-42 týdnů těhotenství)
- Podstoupil odběr krve z paty pro rutinní metabolický screening,
- Stáří 2 až 4 dny
- Prošel screeningem sluchu
- Porodní váha mezi 2500-4400 gramy
- Rodiče, kteří vědí, jak číst, psát a mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s nějakými psychickými problémy
- Kojenci s jakýmkoli chronickým onemocněním a vrozenými anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině kojenci absolvovali rutinní odběr krve z paty.
|
|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Vibrace byly aplikovány na kojence v této skupině před a během procedury kopání do paty.
|
Vibrační zařízení bylo umístěno na levou končetinu dítěte ve střední/laterální oblasti těsně pod kolenem, kde prochází n. suralis.
Zařízení bylo zajištěno na končetině gázovým obvazem.
Vibrační zařízení bylo provozováno po dobu 30 sekund s odkazem na předchozí studie.
Zatímco vibrace pokračovaly, sestra propíchla patu jehlou.
Poté vibrační zařízení pokračovalo v práci ve fázi čekání po dobu 10 sekund.
Vibrační zařízení bylo odstraněno z končetiny kojenců a byl proveden rutinní postup odběru krve z paty.
|
|
Experimentální: Skupina zahřívání paty
Zahřívání paty bylo aplikováno u kojenců v této skupině před a během procedury kopání paty.
|
Výstražná skupina pro paty kojencům zahřeje patu pomocí horkého termosáčku 3-5 minut před aplikací.
Poté bude termotaška vyjmuta a sestra odebere krev z paty.
|
|
Experimentální: Shotblocker Group
ShotBlocker byl aplikován kojencům v této skupině před a během procedury kopání do paty.
|
Vyčnívající povrch Shotblockeru byl umístěn na místo zákroku kopí do paty.
Při vyvíjení tlaku na kůži přes Shotblocker sestra provedla kopnutí do paty jehlou přes otvor ve středu Shotblockeru.
Během 10sekundové čekací fáze byl Shotblocker držen na místě zákroku se stejným tlakem.
Poté byl z kůže odstraněn Shotblocker a byla provedena rutinní procedura odběru kapilární paty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIPS (stupnice bolesti novorozenců)
Časové okno: (průměrně 5 minut) během odběru krve paty (1 min před zákrokem kopí do paty (T-1 min), během zákroku (T+0 s) a 2 min (T+2 min)
|
Byl vyvinut Lawrence et al. v roce 1993 k hodnocení intervenční bolesti u novorozenců (Lawrence et al, 1993). Jeho tureckou adaptaci provedli Akdovan a Yıldırım v roce 1999. NIPS je hodnotící nástroj, který se zaměřuje na šest behaviorálních reakcí novorozenců: mimiku, pláč, dýchání, pohyby paží, nohou a vzrušení. Ze škály se získá skóre mezi 0 a 7 a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i bolest novorozenců. V turecké adaptační studii škály byla hodnota Cronbachova alfa vypočtena jako 0,83 před výkonem, 0,83 během výkonu a 0,86 po výkonu. |
(průměrně 5 minut) během odběru krve paty (1 min před zákrokem kopí do paty (T-1 min), během zákroku (T+0 s) a 2 min (T+2 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy pláče
Časové okno: při odběru krve z paty (průměrně 5 minut)
|
Doba pláče byla zaznamenána.
|
při odběru krve z paty (průměrně 5 minut)
|
|
Doba zpracování
Časové okno: při odběru krve z paty (průměrně 5 minut)
|
Byla zaznamenána doba trvání procedury odběru krve z paty.
|
při odběru krve z paty (průměrně 5 minut)
|
|
Čas na první uklidnění
Časové okno: Postup (Doba uklidnění byla měřena od doby prvního pláče do doby prvního uklidnění.) (průměrně 5 minut)
|
Doba uklidnění byla měřena od okamžiku prvního pláče do doby prvního uklidnění.
|
Postup (Doba uklidnění byla měřena od doby prvního pláče do doby prvního uklidnění.) (průměrně 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 2024/226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)