- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06646848
Влияние вибрации, разогрева пятки и блокатора выстрела на уровень боли во время взятия крови из пятки
Влияние вибрации, согревания пяток и блокаторов выстрелов на уровень боли во время взятия крови из пятки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди нефармакологических методов часто применяют для уменьшения последствий инвазивных вмешательств на новорожденного; Такие практики, как снижение раздражителей окружающей среды, индивидуальный уход за развитием, музыкальная терапия, грудное молоко, предоставление пустышки, сахароза, непитательное сосание, пероральная сахароза, уход за кенгуру, облегченное положение складывания и сладкие растворы, массаж и прикосновения, позиционирование, гнездование, кенгуру. уход, положение плода включены.
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. Целью этого исследования будет изучение влияния вибрации, разогрева пятки и блокатора выстрела во время взятия крови из пятки на уровень боли у здоровых доношенных новорожденных.
Выборку исследования составили в общей сложности 120 новорожденных, которые соответствовали критериям отбора выборки и были отобраны методом рандомизации.
Новорожденные были разделены на четыре группы; Группа «Вибрация» (n=50), группа «Разогрев пятки» (n=50), группа «Шотблокер» (n=50) и группа «Контроль» (n=50).
Данные были собраны с использованием информационной формы для детской семьи и NIPS – шкалы боли у новорожденных. Сбор данных. Все заборы крови проводились в тихой детской комнате с 09:00 до 11:00, через 1-2 часа после грудного вскармливания, обычное время, когда младенцам делают процедуру прокола пятки для планового сбора крови для метаболического скрининга. Забор крови проводился стандартизированным образом одной и той же медсестрой, имеющей как минимум 5-летний опыт работы в сфере применения пяточной палочки и не имевшей конфликта интересов. Клиническое решение о применении пяточной палочки принял педиатр.
До процедуры новорожденных содержали в тихой комнате вдали от криков других малышей. Перед процедурой детям меняли подгузники. Для процедуры пяточного укола необходимо использовать антисептический раствор (70% спирт), метод пяточного укола, область пятки для отбора проб (внешняя правая сторона подушечки), иглу (игла 21-G) и факторы окружающей среды, такие как тепло, свет, и шум были стандартизированы. Вся процедура записывалась на видео в течение трех минут после процедуры.
В начале исследования родители новорожденных были проинформированы о цели и содержании исследования, получено одобрение родителей. Демографические данные новорожденных и членов семьи собирались с использованием форм самоотчета, которые включали историю болезни, гестационный возраст матери, возраст новорожденного, пол, вес при рождении, продолжительность отбора проб, общее время плача, время обработки и время с начала первого плакать до первого плача во время процесса.
Все заборы крови в исследовании проводились в клинических целях, например, для метаболических скрининговых тестов новорожденных, которые проводились на второй-третий день после рождения. Стандартный протокол взятия крови включал протирание пятки небольшим марлевым тампоном с дезинфицирующим средством, прокалывание пятки, а затем осторожное периодическое сдавливание пятки до тех пор, пока не было собрано количество крови, необходимое для клинического использования.
Все процедуры, выполненные в экспериментальной и контрольной группах, фиксировались исследователем на видео с самого начала процедуры. После процедуры с помощью видеозаписи оценивали уровень боли и продолжительность плача новорожденных. Оценка боли проводилась независимо исследователем и медсестрой с использованием NIPS. При этом регистрировали общее время процедурного плача новорожденных, продолжительность процедуры и время первого успокоения. Общее время плача новорожденных измеряли от начала плача из-за пятки до полного прекращения плача. Время процедуры измеряли от начала до конца процедуры пяточной палочки. Время успокоения измеряли от момента первого крика до первого времени успокоения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Турция, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители, вызвавшиеся добровольцами и давшие согласие на участие в исследовании
- Доношенные новорожденные (38-42 недели беременности)
- Сдала кровь из пяточной палочки для планового метаболического скрининга.
