Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle vibrazioni, del riscaldamento del tallone e del bloccante sui livelli di dolore durante la raccolta del sangue del tallone

4 luglio 2025 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effetti delle vibrazioni, del riscaldamento del tallone e del bloccante sui livelli di dolore durante la raccolta del sangue del tallone: ​​uno studio randomizzato e controllato

Questo studio prospettico è pianificato come studio randomizzato e controllato con lo scopo di determinare l'effetto delle vibrazioni, del riscaldamento del tallone e del bloccante sui livelli di dolore durante la raccolta del sangue dal tallone in neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra le metodiche non farmacologiche frequentemente utilizzate per ridurre gli effetti degli interventi invasivi sul neonato; Pratiche come la riduzione degli stimoli ambientali, l'assistenza allo sviluppo individualizzata, la musicoterapia, il latte materno, la somministrazione del ciuccio, il saccarosio, la suzione non nutritiva, il saccarosio orale, la terapia canguro, la posizione facilitata di rimboccamento e soluzioni dolci, il massaggio e il contatto, il posizionamento, l'annidamento, il canguro cura, posizionamento del feto sono inclusi.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. In questo obiettivo dello studio, verrà esaminato l'effetto delle vibrazioni, del riscaldamento del tallone e del blocca pallini durante la raccolta del sangue dal tallone sui livelli di dolore nei neonati sani a termine.

Il campione dello studio era costituito da un totale di 120 neonati che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite il metodo di randomizzazione.

I neonati sono stati divisi in quattro gruppi; Gruppo vibrazioni (n=50), gruppo riscaldamento tallone (n=50), gruppo shotblocker (n=50) e gruppo controllo (n=50).

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo Infant-family e la NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Raccolta dati Tutti i prelievi di sangue sono stati eseguiti in una stanza tranquilla della scuola materna tra le 09:00 e le 11:00, 1-2 ore dopo l'allattamento al seno, l'orario normale in cui i bambini vengono sottoposti a puntura del tallone per la raccolta di sangue di routine per lo screening metabolico. Il prelievo di sangue è stato eseguito in modo standardizzato dalla stessa infermiera che ha un minimo di 5 anni di esperienza nella performance del tallone e non ha avuto alcun conflitto di interessi. Un pediatra ha preso la decisione clinica per il bastone del tallone.

Prima della procedura, i neonati venivano tenuti in una stanza tranquilla, lontana dai pianti degli altri bambini. I pannolini dei neonati venivano cambiati prima della procedura. Per la procedura del bastoncino sul tallone, la soluzione antisettica (alcol al 70%), il metodo del bastoncino sul tallone, la regione del tallone per il campionamento (il lato esterno destro della sfera), l'ago (ago da 21 G) e fattori ambientali come calore, luce, e il rumore erano tutti standardizzati. L'intera procedura è stata videoregistrata fino a tre minuti dopo la procedura.

All'inizio dello studio i genitori dei neonati sono stati informati sullo scopo e sul contenuto della ricerca ed è stata ottenuta l'approvazione dei genitori. I dati demografici neonatali e familiari sono stati raccolti utilizzando moduli di autovalutazione, che includevano anamnesi, età gestazionale della madre, età neonatale, sesso, peso alla nascita, durata del campionamento, tempo di pianto totale, tempo di elaborazione e tempo trascorso dall'inizio del primo prelievo. piangere fino al primo pianto durante il processo.

Tutti i prelievi di sangue nello studio sono stati eseguiti per scopi clinici, come i test di screening metabolico neonatale, effettuati dal secondo al terzo giorno dopo la nascita. Il protocollo standard per il prelievo di sangue prevedeva di tamponare il tallone con una piccola garza disinfettante, di incidere il tallone e quindi di spremere delicatamente il tallone a intermittenza fino a raccogliere la quantità di sangue necessaria per l'uso clinico.

Tutte le procedure eseguite nei gruppi sperimentale e di controllo sono state registrate video dal ricercatore dall'inizio della procedura. Dopo la procedura sono stati valutati i livelli di dolore e la durata del pianto dei neonati utilizzando le registrazioni video. La valutazione del dolore è stata condotta indipendentemente dal ricercatore e dall’infermiere utilizzando il NIPS. Allo stesso tempo, sono stati registrati il ​​tempo totale di pianto procedurale dei neonati, la durata della procedura e il primo tempo di calmamento. Il tempo totale di pianto dei neonati è stato misurato dall'inizio del pianto dovuto all'aderenza del tallone fino alla completa cessazione del pianto. Il tempo della procedura è stato misurato dall'inizio alla fine della procedura del bastone del tallone. Il tempo di calmamento è stato misurato dal momento del primo pianto al primo momento di calmazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tacchino, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori che si sono offerti volontari e hanno dato il consenso a partecipare alla ricerca
  • Neonati a termine (38-42 settimane di gestazione)
  • Sono stato sottoposto a prelievo di sangue dal tallone per lo screening metabolico di routine,
  • Di età compresa tra 2 e 4 giorni
  • Superato lo screening dell'udienza
  • Peso alla nascita compreso tra 2500-4400 grammi
  • Genitori che sanno leggere, scrivere e parlare turco.

Criteri di esclusione:

  • Genitori con problemi mentali
  • Neonati con qualsiasi malattia cronica e anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i bambini hanno ricevuto la procedura di routine di raccolta del sangue dal tallone.
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
La vibrazione è stata applicata ai bambini di questo gruppo prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
Il dispositivo di vibrazione è stato posizionato sull'estremità sinistra del bambino nella regione medio/laterale appena sotto il ginocchio dove passa il nervo surale. Il dispositivo è stato fissato all'estremità con una benda di garza. Il dispositivo di vibrazione è stato utilizzato per 30 secondi con riferimento a studi precedenti. Mentre la vibrazione continuava, l'infermiera ha perforato il tallone con un ago. Successivamente il dispositivo di vibrazione ha continuato a funzionare nella fase di attesa per 10 secondi. Il dispositivo di vibrazione è stato rimosso dall'estremità dei neonati ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del sangue dal tallone.
Sperimentale: Gruppo di riscaldamento del tallone
Il riscaldamento del tallone è stato applicato ai bambini di questo gruppo prima e durante la procedura con la lancia per tallone.
Il gruppo di avvertimento del tallone riscalderà il tallone dei neonati utilizzando una borsa termica calda 3-5 minuti prima dell'applicazione. Successivamente, la borsa termica verrà rimossa e l'infermiera preleverà il sangue dal tallone.
Sperimentale: Gruppo stoppatori
ShotBlocker è stato applicato ai neonati di questo gruppo prima e durante la procedura con la lancia sul tallone.
La superficie sporgente dello Shotblocker è stata posizionata sul sito della procedura con lancia per tallone. Mentre esercitava pressione sulla pelle attraverso lo Shotblocker, l'infermiera ha eseguito una puntura del tallone con l'ago attraverso l'apertura al centro dello Shotblocker. Durante la fase di attesa di 10 secondi, lo Shotblocker è stato mantenuto nel sito dell'intervento con la stessa pressione. Quindi Shotblocker è stato rimosso dalla pelle ed è stata eseguita la procedura di routine di raccolta del tallone capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIPS (scala del dolore neonatale infantile)
Lasso di tempo: (in media 5 minuti) durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (1 minuto prima della procedura con la lancia dal tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec) e 2 minuti (T+2 min)

È stato sviluppato da Lawrence et al. nel 1993 per valutare il dolore interventistico nei neonati (Lawrence et al, 1993).

Il suo adattamento turco è stato realizzato da Akdovan e Yıldırım nel 1999. Il NIPS è uno strumento di valutazione che si concentra su sei risposte comportamentali dei neonati: espressioni facciali, pianto, respirazione, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe ed eccitazione. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7, e all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il dolore dei neonati. Nello studio di adattamento turco della scala, il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,83 prima della procedura, 0,83 durante la procedura e 0,86 dopo la procedura.

(in media 5 minuti) durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (1 minuto prima della procedura con la lancia dal tallone (T-1 min), durante la procedura (T+0 sec) e 2 minuti (T+2 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di pianto
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 5 minuti)
È stata registrata la durata del pianto.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 5 minuti)
Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 5 minuti)
È stata registrata la durata della procedura di raccolta del sangue dal tallone.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 5 minuti)
È il momento di calmarsi per la prima volta
Lasso di tempo: Procedura (Il tempo per calmarsi è stato misurato dal momento del primo pianto al primo momento per calmarsi.) (in media 5 minuti)
Il tempo di calmamento è stato misurato dal momento del primo pianto al primo momento di calmazione.
Procedura (Il tempo per calmarsi è stato misurato dal momento del primo pianto al primo momento per calmarsi.) (in media 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 2024/226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Vibrazione

Sottoscrivi