Ocena tkanek wokół implantu w różnych protezach nakładkowych wspomaganych implantami
Ocena kliniczna tkanek wokół implantu w protezach nakładkowych z frezowanym PEEK, PMMA i konwencjonalnym implantem CAD/CAM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania trzech różnych protez całkowitych na implantach żuchwy. Te protezy nakładkowe zostały zbudowane z trzech różnych materiałów i technik: polieteroeteroketonu mielonego metodą CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polimetakrylanu metylu mielonego metodą CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) oraz konwencjonalnego, utwardzanego na gorąco poliamidu. metakrylan metylu (konwencjonalny PMMA MOD) do oceny klinicznej tkanek przedimplantacyjnych.
Uczestnicy biorący udział w bieżącym badaniu zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w oparciu o materiał i technikę podstawy protezy nakładkowej żuchwy. Wszystkim uczestnikom dostarczono nowe zestawy konwencjonalnych protez całkowitych z obustronnym zrównoważonym schematem zgryzu. Zostali dobrze poinstruowani, aby regularnie nosić protezy przez 3 miesiące przed wszczepieniem implantu, co przypisywano poprawie adaptacji nerwowo-mięśniowej. U każdego pacjenta wykonano kopię protezy żuchwy przy użyciu przezroczystej, autopolimeryzującej żywicy akrylowej w celu wytworzenia szablonu chirurgicznego żuchwy ze znacznikami gutaperki. Dzięki zastosowaniu CBCT wszyscy pacjenci zostali przeskanowani zgodnie z protokołem podwójnego skanowania. Implanty zostały zainstalowane praktycznie równolegle do siebie i prostopadle do płaszczyzny zgryzu w okolicy kłów i bocznych siekaczy. Dokonano tego za pomocą oprogramowania do planowania obrazu 3D. W drodze szybkiego prototypowania skonstruowano stent chirurgiczny z czterema rękawami. Umieszczono go w proponowanych lokalizacjach implantów. Cztery implanty dentystyczne wszczepiono chirurgicznie w przednim odcinku żuchwy. Trzy miesiące później zarejestrowano wycisk żuchwy. Pierwotny wycisk został zarejestrowany i wylany w celu uzyskania pierwotnego obsady. Na podstawie tego pierwotnego gipsu skonstruowano zamkniętą, niestandardową tacę. Do implantów przykręcono mocowania pozycjonera, nad którymi zabezpieczono nasadki obróbcze i metalowe obudowy. Niestandardowa taca została uformowana w obramowanie. Przy użyciu silikonowej masy wyciskowej ostateczny wycisk został pobrany na poziomie filaru. Z wycisku, który był odlany za pomocą wyjątkowo twardego, nadającego się do skanowania kamienia dentystycznego, usunięto kapturki obróbcze i metalowe obudowy w celu uzyskania wzorcowego odlewu. Rejestrowano powiązania szczękowo-żuchwowe. Dokonano tego za pomocą konwencjonalnych bloków rejestracyjnych żuchwy, przeciwstawionych istniejącej protezie całkowitej szczęki. Półanatomiczne zęby akrylowe zaaranżowano przy zastosowaniu obustronnej zrównoważonej okluzji. Woskowane protezy nakładkowe zostały przymierzone w ustach pacjenta. Ze względu na materiał podłoża protezy żuchwy oraz technikę obróbki protez, pacjentów podzielono na trzy grupy: Pierwsza grupa (I) obejmowała 10 uczestników, których protezy nakładkowe żuchwy wykonano metodą frezowania prepolimeryzowanych krążków polieteroeteroketonowych PEEK (CAD/ CAM PEEK MOD, druga grupa (II) obejmowała 10 uczestników, których protezy nakładkowe żuchwy zostały skonstruowane poprzez frezowanie krążków z prepolimeryzowanej żywicy PMMA (CAD/CAM PMMA MOD), natomiast trzecia grupa (III) obejmowała 10 uczestników, którzy otrzymali konwencjonalnie skonstruowany, utwardzany na gorąco polimetyl protezy nakładkowe z PMMA z metakrylanu w żuchwie (konwencjonalne PMMA MOD). Wszystkie niezbędne korekty wykonano podczas wizyty zakładającej. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego wysunięcia brzegu, prawidłowego dopasowania podstawy protezy, równomiernego kontaktu zgryzowego, a także komfortu pacjenta. Mocowanie obudowy żeńskiej zostało przymocowane do powierzchni montażowej podstaw protezy nakładkowej żuchwy przy użyciu samoutwardzalnej żywicy akrylowej. Białą nasadkę procesową usunięto i zastąpiono niebieską. Protezy nakładkowe żuchwy zostały dostarczone wszystkim uczestnikom w zależności od ich grupy.
Ocena pacjentów Ocena kliniczna Zmiany tkanek miękkich wokół implantu pod względem płytki nazębnej, krwawienia i oceny dziąseł oceniano, stosując odpowiednio zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia (BI) i uproszczony wskaźnik dziąseł (GI). Wskaźniki te oceniano w momencie założenia protezy (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy (T4) po założeniu protezy. Zastosowano skalibrowaną, czułą na nacisk, plastikową sondę periodontologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35561
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy wybrany przedmiot spełniał następujące kryteria:
- wszyscy badani skarżyli się na niewystarczającą retencję i stabilność protez żuchwy w momencie ich prezentacji;
- mieli wystarczającą ilość i jakość kości w obszarze bocznym żuchwy i kłów, aby utrzymać standardowe implanty (o długości 14 mm i średnicy 3,6 mm), co potwierdziło CBCT;
- mieli zdrową, zrogowaciałą błonę śluzową i stosunki szczękowo-żuchwowe klasy I; poza tym mieli wystarczająco dużo przestrzeni międzyarchalnej.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca, osteoporoza i niedobór odporności
- u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
- Osoby, u których w przeszłości występowała dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego mogąca zakłócać prawidłowe funkcjonowanie,
- wykluczono także osoby, które dużo paliły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frezowany PEEK CAD/CAM
W pierwszej grupie (CAD/CAM PEEK MOD) główny odlew żuchwy, próbna proteza żuchwy i proteza szczęki skanowano oddzielnie przy użyciu wewnątrzustnego skanera cyfrowego podczas zgryzu.
Zeskanowane dane zostały zapisane w formacie pliku w standardowym języku teselacji (STL) i wprowadzone do oprogramowania projektowego.
Podstawa i ustawienie protezy żuchwy zostały zaprojektowane wirtualnie.
Na podstawie wirtualnie utworzonych podstaw protez żuchwy zaimportowano plik STL zaprojektowanej podstawy protezy do frezarki w celu wyfrezowania prepolimeryzowanych krążków PEEK w celu skonstruowania podstawy CAD/CAM PEEK MOD.
|
Do oceny zmian tkanek miękkich wokół implantu w zakresie płytki nazębnej wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Zmiany tkanki wokół implantu w miarę krwawienia oceniano za pomocą wskaźnika krwawienia (BI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Oceniono zmiany tkanek miękkich wokół implantu w zakresie punktacji dziąseł za pomocą uproszczonego wskaźnika dziąseł (GI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Mierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznawano ją za głębokość kieszonki (PD
|
|
Eksperymentalny: Frezowane PMMA metodą CAD/CAM
W drugiej grupie (CAD/CAM PMMA MOD) plik STL zaprojektowanej podstawy protezy został zaimportowany do frezarki w celu wyfrezowania podstawy PMMA MOD.
Podstawa i ustawienie protezy żuchwy zostały zaprojektowane wirtualnie.
W oparciu o wirtualnie utworzone podstawy protezy żuchwy wyfrezowano bazę CAD/CAM PMMA MOD. Na podstawie zeskanowanych zębów protezy wyfrezowano zęby protezy z prepolimeryzowanych bloków PMMA w kolorze zęba, wykończono i wypolerowano, a następnie połączono materiałem na bazie metakrylanu środek wiążący do zmielonej podstawy PMMA.
|
Do oceny zmian tkanek miękkich wokół implantu w zakresie płytki nazębnej wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Zmiany tkanki wokół implantu w miarę krwawienia oceniano za pomocą wskaźnika krwawienia (BI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Oceniono zmiany tkanek miękkich wokół implantu w zakresie punktacji dziąseł za pomocą uproszczonego wskaźnika dziąseł (GI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Mierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznawano ją za głębokość kieszonki (PD
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalny PMMA MOD
skonstruowano tradycyjny, utwardzany termicznie PMMA MOD.
Woskowaną protezę typu overdenture wytworzono w utwardzanej termicznie żywicy PMMA, stosując technikę formowania tłocznego.
|
Do oceny zmian tkanek miękkich wokół implantu w zakresie płytki nazębnej wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Zmiany tkanki wokół implantu w miarę krwawienia oceniano za pomocą wskaźnika krwawienia (BI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Zmierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznano ją za głębokość kieszonki (PD).
Oceniono zmiany tkanek miękkich wokół implantu w zakresie punktacji dziąseł za pomocą uproszczonego wskaźnika dziąseł (GI).
Pacjentów oceniano klinicznie w momencie założenia protezy nakładkowej żuchwy (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 3 lata (T3) po założeniu protezy.
Zarówno wskaźnik płytki nazębnej (PI), jak i wskaźnik krwawienia (BI) oceniano według wskaźnika Mombelli, a wskaźnik dziąseł (GI) według zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Pomiary wykonano w części policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej każdego implantu.
Wszystkie parametry kliniczne mierzono w czterech aspektach za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej (Hawe Perio-Probe, Kerr), a sumę czterech odczytów podzielono przez cztery, aby otrzymać wartość średnią.
Mierzono odległość pomiędzy brzegiem brzeżnym błony śluzowej wokół implantu a końcówką sondy i uznawano ją za głębokość kieszonki (PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tkankach wokół implantu pod względem wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny zmian tkanek miękkich wokół implantu w zakresie płytki nazębnej wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI).
|
2 lata
|
|
Zmiany tkanek wokół implantu w odniesieniu do wskaźnika krwawienia (BI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowano wskaźnik krwawienia według Mombelli i wsp.: wynik 0: brak krwawienia przy zastosowaniu sondy periodontologicznej; wynik 1: widoczne izolowane plamy krwawiące; wynik 2: zlewająca się czerwona linia krwi wzdłuż brzegu błony śluzowej; wynik 3: ciężkie lub obfite krwawienie.
|
2 lata
|
|
Zmiany w tkankach wokół implantu w odniesieniu do wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczenia wskaźnika dziąsłowego wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Silnessa i Loe’a: Wynik 0: prawidłowa błona śluzowa wokół implantu; wynik 1: łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk; wynik 2: umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie; i wynik 3: ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk oraz owrzodzenie. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tkanki wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
ASST Santi Paolo e CarloZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości brzeżnej | Zdrowie implantów Peri | Wysokość tkanki górnejWłochy
-
University of MosulZakończonyImplant dentystyczny | Peri Implantitis | Tomografia komputerowa wiązki stożkowej | Awaria implantu dentystycznegoIrak
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisNorwegia
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony