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さまざまなインプラント補助オーバーデンチャーのインプラント周囲組織の評価

2024年10月16日 更新者:Fatma Ahmad El Waseef、Mansoura University

CAD/CAM 製粉 PEEK、PMMA、および従来のインプラント補助オーバーデンチャーのインプラント周囲組織の臨床評価

研究者らは、完全に無歯顎の健康な患者を対象としたランダム化臨床試験を並行して実施する予定だ。 各参加者は、前下顎に 4 つの歯科インプラントを受け取ります。 加工技術と義歯床の材質により、患者様は3つのグループに分類されます。 グループ I: CAD/CAM フライス加工ポリエーテルエーテルケトン PEEK オーバーデンチャー、グループ II: CAD/CAM フライス加工 PMMA オーバーデンチャー、グループ III: 従来の熱硬化ポリメチルメタクリレート PMMA オーバーデンチャー。 インプラント前の組織を臨床的に評価するために、すべての評価は出産時、オーバーデンチャー挿入後 6 か月後および 1 年後に実施されました。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3 つの異なる下顎インプラント補助型完全オーバーデンチャーを比較するために実施されます。 これらのオーバーデンチャーは、3 つの異なる材料と技術で構築されました。CAD/CAM で粉砕されたポリ エーテル エーテル ケトン (CAD/CAM PEEK MOD)、CAD/CAM で粉砕されたポリ メチル メタクリレート (CAD/CAM PMMA MOD)、および従来の熱硬化ポリインプラント前の組織を臨床的に評価するためのメタクリル酸メチル (従来の PMMA MOD)。

今回の研究に登録された参加者は、下顎オーバーデンチャーベースの材質と技術に基づいて、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 すべての参加者には、両側バランスのとれた咬合スキームを暗黙的に適用した従来の総義歯の新しいセットが提供されました。 彼らには、神経筋の適応を強化するため、インプラント埋入前の 3 か月間定期的に義歯を装着するよう十分に指導されました。 患者ごとに、下顎義歯を透明な自動重合アクリル樹脂で複製し、ガッタパーチャマーカーを備えた下顎の外科用テンプレートを作製しました。 CBCTを使用することにより、すべての患者はデュアルスキャンプロトコルに従ってスキャンされました。インプラントは互いに実質的に平行に、犬歯と側切歯の領域で咬合面に垂直に設置されました。これは3D画像プランニングソフトウェアを使用して実行されました。 4 つのスリーブを備えた外科用ステントは、ラピッド プロトタイピングによって構築されました。提案されたインプラント位置に配置されました。4 つの歯科用インプラントが下顎の前部領域に外科的に配置されました。3 か月後、下顎の印象が記録されました。 第一印象は記録され、主要キャストを得るために注がれました。 その一次キャストに基づいて、閉じたカスタム トレイが構築されました。 ポジショナーアタッチメントをインプラントにねじ込み、処理キャップと金属ハウジングをその上に固定しました。 カスタムトレイは縁取り成形されています。 シリコン印象材を使用することにより、アバットメントレベルで最終印象が作成されます。 加工キャップと金属ハウジングは、マスターキャストを得るために非常に硬いスキャン可能な歯科用石材によって注がれていた印象から取り外されました。 上下顎関係を登録しました。これは、既存の上顎総義歯と対向する下顎の従来の記録ブロックを使用して達成されました。 半解剖学的アクリル歯は、両側のバランスの取れた咬合を採用して配置されました。ワックスをかけたオーバーデンチャーを患者の口内で試しました。 下顎義歯床の材質と補綴物の加工技術に応じて、対象者を 3 つのグループに分けた。第 1 グループ (I) には、予備重合ポリエーテルエーテルケトン PEEK ディスク (CAD/ CAM PEEK MOD、第 2 グループ (II) にはプレポリマー化 PMMA 樹脂ディスク (CAD/CAM PMMA MOD) をミリングすることによって下顎オーバーデンチャーを構築した 10 人の参加者が含まれ、一方、第 3 グループ (III) には従来の方法で構築された熱硬化ポリメチルを受け取った 10 人の参加者が含まれていました。メタクリレート下顎 PMMA オーバーデンチャー (従来の PMMA MOD)。必要な調整はすべて挿入来院時に実行されました。 これは、患者の快適さに加えて、適切な境界延長、義歯床の適切なフィット、さらには咬合接触を保証するためです。 自己硬化性アクリル樹脂を使用して、雌ハウジングアタッチメントを下顎オーバーデンチャーベースの適合面に取り付けました。 白色の処理キャップを取り外し、青色の処理キャップに交換しました。 下顎オーバーデンチャーは、グループに応じてすべての参加者に届けられました。

患者の評価 臨床評価 プラーク、出血、および歯肉スコアに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、それぞれ修正プラーク指数 (PI)、出血指数 (BI)、および単純化歯肉指数 (GI) を使用して評価されました。 これらの指数は、プロテーゼ挿入後 (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T3)、および 12 か月後 (T4) に評価されました。 校正済みの感圧性プラスチック歯周プローブを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35561
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択された各被験者は次の基準を満たしていました。
  • 被験者全員が、下顎義歯の保持力と安定性が不十分であることをプレゼンテーションの際に訴えました。
  • CBCTによって検証されたように、下顎の外側および犬歯の領域には、標準的なインプラント(長さ14 mm、直径3.6 mm)をサポートするのに十分な量と質の骨があった。
  • 彼らは健康な角化粘膜とクラスIの上顎関係を持っていました。さらに、内部には十分なスペースがありました。

除外基準:

  • 糖尿病、骨粗鬆症、免疫不全
  • 頭頸部放射線療法を受けている被験者、または抗凝固薬を使用している被験者。
  • 適切な機能に支障をきたす可能性のある顎関節機能障害の既往歴のある方。
  • 大量に喫煙する人も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM フライス加工 PEEK
最初のグループ (CAD/CAM PEEK MOD) では、下顎のマスター ギプス、下顎の試用義歯、および上顎の義歯を、口腔内デジタル スキャナーを使用して、噛みながら別々にスキャンしました。 スキャンされたデータは標準テッセレーション言語 (STL) ファイル形式で保存され、設計ソフトウェアに入力されました。 下顎義歯のベースとセットアップは仮想的に設計されました。 仮想的に作成された下顎義歯床に基づいて、設計された義歯床の STL ファイルがフライス盤にインポートされ、予備重合 PEEK ディスクがフライス加工され、CAD/CAM PEEK MOD ベースが構築されました。
プラークに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、修正プラークインデックス (PI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
出血スコアとしてのインプラント周囲組織の変化は、出血指数 (BI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
歯肉スコアに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、簡易歯肉指数(GI)で評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケットの深さ (PD) とみなしました。
実験的:CAD/CAM フライス加工 PMMA
2 番目のグループ (CAD/CAM PMMA MOD) では、設計された義歯ベースの STL ファイルがフライス盤にインポートされ、PMMA MOD ベースがフライス加工されました。 下顎義歯のベースとセットアップは仮想的に設計されました。 仮想的に作成された下顎義歯床に基づいて、CAD/CAM PMMA MOD ベースがフライス加工されました。スキャンされた義歯に基づいて、歯の色の予備重合 PMMA ブロックから義歯歯がフライス加工され、仕上げおよび研磨され、メタクリレート ベースの接着剤で接着されました。 PMMA 粉砕ベースに結合剤を注入します。
プラークに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、修正プラークインデックス (PI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
出血スコアとしてのインプラント周囲組織の変化は、出血指数 (BI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
歯肉スコアに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、簡易歯肉指数(GI)で評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケットの深さ (PD) とみなしました。
実験的:従来のPMMA MOD
従来の熱硬化型 PMMA MOD が構築されました。 ワックスアップされたオーバーデンチャーは、圧縮成形技術を使用して熱硬化 PMMA 樹脂で加工されました。
プラークに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、修正プラークインデックス (PI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
出血スコアとしてのインプラント周囲組織の変化は、出血指数 (BI) を使用して評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケット深さ (PD) とみなしました。
歯肉スコアに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、簡易歯肉指数(GI)で評価されました。 患者は、下顎オーバーデンチャー挿入時(T0)、義歯挿入後 6 か月後(T1)、12 か月後(T2)、および 3 年後(T3)に臨床評価されました。 プラーク指数(PI)と出血指数(BI)は両方ともモンベリ指数に従って評価され、歯肉指数(GI)は修正シルネスおよびロー指数に従って評価されました。 測定は、各インプラントの頬側、舌側、近心側、および遠心側から行われました。 すべての臨床パラメーターは、段階的歯周プローブ (Hawe Perio-Probe、Kerr) を使用して 4 つの側面から測定され、4 つの測定値の合計を 4 で割って平均値を求めました。 インプラント周囲粘膜の辺縁境界とプローブの先端の間の距離を測定し、ポケットの深さ (PD) とみなしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲組織はプラークインデックス (PI) に関して変化します。
時間枠:2年
プラークに関するインプラント周囲の軟組織の変化は、修正プラークインデックス (PI) を使用して評価されました。
2年
出血指数 (BI) に関するインプラント周囲組織の変化。
時間枠:2年
モンベリらによる出血指数を使用した。スコア 0: 歯周プローブを使用したときに出血なし。スコア 1: 孤立した出血斑が見える。スコア 2: 粘膜縁に沿った赤い血の合流ライン。スコア 3: 大量の出血または多量の出血。
2年
歯肉指数 (GI) に関するインプラント周囲組織の変化
時間枠:2年

修正された Silness and Loe 指数を使用して、歯肉指数を計算しました。

スコア 0: インプラント周囲粘膜は正常。スコア 1: 軽度の炎症、わずかな色の変化、およびわずかな浮腫。スコア 2: 中程度の炎症、発赤、浮腫、および光沢。スコア3:重度の炎症、顕著な発赤および浮腫、および潰瘍形成。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月22日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mansoura

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

著者は、出版プロセスの際に必要に応じて、個々の参加者のデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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