- Возраст от 2 до 4 дней
- Прошел проверку слуха
- Вес при рождении 2500-4400 грамм.
- Родители, умеющие читать, писать и говорить по-турецки.
Критерии исключения:
- Родители с любыми психическими проблемами
- Новорожденные с любыми хроническими заболеваниями и врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе младенцам проводили рутинную процедуру взятия крови из пяток.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вибрации
Младенцам в этой группе применяли вибрацию до и во время процедуры прокалывания пятки.
|
Вибрационное устройство было помещено на левую конечность ребенка в средней/латеральной области чуть ниже колена, где проходит икроножный нерв.
Устройство фиксировали на конечности марлевой повязкой.
Вибрационное устройство работало в течение 30 секунд согласно предыдущим исследованиям.
Пока вибрация продолжалась, медсестра проколола пятку иглой.
Затем виброустройство продолжало работать в фазе ожидания в течение 10 секунд.
Вибрационное устройство было снято с конечности младенца и проведена рутинная процедура взятия крови из пятки.
|
|
Экспериментальный: Группа по подогреву пяток
Младенцам в этой группе применяли согревание пяток до и во время процедуры прокалывания пятки.
|
Группа предупреждения пяток согревает пятки младенцев с помощью горячего термомешка за 3-5 минут до нанесения.
Затем термопакет снимут и медсестра возьмет кровь из пятки.
|
|
Экспериментальный: Группа Шотблокеров
ShotBlocker применялся к младенцам в этой группе до и во время процедуры прокалывания пятки.
|
Выступающую поверхность Shotblocker поместили на место процедуры пяточного копья.
Оказывая давление на кожу через Shotblocker, медсестра проколола пятку иглой через отверстие в центре Shotblocker.
В течение 10-секундной фазы ожидания Shotblocker удерживался в месте процедуры под тем же давлением.
Затем Shotblocker удаляли с кожи и проводили рутинную процедуру взятия капиллярной пятки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIPS (Шкала неонатальной детской боли)
Временное ограничение: (в среднем 5 минут) во время процедуры взятия крови из пятки (за 1 минуту до процедуры прокалывания пятки (Т-1 мин), во время процедуры (Т+0 сек) и за 2 мин (Т+2 мин)
|
Он был разработан Лоуренсом и др. в 1993 году для оценки интервенционной боли у новорожденных (Lawrence et al, 1993). Его турецкая адаптация была сделана Акдованом и Йылдырымом в 1999 году. NIPS — это инструмент оценки, который фокусируется на шести поведенческих реакциях новорожденных: мимике, плаче, дыхании, движениях рук, ног и возбуждении. По шкале получают оценку от 0 до 7, и по мере увеличения оценки, полученной по шкале, боль новорожденных также увеличивается. В турецком адаптационном исследовании шкалы значение альфа Кронбаха было рассчитано как 0,83 до процедуры, 0,83 во время процедуры и 0,86 после процедуры. |
(в среднем 5 минут) во время процедуры взятия крови из пятки (за 1 минуту до процедуры прокалывания пятки (Т-1 мин), во время процедуры (Т+0 сек) и за 2 мин (Т+2 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время плача
Временное ограничение: во время процедуры взятия крови из пяток (в среднем 5 минут)
|
Регистрировали продолжительность плача.
|
во время процедуры взятия крови из пяток (в среднем 5 минут)
|
|
Время обработки
Временное ограничение: во время процедуры взятия крови из пяток (в среднем 5 минут)
|
Регистрировали продолжительность процедуры взятия пяточной крови.
|
во время процедуры взятия крови из пяток (в среднем 5 минут)
|
|
Время первого успокоения
Временное ограничение: Процедура (Время успокоения измерялось от момента первого крика до первого времени успокоения) (в среднем 5 минут)
|
Время успокоения измеряли от момента первого крика до первого времени успокоения.
|
Процедура (Время успокоения измерялось от момента первого крика до первого времени успокоения) (в среднем 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 2024/226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрация
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты