- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647199
Bewertung des periimplantären Gewebes verschiedener implantatgetragener Deckprothesen
Klinische Bewertung des periimplantären Gewebes von CAD/CAM-gefrästen PEEK-, PMMA- und konventionellen implantatgetragenen Deckprothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, um drei verschiedene implantatgestützte Vollprothesen im Unterkiefer zu vergleichen. Diese Deckprothesen wurden aus drei verschiedenen Materialien und Techniken hergestellt: CAD/CAM-gefrästes Polyetheretherketon (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-gefrästes Polymethylmethacrylat (CAD/CAM PMMA MOD) und herkömmliches hitzegehärtetes Poly Methylmethacrylat (herkömmliches PMMA MOD) zur klinischen Bewertung des Gewebes vor der Implantation.
Die an der aktuellen Studie teilnehmenden Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, basierend auf dem Material und der Technik ihrer Unterkiefer-Deckprothesenbasen. Allen Teilnehmern wurden neue Sätze konventioneller Vollprothesen mit bilateral ausgewogenem Okklusionsschema zur Verfügung gestellt. Sie wurden gut darauf hingewiesen, ihre Prothesen vor der Implantation drei Monate lang regelmäßig zu tragen, was auf eine Verbesserung der neuromuskulären Anpassung zurückzuführen sei. Für jeden Patienten wurde die Unterkieferprothese mit klarem, autopolymerisierendem Acrylharz dupliziert, um die chirurgische Schablone für den Unterkiefer mit Guttapercha-Markern herzustellen. Mittels CBCT wurden alle Patienten gemäß dem Dual-Scan-Protokoll gescannt. Die Implantate wurden praktisch parallel zueinander und senkrecht zur Okklusionsebene im Bereich der Eckzähne und seitlichen Schneidezähne installiert. Dies wurde mithilfe einer 3D-Bildplanungssoftware durchgeführt. Der chirurgische Stent mit vier Hülsen wurde durch Rapid Prototyping konstruiert. Er wurde über den vorgeschlagenen Implantatstellen platziert. Vier Zahnimplantate wurden chirurgisch im vorderen Bereich des Unterkiefers platziert. Drei Monate später wurde der Unterkieferabdruck registriert. Der erste Abdruck wurde aufgezeichnet und ausgegossen, um den ersten Abdruck zu erhalten. Auf der Grundlage dieses Primärgusses wurde ein geschlossener individueller Löffel konstruiert. Die Positioneraufsätze wurden mit den Implantaten verschraubt, die Verarbeitungskappen und Metallgehäuse darüber befestigt. Das maßgefertigte Tablett wurde randgeformt. Durch die Verwendung von Silikon-Abformmaterial wurde der definitive Abdruck auf Abutmentniveau erstellt. Die Bearbeitungskappen und die Metallgehäuse wurden von der Abformung entfernt, die mit besonders hartem, scannbarem Dentalgips ausgegossen wurde, um das Meistermodell zu erhalten. Die maxillomandibulären Beziehungen wurden registriert. Dies wurde mit konventionellen Aufzeichnungsblöcken des Unterkiefers erreicht, denen die bestehende Oberkiefer-Vollprothese gegenüberstand. Halbanatomische Acrylzähne wurden mit bilateraler ausgewogener Okklusion angeordnet. Die gewachsten Deckprothesen wurden im Mund des Patienten ausprobiert. Je nach Unterkiefer-Prothesenbasismaterial und Verarbeitungstechnik der Prothesen wurden die Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (I) umfasste 10 Teilnehmer, deren Unterkiefer-Deckprothesen durch Fräsen vorpolymerisierter Polyetheretherketon-PEEK-Scheiben (CAD/ CAM PEEK MODs, die zweite Gruppe (II) umfasste 10 Teilnehmer, deren Unterkiefer-Deckprothesen durch Fräsen vorpolymerisierter PMMA-Harzscheiben (CAD/CAM PMMA MODs) hergestellt wurden, während die dritte Gruppe (III) 10 Teilnehmer umfasste, die konventionell hergestelltes, hitzegehärtetes Polymethyl erhielten Unterkiefer-PMMA-Deckprothesen aus Methacrylat (herkömmliches PMMA MOD). Alle erforderlichen Anpassungen wurden beim Einfügungsbesuch vorgenommen. Dies soll neben dem Komfort für den Patienten auch eine angemessene Randverlängerung, einen korrekten Sitz der Prothesenbasis und einen gleichmäßigen okklusalen Kontakt gewährleisten. Der weibliche Gehäuseaufsatz wurde mit selbsthärtendem Acrylharz an der Passfläche der Unterkiefer-Deckprothesenbasen befestigt. Die weiße Verarbeitungskappe wurde entfernt und durch eine blaue ersetzt. Die Unterkiefer-Deckprothesen wurden allen Teilnehmern ihrer Gruppe entsprechend geliefert.
Patientenbewertung Klinische Bewertung Periimplantäre Weichgewebeveränderungen in Bezug auf Plaque, Blutung und Gingiva-Scores wurden anhand des modifizierten Plaque-Index (PI), des Blutungsindex (BI) bzw. des vereinfachten Gingiva-Index (GI) bewertet. Diese Indizes wurden beim Einsetzen der Prothese (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T3) und 12 Monate (T4) nach dem Einsetzen bewertet. Es wurde eine kalibrierte druckempfindliche Parodontalsonde aus Kunststoff verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35561
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes ausgewählte Thema erfüllte die folgenden Kriterien:
- Alle Probanden beschwerten sich bei ihrer Präsentation über unzureichende Retention und Stabilität ihrer Unterkieferprothesen.
- Sie verfügten über genügend Knochenmenge und -qualität im seitlichen Unterkiefer- und Eckzahnbereich, um die Standardimplantate (14 mm Länge und 3,6 mm Durchmesser) zu tragen, wie durch DVT bestätigt wurde;
- Sie hatten eine gesunde keratinisierte Schleimhaut und eine maxillomandibuläre Beziehung der Klasse I; außerdem hatten sie genügend Raum zwischen den Bögen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Osteoporose und Immunschwäche
- Personen, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Funktionsstörung des Kiefergelenks hatten, die die ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen könnte,
- Auch diejenigen, die stark rauchten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CAD/CAM-gefrästes PEEK
In der ersten Gruppe (CAD/CAM PEEK MODs) wurden das Unterkiefer-Meistermodell, die Unterkiefer-Probeprothese und die Oberkieferprothese separat beim Zubeißen mit einem intraoralen Digitalscanner gescannt.
Die gescannten Daten wurden im Standard-Tessellation-Language-Dateiformat (STL) gespeichert und in die Designsoftware eingegeben.
Die Prothesenbasis und der Aufbau im Unterkiefer wurden virtuell entworfen.
Basierend auf den virtuell erstellten Prothesenbasen für den Unterkiefer wurde die STL-Datei der entworfenen Prothesenbasis in die Fräsmaschine importiert, um die vorpolymerisierten PEEK-Scheiben zu fräsen und die CAD/CAM-PEEK-MOD-Basis zu konstruieren.
|
Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf Plaque wurden anhand des modifizierten Plaque-Index (PI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Gewebeveränderungen als Blutungsscore wurden anhand des Blutungsindex (BI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf den Gingiva-Score wurden anhand des vereinfachten Gingiva-Index (GI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet
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Experimental: CAD/CAM-gefrästes PMMA
In der zweiten Gruppe (CAD/CAM-PMMA-MODs) wurde die STL-Datei der entworfenen Prothesenbasis in die Fräsmaschine importiert, um die PMMA-MOD-Basis zu fräsen.
Die Prothesenbasis und der Aufbau im Unterkiefer wurden virtuell entworfen.
Basierend auf den virtuell erstellten Unterkiefer-Prothesenbasen wurde die CAD/CAM-PMMA-MOD-Basis gefräst. Basierend auf den gescannten Prothesenzähnen wurden Prothesenzähne aus zahnfarbenen vorpolymerisierten PMMA-Blöcken gefräst, bearbeitet und poliert und anschließend mit einem Methacrylat-basierten Bonding versehen Haftvermittler in den PMMA-Fräsgrundkörper einarbeiten.
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Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf Plaque wurden anhand des modifizierten Plaque-Index (PI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Gewebeveränderungen als Blutungsscore wurden anhand des Blutungsindex (BI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf den Gingiva-Score wurden anhand des vereinfachten Gingiva-Index (GI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet
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Experimental: herkömmliches PMMA MOD
Das traditionelle wärmehärtende PMMA MOD wurde konstruiert.
Die aufgewachste Deckprothese wurde im Pressformverfahren in hitzegehärtetem PMMA-Kunststoff verarbeitet.
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Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf Plaque wurden anhand des modifizierten Plaque-Index (PI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Gewebeveränderungen als Blutungsscore wurden anhand des Blutungsindex (BI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet.
Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf den Gingiva-Score wurden anhand des vereinfachten Gingiva-Index (GI) bewertet.
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Unterkieferprothese (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 3 Jahre (T3) nach dem Einsetzen der Prothese klinisch untersucht.
Sowohl der Plaque-Index (PI) als auch der Blutungsindex (BI) wurden gemäß dem Mombelli-Index und der Gingiva-Index (GI) gemäß dem modifizierten Silness- und Loe-Index bewertet.
Die Messungen wurden an der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt.
Alle klinischen Parameter wurden anhand der vier Aspekte mit einer parodontalen Sonde mit Graduierung (Hawe Perio-Probe, Kerr) gemessen und die Gesamtsumme der vier Messwerte wurde durch vier dividiert, um den Mittelwert zu erhalten.
Der Abstand zwischen der Randgrenze der periimplantären Schleimhaut und der Sondenspitze wurde gemessen und als Taschentiefe (PD) betrachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des periimplantären Gewebes hinsichtlich des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Periimplantäre Weichgewebeveränderungen im Hinblick auf Plaque wurden anhand des modifizierten Plaque-Index (PI) bewertet.
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2 Jahre
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Periimplantäre Gewebeveränderungen hinsichtlich des Blutungsindex (BI).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wurde der Blutungsindex nach Mombelli et al. verwendet: Score 0: keine Blutung bei Verwendung einer Parodontalsonde; Score1: vereinzelte Blutungsflecken sichtbar; Score 2: eine konfluierende rote Blutlinie entlang des Schleimhautrandes; Score 3: starke oder starke Blutung.
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2 Jahre
|
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Periimplantäre Gewebeveränderungen im Hinblick auf den Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung des Gingivaindex wurde der modifizierte Silness- und Loe-Index verwendet: Score 0: normale periimplantäre Schleimhaut; Note 1: leichte Entzündung, leichte Farbveränderung und leichtes Ödem; Bewertung 2: mäßige Entzündung, Rötung, Ödeme und Verglasung; und Note 3: schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Ödeme sowie Geschwüre. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Mansoura
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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