- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646848
Efectos de la vibración, el calentamiento del talón y el bloqueador de tiro sobre los niveles de dolor durante la extracción de sangre del talón
Efectos de la vibración, el calentamiento del talón y el bloqueador de tiro sobre los niveles de dolor durante la extracción de sangre del talón: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los métodos no farmacológicos frecuentemente utilizados para reducir los efectos de las intervenciones invasivas en el recién nacido; Prácticas como reducción de estímulos ambientales, atención individualizada del desarrollo, musicoterapia, leche materna, entrega de chupete, sacarosa, succión no nutritiva, sacarosa oral, método canguro, posición facilitada para arropar y soluciones dulces, masajes y caricias, posicionamiento, anidamiento, canguro. cuidados, posicionamiento fetal están incluidos.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. En el objetivo de este estudio, se examinará el efecto de la vibración, el calentamiento del talón y el bloqueador de disparos durante la extracción de sangre del talón sobre los niveles de dolor en recién nacidos sanos a término.
La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 120 recién nacidos que cumplieron con los criterios de selección de la muestra y fueron seleccionados mediante el método de aleatorización.
Los recién nacidos se dividieron en cuatro grupos; Grupo de vibración (n=50), grupo de calentamiento del talón (n=50), grupo de Shotblocker (n=50) y grupo de control (n=50).
Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información infantil-familiar y NIPS - Escala de dolor infantil neonatal. Recopilación de datos Todas las muestras de sangre se realizaron en una sala de maternidad tranquila entre las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m., 1 a 2 horas después de la lactancia materna, el momento normal en que los bebés se someten a una punción en el talón para la recolección de sangre de rutina para la detección metabólica. La extracción de sangre fue realizada de manera estandarizada por la misma enfermera que tiene un mínimo de 5 años de experiencia en la realización de punción del talón y no tenía ningún conflicto de intereses. Un pediatra tomó la decisión clínica de realizar una punción en el talón.
Antes del procedimiento, los recién nacidos eran mantenidos en una habitación tranquila, lejos de los llantos de otros bebés. Los pañales de los bebés se cambiaron antes del procedimiento. Para el procedimiento de punción en el talón, la solución antiséptica (alcohol al 70%), el método de punción en el talón, la región del talón para el muestreo (el lado exterior derecho de la bola), la aguja (aguja 21-G) y factores ambientales como calor, luz, y el ruido estaban todos estandarizados. Todo el procedimiento fue grabado en vídeo hasta tres minutos después del procedimiento.
Al inicio del estudio, se informó a los padres de los recién nacidos sobre el objetivo y el contenido de la investigación y se obtuvo la aprobación de los padres. Los datos demográficos neonatales y familiares se recopilaron mediante formularios de información de autoinforme, que incluían historial médico, edad gestacional de la madre, edad neonatal, sexo, peso al nacer, duración del muestreo, tiempo total de llanto, tiempo de procesamiento y tiempo desde el inicio del primer llorar al primer llanto durante el proceso.
Todas las muestras de sangre en el estudio se realizaron con fines clínicos, como pruebas de detección metabólica en recién nacidos, que se tomaron entre el segundo y tercer día después del nacimiento. El protocolo estándar para el muestreo de sangre implicaba limpiar el talón con una pequeña gasa con desinfectante, pinchar el talón y luego apretar suavemente el talón de forma intermitente hasta que se recolectara la cantidad de sangre necesaria para el uso clínico.
Todos los procedimientos realizados en los grupos experimental y de control fueron grabados en video por el investigador desde el inicio del procedimiento. Después del procedimiento, se evaluaron los niveles de dolor de los recién nacidos y la duración del llanto mediante grabaciones de vídeo. La evaluación del dolor fue realizada de forma independiente por el investigador y la enfermera mediante NIPS. Al mismo tiempo, se registró el tiempo total de llanto del procedimiento de los recién nacidos, la duración del procedimiento y el primer tiempo de calma. El tiempo total de llanto de los recién nacidos se midió desde el inicio del llanto por pinchazo en el talón hasta el cese total del llanto. El tiempo del procedimiento se midió desde el principio hasta el final del procedimiento de punción del talón. El tiempo de calma se midió desde el momento del primer llanto hasta el primer momento de calma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucak
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Burdur, Bucak, Pavo, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que se ofrecieron como voluntarios y dieron su consentimiento para participar en la investigación.
- Recién nacidos a término (38-42 semanas de gestación)
- Se sometió a una extracción de sangre mediante punción en el talón para un examen metabólico de rutina.
- Envejecido de 2 a 4 días
- Pasó el examen de audición.
- Peso al nacer entre 2500-4400 gramos
- Padres que sepan leer, escribir y hablar turco.
Criterios de exclusión:
- Padres con algún problema mental.
- Lactantes con alguna enfermedad crónica y anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, los bebés recibieron un procedimiento de rutina de extracción de sangre del talón.
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Experimental: Grupo de vibración
Se aplicó vibración a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
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El dispositivo de vibración se colocó en la extremidad izquierda del bebé en la región media/lateral, justo debajo de la rodilla por donde pasa el nervio sural.
El dispositivo se fijó en la extremidad con una venda de gasa.
El dispositivo de vibración se operó durante 30 segundos con referencia a estudios previos.
Mientras continuaba la vibración, la enfermera le pinchó el talón con una aguja.
Luego, el dispositivo de vibración continuó funcionando en la fase de espera durante 10 segundos.
Se retiró el dispositivo de vibración de la extremidad de los bebés y se realizó un procedimiento de rutina de extracción de sangre del talón.
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Experimental: Grupo de calentamiento del talón
Se aplicó calentamiento del talón a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
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El grupo de advertencia de talón calentará el talón de los bebés utilizando una bolsa térmica caliente entre 3 y 5 minutos antes de la aplicación.
Luego, se retirará la bolsa térmica y la enfermera le extraerá sangre del talón.
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Experimental: Grupo bloqueador de tiro
Se aplicó ShotBlocker a los bebés de este grupo antes y durante el procedimiento de punción del talón.
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La superficie sobresaliente del Shotblocker se colocó en el lugar del procedimiento de punción del talón.
Mientras aplicaba presión sobre la piel a través del Shotblocker, la enfermera realizó una punción en el talón con la aguja a través de la abertura en el centro del Shotblocker.
Durante la fase de espera de 10 segundos, el Shotblocker se mantuvo en el lugar del procedimiento con la misma presión.
Luego se eliminó Shotblocker de la piel y se realizó el procedimiento de recolección capilar de rutina del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIPS (Escala de dolor infantil neonatal)
Periodo de tiempo: (promedio de 5 minutos) durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 s) y 2 min (T+2 min)
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Fue desarrollado por Lawrence et al. en 1993 para evaluar el dolor intervencionista en recién nacidos (Lawrence et al, 1993). Su adaptación turca fue realizada por Akdovan y Yıldırım en 1999. NIPS es una herramienta de evaluación que se centra en seis respuestas conductuales de los recién nacidos: expresiones faciales, llanto, respiración, movimientos de brazos, movimientos de piernas y excitación. Se obtiene una puntuación entre 0 y 7 en la escala, y a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta el dolor de los recién nacidos. En el estudio de adaptación turco de la escala, el valor alfa de Cronbach se calculó en 0,83 antes del procedimiento, 0,83 durante el procedimiento y 0,86 después del procedimiento. |
(promedio de 5 minutos) durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (1 min antes del procedimiento de punción del talón (T-1 min), durante el procedimiento (T+0 s) y 2 min (T+2 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de llanto
Periodo de tiempo: durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 5 minutos)
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Se registró la duración del llanto.
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durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 5 minutos)
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Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 5 minutos)
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Se registró la duración del procedimiento de extracción de sangre del talón.
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durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 5 minutos)
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El momento de la primera calma
Periodo de tiempo: Procedimiento (El tiempo de calma se midió desde el momento del primer llanto hasta el primer tiempo de calma) (promedio de 5 minutos)
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El tiempo de calma se midió desde el momento del primer llanto hasta el primer momento de calma.
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Procedimiento (El tiempo de calma se midió desde el momento del primer llanto hasta el primer tiempo de calma) (promedio de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 2024/226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .