- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646848
Effekter av vibrasjon, hæloppvarming og skuddblokkering på smertenivåer under blodprøvetaking
Effekter av vibrasjon, hæloppvarming og skuddblokkering på smertenivåer under blodprøvetaking av hæl: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de ikke-farmakologiske metodene som ofte brukes for å redusere effekten av invasive intervensjoner på nyfødte; Praksis som å redusere miljøstimuli, individualisert utviklingspleie, musikkterapi, morsmelk, smokk, sukrose, ikke-ernæringsmessig suging, oral sukrose, kengurupleie, forenklet tucking posisjon og søte løsninger, massasje og berøring, posisjonering, hekking, kenguru pleie, fosterposisjonering er inkludert.
Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. I dette studiemålet vil effekten av Vibrasjon, Hælvarme og Shotblocker under innsamling av hælblod på smertenivået hos friske nyfødte undersøkes.
Utvalg av studien besto av totalt 120 nyfødte som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode.
Nyfødte ble delt inn i fire grupper; Vibrasjonsgruppe (n=50), Hælvarmegruppe (n=50), skuddblokkeringsgruppe (n=50) og kontrollgruppe (n=50).
Data ble samlet inn ved hjelp av Infant-family Information Form og NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Datainnsamling All blodprøvetaking ble utført i et stille barnehagerom mellom 09:00 og 11:00, 1-2 timer etter amming, det normale tidspunktet når spedbarn gjennomgår hælstikk for rutinemessig blodprøvetaking for metabolsk screening. Blodprøvetaking ble utført på en standardisert måte av samme sykepleier som har minimum 5 års erfaring i ytelseshælstaven og ikke hadde noen interessekonflikt. En barnelege tok den kliniske beslutningen om hælstikk.
Før prosedyren ble de nyfødte holdt i et stille rom langt unna gråten til andre babyer. Spedbarnets bleier ble skiftet før prosedyren. For hælstikkprosedyren, den antiseptiske løsningen (70 % alkohol), hælstikkmetoden, hælområdet for prøvetaking (ytre høyre side av ballen), nål (21-G nål) og miljøfaktorer som varme, lys, og støy var alle standardiserte. Hele prosedyren ble tatt opp på video inntil tre minutter etter prosedyren.
I begynnelsen av studien ble foreldrene til de nyfødte informert om formålet og innholdet i forskningen, og foreldrenes godkjenning ble innhentet. Nyfødt- og familiedemografi ble samlet inn ved hjelp av selvrapporteringsinformasjonsskjemaer, som inkluderte sykehistorie, mors svangerskapsalder, nyfødtalder, kjønn, fødselsvekt, varighet av prøvetaking, total gråtetid, behandlingstid og tiden fra starten av den første gråt til den første gråten under prosessen.
All blodprøvetaking i studien ble utført for kliniske formål, som for eksempel metabolske screeningtester for nyfødte, som ble tatt andre til tredje dager etter fødselen. Standardprotokollen for blodprøvetaking innebar å vaske hælen med en liten gasbind med desinfeksjonsmiddel, stikke i hælen og deretter forsiktig klemme hælen med jevne mellomrom inntil mengden blod som kreves for klinisk bruk ble samlet inn.
Alle prosedyrer utført i forsøks- og kontrollgruppene ble tatt opp på video av forskeren fra begynnelsen av prosedyren. Etter prosedyren ble de nyfødtes smertenivå og gråtevarighet evaluert ved hjelp av videoopptakene. Vurdering av smerte ble utført uavhengig av etterforsker og sykepleier ved bruk av NIPS. Samtidig ble de nyfødtes totale prosedyremessige gråtetid, prosedyrens varighet og den første beroligende tiden registrert. Den totale gråtetiden til de nyfødte ble målt fra begynnelsen av gråten på grunn av hælstikk til fullstendig opphør av gråten. Tiden for prosedyren ble målt fra begynnelsen til slutten av hælstikkprosedyren. Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre som meldte seg frivillig og ga samtykke til å delta i forskningen
- Fullbårne nyfødte (38-42 uker med svangerskap)
- Gjennomgikk hælstikkblod for rutinemessig metabolsk screening,
- I alderen 2 til 4 dager
- Bestod hørselsundersøkelsen
- Fødselsvekt mellom 2500-4400 gram
- Foreldre som kan lese, skrive og snakke tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med noen psykiske problemer
- Spedbarn med enhver kronisk sykdom og medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen fikk spedbarn rutinemessig blodprøvetaking i hælen.
|
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Vibrasjon ble påført spedbarnene i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
|
Vibrasjonsanordningen ble plassert på spedbarnets venstre ekstremitet i den midtre/laterale regionen rett under kneet der suralnerven passerer.
Enheten ble festet til ekstremiteten med et gasbind.
Vibrasjonsanordningen ble operert i 30 sekunder med referanse til tidligere studier.
Mens vibrasjonen fortsatte, punkterte sykepleieren hælen med en nål.
Deretter fortsatte vibrasjonsenheten å virke i ventefasen i 10 sekunder.
Vibrasjonsanordningen ble fjernet fra spedbarnets ekstremitet og rutinemessig blodprøvetaking i hælen ble utført.
|
|
Eksperimentell: Hælvarmegruppe
Hæloppvarming ble påført spedbarn i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
|
Hælvarslingsgruppen vil varme hælen til spedbarnene ved hjelp av en varm termopose 3-5 minutter før påføring.
Deretter vil den termiske posen bli fjernet og sykepleieren vil ta hælblodet.
|
|
Eksperimentell: Shotblocker Group
ShotBlocker ble brukt på spedbarn i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
|
Den utstående overflaten til Shotblocker ble plassert på prosedyrestedet for hællansen.
Mens han la press på huden gjennom Shotblocker, utførte sykepleieren hællansing med nålen gjennom åpningen i midten av Shotblocker.
I løpet av den 10 sekunder lange ventefasen ble Shotblocker holdt på prosedyrestedet med samme trykk.
Deretter ble Shotblocker fjernet fra huden og rutinemessig kapillærhæloppsamlingsprosedyre ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: (gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 min før hællanseprosedyren (T-1 min), under prosedyren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)
|
Den ble utviklet av Lawrence et al. i 1993 for å evaluere intervensjonssmerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993). Dens tyrkiske tilpasning ble laget av Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsverktøy som fokuserer på seks atferdsreaksjoner hos nyfødte: ansiktsuttrykk, gråt, pust, armbevegelser, benbevegelser og opphisselse. Man får en skår mellom 0 og 7 fra skalaen, og etter hvert som skåren man får fra skalaen øker, øker også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsstudien av skalaen ble Cronbachs alfaverdi beregnet til 0,83 før prosedyren, 0,83 under prosedyren og 0,86 etter prosedyren. |
(gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 min før hællanseprosedyren (T-1 min), under prosedyren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetider
Tidsramme: under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Varigheten av gråten ble registrert.
|
under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Varigheten av blodinnsamlingsprosedyren i hælen ble registrert.
|
under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Tiden for første ro
Tidsramme: Prosedyre (Den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.
|
Prosedyre (Den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 2024/226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Vibrasjon
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtTrening | Vibrasjon av hele kroppenTyrkia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoniItalia
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtHelkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med IVA-forvärvet svakhetIntensiv myopati (ICU). | Intensivbehandling (ICU) | Muskelsvakhet | PasientEgypt