- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646848
Virkninger af vibrationer, hælopvarmning og shotblocker på smerteniveauer under hælblodtagning
Virkninger af vibration, hælopvarmning og skudblokker på smerteniveauer under blodopsamling i hælen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til at reducere virkningerne af invasive indgreb på den nyfødte; Praksis såsom reduktion af miljøstimuli, individualiseret udviklingspleje, musikterapi, modermælk, sutte, saccharose, ikke-ernæringsmæssigt sutte, oral saccharose, kængurupleje, faciliteret tucking position og søde løsninger, massage og berøring, positionering, rede, kænguru pleje, fosterpositionering er inkluderet.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. I dette studiemål vil effekten af vibration, hælvarme og skudblokkering under hælblodopsamling på smerteniveauet hos raske nyfødte blive undersøgt.
Prøve af undersøgelsen bestod af i alt 120 nyfødte, som opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden.
Nyfødte blev opdelt i fire grupper; Vibrationsgruppe (n=50), Hælvarmegruppe (n=50), Shotblocker-gruppe (n=50) og kontrolgruppe (n=50).
Data blev indsamlet ved hjælp af Infant-family Information Form og NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Dataindsamling Al blodprøvetagning blev udført i en stille vuggestue mellem kl. 09.00 og 11.00, 1-2 timer efter amning, det normale tidspunkt, hvor spædbørn gennemgår hælstik til rutinemæssig blodopsamling til metabolisk screening. Blodtagningen blev udført på en standardiseret måde af den samme sygeplejerske, som har minimum 5 års erfaring med præstationshælstaven og ikke havde nogen interessekonflikt. En børnelæge tog den kliniske beslutning om hælstick.
Før proceduren blev de nyfødte holdt i et stille rum langt væk fra andre babyers gråd. Spædbørns bleer blev skiftet før proceduren. Til hælsticksproceduren, den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), hælstickmetoden, hælregionen til prøveudtagning (den yderste højre side af bolden), nål (21-G nål) og miljøfaktorer såsom varme, lys, og støj var alle standardiseret. Hele proceduren blev videooptaget indtil tre minutter efter proceduren.
I begyndelsen af undersøgelsen blev forældrene til de nyfødte informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og forældrenes godkendelse blev opnået. Neonatale og familiedemografi blev indsamlet ved hjælp af selvrapporteringsformularer, som inkluderede sygehistorie, moderens svangerskabsalder, neonatale alder, køn, fødselsvægt, prøveudtagningens varighed, samlet grådetid, behandlingstid og tidspunktet fra starten af den første græd til den første gråd under processen.
Al blodprøvetagning i undersøgelsen blev udført til kliniske formål, såsom nyfødte metaboliske screeningstest, som blev taget på den anden til tredje dag efter fødslen. Standardprotokollen for blodprøvetagning involverede at stryge hælen med en lille gazepude med desinfektionsmiddel, stikke hælen og derefter forsigtigt klemme hælen med mellemrum, indtil den mængde blod, der kræves til klinisk brug, blev opsamlet.
Alle procedurer udført i forsøgs- og kontrolgrupperne blev videooptaget af forskeren fra begyndelsen af proceduren. Efter proceduren blev de nyfødtes smerteniveauer og grådvarighed vurderet ved hjælp af videooptagelserne. Vurdering af smerte blev udført uafhængigt af investigator og sygeplejerske ved hjælp af NIPS. Samtidig blev de nyfødtes samlede proceduremæssige grådetid, indgrebets varighed og det første beroligende tidspunkt registreret. Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden. Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælsticksproceduren. Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkun, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der meldte sig frivilligt og gav samtykke til at deltage i forskningen
- Fuldbårne nyfødte (38-42 ugers graviditet)
- Gennemgik hælstick-blodtagning til rutinemæssig metabolisk screening,
- Alder 2 til 4 dage
- Bestået høringsscreeningen
- Fødselsvægt mellem 2500-4400 gram
- Forældre, der forstår at læse, skrive og tale tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med psykiske problemer
- Spædbørn med enhver kronisk sygdom og medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe modtog spædbørn rutinemæssig hælblodopsamlingsprocedure.
|
|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Vibration blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
|
Vibrationsanordningen blev placeret på spædbarnets venstre ekstremitet i den midterste/laterale region lige under knæet, hvor suralnerven passerer.
Enheden blev fastgjort til ekstremiteten med en gazebandage.
Vibrationsanordningen blev betjent i 30 sekunder med henvisning til tidligere undersøgelser.
Mens vibrationen fortsatte, punkterede sygeplejersken hælen med en nål.
Derefter fortsatte vibrationsenheden med at arbejde i ventefasen i 10 sekunder.
Vibrationsanordningen blev fjernet fra spædbørns ekstremitet og rutinemæssig hælblodopsamlingsprocedure blev udført.
|
|
Eksperimentel: Hælvarmegruppe
Hælopvarmning blev påført spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
|
Hæladvarselsgruppen opvarmer spædbørns hæl ved hjælp af en varm termopose 3-5 minutter før påføringen.
Derefter fjernes termoposen, og sygeplejersken vil tage hælblodet.
|
|
Eksperimentel: Shotblocker Group
ShotBlocker blev anvendt til spædbørn i denne gruppe før og under hællanseproceduren.
|
Den udragende overflade af Shotblockeren blev placeret på hællanse-procedurestedet.
Mens sygeplejersken lagde pres på huden gennem Shotblockeren, udførte sygeplejersken hællansning med nålen gennem åbningen i midten af Shotblockeren.
Under den 10 sekunder lange ventefase blev Shotblockeren holdt på procedurestedet med det samme tryk.
Derefter blev Shotblocker fjernet fra huden, og rutinemæssig kapillærhælopsamlingsprocedure blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: (gennemsnitligt 5 minutter) under hælens blodopsamlingsprocedurer (1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)
|
Det blev udviklet af Lawrence et al. i 1993 for at evaluere interventionelle smerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993). Dens tyrkiske tilpasning blev lavet af Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsværktøj, der fokuserer på seks adfærdsmæssige reaktioner hos nyfødte: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækning, armbevægelser, benbevægelser og ophidselse. En score mellem 0 og 7 opnås fra skalaen, og efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsundersøgelse af skalaen blev Cronbachs alfaværdi beregnet til 0,83 før proceduren, 0,83 under proceduren og 0,86 efter proceduren. |
(gennemsnitligt 5 minutter) under hælens blodopsamlingsprocedurer (1 min før hællanseproceduren (T-1 min), under proceduren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grædetider
Tidsramme: under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Varigheden af gråden blev registreret.
|
under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Varigheden af hælblodopsamlingsproceduren blev registreret.
|
under hælens blodopsamlingsprocedurer (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Tiden til første beroligelse
Tidsramme: Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.) (gennemsnit 5 minutter)
|
Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
|
Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.) (gennemsnit 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 2024/226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Vibration
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater