- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646848
Efeitos da vibração, aquecimento do calcanhar e bloqueador de tiro nos níveis de dor durante a coleta de sangue no calcanhar
Efeitos da vibração, aquecimento do calcanhar e bloqueador de tiro nos níveis de dor durante a coleta de sangue no calcanhar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre os métodos não farmacológicos frequentemente utilizados para reduzir os efeitos das intervenções invasivas no recém-nascido; Práticas como redução de estímulos ambientais, cuidados de desenvolvimento individualizados, musicoterapia, leite materno, dar chupeta, sacarose, sucção não nutritiva, sacarose oral, cuidado canguru, posição de aconchego facilitada e soluções doces, massagem e toque, posicionamento, aninhamento, canguru cuidados, posicionamento fetal estão incluídos.
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. Neste estudo, será examinado o efeito da vibração, aquecimento do calcanhar e Shotblocker durante a coleta de sangue do calcanhar nos níveis de dor em recém-nascidos a termo saudáveis.
A amostra do estudo foi composta por um total de 120 recém-nascidos que atenderam aos critérios de seleção da amostra e foram selecionados pelo método de randomização.
Os recém-nascidos foram divididos em quatro grupos; Grupo Vibração (n=50), Grupo Aquecimento do Calcanhar (n=50), Grupo Shotblocker (n=50) e Grupo Controle (n=50).
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Infanto-Família e da NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Coleta de dados Todas as coletas de sangue foram realizadas em uma sala silenciosa do berçário, entre 9h00 e 11h00, 1-2 horas após a amamentação, horário normal em que os bebês são submetidos à punção do calcanhar para coleta de sangue de rotina para triagem metabólica. A coleta de sangue foi realizada de forma padronizada pela mesma enfermeira que possui experiência mínima de 5 anos na realização de punção do calcanhar e não apresentou conflito de interesses. Um pediatra tomou a decisão clínica pela punção no calcanhar.
Antes do procedimento, os recém-nascidos eram mantidos em uma sala silenciosa, longe do choro dos outros bebês. As fraldas dos bebês foram trocadas antes do procedimento. Para o procedimento de punção no calcanhar, a solução antisséptica (álcool 70%), método de punção no calcanhar, região do calcanhar para amostragem (lado externo direito da bola), agulha (agulha 21-G) e fatores ambientais como calor, luz, e o ruído foram todos padronizados. Todo o procedimento foi filmado até três minutos após o procedimento.
No início do estudo, os pais dos recém-nascidos foram informados sobre o objetivo e o conteúdo da pesquisa e obteve-se a aprovação dos pais. Os dados demográficos neonatais e familiares foram coletados por meio de formulários de informações de autorrelato, que incluíam histórico médico, idade gestacional da mãe, idade neonatal, sexo, peso ao nascer, duração da amostragem, tempo total de choro, tempo de processamento e tempo desde o início do primeiro chore até o primeiro choro durante o processo.
Todas as coletas de sangue do estudo foram realizadas para fins clínicos, como exames de triagem metabólica neonatal, que foram realizados do segundo ao terceiro dia após o nascimento. O protocolo padrão para coleta de sangue envolvia esfregar o calcanhar com uma pequena compressa de gaze com desinfetante, puncionar o calcanhar e, em seguida, apertar suavemente o calcanhar de forma intermitente até que a quantidade de sangue necessária para uso clínico fosse coletada.
Todos os procedimentos realizados nos grupos experimental e controle foram gravados em vídeo pela pesquisadora desde o início do procedimento. Após o procedimento, os níveis de dor e a duração do choro dos recém-nascidos foram avaliados por meio de gravações de vídeo. A avaliação da dor foi realizada de forma independente pelo investigador e pela enfermeira utilizando a NIPS. Ao mesmo tempo, foram registrados o tempo total de choro do procedimento dos recém-nascidos, a duração do procedimento e o primeiro tempo de acalmação. O tempo total de choro dos recém-nascidos foi mensurado desde o início do choro devido à punção no calcanhar até a completa cessação do choro. O tempo do procedimento foi medido do início ao fim do procedimento de punção do calcanhar. O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucak
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Burdur, Bucak, Peru, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais que se voluntariaram e deram consentimento para participar da pesquisa
- Recém-nascidos a termo (38-42 semanas de gestação)
- Foi submetido a coleta de sangue por punção no calcanhar para triagem metabólica de rotina,
- De 2 a 4 dias
- Passou na triagem auditiva
- Peso ao nascer entre 2.500-4.400 gramas
- Pais que sabem ler, escrever e falar turco.
Critérios de exclusão:
- Pais com algum problema mental
- Bebês com qualquer doença crônica e anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, os bebês receberam procedimento rotineiro de coleta de sangue no calcanhar.
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Experimental: Grupo de Vibração
A vibração foi aplicada aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
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O dispositivo vibratório foi colocado na extremidade esquerda do bebê, na região médio/lateral, logo abaixo do joelho, por onde passa o nervo sural.
O dispositivo foi fixado na extremidade com atadura de gaze.
O dispositivo vibratório foi operado por 30 segundos com referência a estudos anteriores.
Enquanto a vibração continuava, a enfermeira perfurou o calcanhar com uma agulha.
Em seguida, o dispositivo vibratório continuou funcionando na fase de espera por 10 segundos.
O dispositivo vibratório foi removido da extremidade do bebê e foi realizado procedimento rotineiro de coleta de sangue no calcanhar.
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Experimental: Grupo de aquecimento de calcanhar
O aquecimento do calcanhar foi aplicado aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
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O grupo de alerta de calcanhar aquecerá o calcanhar dos bebês usando uma bolsa térmica quente 3-5 minutos antes da aplicação.
Em seguida, a bolsa térmica será retirada e a enfermeira colherá o sangue do calcanhar.
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Experimental: Grupo Shotblocker
O ShotBlocker foi aplicado aos bebês deste grupo antes e durante o procedimento de punção do calcanhar.
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A superfície saliente do Shotblocker foi colocada no local do procedimento de lança no calcanhar.
Enquanto aplicava pressão na pele através do Shotblocker, a enfermeira realizava a punção do calcanhar com a agulha através da abertura no centro do Shotblocker.
Durante a espera de 10 segundos, o Shotblocker foi mantido no local do procedimento com a mesma pressão.
Em seguida, o Shotblocker foi removido da pele e foi realizado o procedimento rotineiro de coleta do calcanhar capilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal)
Prazo: (média de 5 minutos) durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg) e 2 min (T+2 min)
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Foi desenvolvido por Lawrence et al. em 1993 para avaliar a dor intervencionista em recém-nascidos (Lawrence et al, 1993). Sua adaptação turca foi feita por Akdovan e Yıldırım em 1999. O NIPS é uma ferramenta de avaliação que se concentra em seis respostas comportamentais dos recém-nascidos: expressões faciais, choro, respiração, movimentos dos braços, movimentos das pernas e excitação. Obtém-se na escala uma pontuação entre 0 e 7 e, à medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a dor do recém-nascido também aumenta. No estudo de adaptação turca da escala, o valor do alfa de Cronbach foi calculado como 0,83 antes do procedimento, 0,83 durante o procedimento e 0,86 após o procedimento. |
(média de 5 minutos) durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (1 min antes do procedimento de punção do calcanhar (T-1 min), durante o procedimento (T+0 seg) e 2 min (T+2 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de choro
Prazo: durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (média de 5 minutos)
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A duração do choro foi registrada.
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durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (média de 5 minutos)
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Tempo de processamento
Prazo: durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (média de 5 minutos)
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A duração do procedimento de coleta de sangue no calcanhar foi registrada.
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durante os procedimentos de coleta de sangue no calcanhar (média de 5 minutos)
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A hora de primeiro se acalmar
Prazo: Procedimento (O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.) (média de 5 minutos)
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O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.
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Procedimento (O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.) (média de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 2024/226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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