Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vibrasjon, hæloppvarming og skuddblokkering på smertenivåer under blodprøvetaking

4. juli 2025 oppdatert av: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekter av vibrasjon, hæloppvarming og skuddblokkering på smertenivåer under blodprøvetaking av hæl: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive studien er planlagt som en randomisert kontrollert studie med det formål å bestemme effekten av Vibration, Heel Warming, og Shotblocker på smertenivåer under blodprøvetaking i hælen på friske nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant de ikke-farmakologiske metodene som ofte brukes for å redusere effekten av invasive intervensjoner på nyfødte; Praksis som å redusere miljøstimuli, individualisert utviklingspleie, musikkterapi, morsmelk, smokk, sukrose, ikke-ernæringsmessig suging, oral sukrose, kengurupleie, forenklet tucking posisjon og søte løsninger, massasje og berøring, posisjonering, hekking, kenguru pleie, fosterposisjonering er inkludert.

Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. I dette studiemålet vil effekten av Vibrasjon, Hælvarme og Shotblocker under innsamling av hælblod på smertenivået hos friske nyfødte undersøkes.

Utvalg av studien besto av totalt 120 nyfødte som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode.

Nyfødte ble delt inn i fire grupper; Vibrasjonsgruppe (n=50), Hælvarmegruppe (n=50), skuddblokkeringsgruppe (n=50) og kontrollgruppe (n=50).

Data ble samlet inn ved hjelp av Infant-family Information Form og NIPS - Neonatal Infant Pain Scale. Datainnsamling All blodprøvetaking ble utført i et stille barnehagerom mellom 09:00 og 11:00, 1-2 timer etter amming, det normale tidspunktet når spedbarn gjennomgår hælstikk for rutinemessig blodprøvetaking for metabolsk screening. Blodprøvetaking ble utført på en standardisert måte av samme sykepleier som har minimum 5 års erfaring i ytelseshælstaven og ikke hadde noen interessekonflikt. En barnelege tok den kliniske beslutningen om hælstikk.

Før prosedyren ble de nyfødte holdt i et stille rom langt unna gråten til andre babyer. Spedbarnets bleier ble skiftet før prosedyren. For hælstikkprosedyren, den antiseptiske løsningen (70 % alkohol), hælstikkmetoden, hælområdet for prøvetaking (ytre høyre side av ballen), nål (21-G nål) og miljøfaktorer som varme, lys, og støy var alle standardiserte. Hele prosedyren ble tatt opp på video inntil tre minutter etter prosedyren.

I begynnelsen av studien ble foreldrene til de nyfødte informert om formålet og innholdet i forskningen, og foreldrenes godkjenning ble innhentet. Nyfødt- og familiedemografi ble samlet inn ved hjelp av selvrapporteringsinformasjonsskjemaer, som inkluderte sykehistorie, mors svangerskapsalder, nyfødtalder, kjønn, fødselsvekt, varighet av prøvetaking, total gråtetid, behandlingstid og tiden fra starten av den første gråt til den første gråten under prosessen.

All blodprøvetaking i studien ble utført for kliniske formål, som for eksempel metabolske screeningtester for nyfødte, som ble tatt andre til tredje dager etter fødselen. Standardprotokollen for blodprøvetaking innebar å vaske hælen med en liten gasbind med desinfeksjonsmiddel, stikke i hælen og deretter forsiktig klemme hælen med jevne mellomrom inntil mengden blod som kreves for klinisk bruk ble samlet inn.

Alle prosedyrer utført i forsøks- og kontrollgruppene ble tatt opp på video av forskeren fra begynnelsen av prosedyren. Etter prosedyren ble de nyfødtes smertenivå og gråtevarighet evaluert ved hjelp av videoopptakene. Vurdering av smerte ble utført uavhengig av etterforsker og sykepleier ved bruk av NIPS. Samtidig ble de nyfødtes totale prosedyremessige gråtetid, prosedyrens varighet og den første beroligende tiden registrert. Den totale gråtetiden til de nyfødte ble målt fra begynnelsen av gråten på grunn av hælstikk til fullstendig opphør av gråten. Tiden for prosedyren ble målt fra begynnelsen til slutten av hælstikkprosedyren. Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre som meldte seg frivillig og ga samtykke til å delta i forskningen
  • Fullbårne nyfødte (38-42 uker med svangerskap)
  • Gjennomgikk hælstikkblod for rutinemessig metabolsk screening,
  • I alderen 2 til 4 dager
  • Bestod hørselsundersøkelsen
  • Fødselsvekt mellom 2500-4400 gram
  • Foreldre som kan lese, skrive og snakke tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre med noen psykiske problemer
  • Spedbarn med enhver kronisk sykdom og medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen fikk spedbarn rutinemessig blodprøvetaking i hælen.
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Vibrasjon ble påført spedbarnene i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
Vibrasjonsanordningen ble plassert på spedbarnets venstre ekstremitet i den midtre/laterale regionen rett under kneet der suralnerven passerer. Enheten ble festet til ekstremiteten med et gasbind. Vibrasjonsanordningen ble operert i 30 sekunder med referanse til tidligere studier. Mens vibrasjonen fortsatte, punkterte sykepleieren hælen med en nål. Deretter fortsatte vibrasjonsenheten å virke i ventefasen i 10 sekunder. Vibrasjonsanordningen ble fjernet fra spedbarnets ekstremitet og rutinemessig blodprøvetaking i hælen ble utført.
Eksperimentell: Hælvarmegruppe
Hæloppvarming ble påført spedbarn i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
Hælvarslingsgruppen vil varme hælen til spedbarnene ved hjelp av en varm termopose 3-5 minutter før påføring. Deretter vil den termiske posen bli fjernet og sykepleieren vil ta hælblodet.
Eksperimentell: Shotblocker Group
ShotBlocker ble brukt på spedbarn i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
Den utstående overflaten til Shotblocker ble plassert på prosedyrestedet for hællansen. Mens han la press på huden gjennom Shotblocker, utførte sykepleieren hællansing med nålen gjennom åpningen i midten av Shotblocker. I løpet av den 10 sekunder lange ventefasen ble Shotblocker holdt på prosedyrestedet med samme trykk. Deretter ble Shotblocker fjernet fra huden og rutinemessig kapillærhæloppsamlingsprosedyre ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: (gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 min før hællanseprosedyren (T-1 min), under prosedyren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)

Den ble utviklet av Lawrence et al. i 1993 for å evaluere intervensjonssmerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993).

Dens tyrkiske tilpasning ble laget av Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsverktøy som fokuserer på seks atferdsreaksjoner hos nyfødte: ansiktsuttrykk, gråt, pust, armbevegelser, benbevegelser og opphisselse. Man får en skår mellom 0 og 7 fra skalaen, og etter hvert som skåren man får fra skalaen øker, øker også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsstudien av skalaen ble Cronbachs alfaverdi beregnet til 0,83 før prosedyren, 0,83 under prosedyren og 0,86 etter prosedyren.

(gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 min før hællanseprosedyren (T-1 min), under prosedyren (T+0 sek) og 2 min (T+2 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetider
Tidsramme: under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
Varigheten av gråten ble registrert.
under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
Behandlingstid
Tidsramme: under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
Varigheten av blodinnsamlingsprosedyren i hælen ble registrert.
under blodprøvetaking i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)
Tiden for første ro
Tidsramme: Prosedyre (Den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)
Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.
Prosedyre (Den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO 2024/226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som ble rapportert i denne studien, etter deidentifisering, vil bli delt med forskere som gir et metodologisk lydforslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Vibrasjon

Abonnere