Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vibrationer, hælopvarmning og shotblocker på smerteniveauer under hælblodtagning

4. juli 2025 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Virkninger af vibration, hælopvarmning og skudblokker på smerteniveauer under blodopsamling i hælen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette prospektive studie er planlagt som et randomiseret kontrolleret studie med det formål at bestemme effekten af ​​Vibration, Heel Warming og Shotblocker på smerteniveauer under hælblodopsamling hos raske nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt de ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til at reducere virkningerne af invasive indgreb på den nyfødte; Praksis såsom reduktion af miljøstimuli, individualiseret udviklingspleje, musikterapi, modermælk, sutte, saccharose, ikke-ernæringsmæssigt sutte, oral saccharose, kængurupleje, faciliteret tucking position og søde løsninger, massage og berøring, positionering, rede, kænguru pleje, fosterpositionering er inkluderet.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. I dette studiemål vil effekten af ​​vibration, hælvarme og skudblokkering under hælblodopsamling på smerteniveauet hos raske nyfødte blive undersøgt.

Prøve af undersøgelsen bestod af i alt 120 nyfødte, som opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden.

Nyfødte blev opdelt i fire grupper; Vibrationsgruppe (n=50), Hælvarmegruppe (n=50), Shotblocker-gruppe (n=50) og kontrolgruppe (n=50).

Data blev indsamlet ved hjælp af Infant-family Information Form og NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Dataindsamling Al blodprøvetagning blev udført i en stille vuggestue mellem kl. 09.00 og 11.00, 1-2 timer efter amning, det normale tidspunkt, hvor spædbørn gennemgår hælstik til rutinemæssig blodopsamling til metabolisk screening. Blodtagningen blev udført på en standardiseret måde af den samme sygeplejerske, som har minimum 5 års erfaring med præstationshælstaven og ikke havde nogen interessekonflikt. En børnelæge tog den kliniske beslutning om hælstick.

Før proceduren blev de nyfødte holdt i et stille rum langt væk fra andre babyers gråd. Spædbørns bleer blev skiftet før proceduren. Til hælsticksproceduren, den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), hælstickmetoden, hælregionen til prøveudtagning (den yderste højre side af bolden), nål (21-G nål) og miljøfaktorer såsom varme, lys, og støj var alle standardiseret. Hele proceduren blev videooptaget indtil tre minutter efter proceduren.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev forældrene til de nyfødte informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og forældrenes godkendelse blev opnået. Neonatale og familiedemografi blev indsamlet ved hjælp af selvrapporteringsformularer, som inkluderede sygehistorie, moderens svangerskabsalder, neonatale alder, køn, fødselsvægt, prøveudtagningens varighed, samlet grådetid, behandlingstid og tidspunktet fra starten af ​​den første græd til den første gråd under processen.

Al blodprøvetagning i undersøgelsen blev udført til kliniske formål, såsom nyfødte metaboliske screeningstest, som blev taget på den anden til tredje dag efter fødslen. Standardprotokollen for blodprøvetagning involverede at stryge hælen med en lille gazepude med desinfektionsmiddel, stikke hælen og derefter forsigtigt klemme hælen med mellemrum, indtil den mængde blod, der kræves til klinisk brug, blev opsamlet.

Alle procedurer udført i forsøgs- og kontrolgrupperne blev videooptaget af forskeren fra begyndelsen af ​​proceduren. Efter proceduren blev de nyfødtes smerteniveauer og grådvarighed vurderet ved hjælp af videooptagelserne. Vurdering af smerte blev udført uafhængigt af investigator og sygeplejerske ved hjælp af NIPS. Samtidig blev de nyfødtes samlede proceduremæssige grådetid, indgrebets varighed og det første beroligende tidspunkt registreret. Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af ​​gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden. Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af ​​hælsticksproceduren. Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Kalkun, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der meldte sig frivilligt og gav samtykke til at deltage i forskningen
  • Fuldbårne nyfødte (38-42 ugers graviditet)
  • Gennemgik hælstick-blodtagning til rutinemæssig metabolisk screening,
  • Alder 2 til 4 dage
  • Bestået høringsscreeningen
  • Fødselsvægt mellem 2500-4400 gram
  • Forældre, der forstår at læse, skrive og tale tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med psykiske problemer
  • Spædbørn med enhver kronisk sygdom og medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe modtog spædbørn rutinemæssig hælblodopsamlingsprocedure.
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Vibration blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
Vibrationsanordningen blev placeret på spædbarnets venstre ekstremitet i den midterste/laterale region lige under knæet, hvor suralnerven passerer. Enheden blev fastgjort til ekstremiteten med en gazebandage. Vibrationsanordningen blev betjent i 30 sekunder med henvisning til tidligere undersøgelser. Mens vibrationen fortsatte, punkterede sygeplejersken hælen med en nål. Derefter fortsatte vibrationsenheden med at arbejde i ventefasen i 10 sekunder. Vibrationsanordningen blev fjernet fra spædbørns ekstremitet og rutinemæssig hælblodopsamlingsprocedure blev udført.
Eksperimentel: Hælvarmegruppe
Hælopvarmning blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
Hæladvarselsgruppen opvarmer spædbørns hæl ved hjælp af en varm termopose 3-5 minutter før påføringen. Derefter fjernes termoposen, og sygeplejersken vil tage hælblodet.
Eksperimentel: Shotblocker Group
ShotBlocker blev anvendt til spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
Den udragende overflade af Shotblockeren blev placeret på hællanse-procedurestedet. Mens sygeplejersken lagde pres på huden gennem Shotblockeren, udførte sygeplejersken hællansning med nålen gennem åbningen i midten af ​​Shotblockeren. Under den 10 sekunder lange ventefase blev Shotblockeren holdt på procedurestedet med det samme tryk. Derefter blev Shotblocker fjernet fra huden, og rutinemæssig kapillærhælopsamlingsprocedure blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: (gennemsnitligt 5 minutter) under hælens blodopsamlingsprocedurer (1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)

Det blev udviklet af Lawrence et al. i 1993 for at evaluere interventionelle smerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993).

Dens tyrkiske tilpasning blev lavet af Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsværktøj, der fokuserer på seks adfærdsmæssige reaktioner hos nyfødte: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækning, armbevægelser, benbevægelser og ophidselse. En score mellem 0 og 7 opnås fra skalaen, og efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsundersøgelse af skalaen blev Cronbachs alfaværdi beregnet til 0,83 før proceduren, 0,83 under proceduren og 0,86 efter proceduren.

(gennemsnitligt 5 minutter) under hælens blodopsamlingsprocedurer (1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetider
Tidsramme: under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
Varigheden af ​​gråden blev registreret.
under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
Behandlingstid
Tidsramme: under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
Varigheden af ​​hælblodopsamlingsproceduren blev registreret.
under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
Tiden til første beroligelse
Tidsramme: Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.) (gennemsnit 5 minutter)
Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.) (gennemsnit 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 2024/226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, efter deidentifikation, vil blive delt med forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Vibration

Abonner