- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647199
Utvärdering av peri-implantatvävnader från olika implantatassisterade överproteser
Klinisk utvärdering av peri-implantatvävnader av CAD/CAM Milled PEEK, PMMA och konventionella implantatassisterade överproteser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras för att jämföra tre olika underkäksimplantatassisterade kompletta överproteser. Dessa överproteser konstruerades av tre olika material och tekniker: CAD/CAM-mald polyeterketon (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-mald polymetylmetakrylat (CAD/CAM PMMA MOD) och konventionell värmehärdad poly metylmetakrylat (konventionell PMMA MOD) för att kliniskt utvärdera preimplantatvävnaderna.
Deltagarna som var inskrivna i den aktuella studien fördelades slumpmässigt till en av tre grupper baserat på materialet och tekniken för deras underkäksöverprotesbaser. Alla deltagare fick nya uppsättningar av konventionella kompletta proteser underförstått bilateralt balanserat ocklusalt schema. De var väl instruerade att bära sina proteser regelbundet i 3 månader före implantatet, vilket tillskrivs förstärkning av den neuromuskulära anpassningen. För varje patient duplicerades underkäksprotesen med klar autopolymeriserande akrylharts för att tillverka den kirurgiska underkäksmallen med guttaperkamarkörer. Genom att använda CBCT skannades alla patienter i enlighet med protokollet för dubbel skanning. Implantaten installerades praktiskt taget parallellt med varandra och vinkelrätt mot det ocklusala planet vid områdena för hörntänder och laterala incisiver. Detta utfördes med hjälp av programvara för 3D-bildplanering. Den kirurgiska stenten med fyra ärmar konstruerades genom snabb prototyping. Den placerades över de föreslagna implantatplatserna. Fyra tandimplantat placerades kirurgiskt i den främre delen av underkäken. Tre månader efteråt registrerades underkäksavtrycket. Det primära intrycket spelades in och hälldes för att få den primära rollbesättningen. På den primära avgjutningen konstruerades en stängd anpassad bricka. Positionerfästena skruvades fast på implantaten, bearbetningslocken och metallhöljen säkrades över dem. Den anpassade brickan var kantgjuten. Genom att använda silikonavtrycksmaterial gjordes det definitiva avtrycket på distansnivån. Bearbetningslocken och metallhöljena togs bort från avtrycket som hälldes av extra hård skanningsbar tandsten för att erhålla mastercasten. Maxillomandibulära relationer registrerades. Detta åstadkoms med traditionella underkäkspostblock som motsatte sig den befintliga maxillära helprotesen. Semianatomiska akryltänder arrangerades med bilateral balanserad ocklusion. De vaxade överproteserna provades i patientens mun. Enligt basmaterialet för underkäksproteser och bearbetningstekniken för proteserna delades försökspersonerna in i tre grupper: Den första gruppen (I) inkluderade 10 deltagare vars underkäksöverproteser tillverkades genom fräsning av prepolymeriserade polyeter-keton-PEEK-skivor (CAD/ CAM PEEK MODs, den andra gruppen(II) inkluderade 10 deltagare vars underkäksöverproteser konstruerades genom fräsning av prepolymeriserade PMMA-hartsskivor (CAD/CAM PMMA MODs), medan den tredje gruppen (III) inkluderade 10 deltagare som fick konventionellt konstruerad värmehärdad polymetyl metakrylat mandibulära PMMA-överproteser (konventionell PMMA MOD). Alla nödvändiga justeringar utfördes vid insättningsbesöket. Detta för att säkerställa lämplig kantförlängning, korrekt protesbaspassning, även ocklusal kontakt förutom patientens komfort. Honhusets fäste plockades upp till passningsytan på underkäkens överprotesbaser med självhärdande akrylharts. Det vita bearbetningslocket togs bort och ersattes med ett blått. Mandibulära överproteser levererades till alla deltagare beroende på deras grupp.
Patienternas utvärdering Klinisk utvärdering Peri-implantatets mjukvävnadsförändringar med avseende på plack, blödning och tandköttspoäng bedömdes med hjälp av modifierat plackindex (PI), blödningsindex (BI) respektive förenklat gingivalindex (GI). Dessa index utvärderades vid protesinsättning (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T3) och 12 månader (T4) efter insättning. En kalibrerad tryckkänslig plast periodontal sond användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35561
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje utvalt ämne uppfyllde följande kriterier:
- alla försökspersoner klagade över otillräcklig retention och stabilitet gällde deras mandibulära proteser vid presentationen;
- de hade tillräcklig kvantitet och kvalitet av ben i underkäkens laterala och hundområden för att stödja standardimplantaten (14 mm i längd och 3,6 mm i diameter) som verifierats av CBCT;
- de hade frisk keratiniserad slemhinna och en klass I maxillomandibulär relation; dessutom hade de tillräckligt med interarch-utrymme.
Uteslutningskriterier:
- Diabetes, osteoporos och immunologisk brist
- försökspersoner som får strålbehandling med huvud och nacke eller som använder antikoagulantia.
- De som hade en historia av käkledsdysfunktion, vilket kunde störa lämplig funktion,
- de som rökte mycket var också uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAD/CAM Fräst PEEK
I den första gruppen (CAD/CAM PEEK MODs) skannades mandibulära master cast, mandibulär provprotes och maxillär protes med en intraoral digital skanner båda separat under bitning.
De skannade data sparades i standard tessellation language (STL) filformat och matades in i designmjukvaran.
Underkäksprotesens bas och uppsättning var virtuellt utformade.
Baserat på de virtuellt skapade underkäksprotesbaserna importerades STL-filen för den designade tandprotesbasen till fräsmaskinen för att fräsa de förpolymeriserade PEEK-skivorna för att konstruera CAD/CAM PEEK MOD-basen.
|
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller plack bedömdes med användning av det modifierade plackindexet (PI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantatvävnadsförändringar när blödningspoängen bedömdes med användning av blödningsindex (BI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller gingivalpoäng bedömdes förenklat gingivalindex (GI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan peri-implantatets slemhinnas marginalgräns och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD)
|
|
Experimentell: CAD/CAM fräst PMMA
I den andra gruppen (CAD/CAM PMMA MOD) importerades STL-filen för den designade tandprotesbasen till fräsmaskinen för att fräsa PMMA MOD-basen.
Underkäksprotesens bas och uppsättning var virtuellt utformade.
Baserat på de virtuellt skapade underkäksprotesbaserna frästes CAD/CAM PMMA MOD-basen. Baserat på de skannade tandproteständerna frästes tandproteständer från tandfärgade prepolymeriserade PMMA-block, ytbehandlades och polerades och limmades sedan med en metakrylatbaserad bindemedel i den PMMA-frästa basen.
|
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller plack bedömdes med användning av det modifierade plackindexet (PI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantatvävnadsförändringar när blödningspoängen bedömdes med användning av blödningsindex (BI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller gingivalpoäng bedömdes förenklat gingivalindex (GI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan peri-implantatets slemhinnas marginalgräns och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD)
|
|
Experimentell: konventionell PMMA MOD
den traditionella värmehärdade PMMA MOD konstruerades.
Den vaxade överprotesen bearbetades i värmehärdad PMMA-harts med användning av formpressningstekniken.
|
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller plack bedömdes med användning av det modifierade plackindexet (PI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantatvävnadsförändringar när blödningspoängen bedömdes med användning av blödningsindex (BI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan den marginella gränsen för peri-implantatets slemhinna och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD).
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller gingivalpoäng bedömdes förenklat gingivalindex (GI).
Patienterna utvärderades kliniskt vid tidpunkten för mandibulär överprotesinsättning (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 3 år (T3) efter insättning av tandprotes.
Både plackindex (PI) och blödningsindex (BI) utvärderades enligt Mombelli-indexet och gingivalindex (GI) enligt det modifierade Silness- och Loe-indexet.
Mätningar togs från de buckala, linguala, mesiala och distala aspekterna av varje implantat.
Alla kliniska parametrar mättes från de fyra aspekterna med användning av en graderad periodontal sond (Hawe Perio-Probe, Kerr), och summan av de fyra avläsningarna dividerades med fyra för att erhålla medelvärdet.
Avståndet mellan peri-implantatets slemhinnas marginalgräns och spetsen av sonden mättes och betraktades som fickdjup (PD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat vävnader förändringar avseende plackindex (PI).
Tidsram: 2 år
|
Peri-implantat förändringar i mjukvävnad när det gäller plack bedömdes med användning av det modifierade plackindexet (PI).
|
2 år
|
|
Peri-implantat vävnadsförändringar avseende Blödningsindex (BI).
Tidsram: 2 år
|
Blödningsindex i enlighet med Mombelli et al användes: poäng 0: ingen blödning vid användning av en periodontal sond; poäng1: isolerade blödande fläckar synliga; poäng 2: en sammanflytande röd linje av blod längs slemhinnekanten; poäng 3: kraftig eller riklig blödning.
|
2 år
|
|
Förändringar av peri-implantatvävnader angående gingivalindex (GI)
Tidsram: 2 år
|
Det modifierade Silness- och Loe-indexet användes för att beräkna gingivalindex: Poäng 0: normal periimplantatslemhinna; poäng 1: mild inflammation, lätt färgförändring och lätt ödem; poäng 2: måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr; och poäng 3: allvarlig inflammation, markant rodnad och ödem och sårbildning. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mansoura
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .