不同种植体辅助覆盖义齿种植体周围组织的评价
CAD/CAM 铣削 PEEK、PMMA 和传统种植体辅助覆盖义齿种植体周围组织的临床评价
研究概览
详细说明
该研究将比较三种不同的下颌种植体辅助全口覆盖义齿。 这些覆盖义齿由三种不同的材料和技术制成：CAD/CAM 铣削的聚醚醚酮 (CAD/CAM PEEK MOD)、CAD/CAM 铣削的聚甲基丙烯酸甲酯 (CAD/CAM PMMA MOD) 和传统的热固化聚甲基丙烯酸甲酯 (CAD/CAM PMMA MOD)。甲基丙烯酸甲酯（传统 PMMA MOD）用于临床评估植入前组织。
参加当前研究的参与者根据下颌覆盖义齿基托的材料和技术被随机分配到三组中的一组。 所有参与者均获得了一套新的传统全口义齿，暗示双边平衡咬合方案。 在安装种植体之前，他们被告知要定期佩戴假牙 3 个月，以增强神经肌肉的适应能力。 对于每位患者，用透明的自聚合丙烯酸树脂复制下颌义齿，以制作带有古塔胶标记的下颌手术模板。 通过采用 CBCT，所有患者均按照双扫描协议进行扫描。种植体几乎彼此平行安装，并垂直于尖牙和侧切牙区域的咬合面。这是使用 3D 图像规划软件进行的。 通过快速原型技术构建了具有四个套筒的手术支架。将其放置在拟定的种植位置上。通过手术将四个牙种植体放置在下颌前部区域。三个月后，记录下颌印模。 记录并倾倒主要印象以获得主要演员。 在初步铸造后，建造了一个封闭的定制托盘。 将定位器附件拧到植入物上，将处理帽和金属外壳固定在其上。 定制托盘采用边框模制。 通过使用硅印模材料，在基台水平上形成最终印模。 从印模上取下加工盖和金属外壳，印模由超硬的可扫描牙石浇注以获得主模型。 记录上颌关系。这是通过与现有上颌全口义齿相对的下颌常规记录块来完成的。 采用双侧平衡咬合排列半解剖型丙烯酸树脂牙齿。在患者口中试用蜡覆盖义齿。 根据下颌义齿基托材料和修复体的加工工艺，将受试者分为三组：第一组（I）包括 10 名受试者，其下颌覆盖义齿是通过铣削预聚聚醚醚酮 PEEK 盘（CAD/ CAM PEEK MODs，第二组（II）包括 10 名参与者，他们的下颌覆盖义齿是通过铣削预聚合 PMMA 树脂盘（CAD/CAM PMMA MODs）构建的，而第三组（III）包括 10 名参与者，他们接受传统构建的热固化聚甲基甲基丙烯酸酯下颌 PMMA 覆盖义齿（传统 PMMA MOD）。所有需要的调整均在插入就诊时进行。 这是为了确保适当的边界延伸、适当的义齿基托贴合、甚至咬合接触以及患者舒适度。 使用自固化丙烯酸树脂将凹形外壳附着体拾取至下颌覆盖义齿基托的配合表面。 白色处理盖被移除并被蓝色处理盖取代。 根据小组将下颌覆盖义齿交付给所有参与者。
患者评估 临床评估 分别采用改良菌斑指数 (PI)、出血指数 (BI) 和简化牙龈指数 (GI) 评估种植体周围软组织在菌斑、出血和牙龈评分方面的变化。 这些指标在假体植入时（T0）、植入后3个月（T1）、6个月（T3）和12个月（T4）进行评估。 使用校准的压敏塑料牙周探针。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35561
- Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 每个选定的主题都满足以下标准：
- 所有受试者在就诊时都抱怨下颌假牙的固位力和稳定性不足；
- 经 CBCT 验证，他们的下颌外侧和尖牙区域有足够数量和质量的骨来支持标准种植体（长度 14 毫米，直径 3.6 毫米）；
- 他们有健康的角化粘膜和 I 类上下颌关系；此外，它们还有足够的牙缝空间。
排除标准：
- 糖尿病、骨质疏松症和免疫缺陷
- 接受头颈部放射治疗或使用抗凝药物的受试者。
- 有颞下颌关节功能障碍病史的人，这可能会干扰正常功能，
- 那些大量吸烟的人也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAD/CAM 铣削 PEEK
在第一组（CAD/CAM PEEK MOD）中，下颌主模型、下颌试验义齿和上颌义齿在咬合时使用口内数字扫描仪分别进行扫描。
扫描数据以标准曲面细分语言（STL）文件格式保存并输入到设计软件中。
下颌义齿基托和装置均经过虚拟设计。
在虚拟创建的下颌义齿基托的基础上，将设计的义齿基托的STL文件导入铣床，铣削预聚PEEK圆盘，构建CAD/CAM PEEK MOD基托。
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使用修正的斑块指数（PI）评估种植体周围软组织的斑块变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
当使用出血指数（BI）评估出血评分时，种植体周围组织发生变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
种植体周围软组织的牙龈评分变化通过简化牙龈指数（GI）进行评估。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD
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实验性的：CAD/CAM 铣削 PMMA
在第二组（CAD/CAM PMMA MODs）中，将设计的义齿基托的STL文件导入铣床中铣削PMMA MOD基托。
下颌义齿基托和装置均经过虚拟设计。
基于虚拟创建的下颌义齿基托，铣削 CAD/CAM PMMA MOD 基托。基于扫描的义齿，将义齿牙齿从牙齿颜色的预聚合 PMMA 块铣削出来，进行精加工和抛光，然后与基于甲基丙烯酸酯的粘合剂粘合。将粘合剂添加到 PMMA 研磨基体中。
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使用修正的斑块指数（PI）评估种植体周围软组织的斑块变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
当使用出血指数（BI）评估出血评分时，种植体周围组织发生变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
种植体周围软组织的牙龈评分变化通过简化牙龈指数（GI）进行评估。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD
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实验性的：传统PMMA MOD
构建了传统的热固化 PMMA MOD。
蜡封覆盖义齿采用压缩模具技术在热固化 PMMA 树脂中加工而成。
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使用修正的斑块指数（PI）评估种植体周围软组织的斑块变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
当使用出血指数（BI）评估出血评分时，种植体周围组织发生变化。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD）。
种植体周围软组织的牙龈评分变化通过简化牙龈指数（GI）进行评估。
在下颌覆盖义齿安装时（T0）、义齿安装后6个月（T1）、12个月（T2）和3年（T3）对患者进行临床评估。
菌斑指数（PI）和出血指数（BI）均根据Mombelli指数进行评估，牙龈指数（GI）根据改良的Silness和Loe指数进行评估。
对每个种植体的颊侧、舌侧、近中和远侧进行测量。
所有临床参数均使用刻度牙周探针（Hawe Perio-Probe，Kerr）从四个方面进行测量，将四个读数的总和除以四得到平均值。
测量种植体周围粘膜边缘与探针尖端之间的距离，并将其视为袋深度（PD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围组织的菌斑指数 (PI) 发生变化。
大体时间：2年
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使用修正的斑块指数（PI）评估种植体周围软组织的斑块变化。
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2年
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种植体周围组织的出血指数 (BI) 发生变化。
大体时间：2年
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使用根据 Mombelli 等人的出血指数： 得分 0：使用牙周探针时没有出血；评分1：可见孤立的出血点； 2分：沿粘膜边缘汇合的红线血线； 3分：大量出血。
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2年
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种植体周围组织的牙龈指数 (GI) 变化
大体时间：2年
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修改后的 Silness 和 Loe 指数用于计算牙龈指数： 0分：种植体周围粘膜正常； 1分：轻度炎症、轻微变色、轻微水肿； 2分：中度炎症、发红、水肿、玻璃样变； 3分：炎症严重、红肿明显、溃疡。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Mansoura
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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